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首次人体研究检验新型腹膜透析装置 (WEAKID) 在终末期肾病患者中的安全性 (CORDIAL)

2025年7月15日 更新者：Karin G.F. Gerritsen、UMC Utrecht

具有透析液再生功能的连续流腹膜透析系统的临床验证

这项首次人体临床试验的目标是检查一种名为 WEAKID（用于腹膜透析的 WEarable Artificial KIDney）的新型腹膜透析 (PD) 设备治疗的安全性和有效性。 与传统的腹膜透析不同，该装置允许透析液在腹腔内连续流动，并且通过吸附剂去除液体中的毒素，使用过的透析液连续再生。

该研究将包括 18 岁或以上、腹膜导管功能良好且在入组前至少八周没有 PD 相关感染史的 PD 患者。

本研究的主要目的是评估 WEAKID 系统在有限数量 (n=12) 的患者和疗程中的（短期）安全性。

参与者将在两周内接受总共六次治疗（四小时或八小时），无论是否有吸附剂室。

参与者将被要求在第一次治疗前一周和治疗期间收集尿液和透析液。 此外，将在治疗前和治疗周期间采集血样，以比较传统 PD 与 WEAKID 治疗的效果。 治疗前和治疗后几周还将进行腹膜平衡测试，以测试腹部内壁（腹膜）的功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

腹膜透析（PD）是终末期肾病（ESKD）患者的维持生命的肾脏替代疗法。 在腹膜透析中，废物溶质和多余的水分别通过扩散和渗透作用从血液中穿过腹腔内的腹膜进入透析液（腹膜透析液），透析液通过永久管（腹膜导管）引入腹腔。 腹膜透析液每天更换 4-6 次，可以由患者手动更换，也可以在夜间患者睡眠时由机器自动更换。 PD 是一种温和的透析技术，可在患者白天自由活动的同时提供连续渐进的透析。 然而，PD 有几个缺点。 废溶质去除不充分且技术失败率高，导致生活质量差以及高（共）发病率和死亡率（每年 10-15%）。 溶质清除率较低（约为健康肾脏的 1-7%（取决于溶质），低于血液透析 (HD)）是由于驻留期间溶质的扩散转运迅速减少，这是由于溶质的消失造成的。腹膜上血浆与透析液的浓度梯度。 有限的技术生存期（中位 3.7 年）主要是由于腹膜复发性感染（腹膜炎）的高发生率以及腹膜暴露于去除渗透液所需的非常高的有害葡萄糖浓度。

腹膜炎和高葡萄糖浓度都会导致腹膜的病理变化，并最终导致超滤失败，从而需要改用更具侵入性和更昂贵的 HD 治疗。 为了减少传统腹膜透析现有的缺点，开发了一种新型腹膜透析带透析液再生的连续流腹膜透析系统（WEAKID）。 WEAKID 治疗基于通过单腔腹膜导管连续再循环腹膜透析液，并通过吸附剂技术再生用过的透析液。 WEAKID 夜间系统（重量：约 12 公斤）旨在每天（夜间）使用 8 小时。 WEAKID 不是每天更换 4-6 次新鲜腹膜透析液，而是使用一次腹膜透析液填充，并不断再循环和再生。 连续再生防止透析液被毒素饱和，从而维持较高的血浆与透析液浓度梯度，从而增强尿毒症毒素的扩散转运。 此外，正如之前连续流腹膜透析研究中观察到的那样，液体沿着腹膜的连续再循环流动预计会增加传质面积系数，这可能是由于扩散阻力的减少、组织表面停滞液体层的更新以及有效膜面积的增加。 高血浆与透析液浓度梯度和传质的增加都有助于清除率的提高。 WEAKID 系统的另一个优点是，由于吸附剂的缓冲作用（吸附剂在开始时吸附葡萄糖，从而降低了腹膜的葡萄糖峰值负荷），腹膜的葡萄糖峰值负荷低于传统的自动腹膜透析 (APD) 和连续不卧床腹膜透析 (CAPD)。初始葡萄糖峰值，并在后期再次释放葡萄糖）和持续再循环。

本研究的主要目的是评估 WEAKID 夜间系统在有限数量 (n=12) 的患者和疗程（每位患者 6 次疗程）中的（短期）安全性。

这项研究的次要目标是：

  1. 评估除严重器械不良反应 (SADE) 和可能导致严重不良事件 (SAE) 之外的不良事件 (AE) 和器械缺陷 (DD) 的发生率
  2. 描述 WEAKID 治疗的特征（即 疗程次数和持续时间、透析液流速）
  3. 评估 WEAKID 治疗期间参与者的临床状况和生命体征
  4. 评估 WEAKID 治疗期间超滤 (UF) 与葡萄糖浓度相关的有效性
  5. 评估 WEAKID 处理的溶质去除和碱释放效果
  6. 评估 WEAKID 治疗期间血浆分析物的演变
  7. 评估 WEAKID 系统透析液流出物分析物的演变
  8. 通过设备缺陷数量、设备不良影响和腹膜内压力变化来评估 WEAKID 系统的（技术）设备性能
  9. 评估 WEAKID 治疗期间患者的耐受性
  10. 评估 WEAKID 治疗期间尿毒症症状的演变
  11. 使用系统可用性量表评估试验期间执行 WEAKID 治疗的护士中 WEAKID 系统的可用性
  12. 评估使用吸附剂进行透析液再生的有效性以及与溶质去除功效相关的连续再循环流的有效性。

WEAKID 系统将在两周的时间内在临床环境中进行为期 6 天的测试。 第一周期间，受试者将在白天接受不带吸附剂的夜间系统治疗 4 小时（第一天）或 8 小时（第二天和第三天）。 第二周，治疗将包括使用吸附剂的夜间系统（白天也是 4 小时（第一天）或 8 小时（第二天和第三天））。

这样，对系统新组件的接触是增量的，并且吸附剂的有效性可以与连续循环流透析的效果分开分析。 将在基线和随访时进行腹膜平衡测试（PET）。 此外，在标准PD期间进行WEAKID治疗之前，患者将收集24小时用过的腹膜透析液和24小时尿液，然后静脉穿刺采血3次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 入组前接受过至少 3 个月的 PD 治疗
  • 入组前至少一个月内腹膜导管功能良好且未更换腹膜导管
  • 入组前8周内（从治疗结束之日起计算）无PD相关感染（出口部位感染、隧道感染或腹膜炎）。
  • 以前或当前使用 Extraneal® 且无禁忌症
  • 能够理解患者信息表和知情同意书（ICF）并给予知情同意
  • 愿意并且能够遵守所有研究程序并参加所有研究访问

排除标准：

  • 无法提供知情同意书的患者
  • 无法遵守研究程序的患者
  • 入组前 8 周内接受过传统 PD 以外的肾脏替代治疗的患者
  • 入组前不到 8 周参加干预试验或当前正在参加干预试验的患者。 无需排除参与没有任何干预的观察性研究或上市后监测的患者。
  • 入组前8周以内（从治疗结束之日算起）出现PD相关感染（出口部位感染、隧道感染或腹膜炎）的患者
  • 入组前 1 个月内出现腹膜导管功能障碍或机械问题的患者
  • 从未使用过 Extraneal® 透析液或有 Extraneal® 禁忌症的患者：已知对玉米淀粉或艾考糊精过敏；麦芽糖或异麦芽糖不耐受；糖原贮积病
  • 设备与 PD 连接不兼容的患者（例如 费森尤斯 PD 系统）
  • 入组前 8 周内血红蛋白浓度 < 6.2 mmol/L (< 10 g/dL) 的患者
  • 入组前8周内患有高钾血症（> 6.0 mmol/L）或低钠血症（< 130 mmol/L）的患者
  • 入组前8周内患有低钙血症（根据白蛋白校正的血浆总钙浓度<2.20 mmol/L或离子钙<1.15 mmol/L）或低镁血症（血浆镁浓度<0.70 mmol/L）的患者
  • 患有研究者认为可能对参与者的安全和/或研究的有效性产生不利影响的任何严重健康状况的患者
  • 在研究期间怀孕（计划怀孕）或母乳喂养的女性患者
  • 预期寿命<3个月的患者
  • 预期活体肾移植 <3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：弱者
使用 WEAKID 系统在两周内进行六次治疗
设备：弱者

使用 WEAKID 系统在两周内进行六次治疗：

  • 第 1 周（无吸附剂）

    • 第一天：四小时治疗
    • 第二天：八小时治疗
    • 第三天：八小时治疗

  • 第 2 周（使用吸附剂）

    • 第一天：四小时治疗
    • 第二天：八小时治疗
    • 第三天：八小时治疗
其他名称：
  • 亲切

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重器械不良反应 (SADE) 和器械缺陷 (DD)
大体时间：这将通过研究完成情况进行评估（每位参与者总共四个星期）
可能导致严重不良事件的严重器械不良反应 (SADE) 和器械缺陷 (DD)
这将通过研究完成情况进行评估（每位参与者总共四个星期）
血压的重大变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
需要干预血压的关键变化（以毫米汞柱为单位测量；将评估收缩压和舒张压）。
这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
心率的重大变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
需要干预心率（以每分钟心跳次数测量）的关键变化。
这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
体温的重大变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
需要干预体温（以°C为单位）的关键变化。
这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
氧饱和度的重大变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
需要干预氧饱和度的关键变化（以％测量）。
这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
血浆钾的重大变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）在 WEAKID 治疗之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
需要干预血浆钾的关键变化（WEAKID 治疗之前和之后，以 mmol/L 为单位）。
这将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）在 WEAKID 治疗之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆钙的重大变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）在 WEAKID 治疗之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
需要干预血浆钙的关键变化（WEAKID 治疗之前和之后，以 mmol/L 为单位）。
这将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）在 WEAKID 治疗之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆碳酸氢盐的重大变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）在 WEAKID 治疗之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
需要干预血浆碳酸氢盐的关键变化（WEAKID 治疗之前和之后，以 mmol/L 为单位）。
这将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）在 WEAKID 治疗之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
腹腔内透析液量的重大变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
需要干预腹内透析液量的关键变化。
这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
腹内压的重大变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
需要干预腹内透析液压力（以毫巴为单位）的关键变化。
这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 和设备缺陷 (DD)
大体时间：这将通过研究完成情况进行评估（每位参与者总共四个星期）
评估除 SADE 和可能导致严重不良事件 (SAE) 之外的不良事件 (AE) 和设备缺陷 (DD) 的发生率。
这将通过研究完成情况进行评估（每位参与者总共四个星期）
WEAKID 治疗次数
大体时间：将评估研究治疗期间的 WEAKID 治疗次数（每位参与者总共 2 周）
将确定每位患者的 WEAKID 治疗次数
将评估研究治疗期间的 WEAKID 治疗次数（每位参与者总共 2 周）
WEAKID 治疗的持续时间
大体时间：这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）针对每次 WEAKID 治疗进行评估
将评估每次 WEAKID 治疗的持续时间（以分钟为单位）。
这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）针对每次 WEAKID 治疗进行评估
WEAKID 治疗期间的透析液流速
大体时间：这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
将在每次 WEAKID 治疗期间确定透析液流速（以 mL/min 为单位）。
这将在整个研究治疗期间（每位参与者总共 2 周）在 WEAKID 治疗期间进行评估
血压的演变
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
在 WEAKID 治疗期间将多次测量血压，以检查治疗期间血压的变化（以毫米汞柱为单位）。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
心率的演变
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
在 WEAKID 治疗期间将多次测量心率，以检查其在治疗期间的演变（以每分钟心跳次数为单位）。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
体温的演变
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
在 WEAKID 治疗期间将多次测量体温，以检查其在治疗期间的变化（以°C为单位）。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
氧饱和度的演变
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
在 WEAKID 治疗期间将多次测量氧饱和度，以检查其在治疗期间的演变（以％为单位）。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
超滤量
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
对于每个 WEAKID 会话，将确定超滤体积（以 mL 为单位）。
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
设备流出物中的峰值葡萄糖浓度
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
对于每个 WEAKID 会话，将确定设备流出物中的峰值葡萄糖浓度（以 mmol/L 为单位）。
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
超滤效率
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
对于每个会话，将确定超滤效率（每克吸收的葡萄糖去除渗透水的体积）（以毫升/克吸收的葡萄糖为单位）。
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
通过 WEAKID 系统去除尿素
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
WEAKID 系统去除的尿素（以 mmol 为单位）将针对每次 WEAKID 处理进行确定
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
通过 WEAKID 系统去除肌酐
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
WEAKID 系统去除的肌酐（以 mmol 为单位）将针对每次 WEAKID 治疗进行确定
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
WEAKID 系统去除磷酸盐
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
WEAKID 系统去除的磷酸盐（单位：mmol）将根据每次 WEAKID 处理确定
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
WEAKID 系统除钾
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
WEAKID 系统去除的钾（单位：mmol）将根据每次 WEAKID 处理确定
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
WEAKID 系统去除 β2 微球蛋白
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
WEAKID 系统去除的 β-2 微球蛋白（以 mmol 为单位）将针对每次 WEAKID 治疗进行确定
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
尿素传质面积系数
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
将为每个 WEAKID 处理确定尿素的传质面积系数 (MTAC)（以 mL/min 为单位）
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
肌酐传质面积系数
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
将确定每次 WEAKID 治疗的肌酐传质面积系数 (MTAC)（以 mL/min 为单位）
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
磷酸盐的传质面积系数
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
将针对每个 WEAKID 处理确定磷酸盐的传质面积系数 (MTAC)（以 mL/min 为单位）
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
钾的传质面积系数
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
将确定每个 WEAKID 处理的钾传质面积系数 (MTAC)（以 mL/min 为单位）
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
Β-2微球蛋白的传质面积系数
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
将为每个 WEAKID 处理确定 β-2 微球蛋白的传质面积系数 (MTAC)（以 mL/min 为单位）
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
尿素的血浆清除率
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
将确定每次 WEAKID 治疗的尿素血浆清除率（以 mL/min 为单位）
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
肌酐的血浆清除率
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
将确定每次 WEAKID 治疗的肌酐血浆清除率（以 mL/min 为单位）
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
磷酸盐的血浆清除率
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
将确定每次 WEAKID 治疗的磷酸盐血浆清除率（以 mL/min 为单位）
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
钾的血浆清除率
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
将确定每次 WEAKID 治疗的钾血浆清除率（以 mL/min 为单位）
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
Β-2 微球蛋白的血浆清除率
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
将确定每次 WEAKID 治疗的 β-2 微球蛋白血浆清除率（以 mL/min 为单位）
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
蛋白结合尿毒症毒素对甲酚硫酸盐的血浆减少率
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
硫酸对甲酚的血浆减少率将使用每次WEAKID治疗之前和之后的血浆浓度来计算。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
蛋白质结合尿毒症毒素对甲酚葡萄糖醛酸的血浆减少率
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
使用WEAKID治疗前后的血浆浓度来计算对甲苯基葡萄糖醛酸的血浆减少率。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
蛋白结合尿毒症毒素吲哚乙酸的血浆降低率
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
使用WEAKID治疗前后的血浆浓度计算吲哚乙酸的血浆减少率。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
蛋白质结合尿毒症毒素犬尿氨酸的血浆减少率
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
使用WEAKID治疗前后的血浆浓度计算犬尿氨酸的血浆减少率。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
蛋白结合尿毒症毒素犬尿酸的血浆减少率
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
使用WEAKID治疗前后的血浆浓度计算犬尿酸的血浆减少率。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
蛋白结合尿毒症毒素马尿酸的血浆减少率
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
使用WEAKID治疗前后的血浆浓度计算马尿酸的血浆减少率。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
基地的释放
大体时间：将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
碱的释放（以 mmol 为单位）将通过计算每次 WEAKID 处理的碳酸氢盐（以 mmol）和乳酸（以 mmol）释放的总和来确定
将对整个研究治疗期间的每次 WEAKID 治疗进行评估（每位参与者总共 2 周）
血浆尿素水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定尿素血浆水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆肌酐水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
每次 WEAKID 疗程之前和之后都会测定血浆肌酐水平（以微摩尔/升为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆尿酸水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆尿酸水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
Β2 微球蛋白血浆水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆 Beta-2 微球蛋白水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆磷酸盐水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆磷酸盐水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆钾水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆钾水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆碳酸氢盐水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定碳酸氢盐血浆水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆乳酸水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆乳酸水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆钠水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆钠水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆氯化物水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆氯水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆钙水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆钙水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆镁水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆镁水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆葡萄糖水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆血糖水平（以 mmol/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
乳酸脱氢酶血浆水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定乳酸脱氢酶血浆水平（以 U/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
维生素 B12 血浆水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定维生素 B12 血浆水平（以 mg/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆白蛋白水平的变化
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆白蛋白水平（以 g/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆白细胞计数的演变
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆中的白细胞计数（x10^9/L）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
血浆血小板计数的演变
大体时间：这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
将在每次 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆中的血小板计数（以 x10^9/L 为单位）。
这些将在整个研究治疗期间（治疗 2 周）之前（t=0 分钟）和之后（4 小时和 8 小时治疗分别为 t=240 分钟或 t=480 分钟）进行评估。每个参与者的总数）
C 反应蛋白 (CRP) 血浆水平的变化
大体时间：在整个研究治疗期间，将在每一系列 3 个 WEAKID 治疗之前和之后进行评估（每周两次，每位参与者总共两周）
将在每三个 WEAKID 疗程之前和之后测定 CRP 血浆水平（以 mg/L 为单位）。
在整个研究治疗期间，将在每一系列 3 个 WEAKID 治疗之前和之后进行评估（每周两次，每位参与者总共两周）
血浆胆红素水平的变化
大体时间：在整个研究治疗期间，将在每一系列 3 个 WEAKID 治疗之前和之后进行评估（每周两次，每位参与者总共两周）
将在每三个 WEAKID 疗程之前和之后测定血浆胆红素水平（以 umol/L 为单位）。
在整个研究治疗期间，将在每一系列 3 个 WEAKID 治疗之前和之后进行评估（每周两次，每位参与者总共两周）
天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 血浆水平的变化
大体时间：在整个研究治疗期间，将在每一系列 3 个 WEAKID 治疗之前和之后进行评估（每周两次，每位参与者总共两周）
ASAT 血浆水平（以 U/L 为单位）将在每三个 WEAKID 疗程之前和之后进行测定。
在整个研究治疗期间，将在每一系列 3 个 WEAKID 治疗之前和之后进行评估（每周两次，每位参与者总共两周）
丙氨酸转氨酶 (ALAT) 血浆水平的变化
大体时间：在整个研究治疗期间，将在每一系列 3 个 WEAKID 治疗之前和之后进行评估（每周两次，每位参与者总共两周）
将在每三个 WEAKID 疗程之前和之后测定 ALAT 血浆水平（以 U/L 为单位）。
在整个研究治疗期间，将在每一系列 3 个 WEAKID 治疗之前和之后进行评估（每周两次，每位参与者总共两周）
透析流出物中钠含量的变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
将在每次 WEAKID 治疗期间的不同时间点测定透析流出物中的钠含量（以 mmol/L 为单位）。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
透析液流出物中氯含量的变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
将在每次 WEAKID 治疗期间的不同时间点测定透析流出物中的氯化物水平（以 mmol/L 为单位）。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
透析流出物中钙含量的变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
将在每次 WEAKID 治疗期间的不同时间点测定透析流出物中的钙水平（以 mmol/L 为单位）。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
透析流出物中镁含量的变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
将在每次 WEAKID 治疗期间的不同时间点测定透析流出物中的镁水平（以 mmol/L 为单位）。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
透析流出物中碳酸氢盐水平的变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
将在每次 WEAKID 治疗期间的不同时间点测定透析流出物中的碳酸氢盐水平（以 mmol/L 为单位）。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
透析流出物中乳酸水平的变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
将在每次 WEAKID 治疗期间的不同时间点测定透析流出物中的乳酸水平（以 mmol/L 为单位）。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
透析液流出液 pH 值的变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
将在每次 WEAKID 治疗期间的不同时间点测定透析液流出物的 pH 值。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
器械缺陷总数和器械不良影响
大体时间：这将通过研究完成情况进行评估（每位参与者总共四个星期）
所有器械缺陷 (DD) 和器械不良影响 (ADE) 都将被报告和量化。
这将通过研究完成情况进行评估（每位参与者总共四个星期）
WEAKID 治疗期间 Delta 腹膜内压的变化
大体时间：这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）

腹膜内压差值将使用以下公式计算：

WEAKID 治疗期间的腹膜内压力（以毫巴为单位）- t=0 时的腹膜内压力（以毫巴为单位）。 使用 WEAKID 设备的压力传感器确定腹膜内压力。
这将在整个研究治疗期间的 WEAKID 治疗期间 t=15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时（对于 8 小时治疗）和 8 小时（对于 8 小时治疗）进行评估（每位参与者总共 2 周）
患者耐受性（腹部不适）
大体时间：这将在基线、每次 WEAKID 治疗期间（t = 0 分钟、15 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（对于 8 小时治疗）以及研究期结束时（每个参与者总共 4 周）。
在整个研究期间将多次确定腹部不适（使用 0-10 之间的数字评分量表进行评分）。
这将在基线、每次 WEAKID 治疗期间（t = 0 分钟、15 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时（对于 8 小时治疗）以及研究期结束时（每个参与者总共 4 周）。
尿毒症症状的演变
大体时间：这将在基线和每个治疗周的最后一次 WEAKID 治疗当天进行评估（每位参与者在三周内总共进行三次）。
将使用透析症状指数问卷对尿毒症症状进行评分；这是一份由三十个是/否问题组成的调查问卷，涉及参与者在上周是否经历过某种症状。 如果答案是肯定的，参与者将按照李克特量表从 0 到 4 分对他们上周因这种特定症状感到的负担程度进行评分；分数越高，参与者感到的负担就越重。
这将在基线和每个治疗周的最后一次 WEAKID 治疗当天进行评估（每位参与者在三周内总共进行三次）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线特征
大体时间：这些将在基线时进行评估
在基线时，将收集人口统计、临床和实验室数据。 这些包括年龄、性别、体重指数、血压、心率、氧饱和度、体温、药物使用情况、病史（包括使用查尔森指数和戴维斯指数评分的肾衰竭原因和合并症、残余肾功能、肾功能）清除率、肾周 Kt/V、估计肾小球滤过率和透析相关数据（透析持续时间、PD 治疗方式和方案、腹膜导管类型、腹膜导管功能障碍或感染史、透析充分性和腹膜每周 Kt/V 。
这些将在基线时进行评估
腹膜平衡试验
大体时间：这将在基线时评估一次，并在最后一个 WEAKID 治疗周后每周评估一次（每个参与者总共四个星期）。
将进行标准腹膜分析以确定腹膜的功能。
这将在基线时评估一次，并在最后一个 WEAKID 治疗周后每周评估一次（每个参与者总共四个星期）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

合作者

Health Holland
Dutch Kidney Foundation
Horizon 2020 - European Commission
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
Nanodialysis Ltd
Università degli studi di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE)
PPI Healthcare Consulting Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Karin GF Gerritsen, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月15日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-075_CORDIAL_FIH
  • NL83843.000.23 (其他标识符：CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

由于数据具有隐私敏感性（化名）和商业敏感性，因此原始数据只能根据要求并在首席研究员批准后提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

将根据要求共享以下数据（如果首席研究员认为合适，则有限制）：

  • 原始数据
  • 描述方法和材料的研究方案
  • 处理数据的脚本
  • 出版物中表格和图形的脚本
  • 带有变量名称解释的密码本
  • 一个“read_me.txt” 文件，其中包含所包含文件及其内容和用途的概述。

该时间段将根据具体情况确定。 在数据传输之前，将制定一份数据共享协议，概述接收方的使用条款。

IPD 共享访问标准

经 PI 批准后，将根据请求共享数据。 访问标准将根据具体情况确定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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