Uso della realtà virtuale nella riduzione del dolore dopo la somministrazione di vaccini tra i bambini nei centri di assistenza primaria.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, parallelo e controllato è valutare la riduzione del dolore durante la somministrazione di due vaccini nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni attraverso la realtà virtuale.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Valutare la riduzione del dolore durante la somministrazione di due vaccini nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
- Valutare la riduzione dell'ansia durante e dopo la somministrazione di due vaccini nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
- Migliorare la soddisfazione dei genitori o dei tutori legali dopo la somministrazione di due vaccini nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
- Valutare la sicurezza dell'uso degli occhiali per realtà virtuale nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni durante la somministrazione di vaccini.
La popolazione in studio includerà bambini di età compresa tra 3 e 6 anni inclusi nel registro dei pazienti e visitati in un centro di cure primarie dell'Istituto Catalano di Salute nella Catalogna Centrale.
Alla sperimentazione clinica sono assegnati due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di intervento.
Il gruppo di intervento utilizzerà gli occhiali Pico G2 VR (Pico Interactive Inc) durante la somministrazione dei due vaccini, insieme a un tablet Android AOYODKG, che sarà collegato agli occhiali come controller.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno distrattori tradizionali, come essere tenuti in braccio dal genitore o tutore che li accompagna all'appuntamento, ricevere adesivi al termine dell'appuntamento, oppure ricevere premi che il genitore o tutore ha preparato da casa.
Identificativo internazionale del rapporto registrato (IRRID): PRR1-10.2196/35910
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno selezionati da un registro del diario del paziente. Sia la sequenza che l'assegnazione dei partecipanti agli interventi saranno generate utilizzando il sistema informatico RandomizedR.
A causa della natura dello studio, non sarà possibile mascherare i pazienti o gli operatori sanitari. Pertanto, il processo sarà aperto o in cieco. Verrà comunque effettuata una valutazione alla cieca da parte di terzi, in quanto la persona incaricata dell'analisi dei dati non sarà coinvolta nell'intervento.
Per rilevare una differenza di 1 punto tra i due gruppi sulla scala del livello del dolore, è richiesto un campione di 150 ragazzi e ragazze in ciascun gruppo, assumendo una DS di 3 punti, un rischio α del 5%, una potenza dell'80%, e un tasso stimato di perdita al follow-up del 5%.
I dati verranno ottenuti tramite Microsoft Forms (un'applicazione inclusa in Office 365 [Microsoft Corporation] che consente di creare questionari, sondaggi e record personalizzati) e analizzati con il software R (versione 4.0.3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che prenderanno parte allo studio saranno quelli della popolazione pediatrica (cioè quelli di età compresa tra 3 e 6 anni) presenti nel registro dei pazienti di un centro di cure primarie dell'Istituto Catalano di Salute della Catalogna Centrale che, secondo il programma vaccinale, devono ricevere 1 delle 2 vaccinazioni seguenti:
- il triplo vaccino virale+varicella a 3 anni.
- il vaccino contro l’epatite A+difterite-tetano-pertosse all’età di 6 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto 1 dei 2 vaccini da somministrare.
- Pazienti e accompagnatori che non capiscono e non parlano catalano o spagnolo.
- Pazienti con malattie fisiche o mentali, nonché persone con cecità o sordità.
- Pazienti con una storia nota di episodi epilettici o grave chinetosi.
- Pazienti con disturbo dello spettro autistico.
- pazienti con infezioni, ustioni o lesioni al viso, alla testa o al collo che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo VR.
- l'assenza di tutori legali per la sottoscrizione del modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
|
Vivranno in prima persona l'avventura grafica di due minuti e mezzo, chiamata Leia's World, durante la somministrazione dei vaccini.
Somministrazione di vaccini nei bambini di 3 anni, come appropriato secondo il programma di vaccinazione
Somministrazione di vaccini nei bambini di 6 anni, come appropriato secondo il programma di vaccinazione.
|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Somministrazione di vaccini nei bambini di 3 anni, come appropriato secondo il programma di vaccinazione
Somministrazione di vaccini nei bambini di 6 anni, come appropriato secondo il programma di vaccinazione.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno distrattori tradizionali, come essere tenuti in braccio dal genitore o tutore che li accompagna all'appuntamento, ricevere adesivi al termine dell'appuntamento, oppure ricevere ricompense che il genitore o tutore ha preparato da casa, durante la somministrazione dei vaccini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della percezione del dolore durante la somministrazione di due vaccini in bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, attraverso la Wong-Baker Pain Scale.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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O: nessun dolore, 2: fa un po' male, 4: fa un po' più male, 6: fa ancora più male, 8: fa molto male, 10: fa più male
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ansia durante la somministrazione di due vaccini in bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, attraverso la frequenza cardiaca e la Children's Fear Scale.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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0: nessuna ansia, 1: ansia lieve, 2: ansia moderata, 3: ansia grave, 4: ansia molto grave
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Fino a 24 mesi
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Grado di soddisfazione dei genitori/tutori legali dei minori dopo la somministrazione di due vaccini, utilizzando la scala CSAT.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Per niente soddisfatto, poco soddisfatto, normale, soddisfatto, molto soddisfatto.
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Fino a 24 mesi
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Numero di pazienti che hanno manifestato effetti avversi durante la somministrazione dei vaccini e che hanno utilizzato occhiali per realtà virtuale, attraverso la registrazione degli effetti presentati.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Registrazione degli effetti avversi: nessuno, cadute, convulsioni, perdita di coscienza, visione offuscata, vertigini, nausea, mal di testa, altri.
|
Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Codi CEIm: 21/132-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Commenti informativi: Protocollo: utilizzo della realtà virtuale nella riduzione del dolore dopo la somministrazione di vaccini tra i bambini nei centri di assistenza primaria: protocollo per uno studio clinico randomizzato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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