Uso de la realidad virtual en la reducción del dolor tras la administración de vacunas en niños de centros de atención primaria.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, paralelo y controlado es evaluar la reducción del dolor durante la administración de dos vacunas en niños de 3 y 6 años a través de realidad virtual.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la reducción del dolor durante la administración de dos vacunas en niños de 3 y 6 años.
- Evaluar la reducción de la ansiedad durante y después de la administración de dos vacunas en niños de 3 y 6 años.
- Mejorar la satisfacción de los padres o tutores legales tras la administración de dos vacunas en niños de 3 y 6 años.
- Evaluar la Seguridad del uso de gafas de realidad virtual en niños de 3 y 6 años durante la administración de vacunas.
La población de estudio incluirá niños de 3 y 6 años que estén incluidos en el registro de pacientes y estén siendo atendidos en un centro de atención primaria del Instituto Catalán de la Salud en la Cataluña Central.
El ensayo clínico tiene dos grupos asignados: un grupo de control y un grupo de intervención.
El grupo de intervención utilizará las gafas Pico G2 VR (Pico Interactive Inc) durante la administración de las dos vacunas, junto con una tableta Android AOYODKG, que se conectará a las gafas a modo de controlador.
Los participantes del grupo de control recibirán distractores tradicionales, como ser sostenidos por el padre o tutor que los acompañe a la cita, recibir pegatinas al final de la cita o recibir recompensas que el padre o tutor haya preparado desde casa.
Identificador de informe registrado internacional (IRRID): PRR1-10.2196/35910
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán seleccionados de un registro diario de pacientes. Tanto la secuencia como la asignación de participantes a las intervenciones se generarán mediante el sistema informático RandomizedR.
Debido a la naturaleza del estudio, no será posible enmascarar a los pacientes ni a los profesionales de la salud. Por tanto, el juicio será abierto o no ciego. Sin embargo, se realizará una evaluación ciega por parte de terceros, ya que el responsable del análisis de los datos no estará involucrado en la intervención.
Para detectar una diferencia de 1 punto entre los dos grupos en la escala de nivel de dolor, se requiere una muestra de 150 niños y niñas en cada grupo, suponiendo una DE de 3 puntos, un riesgo α del 5%, una potencia del 80%, y una tasa estimada de pérdida de seguimiento del 5%.
Los datos se obtendrán a través de Microsoft Forms (una aplicación incluida en Office 365 [Microsoft Corporation] que permite crear cuestionarios, encuestas y registros personalizados) y se analizarán con el software R (versión 4.0.3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, España, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que participarán en el estudio serán aquellos de la población pediátrica (es decir, de 3 y 6 años) del registro de pacientes de un centro de atención primaria del Instituto Catalán de la Salud de la Cataluña Central que, según el calendario de vacunación, deben recibir 1 de las 2 vacunas siguientes:
- la vacuna triple viral+varicela a los 3 años de edad.
- la vacuna contra la hepatitis A+difteria-tétanos-tos ferina a los 6 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya hayan recibido 1 de las 2 vacunas a administrar.
- Pacientes y acompañantes que no entiendan ni hablen catalán o castellano.
- Pacientes con enfermedades físicas o mentales, así como aquellos con ceguera o sordera.
- Pacientes con antecedentes conocidos de episodios epilépticos o mareos graves.
- Pacientes con trastorno del espectro autista.
- pacientes con infecciones, quemaduras o lesiones en la cara, la cabeza o el cuello que puedan interferir con la colocación del dispositivo de realidad virtual.
- la ausencia de tutores legales para la firma del formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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Vivirán en primera persona la aventura gráfica de dos minutos y medio, llamada Leia's World, durante la administración de las vacunas.
Administración de vacunas en niños de 3 años, según corresponda según el calendario de vacunación
Administración de vacunas en niños de 6 años, según corresponda según el calendario de vacunación.
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Comparador activo: Grupo de control
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Administración de vacunas en niños de 3 años, según corresponda según el calendario de vacunación
Administración de vacunas en niños de 6 años, según corresponda según el calendario de vacunación.
Los participantes del grupo de control recibirán distractores tradicionales, como ser sostenidos por el padre o tutor que los acompañe a la cita, recibir pegatinas al final de la cita o recibir recompensas que el padre o tutor haya preparado desde casa, durante la administración. de las vacunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la percepción del dolor durante la administración de dos vacunas en niños de 3 y 6 años, mediante la Escala de Dolor de Wong-Baker.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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O: no duele, 2: duele un poco, 4: duele un poco más, 6: duele aún más, 8: duele mucho, 10: duele más
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la ansiedad durante la administración de dos vacunas en niños de 3 y 6 años, a través de la frecuencia cardíaca y la Escala de Miedo Infantil.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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0: sin ansiedad, 1: ansiedad leve, 2: ansiedad moderada, 3: ansiedad severa, 4: ansiedad muy severa
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Hasta 24 meses
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Grado de satisfacción de padres/tutores legales de menores tras la administración de dos vacunas, mediante la escala CSAT.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Nada satisfecho, ligeramente satisfecho, normal, satisfecho, muy satisfecho.
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Hasta 24 meses
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Número de pacientes que experimentaron efectos adversos durante la administración de vacunas y que utilizaron gafas de realidad virtual, mediante el registro de los efectos presentados.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Registro de efectos adversos: Ninguno, caída, convulsiones, pérdida del conocimiento, visión borrosa, mareos, náuseas, dolor de cabeza, otros.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Codi CEIm: 21/132-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Comentarios de información: Protocolo: uso de la realidad virtual en la reducción del dolor tras la administración de vacunas en niños de centros de atención primaria: protocolo para un ensayo clínico aleatorizado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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