Première étude chez l'homme visant à examiner la sécurité d'un nouveau dispositif de dialyse péritonéale (WEAKID) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CORDIAL)
15 juillet 2025 mis à jour par: Karin G.F. Gerritsen, UMC Utrecht
Validation clinique d'un système de dialyse péritonéale à débit continu avec régénération du dialysat
L'objectif de ce premier essai clinique chez l'homme est d'examiner la sécurité et l'efficacité du traitement avec un nouveau dispositif de dialyse péritonéale (PD) appelé WEAKID (WEarable Artificial KIDney pour la dialyse péritonéale). Ce dispositif, contrairement au PD conventionnel, permet un flux continu de dialysat à l'intérieur de la cavité abdominale combiné à une régénération continue du dialysat usé grâce à des sorbants qui éliminent les toxines du liquide.
L'étude inclura des patients atteints de MP de 18 ans ou plus avec un cathéter péritonéal fonctionnel et aucun antécédent d'infection liée à la MP pendant au moins huit semaines avant l'inscription.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité (à court terme) du système WEAKID chez un nombre limité (n = 12) de patients et de séances.
Les participants subiront six séances de traitement (de quatre ou huit heures) au total sur une période de deux semaines, avec ou sans chambre absorbante.
Les participants seront invités à collecter l'urine et à dialyser la semaine précédant le premier traitement et pendant les jours de traitement. De plus, des échantillons de sang seront prélevés avant et pendant les semaines de traitement afin de comparer les effets de la MP conventionnelle avec ceux du traitement WEAKID. Un test d'équilibre péritonéal sera également effectué avant et après les semaines de traitement pour tester le fonctionnement de la muqueuse de l'abdomen (la membrane péritonéale).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dialyse péritonéale (DP) est une thérapie de remplacement rénal de maintien de la vie pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Avec la MP, les déchets solutés et l'excès d'eau sont aspirés du sang à travers la membrane péritonéale tapissant la cavité abdominale par diffusion et osmose, respectivement, dans le liquide de dialyse (dialysat péritonéal) qui est introduit dans la cavité abdominale par un tube permanent (cathéter péritonéal). . Le dialysat péritonéal est remplacé 4 à 6 fois/jour soit manuellement par le patient, soit automatiquement par une machine la nuit pendant que le patient dort. La DP est une technique de dialyse douce qui permet une dialyse progressive et continue tandis que le patient est libre de ses mouvements pendant la journée. Cependant, la DP présente plusieurs inconvénients. L'élimination des déchets solutés est inadéquate et le taux d'échec technique est élevé, contribuant à une mauvaise qualité de vie et à une (co)morbidité et mortalité élevées (10 à 15 % par an). La faible clairance des solutés (~ 1 à 7 % de celle des reins sains (selon le soluté) et inférieure à celle de l'hémodialyse (HD)) est due à une diminution rapide du transport diffusif des solutés au cours d'un séjour en raison de la disparition du gradient de concentration plasma-dialysat à travers la membrane péritonéale. La survie limitée de la technique (médiane 3,7 ans) est principalement due à l'incidence élevée d'infections récurrentes de la membrane péritonéale (péritonite) et à l'exposition de la membrane péritonéale à des concentrations de glucose très élevées et nocives nécessaires à l'élimination du liquide osmotique.
La péritonite et les concentrations élevées de glucose provoquent des modifications pathologiques de la membrane péritonéale et éventuellement un échec de l'ultrafiltration nécessitant le passage à un traitement MH plus invasif et plus coûteux. Pour réduire les défauts existants de la DP conventionnelle, un nouveau système de dialyse péritonéale à flux continu avec régénération du dialysat (WEAKID) pour la DP a été développé. Le traitement WEAKID est basé sur la recirculation continue du dialysat péritonéal via le cathéter péritonéal à lumière unique avec régénération du dialysat usé au moyen de la technologie des sorbants. Le système nocturne WEAKID (poids : ~12 kg) est destiné à être utilisé 8h par jour (pendant la nuit) de manière quotidienne. Au lieu d'effectuer 4 à 6 échanges de dialysat péritonéal frais par jour, WEAKID utilise un remplissage de dialysat péritonéal qui est continuellement recirculé et régénéré. La régénération continue empêche la saturation du dialysat en toxines et maintient ainsi un gradient de concentration plasma/dialysat élevé qui améliore le transport diffusif des toxines urémiques. De plus, le flux continu de recirculation de fluide le long de la membrane péritonéale devrait augmenter le coefficient de zone de transfert de masse, comme observé dans des études précédentes avec dialyse péritonéale à flux continu, probablement en raison de la réduction de la résistance à la diffusion et du renouvellement des couches de fluide stagnant à la surface des tissus. et une augmentation de la surface efficace de la membrane. Le gradient élevé de concentration plasmatique-dialysat et l’augmentation du transfert de masse contribuent tous deux à une amélioration de la clairance. Un autre avantage du système WEAKID est que la charge maximale de glucose dans le péritoine est inférieure à celle de la dialyse péritonéale automatisée (APD) traditionnelle et de la dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD) grâce au tamponnage des sorbants (les sorbants adsorbent le glucose au début, abaissant ainsi la pic de glucose initial et libération du glucose à un stade ultérieur) et la recirculation continue.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité (à court terme) du système nocturne WEAKID dans un nombre limité (n = 12) de patients et de séances (6 séances par patient).
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) et des déficiences du dispositif (DD) autres que les effets indésirables graves du dispositif (SADE) et les DD qui auraient pu conduire à un événement indésirable grave (EIG)
- Décrire les caractéristiques du traitement WEAKID (c.-à-d. nombre et durée des séances, débits de dialysat)
- Évaluer l'état clinique et les signes vitaux des participants pendant le traitement WEAKID
- Évaluer l'efficacité de l'ultrafiltration (UF) par rapport à la concentration de glucose pendant le traitement WEAKID
- Évaluer l'efficacité de l'élimination des solutés et de la libération de bases du traitement WEAKID
- Évaluer l'évolution des analytes plasmatiques pendant le traitement WEAKID
- Évaluer l'évolution des analytes des effluents de dialysat du système WEAKID
- Évaluer les performances (techniques) du système WEAKID en fonction du nombre de défauts du dispositif, des effets indésirables du dispositif et des modifications de la pression intrapéritonéale.
- Évaluer la tolérance du patient pendant le traitement WEAKID
- Évaluer l'évolution des symptômes urémiques pendant le traitement WEAKID
- Évaluer l'utilisabilité du système WEAKID parmi les infirmières effectuant un traitement WEAKID pendant l'essai à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système
- Évaluer l'efficacité de l'utilisation de sorbants pour la régénération du dialysat et l'efficacité du flux de recirculation continu par rapport à l'efficacité de l'élimination des solutés.
Le système WEAKID sera testé en milieu clinique pendant 6 jours sur une période de 2 semaines. Au cours de la première semaine, les sujets seront traités avec le système nocturne sans absorbants pendant 4h (premier jour) ou 8h (deuxième et troisième jours) pendant la journée. La deuxième semaine, le traitement consistera en un système nocturne avec des absorbants (également 4h (premier jour) ou 8h (deuxième et troisième jours) pendant la journée).
De cette façon, l’exposition aux nouveaux composants du système est progressive et l’efficacité des sorbants peut être analysée séparément de l’effet de la dialyse à recirculation continue. Un test d'équilibrage péritonéal (TEP) sera effectué au départ et au suivi. De plus, les patients collecteront 24 heures de dialysat péritonéal et 24 heures d'urine suivies d'une ponction veineuse pour un prélèvement sanguin 3 fois avant le traitement WEAKID pendant la PD standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karin GF Gerritsen, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +31887557375
- E-mail: k.g.f.gerritsen@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dian P Bolhuis, MSc
- Numéro de téléphone: +31887557375
- E-mail: d.p.bolhuis-3@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28029
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universario La Paz (SERMAS)
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Contact:
- Gloria del Peso Gilsanz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34-913585339
- E-mail: gloria.delpeso@salud.madrid.org
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Contact:
- Maria A Bajo Rubio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34-913585339
- E-mail: mauxiliadora.bajo@salud.madrid.org
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Modena, Italie, 41121
- Pas encore de recrutement
- Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE)
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Contact:
- Gabriele Donati, Prof., MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39-0594225331
- E-mail: gabriele.donati@unimore.it
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Contact:
- Giulia Ligabue, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +39-0594224175
- E-mail: giulia.ligabue@unimore.it
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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Contact:
- Karin GF Gerritsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31-887557375
- E-mail: k.g.f.gerritsen@umcutrecht.nl
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Contact:
- Dian P Bolhuis, MSc
- Numéro de téléphone: +31-887557375
- E-mail: d.p.bolhuis-3@umcutrecht.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Traité avec PD pendant au moins 3 mois avant l'inscription
- Cathéter péritonéal fonctionnant bien et aucun remplacement de cathéter péritonéal pendant au moins un mois avant l'inscription
- Aucune infection liée à la MP (infection du site de sortie, infection du tunnel ou péritonite) moins de 8 semaines avant l'inscription (à compter du jour où le traitement est terminé).
- Utilisation antérieure ou actuelle d'Extraneal® sans contre-indications
- Capable de comprendre la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de donner son consentement éclairé
- Disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé
- Patients incapables de se conformer aux procédures de l'étude
- Patients ayant reçu un traitement de remplacement rénal autre que la MP conventionnelle moins de 8 semaines avant le recrutement
- Patients ayant participé à un essai d'intervention moins de 8 semaines avant l'inscription ou participant actuellement à un essai d'intervention. Les patients participant à une étude observationnelle sans aucune intervention ou à une surveillance post-commercialisation n'ont pas besoin d'être exclus.
- Patients présentant une infection liée à la MP (infection du site de sortie, infection du tunnel ou péritonite) moins de 8 semaines avant l'inscription (à compter du jour de fin du traitement)
- Patients présentant un dysfonctionnement du cathéter péritonéal ou des problèmes mécaniques moins d'un mois avant l'inscription
- Patients n'ayant jamais utilisé de liquide de dialyse Extraneal® ou ayant une contre-indication à Extraneal® : une allergie connue à la fécule de maïs ou à l'icodextrine ; intolérance au maltose ou à l'isomaltose ; maladie du stockage du glycogène
- Les patients ayant une connexion PD incompatible avec l'appareil (par ex. système Fresenius PD)
- Patients présentant des concentrations d'hémoglobine < 6,2 mmol/L (< 10 g/dL) moins de 8 semaines avant l'inscription
- Patients présentant une hyperkaliémie (> 6,0 mmol/L) ou une hyponatrémie (< 130 mmol/L) au cours des 8 semaines précédant l'inscription
- Patients présentant une hypocalcémie (concentration plasmatique totale de calcium corrigée pour l'albumine <2,20 mmol/L ou le calcium ionisé <1,15 mmol/L) ou une hypomagnésémie (concentration plasmatique de magnésium <0,70 mmol/L) au cours des 8 semaines précédant l'inscription.
- Patients présentant un problème de santé grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du participant et/ou à l'efficacité de l'étude.
- Patientes qui sont (envisagent de devenir) enceintes pendant la période d'étude ou qui allaitent
- Patients avec une espérance de vie <3 mois
- Transplantation rénale prévue d'un donneur vivant <3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FAIBLE
Six soins sur deux semaines avec le système WEAKID
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Six soins sur deux semaines avec le système WEAKID :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables graves des appareils (SADE) et déficiences des appareils (DD)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude (quatre semaines au total par participant)
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Effets indésirables graves du dispositif (SADE) et déficiences du dispositif (DD) qui auraient pu conduire à un événement indésirable grave
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Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude (quatre semaines au total par participant)
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Changements critiques de la pression artérielle
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Changements critiques nécessitant une intervention sur la pression artérielle (mesurée en mmHg ; les pressions systoliques et diastoliques seront évaluées).
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Changements critiques de la fréquence cardiaque
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Changements critiques nécessitant une intervention sur la fréquence cardiaque (mesurée en battements par minute).
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Changements critiques de la température corporelle
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Changements critiques nécessitant une intervention sur la température corporelle (mesurée en °C).
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Changements critiques dans la saturation en oxygène
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Modifications critiques nécessitant une intervention sur la saturation en oxygène (mesurée en %).
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Modifications critiques du potassium plasmatique
Délai: Ceci sera évalué avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Modifications critiques nécessitant une intervention sur le potassium plasmatique (avant et après le traitement WEAKID en mmol/L).
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Ceci sera évalué avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
|
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Modifications critiques du calcium plasmatique
Délai: Ceci sera évalué avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Modifications critiques nécessitant une intervention sur le calcium plasmatique (avant et après le traitement WEAKID en mmol/L).
|
Ceci sera évalué avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Modifications critiques du bicarbonate plasmatique
Délai: Ceci sera évalué avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
|
Modifications critiques nécessitant une intervention sur le bicarbonate plasmatique (avant et après le traitement WEAKID en mmol/L).
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Ceci sera évalué avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Modifications critiques du volume du dialysat intra-abdominal
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Changements critiques nécessitant une intervention dans le volume du dialysat intra-abdominal.
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Modifications critiques de la pression intra-abdominale
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Modifications critiques nécessitant une intervention sur la pression intra-abdominale du dialysat (en mbar).
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI) et déficiences du dispositif (DD)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude (quatre semaines au total par participant)
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Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) et des déficiences du dispositif (DD) autres que les SADE et DD qui auraient pu conduire à un événement indésirable grave (EIG).
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Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude (quatre semaines au total par participant)
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Nombre de traitements FAIBLES
Délai: Le nombre de traitements WEAKID sera évalué pour la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Le nombre de traitements FAIBLES par patient sera déterminé
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Le nombre de traitements WEAKID sera évalué pour la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Durée des traitements FAIBLES
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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La durée de chaque traitement WEAKID sera évaluée (en minutes).
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Débits de dialysat pendant le traitement FAIBLE
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Les débits de dialysat seront déterminés lors de chaque traitement WEAKID (en mL/min).
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Evolution de la pression artérielle
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 0 minute, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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La tension artérielle sera mesurée plusieurs fois au cours d'un traitement WEAKID pour examiner son évolution au cours du traitement (en mmHg).
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 0 minute, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
|
|
Evolution de la fréquence cardiaque
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 0 minute, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
|
La fréquence cardiaque sera mesurée plusieurs fois au cours d'un traitement WEAKID pour examiner son évolution au cours du traitement (en battements par minute).
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 0 minute, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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|
Evolution de la température corporelle
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 0 minute, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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La température corporelle sera mesurée plusieurs fois lors d'un traitement WEAKID pour examiner son évolution au cours du traitement (en °C).
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 0 minute, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Evolution de la saturation en oxygène
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 0 minute, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
|
La saturation en oxygène sera mesurée plusieurs fois lors d'un traitement WEAKID pour examiner son évolution au cours du traitement (en %).
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 0 minute, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Volume d'ultrafiltration
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Pour chaque séance WEAKID, le volume d'ultrafiltration sera déterminé (en mL).
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Concentration maximale de glucose dans l'effluent de l'appareil
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
|
Pour chaque séance WEAKID, la concentration maximale de glucose dans l'effluent de l'appareil sera déterminée (en mmol/L).
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Efficacité de l'ultrafiltration
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Pour chaque séance, l'efficacité de l'ultrafiltration (volume d'eau osmotique éliminée par gramme de glucose absorbé) sera déterminée (en mL/gramme de glucose absorbé).
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Élimination de l'urée par le système WEAKID
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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L'élimination de l'urée (en mmol) par le système WEAKID sera déterminée pour chaque traitement WEAKID
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Élimination de la créatinine par le système WEAKID
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
|
L'élimination de la créatinine (en mmol) par le système WEAKID sera déterminée pour chaque traitement WEAKID
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Élimination du phosphate par le système WEAKID
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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L'élimination du phosphate (en mmol) par le système WEAKID sera déterminée pour chaque traitement WEAKID
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Élimination du potassium par le système WEAKID
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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L'élimination du potassium (en mmol) par le système WEAKID sera déterminée pour chaque traitement WEAKID
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Élimination de la bêta-2 microglobuline par le système WEAKID
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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L'élimination de la bêta-2 microglobuline (en mmol) par le système WEAKID sera déterminée pour chaque traitement WEAKID
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Coefficient de surface de transfert de masse de l'urée
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Le coefficient de surface de transfert de masse (MTAC) pour l'urée sera déterminé pour chaque traitement WEAKID (en mL/min)
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Coefficient de surface de transfert de masse de la créatinine
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Le coefficient de surface de transfert de masse (MTAC) pour la créatinine sera déterminé pour chaque traitement WEAKID (en mL/min)
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Coefficient de surface de transfert de masse du phosphate
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Le coefficient de surface de transfert de masse (MTAC) pour le phosphate sera déterminé pour chaque traitement FAIBLE (en mL/min)
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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|
Coefficient de surface de transfert de masse du potassium
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Le coefficient de surface de transfert de masse (MTAC) pour le potassium sera déterminé pour chaque traitement FAIBLE (en mL/min)
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
|
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Coefficient de surface de transfert de masse de la bêta-2 microglobuline
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Le coefficient de surface de transfert de masse (MTAC) pour la bêta-2 microglobuline sera déterminé pour chaque traitement WEAKID (en mL/min)
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Clairance plasmatique de l'urée
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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La clairance plasmatique de l'urée sera déterminée pour chaque traitement WEAKID (en mL/min)
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Clairance plasmatique de la créatinine
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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La clairance plasmatique de la créatinine sera déterminée pour chaque traitement WEAKID (en mL/min)
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Clairance plasmatique du phosphate
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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La clairance plasmatique du phosphate sera déterminée pour chaque traitement WEAKID (en mL/min)
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Clairance plasmatique du potassium
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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La clairance plasmatique du potassium sera déterminée pour chaque traitement WEAKID (en mL/min)
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Clairance plasmatique de la bêta-2 microglobuline
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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La clairance plasmatique de la bêta-2 microglobuline sera déterminée pour chaque traitement WEAKID (en mL/min)
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Le rapport de réduction plasmatique de la toxine urémique liée aux protéines p-crésyl sulfate
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le taux de réduction plasmatique du p-crésyl sulfate sera calculé en utilisant les concentrations plasmatiques avant et après chaque traitement WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le rapport de réduction plasmatique de la toxine urémique liée aux protéines p-crésyl glucuronide
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le rapport de réduction plasmatique du p-crésyl glucuronide sera calculé en utilisant les concentrations plasmatiques avant et après le traitement WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le taux de réduction plasmatique de l'acide indole-acétique, toxine urémique liée aux protéines
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le taux de réduction plasmatique de l'acide indole acétique sera calculé en utilisant les concentrations plasmatiques avant et après le traitement WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le taux de réduction plasmatique de la toxine urémique liée aux protéines, la kynurénine
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le taux de réduction plasmatique de la kynurénine sera calculé en utilisant les concentrations plasmatiques avant et après le traitement WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le taux de réduction plasmatique de l'acide kynurénique, une toxine urémique liée aux protéines
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le taux de réduction plasmatique de l'acide kynurénique sera calculé en utilisant les concentrations plasmatiques avant et après le traitement WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le taux de réduction plasmatique de l'acide hippurique, toxine urémique liée aux protéines
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le taux de réduction plasmatique de l'acide hippurique sera calculé en utilisant les concentrations plasmatiques avant et après le traitement WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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La libération de la base
Délai: Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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La libération de base (en mmol) sera déterminée en calculant la somme de la libération de bicarbonate (en mmol) et celle de lactate (en mmol) pour chaque traitement WEAKID
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Ceci sera évalué pour chaque traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines au total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques d'urée
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques d'urée (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de créatinine
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de créatinine (en micromol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques d'acide urique
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques d'acide urique (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de bêta-2 microglobuline
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de bêta-2 microglobuline (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de phosphate
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de phosphate (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de potassium
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de potassium (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de bicarbonate
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de bicarbonate (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de lactate
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de lactate (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de sodium
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de sodium (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de chlorure
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de chlorure (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de calcium
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de calcium (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de magnésium
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de magnésium (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de glucose
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de glucose (en mmol/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de lactate déshydrogénase
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de lactate déshydrogénase (en U/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de vitamine B12
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques de vitamine B12 (en mg/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques d'albumine
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Les taux plasmatiques d'albumine (en g/L) seront déterminés avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution du nombre de leucocytes plasmatiques
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Le nombre de leucocytes dans le plasma (en x10^9/L) sera déterminé avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution du nombre de thrombocytes plasmatiques
Délai: Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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La numération thrombocytaire dans le plasma (en x10^9/L) sera déterminée avant et après chaque séance WEAKID.
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Ceux-ci seront évalués avant (à t = 0 minute) et après (à t = 240 minutes ou t = 480 minutes pour le traitement de 4 heures et 8 heures, respectivement) le traitement WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (2 semaines en total par participant)
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Evolution des taux plasmatiques de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Cela sera évalué avant et après chaque série de trois traitements WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (deux fois par semaine, deux semaines au total par participant).
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Les taux plasmatiques de CRP (en mg/L) seront déterminés avant et après chaque série de trois séances WEAKID.
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Cela sera évalué avant et après chaque série de trois traitements WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (deux fois par semaine, deux semaines au total par participant).
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Evolution des taux plasmatiques de bilirubine
Délai: Cela sera évalué avant et après chaque série de trois traitements WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (deux fois par semaine, deux semaines au total par participant).
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Les taux plasmatiques de bilirubine (en umol/L) seront déterminés avant et après chaque série de trois séances WEAKID.
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Cela sera évalué avant et après chaque série de trois traitements WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (deux fois par semaine, deux semaines au total par participant).
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Evolution des taux plasmatiques d'aspartate transaminase (ASAT)
Délai: Cela sera évalué avant et après chaque série de trois traitements WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (deux fois par semaine, deux semaines au total par participant).
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Les taux plasmatiques d'ASAT (en U/L) seront déterminés avant et après chaque série de trois séances WEAKID.
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Cela sera évalué avant et après chaque série de trois traitements WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (deux fois par semaine, deux semaines au total par participant).
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Evolution des taux plasmatiques d'alanine aminotransférase (ALAT)
Délai: Cela sera évalué avant et après chaque série de trois traitements WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (deux fois par semaine, deux semaines au total par participant).
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Les taux plasmatiques d'ALAT (en U/L) seront déterminés avant et après chaque série de trois séances WEAKID.
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Cela sera évalué avant et après chaque série de trois traitements WEAKID tout au long de la période de traitement de l'étude (deux fois par semaine, deux semaines au total par participant).
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Evolution des taux de sodium dans les effluents de dialysat
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Les niveaux de sodium (en mmol/L) seront déterminés dans les effluents de dialysat à différents moments au cours de chaque traitement WEAKID.
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Evolution des taux de chlorures dans les effluents de dialysat
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Les niveaux de chlorure (en mmol/L) seront déterminés dans les effluents de dialysat à différents moments au cours de chaque traitement WEAKID.
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Evolution des taux de calcium dans les effluents dialysats
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Les niveaux de calcium (en mmol/L) seront déterminés dans les effluents de dialysat à différents moments au cours de chaque traitement WEAKID.
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Evolution des taux de magnésium dans les effluents dialysats
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Les niveaux de magnésium (en mmol/L) seront déterminés dans les effluents de dialysat à différents moments au cours de chaque traitement WEAKID.
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Evolution des taux de bicarbonates dans les effluents dialysats
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Les niveaux de bicarbonate (en mmol/L) seront déterminés dans les effluents de dialysat à différents moments au cours de chaque traitement WEAKID.
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Evolution des taux de lactate dans les effluents de dialysat
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Les niveaux de lactate (en mmol/L) seront déterminés dans les effluents de dialysat à différents moments au cours de chaque traitement WEAKID.
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Evolution du pH des effluents de dialysat
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Le pH de l'effluent du dialysat sera déterminé à différents moments au cours de chaque traitement WEAKID.
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Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Nombre total de défauts de l'appareil et d'effets indésirables de l'appareil
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude (quatre semaines au total par participant)
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Toutes les déficiences de l'appareil (DD) et les effets indésirables de l'appareil (ADE) seront signalés et quantifiés.
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Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude (quatre semaines au total par participant)
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Evolution de la pression intrapéritonéale delta pendant le traitement WEAKID
Délai: Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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La pression intrapéritonéale delta sera calculée à l'aide de la formule suivante : pression intrapéritonéale pendant le traitement FAIBLE (en mbar) - pression intrapéritonéale à t=0 (en mbar). La pression intrapéritonéale est déterminée à l'aide des capteurs de pression de l'appareil WEAKID. |
Ceci sera évalué pendant le traitement WEAKID à t = 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures (pour un traitement de 8 heures) et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) tout au long de la période de traitement de l'étude. (2 semaines au total par participant)
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Tolérance du patient (inconfort abdominal)
Délai: Ceci sera évalué au départ, pendant chaque traitement WEAKID (à t = 0 minute, 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) et à la fin de la période d'étude ( 4 semaines au total par participant).
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L'inconfort abdominal (noté à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique comprise entre 0 et 10) sera déterminé plusieurs fois tout au long de la période d'étude.
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Ceci sera évalué au départ, pendant chaque traitement WEAKID (à t = 0 minute, 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures (pour un traitement de 8 heures) et à la fin de la période d'étude ( 4 semaines au total par participant).
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Evolution des symptômes urémiques
Délai: Cela sera évalué au départ et le jour du dernier traitement WEAKID de chaque semaine de traitement (trois fois pendant trois semaines au total par participant).
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Les symptômes urémiques seront notés à l'aide du questionnaire Diaalysis Symptom Index ; il s'agit d'un questionnaire composé de trente questions oui/non indiquant si les participants ont ressenti un certain symptôme au cours de la semaine dernière.
Si la réponse est oui, le participant évaluera à quel point il s'est senti accablé par ce symptôme spécifique au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert de 0 à 4 ; plus le score était élevé, plus le participant se sentait accablé.
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Cela sera évalué au départ et le jour du dernier traitement WEAKID de chaque semaine de traitement (trois fois pendant trois semaines au total par participant).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les caractéristiques de base
Délai: Ceux-ci seront évalués au départ
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Au départ, des données démographiques, cliniques et de laboratoire seront collectées.
Ceux-ci incluent l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la température corporelle, l'utilisation de médicaments, les antécédents médicaux (y compris la cause de l'insuffisance rénale et la comorbidité évaluée à l'aide des indices de Charlson et de Davies, la fonction rénale résiduelle, l'insuffisance rénale). clairance, Kt/V hebdomadaire rénal, débit de filtration glomérulaire estimé et données relatives à la dialyse (durée de la dialyse, modalité et schéma de traitement de la MP, type de cathéter péritonéal, antécédents de dysfonctionnement ou d'infection du cathéter péritonéal, adéquation de la dialyse et Kt/V hebdomadaire péritonéal .
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Ceux-ci seront évalués au départ
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Tests d'équilibre péritonéal
Délai: Cela sera évalué une fois au départ et une fois la semaine après la dernière semaine de traitement WEAKID (quatre semaines au total par participant).
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L'analyse standard de la membrane péritonéale sera effectuée pour déterminer la fonction de la membrane péritonéale.
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Cela sera évalué une fois au départ et une fois la semaine après la dernière semaine de traitement WEAKID (quatre semaines au total par participant).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin GF Gerritsen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Gelder MK, Ligabue G, Giovanella S, Bianchini E, Simonis F, Hazenbrink DHM, Joles JA, Bajo Rubio MA, Selgas R, Cappelli G, Gerritsen KGF. In vitro efficacy and safety of a system for sorbent-assisted peritoneal dialysis. Am J Physiol Renal Physiol. 2020 Aug 1;319(2):F162-F170. doi: 10.1152/ajprenal.00079.2020. Epub 2020 Jun 1.
- van Gelder MK, de Vries JC, Simonis F, Monninkhof AS, Hazenbrink DHM, Ligabue G, Giovanella S, Joles JA, Verhaar MC, Bajo Rubio MA, Selgas R, Cappelli G, Gerritsen KGF. Evaluation of a system for sorbent-assisted peritoneal dialysis in a uremic pig model. Physiol Rep. 2020 Dec;8(23):e14593. doi: 10.14814/phy2.14593.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-075_CORDIAL_FIH
- NL83843.000.23 (Autre identifiant: CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données brutes ne seront accessibles aux autres chercheurs que sur demande et après approbation du chercheur principal, car les données sont sensibles à la vie privée (pseudonymisées) et commercialement sensibles.
Délai de partage IPD
Les données suivantes seront partagées (sous restrictions si le chercheur principal le juge opportun) sur demande :
- Les données brutes
- Le protocole d'étude décrivant les méthodes et le matériel
- Le script pour traiter les données
- Les scripts menant aux tableaux et figures de la publication
- Un livre de codes avec des explications sur les noms des variables
- Un 'read_me.txt' fichier avec un aperçu des fichiers inclus, de leur contenu et de leur utilisation.
Le délai sera déterminé au cas par cas. Un accord de partage de données précisant les conditions d'utilisation pour le destinataire sera rédigé avant le transfert des données.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées sur demande après approbation du PI.
Les critères d'accès seront déterminés au cas par cas.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .