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말기 신장 질환 환자를 대상으로 새로운 복막 투석 장치(WEAKID)의 안전성을 조사하기 위한 최초의 인간 연구 (CORDIAL)

2025년 7월 15일 업데이트: Karin G.F. Gerritsen, UMC Utrecht

투석액 재생을 이용한 연속 흐름 복막 투석 시스템의 임상 검증

이번 최초의 인간 임상시험의 목표는 WEAKID(복막투석용 웨어러블 인공 신장)라고 불리는 새로운 복막투석(PD) 기기를 이용한 치료의 안전성과 유효성을 검증하는 것입니다. 기존 PD와 달리 이 장치는 체액에서 독소를 제거하는 흡착제 덕분에 복강 내 투석액의 지속적인 흐름과 함께 사용된 투석액의 지속적인 재생을 허용합니다.

이 연구에는 제대로 기능하는 복막 카테터를 갖고 있고 등록 전 최소 8주 동안 PD 관련 감염 병력이 없는 18세 이상의 PD 환자가 포함됩니다.

이 연구의 주요 목적은 제한된 수(n=12)의 환자 및 세션을 대상으로 WEAKID 시스템의 (단기) 안전성을 평가하는 것입니다.

참가자들은 흡수실 유무에 관계없이 2주에 걸쳐 총 6번의 치료 세션(4시간 또는 8시간)을 받게 됩니다.

참가자는 첫 번째 치료 전 주와 치료 기간 동안 소변을 수집하고 투석하도록 요청받습니다. 또한 기존 PD와 WEAKID 치료의 효과를 비교하기 위해 치료 주 전과 치료 주 중에 혈액 샘플을 수집합니다. 복강 내막(복막)의 기능을 테스트하기 위해 치료 몇 주 전후에 복막 평형 테스트도 실시됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막투석(PD)은 말기 신장 질환(ESKD) 환자를 위한 생명 유지 신장 대체 요법입니다. PD의 경우, 확산과 삼투를 통해 각각 복강 내막을 가로질러 혈액에서 폐기물 용질과 과잉 수분을 끌어당겨 영구관(복막 카테터)을 통해 복강으로 유입되는 투석액(복막 투석액)으로 이동합니다. . 복막투석액은 환자가 수동으로 교체하거나 밤에 환자가 자고 있는 동안 기계에 의해 자동으로 하루 4~6회 교체됩니다. PD는 환자가 낮 동안 자유롭게 움직일 수 있는 동안 지속적이고 점진적인 투석을 제공하는 부드러운 투석 기술입니다. 그러나 PD에는 몇 가지 단점이 있습니다. 폐기물 용질의 제거가 부적절하고 기술 실패율이 높아 삶의 질이 저하되고 (동반)이병률과 사망률이 높아집니다(연간 10~15%). 낮은 용질 제거율(용질에 따라 건강한 신장의 ~1-7% 및 혈액투석(HD)의 경우보다 낮음)은 체류 중 용질의 확산 수송이 급격히 감소하기 때문입니다. 복막을 가로지르는 혈장-투석액 농도 구배. 제한된 기술 생존(중앙값 3.7년)은 주로 복막의 재발성 감염(복막염) 발생률이 높고 삼투액 제거에 필요한 매우 높고 유해한 포도당 농도에 복막이 노출되기 때문입니다.

복막염과 높은 포도당 농도는 복막의 병리학적 변화를 일으키고 결국 한외여과 실패를 초래하여 더 침습적이고 값비싼 HD 치료로 전환해야 합니다. 기존 PD의 기존 단점을 줄이기 위해 PD용 투석액 재생(WEAKID)을 갖춘 새로운 연속 흐름 복막 투석 시스템이 개발되었습니다. WEAKID 치료는 단일 루멘 복막 카테터를 통한 복막 투석액의 지속적인 재순환과 흡수제 기술을 통한 사용한 투석액의 재생을 기반으로 합니다. WEAKID 야간 시스템(무게: ~12kg)은 매일 8시간(야간) 동안 사용하도록 설계되었습니다. 하루에 4~6회 새로운 복막투석액을 교환하는 대신, WEAKID는 지속적으로 재순환되고 재생되는 복막투석액 1회 충전을 사용합니다. 지속적인 재생은 투석액이 독소로 포화되는 것을 방지하여 높은 혈장 대 투석액 농도 구배를 유지하여 요독증 독소의 확산 수송을 향상시킵니다. 또한, 복막을 따라 유체의 연속적인 재순환 흐름은 연속 흐름 복막 투석에 대한 이전 연구에서 관찰된 바와 같이 물질 전달 면적 계수를 증가시킬 것으로 예상됩니다. 이는 아마도 확산 저항의 감소, 조직 표면의 정체된 유체층의 재생 때문일 것입니다. 그리고 효과적인 막 면적의 증가. 높은 혈장 대 투석액 농도 구배와 물질 전달의 증가는 청소율 향상에 기여합니다. WEAKID 시스템의 또 다른 장점은 흡착제의 완충 덕분에 복막에 대한 포도당 피크 부하가 기존 자동 복막 투석(APD) 및 연속 외래 복막 투석(CAPD)보다 낮다는 것입니다(흡착제는 처음에 포도당을 흡착하여 혈당을 낮추고 초기 포도당 피크, 이후 단계에서 다시 포도당을 방출) 및 지속적인 재순환.

이 연구의 일차 목적은 제한된 수(n=12)의 환자 및 세션(환자당 6개 세션)에서 WEAKID 야간 시스템의 (단기) 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.

  1. 심각한 부작용(SAE)으로 이어질 수 있는 심각한 부작용(SADE) 및 DD 이외의 부작용(AE) 및 장치 결함(DD)의 발생률을 평가합니다.
  2. WEAKID 치료의 특징을 설명하기 위해(예: 세션 수 및 기간, 투석액 유속)
  3. WEAKID 치료 중 참가자의 임상 상태 및 활력 징후를 평가합니다.
  4. WEAKID 치료 중 포도당 농도와 관련된 한외여과(UF)의 효과를 평가합니다.
  5. WEAKID 치료의 용질 제거 및 염기 방출의 효능을 평가합니다.
  6. WEAKID 치료 중 혈장 분석물질의 변화를 평가합니다.
  7. WEAKID 시스템의 투석액 유출 분석물질의 진화를 평가합니다.
  8. 장치 결함 수, 장치 부작용 및 복강내 압력 변화를 기준으로 WEAKID 시스템의 (기술적) 장치 성능을 평가합니다.
  9. WEAKID 치료 중 환자의 내성을 평가하려면
  10. WEAKID 치료 중 요독증 증상의 진행을 평가하기 위해
  11. System Usability Scale을 사용하여 임상시험 기간 동안 WEAKID 치료를 수행하는 간호사의 WEAKID 시스템 사용성을 평가합니다.
  12. 투석액 재생을 위한 흡착제 사용의 효율성과 용질 제거 효율성과 관련된 지속적인 재순환 흐름의 효율성을 평가합니다.

WEAKID 시스템은 2주에 걸쳐 6일 동안 임상 환경에서 테스트될 예정입니다. 첫 주 동안 피험자는 낮 동안 4시간(첫 번째 날) 또는 8시간(둘째 및 세 번째 날) 동안 흡착제 없이 야간 시스템으로 치료를 받습니다. 두 번째 주에는 흡착제를 사용하는 야간 시스템으로 치료가 구성됩니다(낮에는 4시간(첫 번째 날) 또는 8시간(두 번째 및 세 번째 날)).

이러한 방식으로 시스템의 새로운 구성요소에 대한 노출이 증가하고 흡착제의 효과를 연속 재순환 흐름 투석의 효과와 별도로 분석할 수 있습니다. 복막 평형 테스트(PET)는 기준선 및 후속 조치에서 수행됩니다. 또한, 환자는 표준 PD 동안 WEAKID 치료 전 3회 혈액 샘플링을 위해 24시간 복막 투석액과 24시간 소변을 수집하고 정맥 천자를 3회 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 등록 전 최소 3개월 동안 PD 치료를 받은 경우
  • 잘 작동하는 복막 카테터 및 등록 전 최소 한 달 동안 복막 카테터 교체가 없음
  • 등록 전 8주 이내에 PD 관련 감염(출구 감염, 터널 감염 또는 복막염)이 없습니다(치료가 완료된 날부터 계산).
  • 금기 사항 없이 Extraneal®의 이전 또는 현재 사용
  • 환자 정보 시트 및 사전 동의서(ICF)를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
  • 등록 전 8주 이내에 기존 PD 이외의 신대체요법을 받은 환자
  • 등록 전 8주 이내에 중재 시험에 참여했거나 현재 중재 시험에 참여하고 있는 환자. 아무런 개입 없이 관찰 연구에 참여하거나 시판 후 감시에 참여하는 환자를 제외할 필요는 없습니다.
  • 등록 전 8주 이내에 PD 관련 감염(출구 감염, 터널 감염 또는 복막염)이 있었던 환자(치료가 완료된 날부터 계산)
  • 등록 전 1개월 이내에 복막 카테터 기능 장애 또는 기계적 문제가 있는 환자
  • Extraneal® 투석액을 사용한 적이 없거나 Extraneal®에 대한 금기 사항이 있는 환자: 옥수수 전분 또는 이코덱스트린에 대한 알려진 알레르기; 말토스 또는 이소말토스 불내성; 글리코겐 축적병
  • 장치에 PD 연결이 호환되지 않는 환자(예: 프레제니우스 PD 시스템)
  • 등록 전 8주 이내에 헤모글로빈 농도가 < 6.2 mmol/L(< 10 g/dL)인 환자
  • 등록 전 8주 이내에 고칼륨혈증(> 6.0mmol/L) 또는 저나트륨혈증(< 130mmol/L)이 있었던 환자
  • 등록 전 8주 이내에 저칼슘혈증(알부민 <2.20mmol/L 또는 이온화 칼슘 <1.15mmol/L로 보정된 혈장 총 칼슘 농도) 또는 저마그네슘혈증(혈장 마그네슘 농도 <0.70mmol/L)이 있었던 환자
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전 및/또는 연구의 효율성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 가진 환자
  • 연구 기간 내에 임신(예정) 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
  • 기대여명이 3개월 미만인 환자
  • 예상되는 생체 기증자 신장 이식 <3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약한
WEAKID 시스템을 사용하여 2주 동안 6회 치료
장치: 약한

WEAKID 시스템을 사용하여 2주 동안 6가지 치료:

  • 1주차(흡착제 없음)

    • 1일차: 4시간 치료
    • 2일차: 8시간 치료
    • 3일차: 8시간 치료

  • 2주차(흡착제 사용)

    • 1일차: 4시간 치료
    • 2일차: 8시간 치료
    • 3일차: 8시간 치료
다른 이름들:
  • 강장제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 기기 부작용(SADE) 및 기기 결함(DD)
기간: 이는 연구 완료를 통해 평가됩니다(참가자당 총 4주).
심각한 부작용으로 이어질 수 있는 심각한 부작용(SADE) 및 장치 결함(DD)
이는 연구 완료를 통해 평가됩니다(참가자당 총 4주).
혈압의 중요한 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
혈압 조정이 필요한 중요한 변화(mmHg로 측정, 수축기 혈압과 확장기 혈압 모두 평가됨)
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
심박수의 중요한 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
심박수(분당 심박수로 측정)에 개입이 필요한 중요한 변화입니다.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
체온의 중요한 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
체온(°C 단위로 측정)의 개입이 필요한 중요한 변화입니다.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
산소 포화도의 중요한 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
산소 포화도(%로 측정)에 개입이 필요한 중요한 변화입니다.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
혈장 칼륨의 중요한 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(4시간 치료와 8시간 치료에 대해 각각 t=240분 또는 t=480분) 전(t=0분)과 후(각각 4시간 치료와 8시간 치료에 대해 t=480분) 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 칼륨에 대한 개입이 필요한 중요한 변화(WEAKID 치료 전후(mmol/L 단위)).
이는 연구 치료 기간(4시간 치료와 8시간 치료에 대해 각각 t=240분 또는 t=480분) 전(t=0분)과 후(각각 4시간 치료와 8시간 치료에 대해 t=480분) 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 칼슘의 중요한 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(4시간 치료와 8시간 치료에 대해 각각 t=240분 또는 t=480분) 전(t=0분)과 후(각각 4시간 치료와 8시간 치료에 대해 t=480분) 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 칼슘에 개입이 필요한 중요한 변화(WEAKID 치료 전후(mmol/L 단위)).
이는 연구 치료 기간(4시간 치료와 8시간 치료에 대해 각각 t=240분 또는 t=480분) 전(t=0분)과 후(각각 4시간 치료와 8시간 치료에 대해 t=480분) 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 중탄산염의 중요한 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(4시간 치료와 8시간 치료에 대해 각각 t=240분 또는 t=480분) 전(t=0분)과 후(각각 4시간 치료와 8시간 치료에 대해 t=480분) 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 중탄산염에 대한 개입이 필요한 중요한 변화(WEAKID 치료 전후(mmol/L 단위)).
이는 연구 치료 기간(4시간 치료와 8시간 치료에 대해 각각 t=240분 또는 t=480분) 전(t=0분)과 후(각각 4시간 치료와 8시간 치료에 대해 t=480분) 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
복강내 투석액량의 중요한 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
복강내 투석액량에 개입이 필요한 중요한 변화.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
복강 내압의 중요한 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
복강내 투석액 압력(mbar)에 개입이 필요한 중요한 변화.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 기기 결함(DD)
기간: 이는 연구 완료를 통해 평가됩니다(참가자당 총 4주).
심각한 부작용(SAE)으로 이어질 수 있는 SADE 및 DD 이외의 부작용(AE) 및 장치 결함(DD)의 발생률을 평가합니다.
이는 연구 완료를 통해 평가됩니다(참가자당 총 4주).
WEAKID 치료 횟수
기간: WEAKID 치료 횟수는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 평가됩니다.
환자당 WEAKID 치료 횟수가 결정됩니다.
WEAKID 치료 횟수는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 평가됩니다.
WEAKID 치료 기간
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 각 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
각 WEAKID 치료 기간이 평가됩니다(분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 각 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
WEAKID 치료 중 투석액 유속
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
투석액 유속은 각 WEAKID 치료 동안 결정됩니다(mL/분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 WEAKID 치료 중에 평가됩니다.
혈압의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 동안 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
WEAKID 치료 중에 혈압의 변화를 조사하기 위해 혈압을 여러 번 측정합니다(mmHg 단위).
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 동안 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
심박수의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 동안 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
WEAKID 치료 중에 심박수를 여러 번 측정하여 치료 중 심박수 변화(분당 심박수)를 조사합니다.
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 동안 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
체온의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 동안 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
치료 중 체온의 변화를 조사하기 위해 WEAKID 치료 중에 체온을 여러 번 측정합니다(°C 단위).
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 동안 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
산소 포화도의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 동안 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
WEAKID 치료 중에 산소 포화도를 여러 번 측정하여 치료 중 산소 포화도의 변화를 조사합니다(%).
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 동안 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
한외여과량
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
각 WEAKID 세션에 대해 한외여과량(mL)이 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
장치 유출수의 최고 포도당 농도
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
각 WEAKID 세션마다 장치 유출수의 최고 포도당 농도가 결정됩니다(mmol/L 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
한외여과 효율
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
각 세션마다 한외여과 효율(흡수된 포도당 그램당 삼투압 수분 제거량)이 결정됩니다(mL/흡수된 포도당 그램 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
WEAKID 시스템에 의한 요소 제거
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
WEAKID 시스템에 의한 요소 제거(mmol 단위)는 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
WEAKID 시스템에 의한 크레아티닌 제거
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
WEAKID 시스템에 의한 크레아티닌 제거(mmol 단위)는 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
WEAKID 시스템에 의한 인산염 제거
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
WEAKID 시스템에 의한 인산염 제거(mmol 단위)는 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
WEAKID 시스템에 의한 칼륨 제거
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
WEAKID 시스템에 의한 칼륨 제거(mmol 단위)는 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
WEAKID 시스템에 의한 베타-2 마이크로글로불린 제거
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
WEAKID 시스템에 의한 베타-2 마이크로글로불린(mmol 단위) 제거는 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
요소의 물질 전달 면적 계수
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
요소의 물질 전달 면적 계수(MTAC)는 각 WEAKID 처리에 대해 결정됩니다(mL/분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
크레아티닌의 물질 전달 면적 계수
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
크레아티닌의 물질 전달 면적 계수(MTAC)는 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다(mL/분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
인산염의 물질 전달 면적 계수
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
인산염의 물질 전달 면적 계수(MTAC)는 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다(mL/분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
칼륨의 물질 전달 면적 계수
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
칼륨의 물질 전달 면적 계수(MTAC)는 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다(mL/분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
베타-2 마이크로글로불린의 물질 전달 면적 계수
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
베타-2 마이크로글로불린의 물질 전달 면적 계수(MTAC)는 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다(mL/분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
요소의 혈장 제거
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
요소의 혈장 청소율은 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다(mL/분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
크레아티닌의 혈장 제거
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
크레아티닌의 혈장 청소율은 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다(mL/분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
인산염의 혈장 제거
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
인산염의 혈장 청소율은 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다(mL/분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
칼륨의 혈장 제거
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
칼륨의 혈장 청소율은 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다(mL/분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
베타-2 마이크로글로불린의 혈장 제거
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
베타-2 마이크로글로불린의 혈장 청소율은 각 WEAKID 치료에 대해 결정됩니다(mL/분 단위).
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
단백질 결합 요독 독소 p-크레실 설페이트의 혈장 감소 비율
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
P-크레실황산염의 혈장 감소율은 각 WEAKID 치료 전후의 혈장 농도를 사용하여 계산됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
단백질 결합 요독 독소 p-크레실 글루쿠로니드의 혈장 감소 비율
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
P-크레실 글루쿠로나이드의 혈장 감소율은 WEAKID 치료 전후의 혈장 농도를 사용하여 계산됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
단백질 결합 요독 독소 인돌 아세트산의 혈장 감소율
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
인돌 아세트산의 혈장 감소율은 WEAKID 치료 전후의 혈장 농도를 사용하여 계산됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
단백질 결합 요독 독소 키누레닌의 혈장 감소율
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
키누레닌의 혈장 감소율은 WEAKID 치료 전후의 혈장 농도를 사용하여 계산됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
단백질 결합 요독 독소 키누렌산의 혈장 감소율
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
키누렌산의 혈장 감소율은 WEAKID 치료 전후의 혈장 농도를 사용하여 계산됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
단백질 결합 요독 독소 히푸르산의 혈장 감소 비율
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
히푸르산의 혈장 감소율은 WEAKID 치료 전후의 혈장 농도를 사용하여 계산됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
베이스 출시
기간: 이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
염기 방출(mmol 단위)은 각 WEAKID 치료에 대한 중탄산염 방출(mmol 단위)과 젖산염 방출(mmol 단위)의 합계를 계산하여 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(참가자당 총 2주) 동안 모든 WEAKID 치료에 대해 평가됩니다.
요소의 혈장 수준의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
요소 혈장 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 크레아티닌 수치의 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
크레아티닌 혈장 수치(micromol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 요산 수치의 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
요산 혈장 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 측정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
베타-2 마이크로글로불린의 혈장 수준 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
베타-2 마이크로글로불린 혈장 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 측정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
인산염의 혈장 수준의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
인산염 혈장 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 측정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
칼륨의 혈장 수준의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 칼륨 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 측정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
중탄산염의 혈장 농도 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
중탄산염 혈장 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 젖산염 수준의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
젖산 혈장 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 나트륨 수준의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
나트륨 혈장 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
염화물의 혈장 농도 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
염화물 혈장 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 측정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 칼슘 농도의 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
칼슘 혈장 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
마그네슘의 혈장 수준의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
마그네슘 혈장 수준(mmol/L 단위)은 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 포도당 수준의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 포도당 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
젖산염 탈수소효소의 혈장 농도 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
젖산 탈수소효소 혈장 수준(U/L 단위)은 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
비타민 B12의 혈장 농도 변화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
비타민 B12 혈장 수치(mg/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
알부민 혈장 수준의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
알부민 혈장 수치(g/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 백혈구 수의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 내 백혈구 수(x10^9/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 혈소판 수의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
혈장 내 혈소판 수(x10^9/L 단위)는 매 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간(2주에서 2주) 동안 WEAKID 치료 전(t=0분)과 후(각각 4시간 및 8시간 치료에 대해 t=240분 또는 t=480분)에 평가될 것입니다. 참가자당 총계)
C반응성 단백질(CRP)의 혈장 수준의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간 동안(주당 2회, 참가자당 총 2주) 3번의 WEAKID 치료 전후에 평가됩니다.
CRP 혈장 수준(mg/L 단위)은 3번의 WEAKID 세션 전과 후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간 동안(주당 2회, 참가자당 총 2주) 3번의 WEAKID 치료 전후에 평가됩니다.
혈장 빌리루빈 수치의 변화
기간: 이는 연구 치료 기간 동안(주당 2회, 참가자당 총 2주) 3번의 WEAKID 치료 전후에 평가됩니다.
빌리루빈 혈장 수치(umol/L 단위)는 매 3번의 WEAKID 세션 전후에 측정됩니다.
이는 연구 치료 기간 동안(주당 2회, 참가자당 총 2주) 3번의 WEAKID 치료 전후에 평가됩니다.
아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT)의 혈장 수준의 변화
기간: 이는 연구 치료 기간 동안(주당 2회, 참가자당 총 2주) 3번의 WEAKID 치료 전후에 평가됩니다.
ASAT 혈장 수준(U/L)은 세 번의 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간 동안(주당 2회, 참가자당 총 2주) 3번의 WEAKID 치료 전후에 평가됩니다.
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)의 혈장 수준의 진화
기간: 이는 연구 치료 기간 동안(주당 2회, 참가자당 총 2주) 3번의 WEAKID 치료 전후에 평가됩니다.
ALAT 혈장 수준(U/L)은 매 3회의 WEAKID 세션 전후에 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간 동안(주당 2회, 참가자당 총 2주) 3번의 WEAKID 치료 전후에 평가됩니다.
투석액 유출수의 나트륨 수준 변화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
나트륨 수준(mmol/L 단위)은 모든 WEAKID 치료 중 다양한 시점에 투석액 유출물에서 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
투석액 유출물 내 염화물 수준의 변화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
염화물 수준(mmol/L 단위)은 모든 WEAKID 치료 중 다양한 시점에 투석액 유출물에서 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
투석액 유출물 내 칼슘 농도의 변화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
칼슘 수준(mmol/L 단위)은 모든 WEAKID 치료 중 다양한 시점에 투석액 유출물에서 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
투석액 유출물에서 마그네슘 수준의 변화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
마그네슘 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 치료 중 다양한 시점에 투석액 유출물에서 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
투석액 유출물 중 중탄산염 수준의 변화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
중탄산염 수준(mmol/L 단위)은 모든 WEAKID 치료 중 다양한 시점에 투석액 유출물에서 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
투석액 유출물에서 젖산염 수준의 변화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
젖산염 수치(mmol/L 단위)는 매 WEAKID 치료 중 다양한 시점에 투석액 유출물에서 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
투석액 유출수의 pH 변화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
투석액 유출액의 pH는 모든 WEAKID 치료 중 다양한 시점에서 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
기기 결함 및 기기 부작용의 총 개수
기간: 이는 연구 완료를 통해 평가됩니다(참가자당 총 4주).
모든 장치 결함(DD) 및 장치 부작용(ADE)이 보고되고 정량화됩니다.
이는 연구 완료를 통해 평가됩니다(참가자당 총 4주).
WEAKID 치료 중 델타 복강내압의 변화
기간: 이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)

델타 복강내압은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

WEAKID 치료 중 복강내 압력(mbar 단위) - t=0에서의 복강내 압력(mbar 단위). 복강 내 압력은 WEAKID 장치의 압력 센서를 사용하여 결정됩니다.
이는 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 t=15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(8시간 치료의 경우) 및 8시간(8시간 치료의 경우)에 WEAKID 치료 중에 평가됩니다. (참가자당 총 2주)
환자의 내성(복부 불쾌감)
기간: 이는 기준선에서, 모든 WEAKID 치료 동안(t = 0분, 15분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간(8시간 치료의 경우)) 및 연구 기간 종료 시( 참가자당 총 4주).
복부 불편감(0-10 사이의 숫자 등급 척도를 사용하여 채점)은 연구 기간 동안 여러 번 결정됩니다.
이는 기준선에서, 모든 WEAKID 치료 동안(t = 0분, 15분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간(8시간 치료의 경우)) 및 연구 기간 종료 시( 참가자당 총 4주).
요독증 증상의 진화
기간: 이는 기준선과 각 치료 주의 마지막 WEAKID 치료 당일에 평가됩니다(참가자당 총 3주 동안 3회).
요독증 증상은 투석 증상 지수 설문지를 사용하여 점수를 매깁니다. 이는 참가자가 지난 주 동안 특정 증상을 경험했는지 여부에 대한 30개의 예/아니요 질문으로 구성된 설문지입니다. 대답이 '예'인 경우 참가자는 지난 주 동안 이 특정 증상으로 인해 얼마나 부담을 느꼈는지 Likert 척도(0~4)로 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 참가자는 더 많은 부담감을 느꼈습니다.
이는 기준선과 각 치료 주의 마지막 WEAKID 치료 당일에 평가됩니다(참가자당 총 3주 동안 3회).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 특성
기간: 이는 기준선에서 평가됩니다.
기준선에서 인구통계학적, 임상적, 실험실 데이터가 수집됩니다. 여기에는 연령, 성별, 체질량 지수, 혈압, 심박수, 산소 포화도, 체온, 약물 사용, 병력(찰슨 및 데이비스 지수를 사용하여 점수를 매긴 신부전 및 동반 질환의 원인, 잔류 신장 기능, 신장 기능 등)이 포함됩니다. 청소율, 신장 주간 Kt/V, 추정 사구체 여과율 및 투석 관련 데이터(투석 기간, PD 치료 양식 및 계획, 복막 카테터 유형, 복막 카테터 기능 장애 또는 감염 이력, 투석 적절성 및 복막 주간 Kt/V .
이는 기준선에서 평가됩니다.
복막 평형 테스트
기간: 이는 기준선에서 한 번, 마지막 WEAKID 치료 주 이후 일주일에 한 번(참가자당 총 4주) 평가됩니다.
복막의 기능을 결정하기 위해 표준 복막 분석이 수행됩니다.
이는 기준선에서 한 번, 마지막 WEAKID 치료 주 이후 일주일에 한 번(참가자당 총 4주) 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Health Holland
Dutch Kidney Foundation
Horizon 2020 - European Commission
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
Nanodialysis Ltd
Università degli studi di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE)
PPI Healthcare Consulting Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Karin GF Gerritsen, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-075_CORDIAL_FIH
  • NL83843.000.23 (기타 식별자: CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원시 데이터는 개인 정보에 민감하고(가명 처리됨) 상업적으로 민감하기 때문에 요청 및 책임 연구원의 승인을 받은 후에만 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

다음 데이터는 요청 시 공유됩니다(주 연구자가 적합하다고 판단하는 경우 제한 사항에 따라).

  • 원시 데이터
  • 방법과 재료를 설명하는 연구 프로토콜
  • 데이터를 처리하는 스크립트
  • 출판물의 표와 그림으로 이어지는 스크립트
  • 변수 이름에 대한 설명이 포함된 코드북
  • 'read_me.txt' 포함된 파일의 개요와 해당 내용 및 사용이 포함된 파일입니다.

기간은 사례별로 결정됩니다. 데이터가 전송되기 전에 수신 당사자의 사용 조건을 설명하는 데이터 공유 계약이 작성됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 PI의 승인 후 요청 시 공유됩니다. 접근 기준은 사례별로 결정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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