Использование виртуальной реальности для уменьшения боли после введения вакцин детям в центрах первичной медико-санитарной помощи.
Целью этого рандомизированного многоцентрового открытого параллельного контролируемого клинического исследования является оценка уменьшения боли во время введения двух вакцин детям в возрасте 3 и 6 лет с помощью виртуальной реальности.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценить уменьшение боли при введении двух вакцин детям в возрасте 3 и 6 лет.
- Оценить снижение тревожности во время и после введения двух вакцин у детей в возрасте 3 и 6 лет.
- Повысить удовлетворенность родителей или законных опекунов после введения двух вакцин детям в возрасте 3 и 6 лет.
- Оценить безопасность использования очков виртуальной реальности у детей 3 и 6 лет во время введения вакцин.
В исследуемую группу войдут дети в возрасте 3 и 6 лет, которые включены в реестр пациентов и наблюдаются в центре первичной медико-санитарной помощи Каталонского института здравоохранения в Центральной Каталонии.
В клиническом исследовании выделены две группы: контрольная группа и группа вмешательства.
Группа вмешательства будет использовать очки Pico G2 VR (Pico Interactive Inc) во время введения двух вакцин вместе с планшетом Android AOYODKG, который будет подключен к очкам в качестве контроллера.
Участники контрольной группы получат традиционные отвлекающие факторы, например, их будет держать на руках родитель или опекун, сопровождающий их на встречу, получать наклейки в конце встречи или получать награды, которые родитель или опекун приготовил из дома.
Международный зарегистрированный идентификатор отчета (IRRID): PRR1-10.2196/35910.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Очки виртуальной реальности Pico G2 (Pico Interactive Inc) вместе с планшетом Android AOYODKG
- Биологический: Тройной вирус + вакцина против ветряной оспы в возрасте 3 лет
- Биологический: Гепатит А + вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша в 6 лет.
- Поведенческий: Традиционные отвлекающие факторы
Подробное описание
Участники будут выбраны из журнала дневников пациентов. И последовательность, и распределение участников по вмешательствам будут генерироваться с использованием компьютерной системы RandomizedR.
Из-за характера исследования невозможно будет замаскировать пациентов или медицинских работников. Таким образом, судебное разбирательство будет открытым или неслепым. Однако будет проведена слепая оценка третьей стороной, поскольку лицо, ответственное за анализ данных, не будет участвовать в вмешательстве.
Чтобы обнаружить разницу в 1 балл между двумя группами по шкале уровня боли, требуется выборка из 150 мальчиков и девочек в каждой группе, предполагая стандартное отклонение 3 балла, риск α 5%, мощность 80%, и предполагаемая потеря для последующего наблюдения составляет 5%.
Данные будут получены через Microsoft Forms (приложение, включенное в Office 365 [Microsoft Corporation], которое позволяет создавать индивидуальные анкеты, опросы и записи) и анализироваться с помощью программного обеспечения R (версия 4.0.3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследовании примут участие пациенты из педиатрической популяции (т.е. в возрасте 3 и 6 лет) из регистра пациентов центра первичной медико-санитарной помощи Каталонского института здравоохранения в Центральной Каталонии, которые, согласно данным график прививок, должны получить 1 из следующих 2 прививок:
- тройная вирусная+вакцина против ветряной оспы в возрасте 3 лет.
- вакцина против гепатита А + дифтерии-столбняка-коклюша в возрасте 6 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получили 1 из 2 вакцин, подлежащих введению.
- Пациенты и сопровождающие лица, которые не понимают и не говорят по-каталански или по-испански.
- Пациенты с физическими или психическими заболеваниями, а также слепые или глухие.
- Пациенты с известными эпизодами эпилепсии или тяжелой морской болезнью в анамнезе.
- Пациенты с расстройствами аутистического спектра.
- пациентам с инфекциями, ожогами или травмами лица, головы или шеи, которые могут помешать установке устройства VR.
- отсутствие законных опекунов для подписания формы информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Во время введения вакцин им предстоит пережить от первого лица графическое приключение продолжительностью две с половиной минуты под названием «Мир Леи».
Введение вакцин детям 3-х лет в соответствии с календарем прививок.
Введение вакцин детям 6 лет в соответствии с календарем прививок.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Введение вакцин детям 3-х лет в соответствии с календарем прививок.
Введение вакцин детям 6 лет в соответствии с календарем прививок.
Участники контрольной группы получат традиционные отвлекающие факторы, например, их будет держать на руках родитель или опекун, сопровождающий их на прием, получать наклейки в конце приема или получать награды, которые родитель или опекун приготовил дома во время приема. вакцин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка восприятия боли при введении двух вакцин у детей в возрасте 3 и 6 лет по шкале боли Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
О: не болит, 2: болит немного, 4: болит немного сильнее, 6: болит еще сильнее, 8: очень болит, 10: болит сильнее всего
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревожности при введении двух вакцин у детей 3 и 6 лет по частоте сердечных сокращений и детской шкале страха.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
0: нет тревоги, 1: легкая тревога, 2: умеренная тревога, 3: сильная тревога, 4: очень сильная тревога.
|
До 24 месяцев
|
|
Степень удовлетворенности родителей/законных опекунов несовершеннолетних после введения двух вакцин по шкале CSAT.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Совсем не доволен, слегка доволен, нормально, доволен, очень доволен.
|
До 24 месяцев
|
|
Количество пациентов, у которых возникли побочные эффекты во время введения вакцин и которые использовали очки виртуальной реальности, путем регистрации представленных эффектов.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Запись о побочных эффектах: нет, падение, судороги, потеря сознания, помутнение зрения, головокружение, тошнота, головная боль и др.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Codi CEIm: 21/132-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Информационные комментарии: Протокол: Использование виртуальной реальности для уменьшения боли после введения вакцин детям в центрах первичной медико-санитарной помощи: протокол рандомизированного клинического исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .