Virtuaalitodellisuuden käyttö kivun vähentämisessä perusterveydenhuollon lasten rokotteiden antamisen jälkeen.
Tämän satunnaistetun, monikeskuksen, avoimen, rinnakkaisen, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivun vähenemistä kahden rokotteen antamisen aikana virtuaalitodellisuuden kautta 3- ja 6-vuotiaille lapsille.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Arvioida kivun vähenemistä kahden rokotteen antamisen aikana 3- ja 6-vuotiaille lapsille.
- Arvioida ahdistuneisuuden vähenemistä kahden rokotteen antamisen aikana ja sen jälkeen 3- ja 6-vuotiailla lapsilla.
- Parantaa vanhempien tai laillisten huoltajien tyytyväisyyttä kahden rokotteen antamisen jälkeen 3- ja 6-vuotiaille lapsille.
- Arvioi virtuaalitodellisuuslasien käytön turvallisuutta 3- ja 6-vuotiailla lapsilla rokotteiden antamisen aikana.
Tutkimuspopulaatio sisältää 3- ja 6-vuotiaat lapset, jotka ovat mukana potilasrekisterissä ja joita hoidetaan Katalonian terveysinstituutin perusterveydenhuollossa Keski-Kataloniassa.
Kliinisessä tutkimuksessa on kaksi ryhmää: kontrolliryhmä ja interventioryhmä.
Interventioryhmä käyttää Pico G2 VR -laseja (Pico Interactive Inc) näiden kahden rokotteen annon aikana yhdessä Android AOYODKG -tabletin kanssa, joka liitetään suojalaseihin ohjaimena.
Vertailuryhmän osallistujat saavat perinteiset häiriötekijät, kuten tapaamiselle mukana tulevan vanhemman tai huoltajan pidossa, tarroja tapaamisen päätteeksi tai vanhemman tai huoltajan kotoa valmistamia palkintoja.
Kansainvälinen rekisteröidyn raportin tunniste (IRRID): PRR1-10.2196/35910
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat valitaan potilaspäiväkirjarekisteristä. Sekä järjestys että osallistujien jako interventioihin luodaan RandomizedR-tietokonejärjestelmän avulla.
Tutkimuksen luonteesta johtuen potilaita tai terveydenhuollon ammattilaisia ei ole mahdollista peittää. Siksi oikeudenkäynti on avoin tai sokeamaton. Kolmansien osapuolten sokkoarviointi suoritetaan kuitenkin, koska tietojen analysoinnista vastaava henkilö ei ole mukana interventiossa.
Yhden pisteen eron havaitsemiseksi kahden ryhmän välillä kiputasoasteikolla tarvitaan 150 pojan ja tytön näyte kustakin ryhmästä olettaen, että SD on 3 pistettä, α-riski 5 %, teho 80 %. ja arvioitu 5 prosentin tappio seurantaan.
Tiedot saadaan Microsoft Formsin kautta (Office 365:een [Microsoft Corporation] sisältyvä sovellus, jonka avulla voidaan luoda mukautettuja kyselylomakkeita, kyselyitä ja tietueita) ja analysoidaan R-ohjelmistolla (versio 4.0.3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvat potilaat lapsiväestöstä (eli 3- ja 6-vuotiaat), jotka ovat Katalonian Keski-Kataloniassa sijaitsevan terveysinstituutin perusterveydenhuollon keskuksen potilaiden rekisterissä. rokotusohjelmassa, heidän on määrä saada yksi seuraavista kahdesta rokotuksesta:
- kolmoisvirus+varicella-rokote 3-vuotiaana.
- hepatiitti A + kurkkumätä-tetanus-hinkuyskärokote 6-vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet yhden kahdesta annettavasta rokotteesta.
- Potilaat ja mukana olevat henkilöt, jotka eivät ymmärrä ja puhu katalaania tai espanjaa.
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä sairauksia sekä sokeita tai kuuroja.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut epilepsiajaksoja tai vaikea matkapahoinvointi.
- Potilaat, joilla on autismikirjon häiriö.
- potilaat, joilla on kasvojen, pään tai kaulan infektioita, palovammoja tai vammoja, jotka voivat häiritä VR-laitteen sijoittamista.
- laillisten huoltajien puuttuminen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
He kokevat ensimmäisessä persoonassa kahden ja puolen minuutin graafisen seikkailun, nimeltään Leia's World, rokotteiden antamisen aikana.
Rokotteiden antaminen 3-vuotiaille lapsille tarpeen mukaan rokotusohjelman mukaisesti
Rokotteiden antaminen 6-vuotiaille lapsille tarpeen mukaan rokotusohjelman mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Rokotteiden antaminen 3-vuotiaille lapsille tarpeen mukaan rokotusohjelman mukaisesti
Rokotteiden antaminen 6-vuotiaille lapsille tarpeen mukaan rokotusohjelman mukaisesti.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteisiä häiriötekijöitä, kuten tapaamiselle mukana tulevan vanhemman tai huoltajan pidossa, tarroja tapaamisen päätteeksi tai vanhemman tai huoltajan kotoa valmistamia palkintoja hallinnon aikana. rokotteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitsemisen arviointi kahden rokotteen antamisen aikana 3- ja 6-vuotiaille lapsille Wong-Baker-kipuasteikon avulla.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
O: ei satu, 2: sattuu vähän, 4: sattuu vähän enemmän, 6: sattuu vielä enemmän, 8: sattuu paljon, 10: sattuu pahiten
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden arviointi kahden rokotteen antamisen aikana 3- ja 6-vuotiailla lapsilla sykkeen ja lasten pelko-asteikon avulla.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
0: ei ahdistusta, 1: lievä ahdistuneisuus, 2: kohtalainen ahdistuneisuus, 3: vakava ahdistuneisuus, 4: erittäin vakava ahdistus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Alaikäisten vanhempien/laillisten huoltajien tyytyväisyysaste kahden rokotteen antamisen jälkeen käyttäen CSAT-asteikkoa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
En ollenkaan tyytyväinen, hieman tyytyväinen, normaali, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia rokotteiden antamisen aikana ja jotka käyttivät virtuaalitodellisuuslaseja esitettyjen vaikutusten rekisteröinnin kautta.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haittavaikutukset: Ei mitään, kaatuminen, kohtaukset, tajunnan menetys, näön hämärtyminen, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, muut.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Codi CEIm: 21/132-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Tietokommentit: Protokolla: Virtuaalitodellisuuden käyttö kivun lievittämiseen perusterveydenhuollon lasten keskuudessa rokotteiden antamisen jälkeen: Protokolla satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)