口服 EGCG 治疗与 HPV 感染相关的 L-SIL 的评价 (EGCG-HPV)
口服表没食子儿茶素没食子酸酯治疗与人乳头瘤病毒 (HPV) 感染相关的低度宫颈病变 (L-SIL) 的评价
研究概览
详细说明
人乳头瘤病毒 (HPV) 感染是全球性活跃人群中最普遍的感染。 乳头瘤病毒是一个非常大且异质的双链 DNA 病毒家族 (8kb)。 它们没有包络线并且具有二十面体对称性。 它们的病毒基因组分为两个区域，定义为 1) 早期和 2) 晚期。 早期基因编码病毒 DNA 复制和细胞转化所需的早期蛋白质 E1、E2、E4、E5、E6、E7。 晚期基因编码晚期蛋白L1、L2，其用于病毒衣壳的形成。 HPV 病毒根据其致癌性进行分类。 低风险者与皮肤和粘膜的增殖性病变有关，通常是良性的。 临床表现包括寻常疣、扁平疣、足底疣、生殖器尖锐湿疣和扁平尖锐湿疣，这些是病毒性传播的结果，出现在阴茎、肛门、女性生殖器、尿道、肛周区域和直道。 另一方面，高危 HPV 会整合到宿主基因组中并引起病变，随着时间的推移，可能会演变成癌症。 然而，最近的研究表明，即使通常被定义为低风险的病毒也可能导致外阴、阴道、阴茎和肛门肿瘤的癌前病变。 在 80% 的病例中，感染会在两年内自行消退，但在 20% 的病例中，感染持续存在并引起不同程度的病变，随着时间的推移，可能会演变成女性子宫颈癌或男性阴茎癌。 事实上，如果 HPV 现在被认为是 99.7% 病例中宫颈癌的病因，那么估计 50% 的阴茎肿瘤和 26-30% 的口腔脊髓肿瘤也是由 HPV 引起的。
因此，对于感染者来说，持续存在是一个肿瘤风险因素，因为如果感染持续一年以上，病毒 DNA 很可能会整合到宿主的基因组中。 整合涉及一些病毒癌蛋白 (E6/E7) 的组成型表达，这些蛋白可阻断宿主肿瘤抑制基因 (p53/pRB) 的活性。 肿瘤抑制因子的阻断反过来会刺激病变不受控制的增殖，由于未能激活我们机体的抑制性调节过程，从而导致肿瘤的发展。
对于“低级别”（L-SIL）病变，通常的做法是在六个月后检查患者，而对于“高级别”（H-SIL）病变，治疗标准以手术切除这些病变为代表。 然而，去除病变并不能保证完全根除感染，因为病毒可能会持续存在于邻近的健康粘膜中。 目前，尚无针对 HPV 感染或病毒持续存在的治疗方法。 各种类型的疗法与一级（疫苗接种）和二级（筛查计划）预防计划相关，用于治疗由病毒引起的临床表现，例如疣。 在 HPV 感染领域的常规临床实践中，以及用于治疗疣的治疗中，基于表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 的治疗代表了一种新颖的疗法，已被证明是安全有效的。
表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）是绿茶的主要多酚成分，具有抗氧化、抗炎和抗癌特性。 其作用也已在宫颈癌细胞系中进行了广泛测试，EGCG 以剂量依赖性方式发挥抗增殖和促凋亡作用。 最近的一项研究表明，EGCG 可以增加 p53 蛋白的表达水平，并降低病毒癌蛋白 E6/E7 的水平。 一项随机临床试验还强调了 EGCG 治疗如何对具有不同程度病变的 HPV 阳性女性的病变进展发挥化学预防作用，从而减少病变本身的程度。
考虑到这些因素，该研究旨在评估口服表没食子儿茶素没食子酸酯作为治疗与人乳头瘤病毒（HPV）感染相关的低度宫颈病变（L-SIL）的协同作用的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+39 3296279579
- 邮箱：antoniosimone.lagana@unipa.it
学习地点
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- "Paolo Giaccone" Hospital
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接触：
- Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+39 3296279579
- 邮箱：antoniosimone.lagana@unipa.it
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副研究员：
- Pietro Serra, M.D.
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副研究员：
- Giuseppe Mascellino, M.D.
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副研究员：
- Andrea Etrusco, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有与人乳头瘤病毒 (HPV) 感染相关的低度宫颈病变 (L-SIL) 的女性
排除标准：
- 怀孕
- 引起免疫抑制的伴随病理
- 同步免疫调节疗法
- 激素替代疗法
- 高级别宫颈病变 (H-SIL) 或原位腺癌
- 既往有 L-SIL 或更高级病变病史 ≥ 24 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低度宫颈病变 (L-SIL)
患有与人乳头瘤病毒 (HPV) 感染相关的低度宫颈病变 (L-SIL) 的女性
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口服表没食子儿茶素没食子酸酯 200 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：招募后 6、12、18 和 24 个月后
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通过子宫颈抹片检查评估低度宫颈病变 (L-SIL) 的持续性
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招募后 6、12、18 和 24 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、University of Palermo
- 学习椅：Andrea Etrusco, M.D.、University of Palermo
- 学习椅：Pietro Serra, M.D.、University of Palermo
- 学习椅：Giuseppe Mascellino, M.D.、University of Palermo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EGCG-HPV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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