Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människa-studie för att undersöka säkerheten hos en ny peritonealdialysanordning (WEAKID) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (CORDIAL)

15 juli 2025 uppdaterad av: Karin G.F. Gerritsen, UMC Utrecht

Klinisk validering av ett peritonealdialyssystem med kontinuerligt flöde med dialysatregenerering

Målet med denna första kliniska prövning i människa är att undersöka säkerheten och effektiviteten av behandling med en ny apparat för peritonealdialys (PD) som kallas WEAKID (Wearable Artificial Kidney för peritonealdialys). Denna anordning, till skillnad från konventionell PD, möjliggör ett kontinuerligt flöde av dialysat inuti bukhålan i kombination med kontinuerlig regenerering av förbrukat dialysat tack vare sorbenter som tar bort toxiner från vätskan.

Studien kommer att inkludera PD-patienter 18 år eller äldre med en välfungerande peritonealkateter och ingen historia av en PD-relaterad infektion under minst åtta veckor före inskrivningen.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma (kortsiktig) säkerheten hos WEAKID-systemet i ett begränsat antal (n=12) patienter och sessioner.

Deltagarna kommer att genomgå sex behandlingssessioner (på fyra eller åtta timmar) totalt under en period av två veckor, antingen med eller utan en sorbentkammare.

Deltagarna kommer att uppmanas att samla in urin och dialysat veckan före den första behandlingen och under behandlingsdagarna. Dessutom kommer blodprov att samlas in före och under behandlingsveckorna för att jämföra effekterna av konventionell PD med effekten av WEAKID-behandling. Ett peritonealt jämviktstest kommer också att göras före och efter behandlingsveckorna för att testa funktionen hos bukhinnan i buken (bukhinnan).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritonealdialys (PD) är en livsuppehållande njurersättningsterapi för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD). Med PD sugs avfallsämnen och överskottsvatten från blodet över bukhinnan som täcker bukhålan via diffusion respektive osmos in i dialysvätska (peritonealdialysat) som förs in i bukhålan genom en permanent slang (bukkateter) . Peritonealdialysatet byts ut 4-6 gånger/dag antingen manuellt av patienten eller automatiskt av en maskin på natten medan patienten sover. PD är en skonsam dialysteknik som ger kontinuerlig gradvis dialys samtidigt som patienten är fri att röra sig under dagen. PD har dock flera nackdelar. Avlägsnandet av lösta ämnen är otillräckligt och frekvensen av teknikfel är hög, vilket bidrar till dålig livskvalitet och hög (sam)morbiditet och dödlighet (10-15 % per år). Det låga clearance av lösta ämnen (~1-7 % av det för friska njurar (beroende på det lösta ämnet) och lägre än det med hemodialys (HD)) beror på snabb minskning av diffusiv transport av lösta ämnen under en uppehållsperiod på grund av försvinnandet av plasma-till-dialysatkoncentrationsgradient över peritonealmembranet. Den begränsade tekniköverlevnaden (median 3,7 år) beror främst på den höga incidensen av återkommande infektion i bukhinnan (peritonit) och exponering av bukhinnan för mycket höga, skadliga glukoskoncentrationer som behövs för avlägsnande av osmotisk vätska.

Både bukhinneinflammation och höga glukoskoncentrationer orsakar patologiska förändringar av bukhinnan och så småningom ultrafiltreringsfel, vilket gör det nödvändigt att byta till den mer invasiva och dyrbara HD-behandlingen. För att minska de befintliga bristerna med konventionell PD utvecklades ett nytt kontinuerligt flöde peritonealdialyssystem med dialysatregenerering (WEAKID) för PD. WEAKID-behandling bygger på kontinuerlig recirkulation av peritonealdialysat via enkellumen peritonealkateter med regenerering av använt dialysat med hjälp av sorbentteknologi. WEAKID nattsystemet (vikt: ~12 kg) är avsett att användas i 8 timmar per dag (under natten) på en daglig basis. Istället för att utföra 4-6 byten med färskt peritonealdialysat per dag, använder WEAKID en peritonealdialysatfyllning som kontinuerligt recirkuleras och regenereras. Den kontinuerliga regenereringen förhindrar mättnad av dialysatet med toxiner och upprätthåller därigenom en hög plasma-till-dialysatkoncentrationsgradient som förbättrar diffusiv transport av uremiska toxiner. Dessutom förväntas det kontinuerliga recirkulerande flödet av vätska längs peritonealmembranet öka massöverföringsareakoefficienten som observerats i tidigare studier med kontinuerligt flöde peritonealdialys, troligen på grund av minskning av diffusionsmotstånd, förnyelse av stillastående vätskeskikt vid vävnadsytan och en ökning av den effektiva membranarean. Både den höga plasma-till-dialysatkoncentrationsgradienten och ökningen av massöverföring bidrar till en förbättring av clearance. En annan fördel med WEAKID-systemet är att glukostoppbelastningen till bukhinnan är lägre än med traditionell automatiserad peritonealdialys (APD) och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) tack vare buffringen av sorbenterna (sorbenter adsorberar glukos i början, vilket sänker initial glukostopp, och släpp ut glukos igen vid ett senare skede) och den kontinuerliga recirkulationen.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma (kortsiktig) säkerheten för WEAKID nattetidsystemet i ett begränsat antal (n=12) patienter och sessioner (6 sessioner per patient).

Sekundära mål för denna studie är:

  1. För att utvärdera förekomsten av biverkningar (AE) och enhetsbrister (DD) förutom allvarliga biverkningar (SADE) och DDs som kunde ha lett till en allvarlig biverkning (SAE)
  2. För att beskriva egenskaperna hos WEAKID-behandling (dvs. antal och varaktighet av sessioner, dialysatflödeshastigheter)
  3. Att utvärdera deltagarnas kliniska tillstånd och vitala tecken under WEAKID-behandling
  4. Att utvärdera effektiviteten av ultrafiltrering (UF) i förhållande till glukoskoncentrationen under WEAKID-behandling
  5. För att utvärdera effektiviteten av avlägsnande av lösta ämnen och basfrisättning av WEAKID-behandling
  6. Att utvärdera utvecklingen av plasmaanalyter under WEAKID-behandling
  7. För att utvärdera utvecklingen av dialysatavloppsanalyter från WEAKID-systemet
  8. För att utvärdera den (tekniska) enhetens prestanda för WEAKID-systemet genom antalet enhetsbrister, skadliga effekter på enheten och förändringar i det intraperitoneala trycket
  9. Att utvärdera patienttolerans under WEAKID-behandling
  10. För att utvärdera utvecklingen av uremiska symtom under WEAKID-behandling
  11. För att utvärdera användbarheten av WEAKID-systemet bland sjuksköterskor som utför WEAKID-behandling under försöket med hjälp av System Usability Scale
  12. Att utvärdera effektiviteten av att använda sorbenter för dialysatregenerering och effektiviteten av kontinuerligt recirkulerande flöde i förhållande till effektiviteten av avlägsnande av lösta ämnen.

WEAKID-systemet kommer att testas i en klinisk miljö under 6 dagar under en period av 2 veckor. Under den första veckan kommer försökspersonerna att behandlas med nattsystemet utan sorbenter under 4 timmar (första dagen) eller 8 timmar (andra och tredje dagen) under dagtid. Den andra veckan kommer behandlingen att bestå av nattsystemet med sorbenter (även 4 timmar (första dagen) eller 8 timmar (andra och tredje dagen) under dagtid).

På detta sätt är exponeringen för nya komponenter i systemet stegvis och effektiviteten av sorbenterna kan analyseras separat från effekten av kontinuerlig recirkulerande flödesdialys. Ett peritonealt jämviktstest (PET) kommer att utföras vid baslinjen och uppföljningen. Dessutom kommer patienterna att samla in 24 timmars förbrukat peritonealt dialysat och 24 timmars urin följt av venpunktion för blodprovtagning 3 gånger före WEAKID-behandling under standard PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Behandlas med PD i minst 3 månader före inskrivning
  • Väl fungerande peritoneal kateter och ingen peritoneal kateterbyte under minst en månad före inskrivning
  • Ingen PD-relaterad infektion (exit-site-infektion, tunnelinfektion eller peritonit) mindre än 8 veckor före inskrivning (räknat från den dag behandlingen har avslutats).
  • Tidigare eller nuvarande användning av Extraneal® utan kontraindikationer
  • Kan förstå patientinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke (ICF) och ge informerat samtycke
  • Vill och kan följa alla studieprocedurer och närvara vid alla studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter som inte kan följa studieprocedurer
  • Patienter som fick annan njurersättningsterapi än konventionell PD mindre än 8 veckor före inskrivning
  • Patienter som deltog i en interventionsstudie mindre än 8 veckor före inskrivningen eller som för närvarande deltar i en interventionsprövning. Patienter i en observationsstudie utan några ingrepp eller i övervakning efter marknadsintroduktion behöver inte uteslutas.
  • Patienter med en PD-relaterad infektion (exit-site-infektion, tunnelinfektion eller peritonit) mindre än 8 veckor före inskrivning (räknat från dagen då behandlingen har avslutats)
  • Patienter med peritonealkateterdysfunktion eller mekaniska problem mindre än en månad före inskrivningen
  • Patienter som aldrig har använt Extraneal® dialysvätska eller som har en kontraindikation för Extraneal®: en känd allergi mot majsstärkelse eller icodextrin; maltos- eller isomaltosintolerans; glykogenlagringssjukdom
  • Patienter med en inkompatibel PD-anslutning till enheten (t.ex. Fresenius PD-system)
  • Patienter med hemoglobinkoncentrationer < 6,2 mmol/L (< 10 g/dL) mindre än 8 veckor före inskrivning
  • Patienter med hyperkalemi (> 6,0 mmol/L) eller hyponatremi (< 130 mmol/L) under de 8 veckorna före inskrivning
  • Patienter med hypokalcemi (total kalciumkoncentration i plasma korrigerad för albumin <2,20 mmol/L eller joniserat kalcium <1,15 mmol/L) eller hypomagnesemi (plasmamagnesiumkoncentration <0,70 mmol/L) under de 8 veckorna före inskrivning
  • Patienter med något allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka deltagarens säkerhet och/eller studiens effektivitet
  • Kvinnliga patienter som antingen är (planerar att bli) gravida inom studieperioden eller ammar
  • Patienter med förväntad livslängd <3 månader
  • Förväntad levande donatornjurtransplantation <3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SVAGLIG
Sex behandlingar under två veckor med WEAKID-systemet
Enhet: SVAGLIG

Sex behandlingar under två veckor med WEAKID-systemet:

  • Vecka 1 (utan sorbenterna)

    • Dag 1: fyra timmars behandling
    • Dag 2: åtta timmars behandling
    • Dag 3: åtta timmars behandling

  • Vecka 2 (med sorbenterna)

    • Dag 1: fyra timmars behandling
    • Dag 2: åtta timmars behandling
    • Dag 3: åtta timmars behandling
Andra namn:
  • HJÄRTLIG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa enhetseffekter (SADE) och enhetsbrister (DD)
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie (fyra veckor totalt per deltagare)
Allvarliga biverkningar (SADE) och enhetsbrister (DD) som kunde ha lett till en allvarlig biverkning
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie (fyra veckor totalt per deltagare)
Kritiska förändringar i blodtrycket
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kritiska förändringar som kräver ingrepp i blodtrycket (mätt i mmHg; både systoliskt och diastoliskt tryck kommer att bedömas).
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kritiska förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kritiska förändringar som kräver ingrepp i hjärtfrekvensen (mätt i slag per minut).
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kritiska förändringar i kroppstemperatur
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kritiska förändringar som kräver ingrepp i kroppstemperaturen (mätt i °C).
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kritiska förändringar i syremättnad
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kritiska förändringar som kräver ingrepp i syremättnad (mätt i %).
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kritiska förändringar i plasmakalium
Tidsram: Detta kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Kritiska förändringar som kräver intervention i plasmakalium (före och efter WEAKID-behandling i mmol/L).
Detta kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Kritiska förändringar i plasmakalcium
Tidsram: Detta kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Kritiska förändringar som kräver intervention i plasmakalcium (före och efter WEAKID-behandling i mmol/L).
Detta kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Kritiska förändringar i plasmabikarbonat
Tidsram: Detta kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Kritiska förändringar som kräver intervention i plasmabikarbonat (före och efter WEAKID-behandling i mmol/L).
Detta kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Kritiska förändringar i intraabdominal dialysatvolym
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kritiska förändringar som kräver intervention i intraabdominal dialysatvolym.
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kritiska förändringar i det intraabdominala trycket
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kritiska förändringar som kräver ingrepp i det intraabdominala dialysattrycket (i mbar).
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och enhetsbrister (DD)
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie (fyra veckor totalt per deltagare)
Bedömning av förekomsten av biverkningar (AE) och enhetsbrister (DD) andra än SADE och DD som kunde ha lett till en allvarlig biverkning (SAE).
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie (fyra veckor totalt per deltagare)
Antal WEAKID-behandlingar
Tidsram: Antalet WEAKID-behandlingar kommer att bedömas för studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Antalet WEAKID-behandlingar per patient kommer att fastställas
Antalet WEAKID-behandlingar kommer att bedömas för studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Varaktighet för WEAKID-behandlingar
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Varaktigheten av varje WEAKID-behandling kommer att bedömas (i minuter).
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Dialysatflödeshastigheter under WEAKID-behandling
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Dialysatflödet kommer att bestämmas under varje WEAKID-behandling (i ml/min).
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Utveckling av blodtryck
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=0 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Blodtrycket kommer att mätas flera gånger under en WEAKID-behandling för att undersöka dess utveckling under behandlingen (i mmHg).
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=0 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Utveckling av hjärtfrekvens
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=0 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Hjärtfrekvensen kommer att mätas flera gånger under en WEAKID-behandling för att undersöka dess utveckling under behandlingen (i slag per minut).
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=0 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Utveckling av kroppstemperatur
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=0 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kroppstemperaturen kommer att mätas flera gånger under en WEAKID-behandling för att undersöka dess utveckling under behandlingen (i °C).
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=0 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Utveckling av syremättnad
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=0 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Syremättnad kommer att mätas flera gånger under en WEAKID-behandling för att undersöka dess utveckling under behandlingen (i %).
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=0 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Ultrafiltreringsvolym
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
För varje WEAKID-session kommer ultrafiltreringsvolymen att bestämmas (i ml).
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Högsta glukoskoncentration i enhetens avloppsvatten
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
För varje WEAKID-session kommer den maximala glukoskoncentrationen i enhetens utflöde att bestämmas (i mmol/L).
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Ultrafiltreringseffektivitet
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
För varje session kommer ultrafiltreringseffektiviteten (volymen av osmotisk vattenborttagning per gram absorberad glukos) att bestämmas (i ml/gram absorberad glukos).
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Avlägsnande av urea med WEAKID-systemet
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Avlägsnandet av urea (i mmol) av WEAKID-systemet kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Avlägsnande av kreatinin med WEAKID-systemet
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Avlägsnandet av kreatinin (i mmol) av WEAKID-systemet kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Avlägsnande av fosfat med WEAKID-systemet
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Avlägsnandet av fosfat (i mmol) av WEAKID-systemet kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Avlägsnande av kalium genom WEAKID-systemet
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Avlägsnandet av kalium (i mmol) av WEAKID-systemet kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Avlägsnande av beta-2-mikroglobulin med WEAKID-systemet
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Avlägsnandet av beta-2-mikroglobulin (i mmol) av WEAKID-systemet kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Massöverföringsareakoefficient för urea
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Massöverföringsareakoefficienten (MTAC) för urea kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling (i ml/min)
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Massöverföringsareakoefficient för kreatinin
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Massöverföringsareakoefficienten (MTAC) för kreatinin kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling (i ml/min)
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Massöverföringsarea koefficient för fosfat
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Massöverföringsareakoefficienten (MTAC) för fosfat kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling (i ml/min)
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Massöverföringsarea koefficient för kalium
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Massöverföringsareakoefficienten (MTAC) för kalium kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling (i ml/min)
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Massöverföringsareakoefficient för beta-2 mikroglobulin
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Massöverföringsareakoefficienten (MTAC) för beta-2-mikroglobulin kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling (i ml/min)
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Plasmaclearing av urea
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Plasmaclearance av urea kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling (i ml/min)
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Plasmaclearance av kreatinin
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Plasmaclearance av kreatinin kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling (i ml/min)
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Plasmaclearance av fosfat
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Plasmaclearance av fosfat kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling (i ml/min)
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Plasma clearance av kalium
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Plasmaclearance av kalium kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling (i ml/min)
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Plasmaclearance av beta-2 mikroglobulin
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Plasmaclearance av beta-2-mikroglobulin kommer att bestämmas för varje WEAKID-behandling (i ml/min)
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för det proteinbundna uremiska toxinet p-kresylsulfat
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för p-kresylsulfat kommer att beräknas med hjälp av plasmakoncentrationerna före och efter varje WEAKID-behandling.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för det proteinbundna uremiska toxinet p-kresylglukuronid
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för p-kresylglukuronid kommer att beräknas med hjälp av plasmakoncentrationerna före och efter WEAKID-behandling.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för det proteinbundna uremiska toxinet indolättiksyra
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för indolättiksyra kommer att beräknas med hjälp av plasmakoncentrationerna före och efter WEAKID-behandling.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för det proteinbundna uremiska toxinet kynurenin
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för kynurenin kommer att beräknas med hjälp av plasmakoncentrationerna före och efter WEAKID-behandling.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för det proteinbundna uremiska toxinet kynureninsyra
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för kynurensyra kommer att beräknas med hjälp av plasmakoncentrationerna före och efter WEAKID-behandling.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för det proteinbundna uremiska toxinet hippursyra
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmareduktionsförhållandet för hippursyra kommer att beräknas med hjälp av plasmakoncentrationerna före och efter WEAKID-behandling.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Frigörandet av basen
Tidsram: Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Frisättningen av bas (i mmol) kommer att bestämmas genom att beräkna summan av frisättningen av bikarbonat (i mmol) och den av laktat (i mmol) för varje WEAKID-behandling
Detta kommer att bedömas för varje WEAKID-behandling under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av urea
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmanivåer av urea (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av kreatinin
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Kreatininplasmanivåer (i mikromol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av urinsyra
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmanivåer av urinsyra (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av beta-2 mikroglobulin
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmanivåer av beta-2 mikroglobulin (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av fosfat
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmanivåer av fosfat (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av kalium
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Kaliumplasmanivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av bikarbonat
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Bikarbonatplasmanivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av laktat
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Laktatplasmanivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av natrium
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Natriumplasmanivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av klorid
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Kloridplasmanivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av kalcium
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Kalciumplasmanivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av magnesium
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Magnesiumplasmanivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av glukos
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Glukosplasmanivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av laktatdehydrogenas
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Plasmanivåer av laktatdehydrogenas (i U/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av vitamin B12
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Vitamin B12 plasmanivåer (i mg/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av albumin
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Albuminplasmanivåer (i g/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmaleukocytantal
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Antal leukocyter i plasma (i x10^9/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av antalet trombocyter i plasma
Tidsram: Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Trombocytantal i plasma (i x10^9/L) kommer att bestämmas före och efter varje WEAKID-session.
Dessa kommer att bedömas före (vid t=0 minuter) och efter (vid t=240 minuter eller t=480 minuter för 4-timmars- respektive 8-timmarsbehandlingen) WEAKID-behandlingen under hela studiebehandlingsperioden (2 veckor i totalt per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter varje serie om tre SWAKID-behandlingar under hela studiebehandlingsperioden (två gånger i veckan, totalt två veckor per deltagare)
CRP-plasmanivåer (i mg/L) kommer att bestämmas före och efter varje serie om tre WEAKID-sessioner.
Detta kommer att bedömas före och efter varje serie om tre SWAKID-behandlingar under hela studiebehandlingsperioden (två gånger i veckan, totalt två veckor per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av bilirubin
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter varje serie om tre SWAKID-behandlingar under hela studiebehandlingsperioden (två gånger i veckan, totalt två veckor per deltagare)
Bilirubinplasmanivåer (i umol/L) kommer att bestämmas före och efter varje serie om tre WEAKID-sessioner.
Detta kommer att bedömas före och efter varje serie om tre SWAKID-behandlingar under hela studiebehandlingsperioden (två gånger i veckan, totalt två veckor per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av aspartattransaminas (ASAT)
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter varje serie om tre SWAKID-behandlingar under hela studiebehandlingsperioden (två gånger i veckan, totalt två veckor per deltagare)
ASAT-plasmanivåer (i U/L) kommer att bestämmas före och efter varje serie om tre WEAKID-sessioner.
Detta kommer att bedömas före och efter varje serie om tre SWAKID-behandlingar under hela studiebehandlingsperioden (två gånger i veckan, totalt två veckor per deltagare)
Utveckling av plasmanivåer av alaninaminotransferas (ALAT)
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter varje serie om tre SWAKID-behandlingar under hela studiebehandlingsperioden (två gånger i veckan, totalt två veckor per deltagare)
ALAT-plasmanivåer (i U/L) kommer att bestämmas före och efter varje serie om tre WEAKID-sessioner.
Detta kommer att bedömas före och efter varje serie om tre SWAKID-behandlingar under hela studiebehandlingsperioden (två gånger i veckan, totalt två veckor per deltagare)
Utveckling av natriumnivåer i dialysatavlopp
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Natriumnivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas i dialysatutflödet vid olika tidpunkter under varje WEAKID-behandling.
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Utveckling av kloridnivåer i dialysatavlopp
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kloridnivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas i dialysatutflödet vid olika tidpunkter under varje WEAKID-behandling.
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Utveckling av kalciumnivåer i dialysatavlopp
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Kalciumnivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas i dialysatutflödet vid olika tidpunkter under varje WEAKID-behandling.
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Utveckling av magnesiumnivåer i dialysatavlopp
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Magnesiumnivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas i dialysatutflödet vid olika tidpunkter under varje WEAKID-behandling.
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Utveckling av bikarbonatnivåer i dialysatavlopp
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Bikarbonatnivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas i dialysatutflödet vid olika tidpunkter under varje WEAKID-behandling.
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Utveckling av laktatnivåer i dialysatavlopp
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Laktatnivåer (i mmol/L) kommer att bestämmas i dialysatutflödet vid olika tidpunkter under varje WEAKID-behandling.
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Utveckling av pH i dialysatavlopp
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
pH i dialysatavloppet kommer att bestämmas vid olika tidpunkter under varje WEAKID-behandling.
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Totalt antal enhetsbrister och negativa enhetseffekter
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie (fyra veckor totalt per deltagare)
Alla enhetsbrister (DD) och negativa enhetseffekter (ADE) kommer att rapporteras och kvantifieras.
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie (fyra veckor totalt per deltagare)
Utveckling av delta intraperitonealt tryck under WEAKID behandling
Tidsram: Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)

Delta intraperitonealt tryck kommer att beräknas med hjälp av följande formel:

intraperitonealt tryck under SVAGID behandling (i mbar) - intraperitonealt tryck vid t=0 (i mbar). Det intraperitoneala trycket bestäms med hjälp av trycksensorerna på WEAKID-enheten.
Detta kommer att bedömas under WEAKID-behandling vid t=15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar (för 8-timmarsbehandling) och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling) under hela studiebehandlingsperioden (totalt 2 veckor per deltagare)
Patienttolerans (abdominalt obehag)
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid baslinjen, under varje WEAKID-behandling (vid t = 0 minuter, 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling), och i slutet av studieperioden ( 4 veckor totalt per deltagare).
Abdominalt obehag (betygsatt med en numerisk betygsskala mellan 0-10) kommer att bestämmas flera gånger under studieperioden.
Detta kommer att bedömas vid baslinjen, under varje WEAKID-behandling (vid t = 0 minuter, 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar (för 8-timmarsbehandling), och i slutet av studieperioden ( 4 veckor totalt per deltagare).
Utveckling av uremiska symtom
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid baslinjen och på dagen för den sista WEAKID-behandlingen för varje behandlingsvecka (tre gånger under tre veckor totalt per deltagare).
Uremiska symtom kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Dialysis Symptom Index; detta är ett frågeformulär som består av trettio ja/nej-frågor om huruvida deltagarna har upplevt ett visst symptom under den senaste veckan. Om svaret är ja, kommer deltagaren att poängsätta hur mycket de har känt sig belastade av detta specifika symptom under den senaste veckan på en Likert-skala från 0-4; ju högre poäng desto mer belastad kände sig deltagaren.
Detta kommer att bedömas vid baslinjen och på dagen för den sista WEAKID-behandlingen för varje behandlingsvecka (tre gånger under tre veckor totalt per deltagare).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Dessa kommer att bedömas vid baslinjen
Vid baslinjen kommer demografiska, kliniska och laboratoriedata att samlas in. Dessa inkluderar ålder, kön, kroppsmassaindex, blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, kroppstemperatur, medicinanvändning, medicinsk historia (inklusive orsak till njursvikt och samsjuklighet med hjälp av Charlsons och Davies index, kvarvarande njurfunktion, njurfunktion clearance, renal veckovis Kt/V, uppskattad glomerulär filtrationshastighet och dialysrelaterade data (dialysens varaktighet, PD-behandlingsmodalitet och -schema, peritoneal katetertyp, historia av peritoneal kateterdysfunktion eller infektion, dialystillräcklighet och peritoneal veckovis Kt/V .
Dessa kommer att bedömas vid baslinjen
Peritoneala jämviktstester
Tidsram: Detta kommer att bedömas en gång vid baslinjen och en gång veckan efter den sista WEAKID behandlingsveckan (totalt fyra veckor per deltagare).
Den standardiserade peritoneala membrananalysen kommer att utföras för att bestämma funktionen hos det peritoneala membranet.
Detta kommer att bedömas en gång vid baslinjen och en gång veckan efter den sista WEAKID behandlingsveckan (totalt fyra veckor per deltagare).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Health Holland
Dutch Kidney Foundation
Horizon 2020 - European Commission
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
Nanodialysis Ltd
Università degli studi di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE)
PPI Healthcare Consulting Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Karin GF Gerritsen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-075_CORDIAL_FIH
  • NL83843.000.23 (Annan identifierare: CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata kommer endast att vara tillgängliga för andra forskare på begäran och efter godkännande av huvudutredaren eftersom uppgifterna är integritetskänsliga (pseudonymiserade) och kommersiellt känsliga.

Tidsram för IPD-delning

Följande data kommer att delas (under begränsningar om huvudutredaren finner lämpligt) på begäran:

  • Rådata
  • Studieprotokollet som beskriver metoder och material
  • Skriptet för att bearbeta data
  • Manus som leder till tabeller och figurer i publikationen
  • En kodbok med förklaringar till variabelnamnen
  • En "read_me.txt" fil med en översikt över filer som ingår och deras innehåll och användning.

Tidsperioden kommer att bestämmas från fall till fall. Ett datadelningsavtal som beskriver användarvillkoren för den mottagande parten kommer att upprättas innan data överförs.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas på begäran efter godkännande från PI. Tillgångskriterierna kommer att fastställas från fall till fall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera