Utilisation de la réalité virtuelle dans la réduction de la douleur après l'administration de vaccins chez les enfants dans les centres de soins primaires.
L'objectif de cet essai clinique randomisé, multicentrique, ouvert, parallèle et contrôlé est d'évaluer la réduction de la douleur lors de l'administration de deux vaccins chez les enfants âgés de 3 et 6 ans grâce à la réalité virtuelle.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer la réduction de la douleur lors de l'administration de deux vaccins chez les enfants âgés de 3 et 6 ans.
- Évaluer la réduction de l'anxiété pendant et après l'administration de deux vaccins chez les enfants âgés de 3 et 6 ans.
- Améliorer la satisfaction des parents ou tuteurs légaux après l'administration de deux vaccins chez les enfants âgés de 3 et 6 ans.
- Évaluer la sécurité de l'utilisation des lunettes de réalité virtuelle chez les enfants âgés de 3 et 6 ans lors de l'administration de vaccins.
La population étudiée comprendra des enfants âgés de 3 et 6 ans qui sont inclus dans le registre des patients et sont vus dans un centre de soins primaires de l'Institut catalan de santé de Catalogne centrale.
L'essai clinique comprend deux groupes assignés : un groupe témoin et un groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention utilisera les lunettes Pico G2 VR (Pico Interactive Inc) lors de l'administration des deux vaccins, ainsi qu'une tablette Android AOYODKG, qui sera connectée aux lunettes comme contrôleur.
Les participants du groupe témoin recevront des distractions traditionnelles, comme être tenus par le parent ou tuteur qui les accompagne au rendez-vous, recevoir des autocollants à la fin du rendez-vous ou recevoir des récompenses que le parent ou tuteur a préparées depuis chez lui.
Identifiant de déclaration international enregistré (IRRID) : PRR1-10.2196/35910
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront sélectionnés à partir d'un journal de patients. La séquence et l'attribution des participants aux interventions seront générées à l'aide du système informatique RandomizedR.
En raison de la nature de l’étude, il ne sera pas possible de masquer les patients ou les professionnels de la santé. Par conséquent, l'essai sera ouvert ou ouvert. Cependant, une évaluation aveugle par des tiers sera réalisée, car la personne en charge de l'analyse des données ne sera pas impliquée dans l'intervention.
Pour détecter une différence de 1 point entre les deux groupes sur l'échelle de niveau de douleur, un échantillon de 150 garçons et filles dans chaque groupe est requis, en supposant un écart-type de 3 points, un risque α de 5 %, une puissance de 80 %, et un taux de perte de suivi estimé à 5 %.
Les données seront obtenues via Microsoft Forms (une application incluse dans Office 365 [Microsoft Corporation] qui permet de créer des questionnaires, des enquêtes et des enregistrements personnalisés) et analysées avec le logiciel R (version 4.0.3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espagne, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui participeront à l'étude seront ceux de la population pédiatrique (c'est-à-dire ceux âgés de 3 et 6 ans) inscrits dans le registre des patients d'un centre de soins primaires de l'Institut Catalan de Santé de Catalogne Centrale qui, selon le calendrier de vaccination, doivent recevoir 1 des 2 vaccins suivants :
- le vaccin triple viral+varicelle à l'âge de 3 ans.
- le vaccin hépatite A+diphtérie-tétanos-coqueluche à 6 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu 1 des 2 vaccins à administrer.
- Patients et accompagnants qui ne comprennent pas et ne parlent pas le catalan ou l'espagnol.
- Les patients souffrant de maladies physiques ou mentales, ainsi que ceux souffrant de cécité ou de surdité.
- Patients ayant des antécédents connus d’épisodes épileptiques ou de mal des transports sévère.
- Patients atteints de troubles du spectre autistique.
- les patients présentant des infections, des brûlures ou des blessures au visage, à la tête ou au cou pouvant interférer avec le placement de l'appareil VR.
- l'absence de tuteurs légaux pour signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Ils vivront à la première personne l'aventure graphique de deux minutes et demie, appelée Leia's World, pendant l'administration des vaccins.
Administration de vaccins chez les enfants de 3 ans, selon le calendrier vaccinal
Administration de vaccins chez les enfants de 6 ans, selon le calendrier vaccinal.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Administration de vaccins chez les enfants de 3 ans, selon le calendrier vaccinal
Administration de vaccins chez les enfants de 6 ans, selon le calendrier vaccinal.
Les participants du groupe témoin recevront des distractions traditionnelles, comme être tenus par le parent ou le tuteur qui les accompagne au rendez-vous, recevoir des autocollants à la fin du rendez-vous ou recevoir des récompenses que le parent ou le tuteur a préparées depuis chez lui, pendant l'administration. des vaccins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la perception de la douleur lors de l'administration de deux vaccins chez des enfants âgés de 3 et 6 ans, grâce à l'échelle de douleur de Wong-Baker.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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O : pas de mal, 2 : ça fait un peu mal, 4 : ça fait un peu plus mal, 6 : ça fait encore plus mal, 8 : ça fait très mal, 10 : ça fait le plus mal
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'anxiété lors de l'administration de deux vaccins chez les enfants âgés de 3 et 6 ans, à travers la fréquence cardiaque et l'échelle de peur des enfants.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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0 : pas d'anxiété, 1 : anxiété légère, 2 : anxiété modérée, 3 : anxiété sévère, 4 : anxiété très sévère
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Jusqu'à 24 mois
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Degré de satisfaction des parents/tuteurs légaux de mineurs après l'administration de deux vaccins, selon l'échelle CSAT.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pas du tout satisfait, légèrement satisfait, normal, satisfait, très satisfait.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients ayant subi des effets indésirables lors de l'administration de vaccins et ayant utilisé des lunettes de réalité virtuelle, grâce à l'enregistrement des effets présentés.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Registre des effets indésirables : Aucun, chute, convulsions, perte de conscience, vision floue, étourdissements, nausées, maux de tête, autres.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Codi CEIm: 21/132-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Commentaires d'informations: Protocole : Utilisation de la réalité virtuelle dans la réduction de la douleur après l'administration de vaccins chez les enfants dans les centres de soins primaires : Protocole pour un essai clinique randomisé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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