Bruk av virtuell virkelighet for å redusere smerte etter administrering av vaksiner blant barn i primæromsorgssentre.
Målet med denne randomiserte, multisenter, åpne, parallelle, kontrollerte kliniske studien er å evaluere smertereduksjon under administrering av to vaksiner hos barn i alderen 3 og 6 år gjennom virtuell virkelighet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å evaluere reduksjonen i smerte under administrering av to vaksiner hos barn i alderen 3 og 6 år.
- For å evaluere reduksjonen i angst under og etter administrering av to vaksiner hos barn i alderen 3 og 6 år.
- Forbedre tilfredsheten til foreldre eller foresatte etter administrering av to vaksiner hos barn i alderen 3 og 6 år.
- Evaluer sikkerheten ved bruk av virtual reality-briller hos barn i alderen 3 og 6 år under administrering av vaksiner.
Studiepopulasjonen vil inkludere barn i alderen 3 og 6 år som er inkludert i pasientregisteret og blir sett i et primærhelsesenter ved Catalan Institute of Health i Central Catalonia.
Den kliniske studien har to tildelte grupper: en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe.
Intervensjonsgruppen vil bruke Pico G2 VR-brillene (Pico Interactive Inc) under administreringen av de to vaksinene, sammen med et Android AOYODKG-nettbrett, som kobles til brillene som en kontroller.
Kontrollgruppedeltakerne vil motta tradisjonelle distraktorer, som å bli holdt av forelder eller foresatt som følger dem til avtalen, motta klistremerker på slutten av avtalen, eller motta belønninger som forelder eller foresatt har forberedt hjemmefra.
International Registered Report Identifier (IRRID): PRR1-10.2196/35910
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli valgt ut fra et pasientdagbokregister. Både rekkefølgen og tildelingen av deltakere til intervensjonene vil bli generert ved bruk av datasystemet RandomizedR.
På grunn av studiens karakter vil det ikke være mulig å maskere pasienter eller helsepersonell. Derfor vil rettssaken være åpen eller ublindet. Det vil imidlertid bli foretatt en blindevaluering av tredjeparter, da den som er ansvarlig for dataanalyse ikke vil være involvert i intervensjonen.
For å oppdage en forskjell på 1 poeng mellom de to gruppene på smertenivåskalaen, kreves det et utvalg på 150 gutter og jenter i hver gruppe, forutsatt en SD på 3 poeng, en α-risiko på 5 %, en potens på 80 %, og en estimert tap til oppfølging på 5 %.
Dataene vil innhentes gjennom Microsoft Forms (en applikasjon inkludert i Office 365 [Microsoft Corporation] som lar en lage tilpassede spørreskjemaer, undersøkelser og poster) og analyseres med R-programvare (versjon 4.0.3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene som vil delta i studien vil være de fra den pediatriske befolkningen (dvs. de i alderen 3 og 6 år) i registeret over pasienter fra et primærhelsesenter ved Catalan Institute of Health i Central Catalonia, som ifølge vaksinasjonsplan, skal motta 1 av følgende 2 vaksinasjoner:
- trippel viral+varicella-vaksinen ved 3 års alder.
- vaksinen mot hepatitt A+difteri-stivkrampe-kikhoste ved 6 års alder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har fått 1 av de 2 vaksinene som skal administreres.
- Pasienter og medfølgende personer som ikke forstår og snakker katalansk eller spansk.
- Pasienter med fysiske eller psykiske lidelser, samt de med blindhet eller døvhet.
- Pasienter med en kjent historie med epileptiske episoder eller alvorlig reisesyke.
- Pasienter med autismespekterforstyrrelse.
- pasienter med infeksjoner, brannskader eller skader i ansikt, hode eller nakke som kan forstyrre plasseringen av VR-enheten.
- fraværet av juridiske foresatte for å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
De vil oppleve i første person det to og et halvt minutter lange grafiske eventyret, kalt Leia's World, under administreringen av vaksinene.
Administrering av vaksiner til 3 år gamle barn, etter behov i henhold til vaksinasjonsskjemaet
Administrering av vaksiner til 6 år gamle barn, etter behov i henhold til vaksinasjonsskjemaet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Administrering av vaksiner til 3 år gamle barn, etter behov i henhold til vaksinasjonsskjemaet
Administrering av vaksiner til 6 år gamle barn, etter behov i henhold til vaksinasjonsskjemaet.
Kontrollgruppedeltakerne vil motta tradisjonelle distraktorer, som å bli holdt av forelder eller verge som følger dem til avtalen, motta klistremerker på slutten av avtalen, eller motta belønninger som forelder eller foresatt har forberedt hjemmefra, under administrasjonen av vaksinene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerteoppfatning under administrering av to vaksiner hos barn i alderen 3 og 6 år, gjennom Wong-Baker Pain Scale.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
O: ikke vondt, 2: gjør litt vondt, 4: gjør litt mer vondt, 6: gjør enda mer vondt, 8: gjør veldig vondt, 10: gjør vondt
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av angst ved administrering av to vaksiner hos barn i alderen 3 og 6 år, gjennom hjertefrekvens og Children's Fear Scale.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
0: ingen angst, 1: mild angst, 2: moderat angst, 3: alvorlig angst, 4: svært alvorlig angst
|
Inntil 24 måneder
|
|
Grad av tilfredshet hos foreldre/foresatte til mindreårige etter administrering av to vaksiner, ved bruk av CSAT-skalaen.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Ikke i det hele tatt fornøyd, litt fornøyd, normal, fornøyd, veldig fornøyd.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall pasienter som opplevde bivirkninger under administrering av vaksiner og som brukte virtual reality-briller, gjennom registrering av de presenterte effektene.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Registrering av bivirkninger: Ingen, fall, anfall, tap av bevissthet, tåkesyn, svimmelhet, kvalme, hodepine, andre.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Codi CEIm: 21/132-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Informasjonskommentarer: Protokoll: Bruk av virtuell virkelighet for å redusere smerte etter administrering av vaksiner blant barn i primæromsorgssentre: Protokoll for en randomisert klinisk studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .