Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa nowego urządzenia do dializy otrzewnowej (WEAKID) u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (CORDIAL)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Karin G.F. Gerritsen, UMC Utrecht

Walidacja kliniczna systemu dializy otrzewnowej o przepływie ciągłym z regeneracją dializatu

Celem tego pierwszego badania klinicznego na ludziach jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nowym urządzeniem do dializy otrzewnowej (PD) o nazwie WEAKID (Wearable Artificial KIDney for peritoneal dialuse). Urządzenie to w odróżnieniu od konwencjonalnych PD pozwala na ciągły przepływ dializatu wewnątrz jamy brzusznej połączony z ciągłą regeneracją zużytego dializatu dzięki sorbentom usuwającym toksyny z płynu.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą Parkinsona w wieku 18 lat lub starsi, z dobrze funkcjonującym cewnikiem do otrzewnej i bez historii infekcji związanej z chorobą Parkinsona przez co najmniej osiem tygodni przed włączeniem.

Głównym celem tego badania jest ocena (krótkoterminowego) bezpieczeństwa systemu WEAKID na ograniczonej liczbie (n=12) pacjentów i sesji.

Uczestnicy przejdą łącznie sześć sesji terapeutycznych (po cztery lub osiem godzin) w ciągu dwóch tygodni, z komorą sorbentu lub bez niej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie moczu i dializę na tydzień przed pierwszym zabiegiem oraz w trakcie dni leczenia. Ponadto przed i w trakcie tygodni leczenia będą pobierane próbki krwi w celu porównania efektów konwencjonalnej terapii PD z leczeniem WEAKID. Przed i po tygodniach leczenia zostanie również wykonane badanie równowagi otrzewnowej w celu sprawdzenia działania błony śluzowej jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dializa otrzewnowa (PD) to podtrzymująca życie terapia nerkozastępcza u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESKD). W przypadku PD substancje rozpuszczone i nadmiar wody są pobierane z krwi przez błonę otrzewnową wyściełającą jamę brzuszną, odpowiednio, poprzez dyfuzję i osmozę, do płynu dializacyjnego (dializat otrzewnowy), który jest wprowadzany do jamy brzusznej przez stałą rurkę (cewnik otrzewnowy). . Dializat otrzewnowy jest wymieniany 4–6 razy dziennie ręcznie przez pacjenta lub automatycznie przez maszynę w nocy, gdy pacjent śpi. PD to delikatna technika dializy, która zapewnia ciągłą, stopniową dializę, podczas gdy pacjent może swobodnie poruszać się w ciągu dnia. Jednakże PD ma kilka wad. Usuwanie substancji rozpuszczonych jest niewystarczające, a wskaźnik niepowodzeń technicznych jest wysoki, co przyczynia się do niskiej jakości życia oraz wysokiej (współ)chorobowości i śmiertelności (10–15% rocznie). Niski klirens substancji rozpuszczonej (~1-7% klirensu substancji rozpuszczonych w zdrowych nerkach (w zależności od substancji rozpuszczonej) i niższy niż w przypadku hemodializy (HD)) wynika z szybkiego zmniejszenia transportu dyfuzyjnego substancji rozpuszczonych podczas przebywania w wyniku zaniku gradient stężenia osocza do dializatu przez błonę otrzewnej. Ograniczone przeżycie techniki (mediana 3,7 roku) wynika przede wszystkim z dużej częstości występowania nawracających infekcji błony otrzewnej (zapalenia otrzewnej) oraz narażenia błony otrzewnej na bardzo wysokie, szkodliwe stężenia glukozy potrzebne do usunięcia płynu osmotycznego.

Zarówno zapalenie otrzewnej, jak i wysokie stężenie glukozy powodują zmiany patologiczne w błonie otrzewnej i ostatecznie niepowodzenie ultrafiltracji, co powoduje konieczność przejścia na bardziej inwazyjne i droższe leczenie HD. Aby zmniejszyć istniejące niedociągnięcia konwencjonalnej PD, opracowano nowatorski system dializy otrzewnowej o ciągłym przepływie z regeneracją dializatu (WEAKID) w przypadku PD. Leczenie WEAKID polega na ciągłej recyrkulacji dializatu otrzewnowego przez jednoświatłowy cewnik otrzewnowy z regeneracją zużytego dializatu za pomocą technologii sorbentu. System nocny WEAKID (waga ~12 kg) przeznaczony jest do codziennego stosowania przez 8h dziennie (w nocy). Zamiast wykonywać 4-6 wymian dziennie na świeży dializat otrzewnowy, WEAKID wykorzystuje jedno wypełnienie dializatem otrzewnowym, które jest stale poddawane recyrkulacji i regeneracji. Ciągła regeneracja zapobiega nasycaniu dializatu toksynami i w ten sposób utrzymuje wysoki gradient stężeń osocza do dializatu, co zwiększa dyfuzyjny transport toksyn mocznicowych. Ponadto oczekuje się, że ciągły recyrkulacyjny przepływ płynu wzdłuż błony otrzewnej zwiększy współczynnik obszaru przenoszenia masy, jak zaobserwowano w poprzednich badaniach dotyczących ciągłej dializy otrzewnowej, prawdopodobnie z powodu zmniejszenia oporu dyfuzyjnego, odnowienia zastojowych warstw płynu na powierzchni tkanki oraz zwiększenie efektywnej powierzchni membrany. Zarówno wysoki gradient stężenia osocza do dializatu, jak i wzrost przenoszenia masy przyczyniają się do zwiększenia klirensu. Kolejną zaletą systemu WEAKID jest to, że szczytowe obciążenie glukozą do otrzewnej jest mniejsze niż w przypadku tradycyjnej automatycznej dializy otrzewnowej (APD) i ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) dzięki buforowaniu sorbentów (sorbenty adsorbują glukozę na początku, obniżając początkowego szczytu glukozy i uwolnienia glukozy ponownie na późniejszym etapie) oraz ciągłą recyrkulację.

Głównym celem tego badania jest ocena (krótkoterminowego) bezpieczeństwa systemu nocnego WEAKID na ograniczonej liczbie (n=12) pacjentów i sesjach (6 sesji na pacjenta).

Drugorzędnymi celami tego badania są:

  1. Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i braków w wyrobie (DD) innych niż poważne niekorzystne skutki dla wyrobu (SADE) i DD, które mogły prowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
  2. Aby opisać cechy leczenia WEAKID (tj. liczba i czas trwania sesji, natężenie przepływu dializatu)
  3. Ocena stanu klinicznego i parametrów życiowych uczestników leczenia WEAKID
  4. Ocena skuteczności ultrafiltracji (UF) w zależności od stężenia glukozy podczas leczenia WEAKID
  5. Ocena skuteczności usuwania substancji rozpuszczonych i uwalniania zasad w leczeniu WEAKID
  6. Ocena ewolucji analitów w osoczu podczas leczenia WEAKID
  7. Aby ocenić ewolucję analitów ścieków dializacyjnych systemu WEAKID
  8. Ocena (technicznego) działania urządzenia systemu WEAKID na podstawie liczby braków w urządzeniu, działań niepożądanych urządzenia i zmian ciśnienia śródotrzewnowego
  9. Aby ocenić tolerancję pacjenta podczas leczenia WEAKID
  10. Ocena rozwoju objawów mocznicowych podczas leczenia WEAKID
  11. Ocena użyteczności systemu WEAKID wśród pielęgniarek wykonujących leczenie WEAKID podczas badania za pomocą Skali Użyteczności Systemu
  12. Ocena efektywności wykorzystania sorbentów do regeneracji dializatów oraz efektywności ciągłego przepływu recyrkulacyjnego w odniesieniu do skuteczności usuwania substancji rozpuszczonych.

System WEAKID będzie testowany w warunkach klinicznych przez 6 dni w ciągu 2 tygodni. W pierwszym tygodniu pacjenci będą leczeni systemem na noc bez sorbentów przez 4 godziny (pierwszy dzień) lub 8 godzin (drugi i trzeci dzień) w ciągu dnia. W drugim tygodniu leczenie będzie obejmowało system nocny z sorbentami (również 4h (pierwszy dzień) lub 8h (drugi i trzeci dzień) w ciągu dnia).

W ten sposób narażenie na nowe składniki systemu ma charakter przyrostowy, a skuteczność sorbentów można analizować oddzielnie od wpływu ciągłej dializy z przepływem recyrkulacyjnym. Na początku badania i w trakcie obserwacji zostanie przeprowadzony test równowagi otrzewnej (PET). Ponadto pacjenci będą pobierać dializat otrzewnowy z 24 godzin i mocz z 24 godzin, a następnie 3 razy przed leczeniem WEAKID podczas standardowej terapii PD będą wykonywać nakłucie żylne w celu pobrania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Leczenie PD przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Dobrze funkcjonujący cewnik otrzewnowy i brak konieczności wymiany cewnika otrzewnowego przez co najmniej miesiąc przed rejestracją
  • Brak infekcji związanych z ChP (zakażenie w miejscu wyjścia, zakażenie tunelu lub zapalenie otrzewnej) w okresie krótszym niż 8 tygodni przed włączeniem (licząc od dnia zakończenia leczenia).
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie Extraneal® bez przeciwwskazań
  • Potrafi zrozumieć kartę informacyjną pacjenta i formularz świadomej zgody (ICF) oraz wyrazić świadomą zgodę
  • Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię nerkozastępczą inną niż konwencjonalna PD w okresie krótszym niż 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu interwencyjnym na mniej niż 8 tygodni przed włączeniem do badania lub obecnie uczestniczą w badaniu interwencyjnym. Nie ma konieczności wykluczania pacjentów biorących udział w badaniu obserwacyjnym bez żadnych interwencji lub objętych nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.
  • Pacjenci z zakażeniem związanym z PD (zakażenie miejsca wyjścia, zakażenie tunelu lub zapalenie otrzewnej) w okresie krótszym niż 8 tygodni przed włączeniem (licząc od dnia zakończenia leczenia)
  • Pacjenci z dysfunkcją cewnika otrzewnowego lub problemami mechanicznymi w okresie krótszym niż miesiąc przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy nigdy nie stosowali płynu dializacyjnego Extraneal® lub mają przeciwwskazania do stosowania Extraneal®: znana alergia na skrobię kukurydzianą lub ikodekstrynę; nietolerancja maltozy lub izomaltozy; choroba spichrzania glikogenu
  • Pacjenci z niezgodnym połączeniem PD z urządzeniem (np. systemu Fresenius PD)
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 6,2 mmol/l (< 10 g/dl) w czasie krótszym niż 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z hiperkaliemią (> 6,0 mmol/l) lub hiponatremią (< 130 mmol/l) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z hipokalcemią (całkowite stężenie wapnia w osoczu skorygowane o albuminę <2,20 mmol/l lub wapń zjonizowany <1,15 mmol/l) lub hipomagnezemię (stężenie magnezu w osoczu <0,70 mmol/l) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub skuteczność badania
  • Pacjentki, które są w ciąży (planują zajść) w okresie badania lub karmią piersią
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi <3 miesiące
  • Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SŁABY
Sześć zabiegów w ciągu dwóch tygodni systemem WEAKID
Urządzenie: SŁABY

Sześć zabiegów w ciągu dwóch tygodni systemem WEAKID:

  • Tydzień 1 (bez sorbentów)

    • Dzień 1: czterogodzinna kuracja
    • Dzień 2: ośmiogodzinna kuracja
    • Dzień 3: ośmiogodzinna kuracja

  • Tydzień 2 (z sorbentami)

    • Dzień 1: czterogodzinna kuracja
    • Dzień 2: ośmiogodzinna kuracja
    • Dzień 3: ośmiogodzinna kuracja
Inne nazwy:
  • SERDECZNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niekorzystne skutki dla wyrobu (SADE) i wady wyrobu (DD)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po zakończeniu badania (łącznie cztery tygodnie na uczestnika)
Poważne niekorzystne skutki urządzenia (SADE) i braki w urządzeniu (DD), które mogły prowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego
Zostanie to ocenione po zakończeniu badania (łącznie cztery tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany wymagające interwencji w zakresie ciśnienia krwi (mierzonego w mmHg; oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe).
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany tętna
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany wymagające interwencji w zakresie częstości akcji serca (mierzonej w uderzeniach na minutę).
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany wymagające interwencji w zakresie temperatury ciała (mierzonej w °C).
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany wymagające interwencji w nasycenie tlenem (mierzone w%).
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany stężenia potasu w osoczu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Krytyczne zmiany wymagające interwencji w zakresie stężenia potasu w osoczu (przed i po leczeniu WEAKID w mmol/L).
Zostanie to ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Krytyczne zmiany w stężeniu wapnia w osoczu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Krytyczne zmiany wymagające interwencji w zakresie stężenia wapnia w osoczu (przed i po leczeniu WEAKID w mmol/L).
Zostanie to ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Krytyczne zmiany w wodorowęglanach osocza
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Krytyczne zmiany wymagające interwencji w zakresie wodorowęglanów osocza (przed i po leczeniu WEAKID w mmol/l).
Zostanie to ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Krytyczne zmiany objętości dializatu wewnątrzbrzusznego
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany wymagające interwencji w objętości dializatu wewnątrzbrzusznego.
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany ciśnienia w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Krytyczne zmiany wymagające interwencji w zakresie ciśnienia dializatu w jamie brzusznej (w mbar).
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i braki w urządzeniu (DD)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po zakończeniu badania (łącznie cztery tygodnie na uczestnika)
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i braków w wyrobie (DD) innych niż SADE i DD, które mogły prowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
Zostanie to ocenione po zakończeniu badania (łącznie cztery tygodnie na uczestnika)
Liczba zabiegów SŁABYCH
Ramy czasowe: Liczba zabiegów WEAKID zostanie oceniona w okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Liczba zabiegów WEAKID na pacjenta zostanie ustalona
Liczba zabiegów WEAKID zostanie oceniona w okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Czas trwania zabiegów SŁABYCH
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Czas trwania każdego zabiegu WEAKID zostanie oceniony (w minutach).
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Natężenia przepływu dializatu podczas leczenia WEAKID
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Natężenia przepływu dializatu zostaną określone podczas każdego zabiegu WEAKID (w ml/min).
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ewolucja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ciśnienie krwi będzie mierzone wielokrotnie podczas leczenia WEAKID w celu sprawdzenia jego ewolucji w trakcie leczenia (w mmHg).
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ewolucja tętna
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Tętno będzie mierzone wielokrotnie podczas leczenia WEAKID w celu sprawdzenia jego ewolucji w trakcie leczenia (w uderzeniach na minutę).
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ewolucja temperatury ciała
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Temperatura ciała będzie mierzona wielokrotnie podczas leczenia WEAKID w celu zbadania jej ewolucji w trakcie leczenia (w °C).
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ewolucja nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Nasycenie tlenem będzie mierzone wielokrotnie podczas zabiegu WEAKID w celu zbadania jego ewolucji w trakcie leczenia (w%).
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Dla każdej sesji WEAKID zostanie określona objętość ultrafiltracji (w ml).
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Szczytowe stężenie glukozy w wypływie z urządzenia
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Dla każdej sesji WEAKID zostanie określone maksymalne stężenie glukozy w odpływie z urządzenia (w mmol/l).
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Skuteczność ultrafiltracji
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Dla każdej sesji zostanie określona skuteczność ultrafiltracji (objętość usuniętej wody osmotycznej na gram wchłoniętej glukozy) (w ml/gram wchłoniętej glukozy).
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Usuwanie mocznika systemem WEAKID
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Usuwanie mocznika (w mmol) przez system WEAKID zostanie określone dla każdego zabiegu WEAKID
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Usuwanie kreatyniny systemem WEAKID
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Usuwanie kreatyniny (w mmol) przez system WEAKID zostanie określone dla każdego zabiegu WEAKID
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Usuwanie fosforanów systemem WEAKID
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Usuwanie fosforanów (w mmol) przez system WEAKID zostanie określone dla każdego zabiegu WEAKID
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Usuwanie potasu systemem WEAKID
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Usuwanie potasu (w mmol) przez system WEAKID zostanie określone dla każdego zabiegu WEAKID
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Usunięcie mikroglobuliny beta-2 systemem WEAKID
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Usuwanie beta-2 mikroglobuliny (w mmol) przez system WEAKID zostanie określone dla każdego zabiegu WEAKID
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Współczynnik powierzchni przenoszenia masy mocznika
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Współczynnik powierzchni przenoszenia masy (MTAC) dla mocznika zostanie określony dla każdego zabiegu WEAKID (w ml/min)
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Współczynnik powierzchni przenoszenia masy kreatyniny
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Dla każdego zabiegu WEAKID zostanie określony współczynnik powierzchni przenoszenia masy (MTAC) dla kreatyniny (w ml/min)
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Współczynnik powierzchni przenoszenia masy fosforanu
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Współczynnik powierzchni przenoszenia masy (MTAC) dla fosforanów zostanie określony dla każdego zabiegu WEAKID (w ml/min)
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Współczynnik powierzchni przenoszenia masy potasu
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Współczynnik powierzchni przenoszenia masy (MTAC) dla potasu zostanie określony dla każdego zabiegu WEAKID (w ml/min)
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Współczynnik powierzchni przenoszenia masy beta-2 mikroglobuliny
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Dla każdego zabiegu WEAKID zostanie określony współczynnik powierzchni przenoszenia masy (MTAC) dla mikroglobuliny beta-2 (w ml/min)
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Klirens osoczowy mocznika
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Klirens mocznika w osoczu zostanie określony dla każdego słabego leczenia (w ml/min)
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Klirens osoczowy kreatyniny
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Klirens kreatyniny w osoczu będzie oznaczany dla każdego leczenia SŁABYM (w ml/min)
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Klirens osoczowy fosforanów
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Klirens fosforanów w osoczu zostanie określony dla każdego słabego leczenia (w ml/min)
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Klirens osoczowy potasu
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Klirens potasu w osoczu będzie oznaczany dla każdego słabego leczenia (w ml/min)
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Klirens osoczowy beta-2 mikroglobuliny
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Klirens osoczowy beta-2 mikroglobuliny zostanie określony dla każdego leczenia SŁABYM (w ml/min)
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Współczynnik redukcji w osoczu związanej z białkami toksyny mocznicowej, siarczanu p-krezylu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Stopień redukcji siarczanu p-krezylu w osoczu zostanie obliczony na podstawie stężeń w osoczu przed i po każdym zabiegu WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Współczynnik redukcji w osoczu związanej z białkami toksyny mocznicowej p-glukuronidu krezylu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Stopień redukcji glukuronidu p-krezylu w osoczu zostanie obliczony na podstawie stężeń w osoczu przed i po leczeniu WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Współczynnik redukcji w osoczu kwasu indolooctowego związanego z białkiem toksyny mocznicowej
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Stopień redukcji kwasu indolooctowego w osoczu zostanie obliczony na podstawie stężeń w osoczu przed i po leczeniu WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Współczynnik redukcji w osoczu związanej z białkami toksyny mocznicowej, kinureniny
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Stopień redukcji kinureniny w osoczu zostanie obliczony na podstawie stężeń w osoczu przed i po leczeniu WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Współczynnik redukcji w osoczu kwasu kinureninowego związanego z toksyną mocznicową
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Stopień redukcji kwasu kinureninowego w osoczu zostanie obliczony na podstawie stężeń w osoczu przed i po leczeniu WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Współczynnik redukcji w osoczu kwasu hipurowego związanego z toksyną mocznicową
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Stopień redukcji kwasu hipurowego w osoczu zostanie obliczony na podstawie stężeń w osoczu przed i po leczeniu WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Wydanie bazy
Ramy czasowe: Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Uwolnienie zasady (w mmol) zostanie określone poprzez obliczenie sumy uwolnienia wodorowęglanu (w mmol) i mleczanu (w mmol) dla każdego leczenia SŁABEGO
Będzie to oceniane dla każdego leczenia WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ewolucja poziomu mocznika w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom mocznika w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom kreatyniny w osoczu (w mikromolach/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Stężenie kwasu moczowego w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczane przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu beta-2 mikroglobuliny w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom beta-2 mikroglobuliny w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu fosforanów w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom fosforanów w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu potasu w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom potasu w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomów wodorowęglanów w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom wodorowęglanów w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom mleczanu w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu sodu w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom sodu w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu chlorków w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Stężenie chlorków w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczane przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu wapnia w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Stężenie wapnia w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczane przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu magnezu w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom magnezu w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom glukozy w osoczu (w mmol/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomów dehydrogenazy mleczanowej w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom dehydrogenazy mleczanowej w osoczu (w U/L) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu witaminy B12 w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom witaminy B12 w osoczu (w mg/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomów albumin w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Poziom albuminy w osoczu (w g/l) będzie oznaczany przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja liczby leukocytów w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Liczba leukocytów w osoczu (w x10^9/l) będzie oznaczana przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja liczby trombocytów w osoczu
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Liczba trombocytów w osoczu (w x10^9/l) będzie oznaczana przed i po każdej sesji WEAKID.
Zostaną one ocenione przed (w t = 0 minut) i po (w t = 240 minut lub t = 480 minut odpowiednio w przypadku leczenia 4-godzinnego i 8-godzinnego) leczeniem WEAKID przez cały okres leczenia w ramach badania (2 tygodnie w łącznie na uczestnika)
Ewolucja poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: Będzie to oceniane przed i po każdej serii trzech zabiegów WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (dwa razy w tygodniu, łącznie dwa tygodnie na uczestnika).
Poziom CRP w osoczu (w mg/l) będzie oznaczany przed i po każdej serii trzech sesji WEAKID.
Będzie to oceniane przed i po każdej serii trzech zabiegów WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (dwa razy w tygodniu, łącznie dwa tygodnie na uczestnika).
Ewolucja poziomu bilirubiny w osoczu
Ramy czasowe: Będzie to oceniane przed i po każdej serii trzech zabiegów WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (dwa razy w tygodniu, łącznie dwa tygodnie na uczestnika).
Poziom bilirubiny w osoczu (w umol/l) będzie oznaczany przed i po każdej serii trzech sesji WEAKID.
Będzie to oceniane przed i po każdej serii trzech zabiegów WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (dwa razy w tygodniu, łącznie dwa tygodnie na uczestnika).
Ewolucja poziomu transaminazy asparaginianowej (ASAT) w osoczu
Ramy czasowe: Będzie to oceniane przed i po każdej serii trzech zabiegów WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (dwa razy w tygodniu, łącznie dwa tygodnie na uczestnika).
Poziom ASAT w osoczu (w U/L) będzie oznaczany przed i po każdej serii trzech sesji WEAKID.
Będzie to oceniane przed i po każdej serii trzech zabiegów WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (dwa razy w tygodniu, łącznie dwa tygodnie na uczestnika).
Ewolucja poziomu aminotransferazy alaninowej (ALAT) w osoczu
Ramy czasowe: Będzie to oceniane przed i po każdej serii trzech zabiegów WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (dwa razy w tygodniu, łącznie dwa tygodnie na uczestnika).
Poziomy ALAT w osoczu (w U/L) będą oznaczane przed i po każdej serii trzech sesji WEAKID.
Będzie to oceniane przed i po każdej serii trzech zabiegów WEAKID w całym okresie leczenia w ramach badania (dwa razy w tygodniu, łącznie dwa tygodnie na uczestnika).
Ewolucja poziomu sodu w ściekach dializacyjnych
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Poziom sodu (w mmol/l) będzie oznaczany w ścieku dializatu w różnych punktach czasowych podczas każdego zabiegu WEAKID.
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ewolucja poziomów chlorków w odcieku dializatu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Poziom chlorków (w mmol/l) będzie oznaczany w ścieku dializatu w różnych punktach czasowych podczas każdego zabiegu WEAKID.
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ewolucja poziomu wapnia w ściekach dializatu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Poziom wapnia (w mmol/l) będzie oznaczany w ścieku dializatu w różnych punktach czasowych podczas każdego zabiegu WEAKID.
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ewolucja poziomów magnezu w ściekach dializatu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Poziom magnezu (w mmol/l) będzie oznaczany w ścieku dializatu w różnych punktach czasowych podczas każdego zabiegu WEAKID.
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ewolucja poziomów wodorowęglanów w odcieku dializatu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Poziom wodorowęglanów (w mmol/l) będzie oznaczany w ścieku dializatu w różnych punktach czasowych podczas każdego zabiegu WEAKID.
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ewolucja poziomu mleczanu w ściekach dializatu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Poziom mleczanu (w mmol/l) będzie oznaczany w ścieku dializatu w różnych punktach czasowych podczas każdego zabiegu WEAKID.
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Ewolucja pH odcieku dializatu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
pH ścieków dializacyjnych będzie oznaczane w różnych punktach czasowych podczas każdego zabiegu WEAKID.
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Całkowita liczba braków i niekorzystnych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po zakończeniu badania (łącznie cztery tygodnie na uczestnika)
Wszystkie braki w wyrobach (DD) i niekorzystne skutki wyrobu (ADE) będą zgłaszane i określane ilościowo.
Zostanie to ocenione po zakończeniu badania (łącznie cztery tygodnie na uczestnika)
Ewolucja ciśnienia śródotrzewnowego delta podczas leczenia WEAKID
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)

Wartość ciśnienia śródotrzewnowego Delta zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru:

ciśnienie dootrzewnowe podczas zabiegu WEAKID (w mbar) - ciśnienie dootrzewnowe w chwili t=0 (w mbar). Ciśnienie śródotrzewnowe określa się za pomocą czujników ciśnienia urządzenia WEAKID.
Zostanie to ocenione podczas leczenia WEAKID po t = 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) przez cały okres leczenia w ramach badania (łącznie 2 tygodnie na uczestnika)
Tolerancja pacjenta (dyskomfort w jamie brzusznej)
Ramy czasowe: Będzie to oceniane na początku badania, podczas każdego leczenia WEAKID (w t = 0 minut, 15 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) oraz na koniec okresu badania ( Łącznie 4 tygodnie na uczestnika).
Dyskomfort w jamie brzusznej (oceniany w skali numerycznej od 0 do 10) będzie określany wielokrotnie w ciągu okresu badania.
Będzie to oceniane na początku badania, podczas każdego leczenia WEAKID (w t = 0 minut, 15 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin (w przypadku leczenia 8-godzinnego) oraz na koniec okresu badania ( Łącznie 4 tygodnie na uczestnika).
Ewolucja objawów mocznicowych
Ramy czasowe: Będzie to oceniane na początku badania oraz w dniu ostatniego leczenia WEAKID w każdym tygodniu leczenia (w sumie trzy razy w ciągu trzech tygodni na uczestnika).
Objawy mocznicy będą oceniane za pomocą kwestionariusza „Indeks objawów dializy”; jest to kwestionariusz składający się z trzydziestu pytań typu „tak/nie” dotyczących tego, czy uczestnicy doświadczyli określonego objawu w ciągu ostatniego tygodnia. Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, uczestnik oceni, jak bardzo czuł się obciążony tym konkretnym objawem w ciągu ostatniego tygodnia w skali Likerta od 0 do 4; im wyższy wynik, tym bardziej obciążony czuł się uczestnik.
Będzie to oceniane na początku badania oraz w dniu ostatniego leczenia WEAKID w każdym tygodniu leczenia (w sumie trzy razy w ciągu trzech tygodni na uczestnika).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione na początku
Na początku zbierane będą dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne. Należą do nich wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, temperatura ciała, stosowane leki, historia choroby (w tym przyczyna niewydolności nerek i choroby współistniejące oceniane za pomocą wskaźników Charlsona i Daviesa, resztkowa czynność nerek, zaburzenia czynności nerek). klirens, tygodniowy Kt/V nerkowy, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego i dane związane z dializą (czas trwania dializy, sposób i schemat leczenia PD, typ cewnika otrzewnowego, dysfunkcja lub infekcja cewnika otrzewnowego w wywiadzie, adekwatność dializy i tygodniowy Kt/V otrzewnej .
Zostaną one ocenione na początku
Testy równowagi otrzewnej
Ramy czasowe: Będzie to oceniane raz na początku badania i raz w tygodniu po ostatnim tygodniu leczenia WEAKID (łącznie cztery tygodnie na uczestnika).
W celu określenia funkcji błony otrzewnej zostanie przeprowadzona standardowa analiza błony otrzewnej.
Będzie to oceniane raz na początku badania i raz w tygodniu po ostatnim tygodniu leczenia WEAKID (łącznie cztery tygodnie na uczestnika).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Health Holland
Dutch Kidney Foundation
Horizon 2020 - European Commission
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
Nanodialysis Ltd
Università degli studi di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE)
PPI Healthcare Consulting Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin GF Gerritsen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-075_CORDIAL_FIH
  • NL83843.000.23 (Inny identyfikator: CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane będą udostępniane innym badaczom wyłącznie na żądanie i po zatwierdzeniu przez głównego badacza, ponieważ dane te mają charakter wrażliwy pod względem prywatności (spseudonimizowany) i są wrażliwe pod względem handlowym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Następujące dane zostaną udostępnione (z ograniczeniami, jeśli główny badacz uzna to za stosowne) na żądanie:

  • Surowe dane
  • Protokół badań opisujący metody i materiały
  • Skrypt przetwarzający dane
  • Skrypty prowadzące do tabel i rycin w publikacji
  • Książka kodów z objaśnieniami nazw zmiennych
  • Plik „read_me.txt” plik zawierający przegląd dołączonych plików oraz ich zawartość i zastosowanie.

Okres będzie ustalany indywidualnie dla każdego przypadku. Przed przekazaniem danych zostanie sporządzona umowa o udostępnianiu danych, określająca warunki korzystania dla strony otrzymującej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie, po zatwierdzeniu przez PI. Kryteria dostępu będą ustalane indywidualnie dla każdego przypadku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj