Uso da realidade virtual na redução da dor após administração de vacinas em crianças em unidades básicas de saúde.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, paralelo e controlado é avaliar a redução da dor durante a administração de duas vacinas em crianças de 3 e 6 anos por meio de realidade virtual.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a redução da dor durante a administração de duas vacinas em crianças de 3 e 6 anos.
- Avaliar a redução da ansiedade durante e após a administração de duas vacinas em crianças de 3 e 6 anos.
- Melhorar a satisfação dos pais ou responsáveis legais após a administração de duas vacinas em crianças de 3 e 6 anos.
- Avaliar a Segurança do uso de óculos de realidade virtual em crianças de 3 e 6 anos durante a administração de vacinas.
A população do estudo incluirá crianças de 3 e 6 anos incluídas no registro de pacientes e atendidas em um centro de atenção primária do Instituto Catalão de Saúde na Catalunha Central.
O ensaio clínico possui dois grupos atribuídos: um grupo controle e um grupo intervenção.
O grupo de intervenção utilizará os óculos Pico G2 VR (Pico Interactive Inc) durante a administração das duas vacinas, juntamente com um tablet Android AOYODKG, que será conectado aos óculos como controlador.
Os participantes do grupo controle receberão distratores tradicionais, como serem segurados pelos pais ou responsáveis que os acompanham na consulta, receberem adesivos ao final da consulta ou receberem recompensas que os pais ou responsáveis prepararam em casa.
Identificador de Relatório Registrado Internacional (IRRID): PRR1-10.2196/35910
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão selecionados a partir de um registro do diário do paciente. Tanto a sequência quanto a alocação dos participantes às intervenções serão geradas por meio do sistema computacional RandomizedR.
Devido à natureza do estudo, não será possível mascarar pacientes ou profissionais de saúde. Portanto, o julgamento será aberto ou não cego. Porém, será realizada uma avaliação cega por terceiros, pois o responsável pela análise dos dados não estará envolvido na intervenção.
Para detectar uma diferença de 1 ponto entre os dois grupos na escala de nível de dor, é necessária uma amostra de 150 meninos e meninas em cada grupo, assumindo um DP de 3 pontos, um risco α de 5%, um poder de 80%, e uma taxa estimada de perda de acompanhamento de 5%.
Os dados serão obtidos através do Microsoft Forms (aplicativo incluído no Office 365 [Microsoft Corporation] que permite criar questionários, pesquisas e registros customizados) e analisados no software R (versão 4.0.3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que participarão do estudo serão os da população pediátrica (ou seja, aqueles com idades entre 3 e 6 anos) inscritos no cadastro de pacientes de um centro de atenção primária do Instituto Catalão de Saúde da Catalunha Central que, segundo o calendário de vacinação, devem receber 1 das 2 vacinas a seguir:
- a vacina tríplice viral+varicela aos 3 anos de idade.
- a vacina contra hepatite A+difteria-tétano-coqueluche aos 6 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam 1 das 2 vacinas a serem administradas.
- Pacientes e acompanhantes que não entendem e não falam catalão ou espanhol.
- Pacientes com doenças físicas ou mentais, bem como cegueira ou surdez.
- Pacientes com história conhecida de episódios epilépticos ou enjôo grave.
- Pacientes com transtorno do espectro do autismo.
- pacientes com infecções, queimaduras ou ferimentos na face, cabeça ou pescoço que possam interferir na colocação do dispositivo VR.
- ausência de responsáveis legais para assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
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Eles vivenciarão em primeira pessoa a aventura gráfica de dois minutos e meio, chamada Leia's World, durante a administração das vacinas.
Administração de vacinas em crianças de 3 anos, conforme apropriado de acordo com o calendário vacinal
Administração de vacinas em crianças de 6 anos, conforme adequado de acordo com o calendário vacinal.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Administração de vacinas em crianças de 3 anos, conforme apropriado de acordo com o calendário vacinal
Administração de vacinas em crianças de 6 anos, conforme adequado de acordo com o calendário vacinal.
Os participantes do grupo controle receberão distratores tradicionais, como ser segurado pelo pai ou responsável que os acompanha na consulta, receber adesivos ao final da consulta, ou receber recompensas que o pai ou responsável preparou em casa, durante a administração das vacinas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da percepção da dor durante a administração de duas vacinas em crianças de 3 e 6 anos, por meio da Escala de Dor de Wong-Baker.
Prazo: Até 24 meses
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O: não dói, 2: dói um pouco, 4: dói um pouco mais, 6: dói ainda mais, 8: dói muito, 10: dói muito
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ansiedade durante a administração de duas vacinas em crianças de 3 e 6 anos, através da frequência cardíaca e da Escala de Medo Infantil.
Prazo: Até 24 meses
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0: sem ansiedade, 1: ansiedade leve, 2: ansiedade moderada, 3: ansiedade grave, 4: ansiedade muito grave
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Até 24 meses
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Grau de satisfação dos pais/responsáveis legais de menores após a administração de duas vacinas, utilizando a escala CSAT.
Prazo: Até 24 meses
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Nada satisfeito, ligeiramente satisfeito, normal, satisfeito, muito satisfeito.
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Até 24 meses
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Número de pacientes que apresentaram efeitos adversos durante a administração de vacinas e que utilizaram óculos de realidade virtual, por meio do registro dos efeitos apresentados.
Prazo: Até 24 meses
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Registro de efeitos adversos: Nenhum, queda, convulsão, perda de consciência, visão turva, tontura, náusea, dor de cabeça, outros.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Codi CEIm: 21/132-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Comentários informativos: Protocolo: Uso da Realidade Virtual na Redução da Dor Após Administração de Vacinas em Crianças em Centros de Atenção Básica: Protocolo para Ensaio Clínico Randomizado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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