Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen naar de veiligheid van een nieuw apparaat voor peritoneale dialyse (WEAKID) bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (CORDIAL)

15 juli 2025 bijgewerkt door: Karin G.F. Gerritsen, UMC Utrecht

Klinische validatie van een peritoneaaldialysesysteem met continue stroom met dialysaatregeneratie

Het doel van dit eerste klinische onderzoek bij mensen is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met een nieuw apparaat voor peritoneale dialyse (PD), genaamd WEAKID (WEarable Artificial KIDney for peritoneal dialysis). Dit apparaat maakt, in tegenstelling tot conventionele PD, een continue dialysaatstroom in de buikholte mogelijk, gecombineerd met continue regeneratie van verbruikt dialysaat dankzij sorptiemiddelen die gifstoffen uit de vloeistof verwijderen.

Aan het onderzoek zullen Parkinson-patiënten deelnemen van 18 jaar of ouder met een goed functionerende peritoneale katheter en zonder voorgeschiedenis van een Parkinson-gerelateerde infectie gedurende ten minste acht weken voorafgaand aan de inschrijving.

Het hoofddoel van deze studie is om de (kortetermijn)veiligheid van het WEAKID-systeem te beoordelen bij een beperkt aantal (n=12) patiënten en sessies.

Deelnemers ondergaan in totaal zes behandelsessies (van vier of acht uur) gedurende een periode van twee weken, al dan niet met een sorptiekamer.

Deelnemers wordt gevraagd urine te verzamelen en te dialyseren in de week vóór de eerste behandeling en tijdens de behandeldagen. Daarnaast zullen er voor en tijdens de behandelweken bloedmonsters worden afgenomen om de effecten van de conventionele Parkinson te vergelijken met die van de WEAKID-behandeling. Ook zal er voor en na de behandelingsweken een peritoneale evenwichtstest worden gedaan om de functie van het buikvlies (het peritoneale membraan) te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale dialyse (PD) is een levensverlengende nierfunctievervangende therapie voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD). Bij PD worden opgeloste afvalstoffen en overtollig water uit het bloed door het peritoneale membraan dat de buikholte bekleedt, via respectievelijk diffusie en osmose onttrokken aan dialysevloeistof (peritoneale dialysaat) die via een permanente buis (peritoneale katheter) in de buikholte wordt ingebracht. . Het peritoneale dialysaat wordt 4-6 keer per dag vervangen, hetzij handmatig door de patiënt, hetzij automatisch door een machine 's nachts, terwijl de patiënt slaapt. PD is een zachte dialysetechniek die zorgt voor continue geleidelijke dialyse, terwijl de patiënt overdag vrij is om te bewegen. PD heeft echter verschillende nadelen. De verwijdering van opgeloste afvalstoffen is ontoereikend en het percentage mislukte technieken is hoog, wat bijdraagt ​​aan een slechte levenskwaliteit en hoge (com)morbiditeit en mortaliteit (10-15% per jaar). De lage klaring van opgeloste stoffen (~1-7% van die van gezonde nieren (afhankelijk van de opgeloste stof) en lager dan die bij hemodialyse (HD)) is te wijten aan de snelle afname van het diffusietransport van opgeloste stoffen tijdens een verblijf als gevolg van het verdwijnen van de opgeloste stoffen. plasma-naar-dialysaat concentratiegradiënt over het peritoneale membraan. De beperkte techniekoverleving (mediaan 3,7 jaar) is voornamelijk te wijten aan de hoge incidentie van recidiverende infectie van het peritoneale membraan (peritonitis) en de blootstelling van het peritoneale membraan aan zeer hoge, schadelijke glucoseconcentraties die nodig zijn voor de verwijdering van osmotische vloeistof.

Zowel peritonitis als hoge glucoseconcentraties veroorzaken pathologische veranderingen van het peritoneale membraan en uiteindelijk falen van de ultrafiltratie, waardoor een overstap naar de meer invasieve en dure ZvH-behandeling noodzakelijk wordt. Om de bestaande tekortkomingen van conventionele PD te verminderen, werd een nieuw peritoneale dialysesysteem met continue stroom met dialysaatregeneratie (WEAKID) voor PD ontwikkeld. De WEAKID-behandeling is gebaseerd op continue recirculatie van peritoneaal dialysaat via de peritoneale katheter met één lumen, met regeneratie van verbruikt dialysaat door middel van sorbenstechnologie. Het WEAKID nachtsysteem (gewicht: ~12 kg) is bedoeld voor dagelijks gebruik gedurende 8 uur per dag (tijdens de nacht). In plaats van 4-6 wisselingen met vers peritoneaaldialysaat per dag uit te voeren, gebruikt WEAKID één peritoneaaldialysaatvulling die continu wordt gerecirculeerd en geregenereerd. De continue regeneratie voorkomt verzadiging van het dialysaat met toxinen en handhaaft daardoor een hoge concentratiegradiënt van plasma tot dialysaat, wat het diffuse transport van uremische toxinen verbetert. Bovendien wordt verwacht dat de continue recirculerende vloeistofstroom langs het peritoneale membraan de coëfficiënt van het massaoverdrachtsoppervlak zal verhogen, zoals waargenomen in eerdere onderzoeken met peritoneale dialyse met continue stroom, waarschijnlijk als gevolg van de vermindering van de diffusieweerstand en de vernieuwing van stilstaande vloeistoflagen op het weefseloppervlak. en een toename van het effectieve membraanoppervlak. Zowel de hoge concentratiegradiënt van plasma naar dialysaat als de toename van de massaoverdracht dragen bij aan een verbetering van de klaring. Een ander voordeel van het WEAKID-systeem is dat de glucosepiekbelasting naar het buikvlies lager is dan bij traditionele geautomatiseerde peritoneaaldialyse (APD) en continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD) dankzij de buffering van de sorbentia (sorbentia adsorberen glucose in het begin, waardoor de initiële glucosepiek, en laat de glucose in een later stadium weer vrij) en de continue recirculatie.

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de (kortetermijn)veiligheid van het WEAKID nachtsysteem bij een beperkt aantal (n=12) patiënten en sessies (6 sessies per patiënt).

Secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:

  1. Om de incidentie van bijwerkingen (AE's) en apparaatdeficiënties (DD's) te evalueren, anders dan ernstige bijwerkingen op het apparaat (SADE's) en DD's die tot een ernstige bijwerking (SAE) hadden kunnen leiden
  2. Om de kenmerken van de WEAKID-behandeling te beschrijven (d.w.z. aantal en duur van sessies, dialysaatstroomsnelheden)
  3. Om de klinische toestand en vitale functies van de deelnemers tijdens de WEAKID-behandeling te evalueren
  4. Om de effectiviteit van ultrafiltratie (UF) in relatie tot de glucoseconcentratie tijdens WEAKID-behandeling te evalueren
  5. Om de werkzaamheid van de verwijdering van opgeloste stoffen en het vrijkomen van basen van de WEAKID-behandeling te evalueren
  6. Om de evolutie van plasmaanalyten tijdens WEAKID-behandeling te evalueren
  7. Om de evolutie van dialysaateffluentanalyten van het WEAKID-systeem te evalueren
  8. Om de (technische) apparaatprestaties van het WEAKID-systeem te evalueren aan de hand van het aantal apparaatdefecten, nadelige apparaateffecten en veranderingen in de intraperitoneale druk
  9. Om de tolerantie van de patiënt tijdens de WEAKID-behandeling te evalueren
  10. Om de evolutie van uremische symptomen tijdens WEAKID-behandeling te evalueren
  11. Om de bruikbaarheid van het WEAKID-systeem te evalueren onder verpleegkundigen die tijdens de proef een WEAKID-behandeling uitvoeren met behulp van de System Usability Scale
  12. Het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van sorptiemiddelen voor dialysaatregeneratie en de effectiviteit van een continue recirculerende stroom in relatie tot de effectiviteit van het verwijderen van opgeloste stoffen.

Het WEAKID-systeem wordt gedurende 2 weken gedurende 6 dagen in een klinische setting getest. Gedurende de eerste week worden de proefpersonen gedurende 4 uur (eerste dag) of 8 uur (tweede en derde dag) overdag behandeld met het nachtsysteem zonder sorptiemiddelen. De tweede week zal de behandeling bestaan ​​uit het nachtsysteem met sorptiemiddelen (ook 4 uur (eerste dag) of 8 uur (tweede en derde dag) overdag).

Op deze manier is de blootstelling aan nieuwe componenten van het systeem incrementeel en kan de effectiviteit van de sorptiemiddelen afzonderlijk van het effect van continue recirculerende stroomdialyse worden geanalyseerd. Bij baseline en follow-up wordt een peritoneale evenwichtstest (PET) uitgevoerd. Bovendien verzamelen patiënten 24 uur peritoneaal dialysaat en 24 uur urine, gevolgd door een veneuze punctie voor bloedafname, 3 keer voorafgaand aan de WEAKID-behandeling tijdens standaard PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving behandeld met PD
  • Goed functionerende peritoneaalkatheter en geen vervanging van de peritoneaalkatheter gedurende minimaal een maand voorafgaand aan inschrijving
  • Geen PD-gerelateerde infectie (exit-site-infectie, tunnelinfectie of buikvliesontsteking) minder dan 8 weken vóór inschrijving (te rekenen vanaf de dag dat de behandeling is beëindigd).
  • Eerder of huidig ​​gebruik van Extraneal® zonder contra-indicaties
  • In staat om het patiënteninformatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven en alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die niet in staat zijn de onderzoeksprocedures na te leven
  • Patiënten die minder dan 8 weken vóór inschrijving een andere nierfunctievervangende therapie dan conventionele PD kregen
  • Patiënten die minder dan 8 weken vóór inschrijving hebben deelgenomen aan een interventieonderzoek of momenteel deelnemen aan een interventieonderzoek. Patiënten in een observationeel onderzoek zonder enige interventie of in post-market surveillance hoeven niet te worden uitgesloten.
  • Patiënten met een Parkinson-gerelateerde infectie (exit-site infectie, tunnelinfectie of peritonitis) minder dan 8 weken vóór inschrijving (gerekend vanaf de dag dat de behandeling is beëindigd)
  • Patiënten met peritoneale katheterdisfunctie of mechanische problemen minder dan één maand vóór inschrijving
  • Patiënten die nog nooit Extraneal® dialysevloeistof hebben gebruikt of een contra-indicatie hebben voor Extraneal®: een bekende allergie voor maïszetmeel of icodextrine; maltose- of isomaltose-intolerantie; glycogeenstapelingsziekte
  • Patiënten met een incompatibele PD-verbinding met het apparaat (bijv. Fresenius PD-systeem)
  • Patiënten met een hemoglobineconcentratie < 6,2 mmol/l (< 10 g/dl) minder dan 8 weken vóór deelname
  • Patiënten met hyperkaliëmie (> 6,0 mmol/l) of hyponatriëmie (< 130 mmol/l) in de 8 weken voorafgaand aan deelname
  • Patiënten met hypocalciëmie (totale calciumconcentratie in plasma gecorrigeerd voor albumine <2,20 mmol/l of geïoniseerd calcium <1,15 mmol/l) of hypomagnesiëmie (plasmamagnesiumconcentratie <0,70 mmol/l) in de 8 weken voorafgaand aan deelname
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid van de deelnemer en/of de effectiviteit van het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten die binnen de onderzoeksperiode zwanger (van plan zijn te worden) of borstvoeding geven
  • Patiënten met een levensverwachting <3 maanden
  • Verwachte niertransplantatie met levende donor <3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZWAK
Zes behandelingen gedurende twee weken met het WEAKID-systeem
Apparaat: ZWAK

Zes behandelingen gedurende twee weken met het WEAKID-systeem:

  • Week 1 (zonder de sorptiemiddelen)

    • Dag 1: behandeling van vier uur
    • Dag 2: behandeling van acht uur
    • Dag 3: behandeling van acht uur

  • Week 2 (met de sorptiemiddelen)

    • Dag 1: behandeling van vier uur
    • Dag 2: behandeling van acht uur
    • Dag 3: behandeling van acht uur
Andere namen:
  • HARTELIJK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) en apparaatdeficiënties (DD's)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (vier weken in totaal per deelnemer)
Ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) en apparaatdeficiënties (DD's) die tot een ernstige bijwerking hadden kunnen leiden
Dit wordt beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (vier weken in totaal per deelnemer)
Kritieke veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Kritieke veranderingen die interventie in de bloeddruk vereisen (gemeten in mmHg; zowel de systolische als de diastolische druk zullen worden beoordeeld).
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Kritieke veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Kritieke veranderingen die interventie in de hartslag vereisen (gemeten in slagen per minuut).
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Kritieke veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Kritieke veranderingen die interventie in de lichaamstemperatuur vereisen (gemeten in °C).
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Kritische veranderingen in de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Kritieke veranderingen die interventie in de zuurstofverzadiging vereisen (gemeten in %).
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Kritieke veranderingen in plasmakalium
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Kritieke veranderingen die interventie in het plasmakalium vereisen (voor en na behandeling met WEAKID in mmol/l).
Dit zal worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Kritieke veranderingen in plasmacalcium
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Kritieke veranderingen die interventie in het plasmacalcium vereisen (voor en na behandeling met WEAKID in mmol/l).
Dit zal worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Kritische veranderingen in plasmabicarbonaat
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Kritieke veranderingen die interventie in plasmabicarbonaat vereisen (voor en na behandeling met WEAKID in mmol/l).
Dit zal worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Kritieke veranderingen in het intra-abdominale dialysaatvolume
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Kritieke veranderingen die interventie in het intra-abdominale dialysaatvolume vereisen.
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Kritieke veranderingen in intra-abdominale druk
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Kritieke veranderingen die interventie vereisen in de intra-abdominale dialysaatdruk (in mbar).
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) en tekortkomingen van het apparaat (DD's)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (vier weken in totaal per deelnemer)
Het beoordelen van de incidentie van bijwerkingen (AE's) en tekortkomingen van het hulpmiddel (DD's) anders dan SADE's en DD's die tot een ernstige bijwerking (SAE) hadden kunnen leiden.
Dit wordt beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (vier weken in totaal per deelnemer)
Aantal WEAKID-behandelingen
Tijdsspanne: Het aantal WEAKID-behandelingen zal worden beoordeeld voor de studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Het aantal WEAKID-behandelingen per patiënt wordt bepaald
Het aantal WEAKID-behandelingen zal worden beoordeeld voor de studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Duur van WEAKID-behandelingen
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (2 weken in totaal per deelnemer)
De duur van elke WEAKID-behandeling wordt beoordeeld (in minuten).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (2 weken in totaal per deelnemer)
Dialysaatstroomsnelheden tijdens WEAKID-behandeling
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Tijdens elke WEAKID-behandeling worden de dialysaatstroomsnelheden bepaald (in ml/min).
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Evolutie van de bloeddruk
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=0 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Tijdens een WEAKID-behandeling zal de bloeddruk meerdere keren worden gemeten om de evolutie ervan tijdens de behandeling (in mmHg) te onderzoeken.
Dit wordt beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=0 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van de hartslag
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=0 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Tijdens een WEAKID-behandeling zal de hartslag meerdere keren worden gemeten om de evolutie ervan tijdens de behandeling te onderzoeken (in slagen per minuut).
Dit wordt beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=0 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=0 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
De lichaamstemperatuur zal tijdens een WEAKID-behandeling meerdere keren worden gemeten om de evolutie ervan tijdens de behandeling (in °C) te onderzoeken.
Dit wordt beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=0 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=0 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
De zuurstofverzadiging zal tijdens een WEAKID-behandeling meerdere keren worden gemeten om de evolutie ervan tijdens de behandeling (in %) te onderzoeken.
Dit wordt beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=0 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Ultrafiltratievolume
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Voor elke WEAKID-sessie wordt het ultrafiltratievolume bepaald (in ml).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Piekglucoseconcentratie in het effluent van het apparaat
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Voor elke WEAKID-sessie wordt de piekglucoseconcentratie in het effluent van het apparaat bepaald (in mmol/L).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Ultrafiltratie-efficiëntie
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Voor elke sessie wordt de ultrafiltratie-efficiëntie (volume van de verwijdering van osmotisch water per gram geabsorbeerde glucose) bepaald (in ml/gram geabsorbeerde glucose).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Verwijdering van ureum door het WEAKID-systeem
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Per WEAKID behandeling wordt de verwijdering van ureum (in mmol) door het WEAKID systeem bepaald
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Verwijdering van creatinine door het WEAKID-systeem
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Voor elke WEAKID-behandeling wordt de verwijdering van creatinine (in mmol) door het WEAKID-systeem bepaald
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Verwijdering van fosfaat door het WEAKID systeem
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Per WEAKID behandeling wordt de verwijdering van fosfaat (in mmol) door het WEAKID systeem bepaald
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Verwijdering van kalium door het WEAKID-systeem
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Voor elke WEAKID-behandeling wordt de kaliumverwijdering (in mmol) door het WEAKID-systeem bepaald
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Verwijdering van bèta-2-microglobuline door het WEAKID-systeem
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De verwijdering van bèta-2-microglobuline (in mmol) door het WEAKID-systeem zal voor elke WEAKID-behandeling worden bepaald
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Coëfficiënt van het massaoverdrachtsoppervlak van ureum
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De massaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënt (MTAC) voor ureum wordt voor elke WEAKID-behandeling bepaald (in ml/min).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Massaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënt van creatinine
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De massaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënt (MTAC) voor creatinine wordt voor elke WEAKID-behandeling bepaald (in ml/min).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Massaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënt van fosfaat
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Voor elke WEAKID-behandeling wordt de massaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënt (MTAC) voor fosfaat bepaald (in ml/min).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Massaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënt van kalium
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De massaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënt (MTAC) voor kalium wordt voor elke WEAKID-behandeling bepaald (in ml/min).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Massaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënt van bèta-2-microglobuline
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De massaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënt (MTAC) voor bèta-2-microglobuline wordt voor elke WEAKID-behandeling bepaald (in ml/min).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Plasmaklaring van ureum
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De plasmaklaring van ureum wordt voor elke WEAKID-behandeling bepaald (in ml/min).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Plasmaklaring van creatinine
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De plasmaklaring van creatinine wordt voor elke WEAKID-behandeling bepaald (in ml/min).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Plasmaklaring van fosfaat
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De plasmaklaring van fosfaat zal voor elke WEAKID-behandeling worden bepaald (in ml/min).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Plasmaklaring van kalium
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De plasmaklaring van kalium zal voor elke WEAKID-behandeling worden bepaald (in ml/min).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Plasmaklaring van bèta-2-microglobuline
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De plasmaklaring van bèta-2-microglobuline wordt voor elke WEAKID-behandeling bepaald (in ml/min).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De plasmareductieverhouding van het eiwitgebonden uremische toxine p-cresylsulfaat
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmareductieverhouding van p-cresylsulfaat zal worden berekend met behulp van de plasmaconcentraties vóór en na elke WEAKID-behandeling.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmareductieratio van het eiwitgebonden uremische toxine p-cresylglucuronide
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmareductieratio van p-cresylglucuronide zal worden berekend met behulp van de plasmaconcentraties vóór en na de WEAKID-behandeling.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmareductieratio van het eiwitgebonden uremische toxine indolazijnzuur
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmareductieratio van indolazijnzuur zal worden berekend met behulp van de plasmaconcentraties vóór en na de WEAKID-behandeling.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmareductieratio van het eiwitgebonden uremische toxine kynurenine
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmareductieratio van kynurenine zal worden berekend aan de hand van de plasmaconcentraties vóór en na de behandeling met WEAKID.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmareductieratio van het eiwitgebonden uremische toxine kynureninezuur
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmareductieratio van kynureninezuur zal worden berekend aan de hand van de plasmaconcentraties vóór en na de behandeling met WEAKID.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmareductieverhouding van het eiwitgebonden uremische toxine hippuurzuur
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmareductieratio van hippuurzuur zal worden berekend aan de hand van de plasmaconcentraties vóór en na de WEAKID-behandeling.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Het vrijgeven van de basis
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
De afgifte van base (in mmol) wordt bepaald door voor elke WEAKID-behandeling de som te berekenen van de afgifte van bicarbonaat (in mmol) en die van lactaat (in mmol).
Dit wordt beoordeeld voor elke WEAKID-behandeling gedurende de gehele studiebehandelingsperiode (in totaal 2 weken per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van ureum
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmaspiegels van ureum (in mmol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van creatinine
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmaspiegels van creatinine (in micromol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van urinezuur
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De urinezuurplasmaspiegels (in mmol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van bèta-2-microglobuline
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmaspiegels van bèta-2-microglobuline (in mmol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van fosfaat
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Fosfaatplasmaspiegels (in mmol/L) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van de plasmaspiegels van kalium
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De kaliumplasmaspiegels (in mmol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van bicarbonaat
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmaspiegels van bicarbonaat (in mmol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van lactaat
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De lactaatplasmaspiegels (in mmol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van de natriumspiegels in het plasma
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De natriumplasmaspiegels (in mmol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaniveaus van chloride
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De chlorideplasmaspiegels (in mmol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van calcium
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De calciumplasmaspiegels (in mmol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van magnesium
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmaspiegels van magnesium (in mmol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van glucose
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De glucoseplasmaspiegels (in mmol/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmaspiegels van lactaatdehydrogenase (in E/L) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van vitamine B12
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmaspiegels van vitamine B12 (in mg/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van albumine
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
De plasmaspiegels van albumine (in g/l) worden voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van het aantal plasmaleukocyten
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Het aantal leukocyten in het plasma (in x10^9/l) wordt voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van het aantal plasmatrombocyten
Tijdsspanne: Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Het aantal trombocyten in het plasma (in x10^9/l) wordt voor en na elke WEAKID-sessie bepaald.
Deze zullen worden beoordeeld vóór (op t=0 minuten) en na (op t=240 minuten of t=480 minuten voor respectievelijk de behandeling van 4 uur en 8 uur) de WEAKID-behandeling gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld voor en na elke serie van drie WEAKID-behandelingen gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (twee keer per week, twee weken in totaal per deelnemer)
De CRP-plasmaspiegels (in mg/l) worden voor en na elke serie van drie WEAKID-sessies bepaald.
Dit zal worden beoordeeld voor en na elke serie van drie WEAKID-behandelingen gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (twee keer per week, twee weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van bilirubine
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld voor en na elke serie van drie WEAKID-behandelingen gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (twee keer per week, twee weken in totaal per deelnemer)
De plasmaspiegels van bilirubine (in umol/l) worden voor en na elke serie van drie WEAKID-sessies bepaald.
Dit zal worden beoordeeld voor en na elke serie van drie WEAKID-behandelingen gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (twee keer per week, twee weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van aspartaattransaminase (ASAT)
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld voor en na elke serie van drie WEAKID-behandelingen gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (twee keer per week, twee weken in totaal per deelnemer)
De ASAT-plasmaspiegels (in E/L) worden voor en na elke serie van drie WEAKID-sessies bepaald.
Dit zal worden beoordeeld voor en na elke serie van drie WEAKID-behandelingen gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (twee keer per week, twee weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van plasmaspiegels van alanineaminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld voor en na elke serie van drie WEAKID-behandelingen gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (twee keer per week, twee weken in totaal per deelnemer)
ALAT-plasmaspiegels (in E/L) worden voor en na elke serie van drie WEAKID-sessies bepaald.
Dit zal worden beoordeeld voor en na elke serie van drie WEAKID-behandelingen gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (twee keer per week, twee weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van het natriumgehalte in het dialysaateffluent
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Het natriumgehalte (in mmol/l) zal op verschillende tijdstippen tijdens elke WEAKID-behandeling in het dialysaateffluent worden bepaald.
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van chlorideniveaus in dialysaateffluent
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Het chloridegehalte (in mmol/l) zal op verschillende tijdstippen tijdens elke WEAKID-behandeling in het dialysaateffluent worden bepaald.
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van calciumniveaus in dialysaateffluent
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Het calciumgehalte (in mmol/l) zal op verschillende tijdstippen tijdens elke WEAKID-behandeling in het dialysaateffluent worden bepaald.
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van magnesiumgehalten in dialysaateffluent
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Het magnesiumgehalte (in mmol/l) zal tijdens elke WEAKID-behandeling op verschillende tijdstippen in het dialysaateffluent worden bepaald.
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van bicarbonaatniveaus in dialysaateffluent
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Bicarbonaatniveaus (in mmol/L) zullen op verschillende tijdstippen tijdens elke WEAKID-behandeling in het dialysaateffluent worden bepaald.
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van lactaatniveaus in dialysaateffluent
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
De lactaatniveaus (in mmol/l) zullen op verschillende tijdstippen tijdens elke WEAKID-behandeling in het dialysaateffluent worden bepaald.
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van de pH van het dialysaateffluent
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
De pH van het dialysaateffluent zal op verschillende tijdstippen tijdens elke WEAKID-behandeling worden bepaald.
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Totaal aantal apparaatdefecten en nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (vier weken in totaal per deelnemer)
Alle apparaatdeficiënties (DD's) en nadelige apparaateffecten (ADE's) zullen worden gerapporteerd en gekwantificeerd.
Dit wordt beoordeeld tijdens de voltooiing van de studie (vier weken in totaal per deelnemer)
Evolutie van delta-intraperitoneale druk tijdens WEAKID-behandeling
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)

De delta-intraperitoneale druk wordt berekend met behulp van de volgende formule:

intraperitoneale druk tijdens WEAKID-behandeling (in mbar) - intraperitoneale druk op t=0 (in mbar). De intraperitoneale druk wordt bepaald met behulp van de druksensoren van het WEAKID-apparaat.
Dit zal worden beoordeeld tijdens de WEAKID-behandeling op t=15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur (voor een behandeling van 8 uur) en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek. (2 weken in totaal per deelnemer)
Patiënttolerantie (abdominaal ongemak)
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld bij aanvang, tijdens elke WEAKID-behandeling (op t = 0 minuten, 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) en aan het einde van de onderzoeksperiode ( 4 weken in totaal per deelnemer).
Abdominaal ongemak (gescoord met behulp van een numerieke beoordelingsschaal tussen 0-10) zal gedurende de onderzoeksperiode meerdere keren worden bepaald.
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang, tijdens elke WEAKID-behandeling (op t = 0 minuten, 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur (voor een behandeling van 8 uur) en aan het einde van de onderzoeksperiode ( 4 weken in totaal per deelnemer).
Evolutie van uremische symptomen
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij aanvang en op de dag van de laatste WEAKID-behandeling van elke behandelweek (drie keer gedurende drie weken in totaal per deelnemer).
Uremische symptomen worden gescoord met behulp van de Dialysis Symptom Index-vragenlijst; dit is een vragenlijst bestaande uit dertig ja/nee-vragen over de vraag of deelnemers de afgelopen week een bepaald symptoom hebben ervaren. Als het antwoord ja is, geeft de deelnemer op een Likert-schaal van 0-4 aan in hoeverre hij zich de afgelopen week door dit specifieke symptoom belast heeft gevoeld; hoe hoger de score, hoe meer last de deelnemer voelde.
Dit wordt beoordeeld bij aanvang en op de dag van de laatste WEAKID-behandeling van elke behandelweek (drie keer gedurende drie weken in totaal per deelnemer).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basiskenmerken
Tijdsspanne: Deze worden bij aanvang beoordeeld
Bij aanvang zullen demografische, klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld. Deze omvatten leeftijd, geslacht, body mass index, bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie, lichaamstemperatuur, medicijngebruik, medische geschiedenis (inclusief oorzaak van nierfalen en comorbiditeit gescoord met behulp van de Charlsons en Davies indices, resterende nierfunctie, nierfunctie) klaring, renale wekelijkse Kt/V, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en dialysegerelateerde gegevens (duur van de dialyse, PD-behandelingsmodaliteit en -schema, peritoneale kathetertype, voorgeschiedenis van peritoneale katheterdisfunctie of -infectie, geschiktheid van de dialyse en peritoneale wekelijkse Kt/V .
Deze worden bij aanvang beoordeeld
Peritoneale evenwichtstests
Tijdsspanne: Dit wordt één keer beoordeeld bij aanvang en één keer in de week na de laatste WEAKID-behandelingsweek (vier weken in totaal per deelnemer).
De standaard peritoneale membraananalyse zal worden uitgevoerd om de functie van het peritoneale membraan te bepalen.
Dit wordt één keer beoordeeld bij aanvang en één keer in de week na de laatste WEAKID-behandelingsweek (vier weken in totaal per deelnemer).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Health Holland
Dutch Kidney Foundation
Horizon 2020 - European Commission
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
Nanodialysis Ltd
Università degli studi di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE)
PPI Healthcare Consulting Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin GF Gerritsen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-075_CORDIAL_FIH
  • NL83843.000.23 (Andere identificatie: CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe data zullen alleen op verzoek en na goedkeuring van de Hoofdonderzoeker beschikbaar zijn voor andere onderzoekers, aangezien de gegevens privacygevoelig (gepseudonimiseerd) en commercieel gevoelig zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

De volgende gegevens worden op verzoek gedeeld (onder beperkingen indien de hoofdonderzoeker dit passend acht):

  • De ruwe gegevens
  • Het onderzoeksprotocol waarin de methoden en materialen worden beschreven
  • Het script om de gegevens te verwerken
  • De scripts die leiden naar tabellen en figuren in de publicatie
  • Een codeboek met uitleg over de namen van variabelen
  • Een 'read_me.txt' bestand met een overzicht van de opgenomen bestanden en hun inhoud en gebruik.

De termijn zal van geval tot geval worden bepaald. Voordat de gegevens worden overgedragen, wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens opgesteld waarin de gebruiksvoorwaarden voor de ontvangende partij zijn vastgelegd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op verzoek gedeeld na goedkeuring van de PI. De toegangscriteria worden geval per geval bepaald.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren