Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első emberben végzett vizsgálat egy új peritoneális dialízis eszköz (WEAKID) biztonságosságának vizsgálatára végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (CORDIAL)

2025. július 15. frissítette: Karin G.F. Gerritsen, UMC Utrecht

Folyamatos áramlású peritoneális dialízis rendszer klinikai validálása dializátum regenerációval

Ennek az első emberen végzett klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a WEAKID (WEarable Artificial KIDney for peritoneal dialysis) nevű új peritoneális dialízis (PD) eszközzel végzett kezelés biztonságosságát és hatékonyságát. Ez az eszköz a hagyományos PD-vel ellentétben lehetővé teszi a dializátum folyamatos áramlását a hasüregben, kombinálva az elhasznált dializátum folyamatos regenerációjával, köszönhetően a toxinokat a folyadékból eltávolító szorbenseknek.

A vizsgálatba olyan 18 éves vagy idősebb, PD betegeket vonnak be, akiknek jól működő peritoneális katéterük van, és akiknek a kórtörténetében nem szerepelt PD-vel összefüggő fertőzés a felvétel előtt legalább nyolc hétig.

A tanulmány fő célja a WEAKID rendszer (rövid távú) biztonságosságának felmérése korlátozott számú (n=12) betegnél és kezelésnél.

A résztvevők összesen hat (négy vagy nyolc órás) kezelésen esnek át két hét alatt, akár szorbenskamrával, akár anélkül.

A résztvevőket felkérik, hogy gyűjtsenek vizeletet és dializátumot az első kezelés előtti héten és a kezelési napokon. Ezenkívül vérmintákat vesznek a kezelési hetek előtt és alatt, hogy összehasonlítsák a hagyományos PD és a WEAKID kezelés hatásait. A kezelési hetek előtt és után hashártya-egyensúlyi tesztet is végeznek a has nyálkahártyájának (a hashártya membránjának) működésének tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peritoneális dialízis (PD) egy életfenntartó vesepótló kezelés végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek számára. A PD során a salakanyagok és a felesleges víz a hasüreget bélelő hashártya membránján keresztül diffúzióval, illetve ozmózissal dialízisfolyadékba (peritoneális dializátum) szívódnak fel, amelyet egy állandó csövön (peritoneális katéteren) vezetnek be a hasüregbe. . A peritoneális dializátumot naponta 4-6 alkalommal cseréli ki a páciens manuálisan, vagy automatikusan géppel éjszaka, miközben a beteg alszik. A PD egy kíméletes dialízis technika, amely folyamatos fokozatos dialízist biztosít, miközben a beteg szabadon mozoghat a nap folyamán. A PD-nek azonban számos hátránya van. Az oldott salakanyagok eltávolítása nem megfelelő, és a technika meghibásodási aránya magas, ami hozzájárul az életminőség romlásához, valamint a magas (társ)betegséghez és mortalitáshoz (évente 10-15%). Az alacsony oldottanyag-clearance (az egészséges vesékének kb. 1-7%-a (az oldott anyagtól függően) és alacsonyabb, mint a hemodialízissel (HD)) az oldott anyagok diffúz transzportjának gyors csökkenése miatti tartózkodás során a vesesejtek eltűnése miatt. plazma-dializátum koncentrációgradiens a peritoneális membránon keresztül. A technika korlátozott túlélése (medián 3,7 év) elsősorban a peritoneális membrán ismétlődő fertőzésének (peritonitis) gyakori előfordulásának és a peritoneális membránnak az ozmotikus folyadék eltávolításához szükséges nagyon magas, káros glükózkoncentrációnak való kitettségének tudható be.

Mind a hashártyagyulladás, mind a magas glükózkoncentráció a peritoneális membrán kóros elváltozásait és végső soron ultrafiltrációs kudarcot okoz, ami szükségessé teszi az invazívabb és költségesebb HD kezelésre való átállást. A hagyományos PD meglévő hiányosságainak csökkentése érdekében egy új folyamatos áramlású peritoneális dialízis rendszert fejlesztettek ki dializátum regenerációval (WEAKID) a PD kezelésére. A WEAKID kezelés a peritoneális dializátum folyamatos recirkulációján alapul az egylumenes peritoneális katéteren keresztül, az elhasznált dializátum regenerálásával szorbens technológia segítségével. A WEAKID éjszakai rendszer (súly: ~12 kg) napi 8 órás (éjszakai) használatra készült. Ahelyett, hogy naponta 4-6 cserét végezne friss peritoneális dializátummal, a WEAKID egy peritoneális dializátum töltetet használ, amelyet folyamatosan recirkulálnak és regenerálnak. A folyamatos regeneráció megakadályozza a dializátum telítődését toxinokkal, és ezáltal fenntartja a magas plazma-dializátum-koncentráció gradienst, ami fokozza az urémiás toxinok diffúziós transzportját. Ezen túlmenően a peritoneális membrán mentén a folyadék folyamatos recirkulációs áramlása várhatóan növeli a tömegátadási terület együtthatóját, amint azt a korábbi vizsgálatokban is megfigyelték folyamatos áramlású peritoneális dialízissel, valószínűleg a diffúziós ellenállás csökkenése, a szövetfelszínen a pangó folyadékrétegek megújulása miatt. és az effektív membránterület növelése. Mind a magas plazma-dializátum koncentráció-gradiens, mind a tömegtranszfer növekedése hozzájárul a clearance fokozásához. A WEAKID rendszer másik előnye, hogy a peritoneum glükóz csúcsterhelése alacsonyabb, mint a hagyományos automatizált peritoneális dialízisnél (APD) és a folyamatos ambuláns peritoneális dialízisnél (CAPD), köszönhetően a szorbensek pufferelésének (a szorbensek a glükózt adszorbeálják az elején, csökkentve a kezdeti glükózcsúcsot, majd a későbbi szakaszban ismét felszabadítja) és a folyamatos recirkulációt.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a WEAKID éjszakai rendszer (rövid távú) biztonságosságának felmérése korlátozott számú (n=12) betegnél és kezelésnél (betegenként 6 alkalom).

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. A nemkívánatos események (AE) és az eszközhiányok (DD-k) előfordulásának értékelése, kivéve a súlyos káros eszközhatásokat (SADE) és a súlyos nemkívánatos eseményekhez (SAE) vezethető mellékhatásokat
  2. A WEAKID kezelés jellemzőinek leírása (pl. az ülések száma és időtartama, a dializátum áramlási sebessége)
  3. A résztvevők klinikai állapotának és életjeleinek értékelése a WEAKID kezelés során
  4. Az ultraszűrés (UF) hatékonyságának értékelése a glükózkoncentráció függvényében a WEAKID kezelés során
  5. A WEAKID kezelés oldott anyag eltávolításának és bázisfelszabadításának hatékonyságának értékelése
  6. A plazma analitok evolúciójának értékelése a WEAKID kezelés során
  7. A WEAKID rendszer dializátum effluens analitjainak evolúciójának értékelése
  8. A WEAKID rendszer (műszaki) eszközteljesítményének értékelése az eszközhiányok száma, a készülék káros hatásai és az intraperitoneális nyomás változásai alapján
  9. A betegek toleranciájának értékelése a WEAKID kezelés során
  10. Az urémiás tünetek kialakulásának értékelése a WEAKID kezelés során
  11. A WEAKID rendszer használhatóságának értékelése a vizsgálat során WEAKID kezelést végző ápolónők körében a System Usability Scale segítségével
  12. Értékelni a szorbensek dializátum regenerálására való alkalmazásának hatékonyságát és a folyamatos recirkulációs áramlás hatékonyságát az oldott anyag eltávolítás hatékonyságához viszonyítva.

A WEAKID rendszert klinikai környezetben, 6 napon keresztül, 2 héten keresztül tesztelik. Az első héten az alanyokat az éjszakai rendszerrel kezelik szorbensek nélkül 4 órán át (első nap) vagy 8 órán keresztül (második és harmadik napon) nappal. A második héten a kezelés éjszakai rendszerből áll, szorbensekkel (4 óra (első nap) vagy 8 óra (második és harmadik nap) nappal).

Így a rendszer új komponenseinek való kitettség inkrementális, és a szorbensek hatékonysága külön elemezhető a folyamatos recirkulációs áramlási dialízis hatásától. A kiindulási és a nyomon követés során peritoneális egyensúlyi tesztet (PET) kell végezni. Ezenkívül a betegek 24 órás elhasznált peritoneális dializátumot és 24 órás vizeletet gyűjtenek, majd vénás punkciót végeznek vérmintavétel céljából háromszor a WEAKID kezelés előtt a standard PD alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • A beiratkozás előtt legalább 3 hónapig PD-vel kezelték
  • Jól működő peritoneális katéter, és a beiratkozás előtt legalább egy hónapig nincs peritoneális katéter csere
  • Nem volt PD-vel összefüggő fertőzés (kilépési hely fertőzés, alagútfertőzés vagy hashártyagyulladás) kevesebb mint 8 héttel a beiratkozás előtt (a kezelés befejezésének napjától számítva).
  • Az Extraneal® korábbi vagy jelenlegi használata ellenjavallatok nélkül
  • Képes megérteni a betegtájékoztatót és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi eljárást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt kevesebb mint 8 héttel a hagyományos PD-től eltérő vesepótló kezelésben részesültek
  • Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt kevesebb mint 8 héttel vettek részt intervenciós vizsgálatban, vagy jelenleg is részt vesznek egy intervenciós vizsgálatban. A beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő felügyeletben részt vevő betegeket nem kell kizárni.
  • PD-vel összefüggő fertőzésben (kilépési fertőzés, alagútfertőzés vagy hashártyagyulladás) szenvedő betegek a felvétel előtt kevesebb mint 8 héttel (a kezelés befejezésének napjától számítva)
  • Olyan betegek, akiknél a peritoneális katéter működési zavara vagy mechanikai problémái vannak kevesebb mint egy hónappal a felvétel előtt
  • Azok a betegek, akik soha nem használtak Extraneal® dializáló folyadékot, vagy akiknek ellenjavallt az Extraneal® alkalmazása: ismert allergia kukoricakeményítőre vagy icodextrinre; maltóz vagy izomaltóz intolerancia; glikogén tárolási betegség
  • Azok a betegek, akiknek nem kompatibilis PD-kapcsolata van az eszközzel (pl. Fresenius PD rendszer)
  • Olyan betegek, akiknek hemoglobinkoncentrációja < 6,2 mmol/l (< 10 g/dl) kevesebb, mint 8 héttel a felvétel előtt
  • Hyperkalémiában (> 6,0 mmol/l) vagy hyponatrémiában (< 130 mmol/L) szenvedő betegek a felvételt megelőző 8 hétben
  • Hipokalcémiában (a plazma összkalcium-koncentrációja albuminra <2,20 mmol/l vagy ionizált kalciumra <1,15 mmol/L korrigált) vagy hipomagnéziában (plazmamagnézium-koncentráció <0,70 mmol/L) szenvedő betegek a felvételt megelőző 8 hétben
  • Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a résztvevő biztonságát és/vagy a vizsgálat hatékonyságát
  • Női betegek, akik vagy terhesek (terveznek) a vizsgálati időszakban, vagy szoptatnak
  • 3 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek
  • Várható élődonoros veseátültetés <3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GYENGE
Hat kezelés két hét alatt a WEAKID rendszerrel
Eszköz: GYENGE

Hat kezelés két hét alatt a WEAKID rendszerrel:

  • 1. hét (szorbensek nélkül)

    • 1. nap: négy órás kezelés
    • 2. nap: nyolc órás kezelés
    • 3. nap: nyolc órás kezelés

  • 2. hét (szorbensekkel)

    • 1. nap: négy órás kezelés
    • 2. nap: nyolc órás kezelés
    • 3. nap: nyolc órás kezelés
Más nevek:
  • SZÍVÉLYES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos káros eszközhatások (SADE) és eszközhiányok (DD-k)
Időkeret: Ezt a tanulmány befejezésével értékelik (résztvevőnként összesen négy hét)
Súlyos káros eszközhatások (SADE-k) és eszközhiányok (DD-k), amelyek súlyos nemkívánatos eseményhez vezethettek volna
Ezt a tanulmány befejezésével értékelik (résztvevőnként összesen négy hét)
Kritikus változások a vérnyomásban
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Vérnyomás-beavatkozást igénylő kritikus változások (Hgmm-ben mérve; mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást értékelik).
Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A szívfrekvencia kritikus változásai
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Kritikus változások, amelyek beavatkozást igényelnek a pulzusszámban (percenkénti ütemben mérve).
Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A testhőmérséklet kritikus változásai
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A testhőmérsékletben (°C-ban mérve) beavatkozást igénylő kritikus változások.
Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Kritikus változások az oxigéntelítettségben
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Az oxigéntelítettségbe való beavatkozást igénylő kritikus változások (%-ban mérve).
Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A plazma káliumszintjének kritikus változásai
Időkeret: Ezt értékeljük a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
Kritikus változások, amelyek beavatkozást igényelnek a plazma kálium szintjében (WEAKID kezelés előtt és után mmol/l-ben).
Ezt értékeljük a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A plazma kalciumszintjének kritikus változásai
Időkeret: Ezt értékeljük a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
Kritikus változások, amelyek beavatkozást igényelnek a plazma kalciumban (WEAKID kezelés előtt és után mmol/l-ben).
Ezt értékeljük a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
Kritikus változások a plazma-bikarbonátban
Időkeret: Ezt értékeljük a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
Kritikus változások, amelyek beavatkozást igényelnek a plazma-bikarbonátban (WEAKID kezelés előtt és után mmol/l-ben).
Ezt értékeljük a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
Az intraabdominális dializátum térfogatának kritikus változásai
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Kritikus változások, amelyek beavatkozást igényelnek az intraabdominális dializátum térfogatában.
Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Az intraabdominalis nyomás kritikus változásai
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Beavatkozást igénylő kritikus változások az intraabdominális dializátum nyomásában (mbar-ban).
Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események (AE) és eszközhiányok (DD)
Időkeret: Ezt a tanulmány befejezésével értékelik (résztvevőnként összesen négy hét)
A nemkívánatos események (AE) és az eszközhiányok (DD-k) előfordulásának felmérése a SADE-k és DD-k kivételével, amelyek súlyos nemkívánatos eseményhez (SAE) vezethettek.
Ezt a tanulmány befejezésével értékelik (résztvevőnként összesen négy hét)
WEAKID kezelések száma
Időkeret: A WEAKID kezelések számát a vizsgálati kezelési időszakra vonatkozóan értékelik (résztvevőnként összesen 2 hét)
A betegenkénti WEAKID kezelések számát meghatározzák
A WEAKID kezelések számát a vizsgálati kezelési időszakra vonatkozóan értékelik (résztvevőnként összesen 2 hét)
A WEAKID kezelések időtartama
Időkeret: Ezt minden egyes WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Minden egyes WEAKID kezelés időtartama meg lesz értékelve (percekben).
Ezt minden egyes WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A dializátum áramlási sebessége a WEAKID kezelés alatt
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A dializátum áramlási sebességét minden WEAKID kezelés során meghatározzák (ml/perc-ben).
Ezt a WEAKID kezelés során fogják értékelni a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A vérnyomás alakulása
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik a t=0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A WEAKID kezelés során többször megmérik a vérnyomást, hogy megvizsgálják a kezelés alatti alakulását (Hgmm-ben).
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik a t=0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A pulzusszám alakulása
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik a t=0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A pulzusszámot többször megmérik a WEAKID kezelés során, hogy megvizsgálják annak alakulását a kezelés során (percenkénti ütemben).
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik a t=0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A testhőmérséklet alakulása
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik a t=0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A WEAKID kezelés során többször megmérik a testhőmérsékletet, hogy megvizsgálják annak alakulását a kezelés során (°C-ban).
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik a t=0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
Az oxigéntelítettség alakulása
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik a t=0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A WEAKID kezelés során többször megmérik az oxigéntelítettséget, hogy megvizsgálják annak alakulását a kezelés során (%-ban).
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik a t=0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
Ultraszűrési térfogat
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Minden egyes WEAKID munkamenethez meghatározzák az ultraszűrési térfogatot (ml-ben).
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A glükóz csúcskoncentrációja a készülék kifolyójában
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Minden egyes WEAKID munkamenetnél meghatározzák a glükóz csúcskoncentrációját a készülék kifolyó folyadékában (mmol/l-ben).
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Ultraszűrés hatékonysága
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Minden alkalomnál meghatározzák az ultraszűrés hatékonyságát (az ozmotikus víz eltávolításának térfogata gramm abszorbeált glükózra vonatkoztatva) (mL/gramm abszorbeált glükózban).
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A karbamid eltávolítása a WEAKID rendszerrel
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A karbamid WEAKID rendszer általi eltávolítását (mmol-ban) minden WEAKID kezelésnél meg kell határozni
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kreatinin eltávolítása a WEAKID rendszerrel
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kreatinin WEAKID rendszer általi eltávolítása (mmol-ban) minden WEAKID kezelésnél meghatározásra kerül.
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Foszfát eltávolítása a WEAKID rendszerrel
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A WEAKID rendszer általi foszfát eltávolítást (mmol-ban) minden WEAKID kezelésnél meg kell határozni
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
Kálium eltávolítása a WEAKID rendszerrel
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A WEAKID rendszer általi kálium eltávolítása (mmol-ban) minden WEAKID kezelésnél meg lesz határozva
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A béta-2 mikroglobulin eltávolítása a WEAKID rendszerrel
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A béta-2 mikroglobulin (mmol-ban) a WEAKID rendszer általi eltávolítását minden WEAKID kezelésnél meg kell határozni
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A karbamid tömegátadási terület együtthatója
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A karbamid tömegátadási területi együtthatóját (MTAC) minden WEAKID kezelésnél meghatározzák (mL/perc-ben).
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kreatinin tömegátadási terület együtthatója
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kreatinin tömegátadási területi együtthatóját (MTAC) minden WEAKID kezelésnél meghatározzák (ml/perc-ben).
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A foszfát tömegátadási terület együtthatója
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A foszfát tömegátadási területi együtthatóját (MTAC) minden WEAKID kezelésnél meghatározzák (ml/perc-ben).
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kálium tömegátadási területi együtthatója
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kálium tömegátadási területi együtthatóját (MTAC) minden WEAKID kezelésnél meghatározzák (ml/perc-ben).
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A béta-2 mikroglobulin tömegátviteli terület együtthatója
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A béta-2 mikroglobulin tömegátadási területi együtthatóját (MTAC) minden WEAKID kezelésnél meghatározzák (ml/perc-ben).
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A karbamid plazma clearance-e
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A karbamid plazma clearance-ét minden WEAKID kezelésnél meg kell határozni (ml/perc-ben)
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kreatinin plazma clearance-e
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kreatinin plazma clearance-ét minden WEAKID kezelésnél meghatározzák (ml/perc-ben).
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A foszfát plazma clearance-e
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A foszfát plazma clearance-ét minden WEAKID kezelésnél meg kell határozni (ml/perc-ben)
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kálium plazma clearance-e
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kálium plazma clearance-ét minden WEAKID kezelésnél meg kell határozni (ml/perc-ben)
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A béta-2 mikroglobulin plazma clearance-e
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A béta-2 mikroglobulin plazma clearance-ét minden WEAKID kezelésnél meg kell határozni (ml/perc-ben).
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A fehérjéhez kötött urémiás toxin p-krezil-szulfát plazma redukciós aránya
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A p-krezil-szulfát plazma redukciós arányát az egyes WEAKID kezelések előtti és utáni plazmakoncentrációk alapján számítjuk ki.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A fehérjéhez kötött urémiás toxin p-krezil-glükuronid plazma redukciós aránya
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A p-krezil-glükuronid plazma redukciós arányát a WEAKID kezelés előtti és utáni plazmakoncentráció alapján számítják ki.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A fehérjéhez kötött urémiás toxin indol-ecetsav plazma redukciós aránya
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
Az indol-ecetsav plazmacsökkentési arányát a WEAKID-kezelés előtti és utáni plazmakoncentráció alapján számítjuk ki.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A fehérjéhez kötött urémiás toxin kinurenin plazma redukciós aránya
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A kinurenin plazmacsökkentési arányát a WEAKID kezelés előtti és utáni plazmakoncentráció alapján számítják ki.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A fehérjéhez kötött urémiás toxin kinurénsav plazma redukciós aránya
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A kinurénsav plazmacsökkentési arányát a WEAKID kezelés előtti és utáni plazmakoncentráció alapján számítják ki.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A fehérjéhez kötött urémiás toxin hippursav plazma redukciós aránya
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A hippursav plazmacsökkentési arányát a WEAKID kezelés előtti és utáni plazmakoncentráció alapján számítják ki.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
Az alap felszabadítása
Időkeret: Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A bázis felszabadulását (mmol-ban) úgy határozzuk meg, hogy kiszámítjuk a bikarbonát (mmol-ban) és a laktát (mmol-ban) összegét minden egyes WEAKID kezelésnél.
Ezt minden WEAKID kezelésnél értékelni fogják a vizsgálati kezelési időszak alatt (résztvevőnként összesen 2 hét)
A karbamid plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A karbamid plazmaszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A kreatinin plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A kreatinin plazmaszintjét (mikromol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A húgysav plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A húgysav plazmaszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A béta-2 mikroglobulin plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A béta-2 mikroglobulin plazmaszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A plazma foszfátszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A foszfát plazmaszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A plazma káliumszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A plazma káliumszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A hidrogén-karbonát plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A hidrogén-karbonát plazmaszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A laktát plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A laktát plazmaszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A plazma nátriumszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A nátrium plazmaszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A plazma kloridszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A klorid plazmaszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A plazma kalciumszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A kalcium plazmaszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A magnézium plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A magnézium plazmaszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A glükóz plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A glükóz plazmaszintjét (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A laktát-dehidrogenáz plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A laktát-dehidrogenáz plazmaszintjét (U/L-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A B12-vitamin plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A B12-vitamin plazmaszintjét (mg/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
Az albumin plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
Az albumin plazmaszintjét (g/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A plazma leukocitaszámának alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A plazma leukocitaszámát (x10^9/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A plazma thrombocytaszámának alakulása
Időkeret: Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A plazma trombocitaszámát (x10^9/l-ben) minden WEAKID kezelés előtt és után meg kell határozni.
Ezeket a WEAKID kezelés előtt (t=0 percnél) és után (t=240 percnél vagy t=480 percnél a 4 órás, illetve 8 órás kezelésnél) értékeljük a vizsgálati kezelési időszak alatt (2 hét résztvevőnként összesen)
A C-reaktív fehérje (CRP) plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezt minden három WEAKID kezelésből álló sorozat előtt és után értékelik a vizsgálati kezelési időszak alatt (hetente kétszer, résztvevőnként összesen két hétig)
A CRP plazmaszintjét (mg/l-ben) minden három WEAKID kezelésből álló sorozat előtt és után meg kell határozni.
Ezt minden három WEAKID kezelésből álló sorozat előtt és után értékelik a vizsgálati kezelési időszak alatt (hetente kétszer, résztvevőnként összesen két hétig)
A bilirubin plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezt minden három WEAKID kezelésből álló sorozat előtt és után értékelik a vizsgálati kezelési időszak alatt (hetente kétszer, résztvevőnként összesen két hétig)
A bilirubin plazmaszintjét (umol/l-ben) minden három WEAKID kezelésből álló sorozat előtt és után meg kell határozni.
Ezt minden három WEAKID kezelésből álló sorozat előtt és után értékelik a vizsgálati kezelési időszak alatt (hetente kétszer, résztvevőnként összesen két hétig)
Az aszpartát-transzamináz (ASAT) plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezt minden három WEAKID kezelésből álló sorozat előtt és után értékelik a vizsgálati kezelési időszak alatt (hetente kétszer, résztvevőnként összesen két hétig)
Az ASAT plazmaszintjét (U/L-ben) minden három WEAKID munkamenetből álló sorozat előtt és után meg kell határozni.
Ezt minden három WEAKID kezelésből álló sorozat előtt és után értékelik a vizsgálati kezelési időszak alatt (hetente kétszer, résztvevőnként összesen két hétig)
Az alanin-aminotranszferáz (ALAT) plazmaszintjének alakulása
Időkeret: Ezt minden három WEAKID kezelésből álló sorozat előtt és után értékelik a vizsgálati kezelési időszak alatt (hetente kétszer, résztvevőnként összesen két hétig)
Az ALAT plazmaszinteket (U/L-ben) minden három WEAKID kezelésből álló sorozat előtt és után meg kell határozni.
Ezt minden három WEAKID kezelésből álló sorozat előtt és után értékelik a vizsgálati kezelési időszak alatt (hetente kétszer, résztvevőnként összesen két hétig)
A nátriumszint alakulása a dializátum elfolyó folyadékában
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A nátriumszintet (mmol/l-ben) a dializátum kifolyó folyadékában meghatározzák különböző időpontokban minden WEAKID kezelés során.
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A klorid szintjének alakulása a dializátum kilépő folyadékában
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kloridszinteket (mmol/l-ben) a dializátum kifolyó folyadékában meghatározzák különböző időpontokban minden WEAKID kezelés során.
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kalciumszint alakulása a dializátum kifolyó folyadékában
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A kalciumszintet (mmol/l-ben) a dializátum kifolyó folyadékában meghatározzák különböző időpontokban minden WEAKID kezelés során.
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A magnéziumszintek alakulása a dializátum elfolyó folyadékában
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A magnéziumszintet (mmol/l-ben) minden WEAKID kezelés során különböző időpontokban meg kell határozni a kifolyó dializátumban.
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A bikarbonát szintjének alakulása a dializátum elfolyó folyadékában
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A hidrogén-karbonát-szinteket (mmol/l-ben) a dializátum elfolyó folyadékában meghatározzák különböző időpontokban minden WEAKID kezelés során.
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A laktátszintek alakulása a dializátum elfolyó folyadékában
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A laktátszinteket (mmol/l-ben) a dializátum kifolyó folyadékában meghatározzák különböző időpontokban minden WEAKID kezelés során.
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A dializátum effluens pH-jának alakulása
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
A dializátum effluens pH-értékét különböző időpontokban határozzák meg minden WEAKID kezelés során.
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
Az eszközhiányok és káros eszközhatások teljes száma
Időkeret: Ezt a tanulmány befejezésével értékelik (résztvevőnként összesen négy hét)
Minden eszközhiányt (DD) és káros eszközhatást (ADE) jelentenek és számszerűsítenek.
Ezt a tanulmány befejezésével értékelik (résztvevőnként összesen négy hét)
A delta intraperitoneális nyomás alakulása a WEAKID kezelés során
Időkeret: Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)

A delta intraperitoneális nyomást a következő képlet segítségével számítjuk ki:

intraperitoneális nyomás WEAKID kezelés alatt (mbar-ban) - intraperitoneális nyomás t=0-nál (mbar-ban). Az intraperitoneális nyomás meghatározása a WEAKID készülék nyomásérzékelőivel történik.
Ezt a WEAKID kezelés során értékelik t=15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra (8 órás kezelés esetén) és 8 óra (8 órás kezelés esetén) a vizsgálati kezelési időszak alatt. (résztvevőnként összesen 2 hét)
Beteg tolerancia (hasi diszkomfort)
Időkeret: Ezt kiinduláskor, minden WEAKID kezelés során értékelik (t = 0 perc, 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra (8 órás kezelés esetén), valamint a vizsgálati időszak végén ( résztvevőnként összesen 4 hét).
A hasi diszkomfort (0-10 közötti numerikus értékelési skála segítségével pontozva) a vizsgálati időszak során többször is meghatározásra kerül.
Ezt kiinduláskor, minden WEAKID kezelés során értékelik (t = 0 perc, 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra (8 órás kezelés esetén), valamint a vizsgálati időszak végén ( résztvevőnként összesen 4 hét).
Az urémiás tünetek kialakulása
Időkeret: Ezt minden kezelési héten a kiinduláskor és az utolsó WEAKID kezelés napján értékelik (résztvevőnként összesen háromszor három hét alatt).
Az urémiás tüneteket a Dialízis Tünetindex kérdőív segítségével értékelik; ez egy harminc igen/nem kérdésből álló kérdőív arra vonatkozóan, hogy a résztvevők tapasztaltak-e bizonyos tünetet az elmúlt héten. Ha a válasz igen, a résztvevő egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán pontozza, hogy az elmúlt héten mennyire érezte magát megterhelve ez a tünet; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb tehernek érezte magát a résztvevő.
Ezt minden kezelési héten a kiinduláskor és az utolsó WEAKID kezelés napján értékelik (résztvevőnként összesen háromszor három hét alatt).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapjellemzők
Időkeret: Ezeket az alaphelyzetben értékelik
Kezdetben demográfiai, klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtenek. Ezek közé tartozik az életkor, a nem, a testtömeg-index, a vérnyomás, a pulzusszám, az oxigéntelítettség, a testhőmérséklet, a gyógyszerhasználat, a kórtörténet (beleértve a veseelégtelenség okát és a Charlsons- és Davies-indexek alapján értékelt komorbiditást, a maradék vesefunkció, a vese clearance, vese heti Kt/V, becsült glomeruláris filtrációs ráta és a dialízissel kapcsolatos adatok (dialízis időtartama, PD kezelési mód és séma, peritoneális katéter típusa, peritoneális katéter diszfunkció vagy fertőzés anamnézisében, dialízis megfelelősége és peritoneális heti Kt/V .
Ezeket az alaphelyzetben értékelik
Peritoneális egyensúlyi vizsgálatok
Időkeret: Ezt egyszer a kiinduláskor és egyszer az utolsó WEAKID kezelési hét utáni héten egyszer értékelik (résztvevőnként összesen négy hét).
A peritoneális membrán funkciójának meghatározására standard peritoneális membránanalízist kell végezni.
Ezt egyszer a kiinduláskor és egyszer az utolsó WEAKID kezelési hét utáni héten egyszer értékelik (résztvevőnként összesen négy hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Health Holland
Dutch Kidney Foundation
Horizon 2020 - European Commission
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
Nanodialysis Ltd
Università degli studi di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE)
PPI Healthcare Consulting Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin GF Gerritsen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-075_CORDIAL_FIH
  • NL83843.000.23 (Egyéb azonosító: CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyers adatok csak kérésre és a vezető kutató jóváhagyását követően lesznek elérhetők más kutatók számára, mivel az adatok érzékenyek a magánéletre (álnéven) és üzleti szempontból érzékenyek.

IPD megosztási időkeret

Kérésre a következő adatokat osztjuk meg (korlátozások mellett, ha azt a vezető kutató megfelelőnek látja):

  • A nyers adatok
  • A módszereket és anyagokat leíró vizsgálati protokoll
  • Az adatok feldolgozásához szükséges szkript
  • A kiadványban szereplő táblázatokhoz és ábrákhoz vezető szkriptek
  • Kódkönyv a változónevek magyarázatával
  • A "read_me.txt" fájl, amely áttekintést nyújt a benne lévő fájlokról, valamint azok tartalmáról és használatáról.

Az időtartamot eseti alapon határozzák meg. Az adattovábbítás előtt adatmegosztási megállapodás készül, amely tartalmazza a fogadó fél felhasználási feltételeit.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kérésre, a PI jóváhagyását követően osztjuk meg. A hozzáférési feltételeket eseti alapon határozzák meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel