První studie na lidech zkoumající bezpečnost nového zařízení pro peritoneální dialýzu (WEAKID) u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu (CORDIAL)
15. července 2025 aktualizováno: Karin G.F. Gerritsen, UMC Utrecht
Klinická validace systému peritoneální dialýzy s kontinuálním průtokem s regenerací dialyzátu
Cílem této první klinické studie u lidí je prověřit bezpečnost a účinnost léčby novým zařízením pro peritoneální dialýzu (PD) s názvem WEAKID (WEarable Artificial KIDney for peritoneal Dialysis). Toto zařízení na rozdíl od klasické PD umožňuje kontinuální průtok dialyzátu uvnitř dutiny břišní v kombinaci s kontinuální regenerací vyčerpaného dialyzátu díky sorbentům, které odstraňují toxiny z tekutiny.
Studie bude zahrnovat pacienty s PD ve věku 18 let nebo starší s dobře fungujícím peritoneálním katétrem a bez anamnézy infekce související s PD po dobu nejméně osmi týdnů před zařazením.
Hlavním účelem této studie je posoudit (krátkodobou) bezpečnost systému WEAKID u omezeného počtu (n=12) pacientů a sezení.
Účastníci absolvují celkem šest léčebných sezení (čtyři nebo osmihodinové) po dobu dvou týdnů, a to buď se sorbentovou komorou, nebo bez ní.
Účastníci budou požádáni, aby odebírali moč a dialyzovali týden před první léčbou a během dnů léčby. Kromě toho budou odebírány vzorky krve před a během týdnů léčby, aby bylo možné porovnat účinky konvenční PD s účinky léčby WEAKID. Před a po týdnech léčby bude také proveden test peritoneální rovnováhy, aby se otestovala funkce výstelky břicha (peritoneální membrány).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneální dialýza (PD) je život udržující léčba náhrady ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD). Při PD jsou odpadní roztoky a přebytečná voda nasávány z krve přes peritoneální membránu lemující břišní dutinu difúzí a osmózou do dialyzační tekutiny (peritoneální dialyzát), která je zavedena do břišní dutiny permanentní hadičkou (peritoneální katétr). . Peritoneální dialyzát je vyměňován 4-6krát denně buď manuálně pacientem, nebo automaticky strojem v noci, když pacient spí. PD je jemná dialyzační technika, která poskytuje kontinuální postupnou dialýzu, zatímco se pacient může během dne volně pohybovat. PD má však několik nevýhod. Odstraňování rozpuštěných látek v odpadu je nedostatečné a míra selhání techniky je vysoká, což přispívá ke špatné kvalitě života a vysoké (současné) nemocnosti a úmrtnosti (10–15 % ročně). Nízká clearance rozpuštěné látky (~ 1-7 % clearance zdravých ledvin (v závislosti na rozpuštěné látce) a nižší než u hemodialýzy (HD)) je způsobena rychlým snížením difuzního transportu rozpuštěných látek během prodlevy v důsledku vymizení gradient koncentrace plazmy k dialyzátu přes peritoneální membránu. Omezené přežití techniky (medián 3,7 let) je primárně způsobeno vysokým výskytem rekurentní infekce peritoneální membrány (peritonitida) a vystavením peritoneální membrány velmi vysokým škodlivým koncentracím glukózy potřebným k odstranění osmotické tekutiny.
Jak peritonitida, tak vysoké koncentrace glukózy způsobují patologické změny peritoneální membrány a případně selhání ultrafiltrace, což vyžaduje přechod na invazivnější a nákladnější HD léčbu. Ke snížení stávajících nedostatků konvenční PD byl vyvinut nový kontinuální průtokový peritoneální dialyzační systém s regenerací dialyzátu (WEAKID) pro PD. Léčba WEAKID je založena na kontinuální recirkulaci peritoneálního dialyzátu přes jednolumenový peritoneální katétr s regenerací vyčerpaného dialyzátu pomocí sorbentní technologie. Noční systém WEAKID (váha: ~12 kg) je určen pro každodenní používání po dobu 8 hodin denně (během noci). Místo provádění 4-6 výměn čerstvého peritoneálního dialyzátu denně používá WEAKID jednu náplň peritoneálního dialyzátu, která je nepřetržitě recirkulována a regenerována. Nepřetržitá regenerace zabraňuje nasycení dialyzátu toxiny, a tím udržuje vysoký gradient koncentrace plazmy k dialyzátu, který podporuje difuzní transport uremických toxinů. Kromě toho se očekává, že kontinuální recirkulační tok tekutiny podél peritoneální membrány zvýší koeficient plochy přenosu hmoty, jak bylo pozorováno v předchozích studiích s kontinuální průtokovou peritoneální dialýzou, pravděpodobně v důsledku snížení difúzního odporu, obnovy stojatých tekutinových vrstev na povrchu tkáně a zvětšení účinné plochy membrány. Jak vysoký gradient koncentrace plazmy k dialyzátu, tak zvýšení přenosu hmoty přispívají ke zvýšení clearance. Další výhodou systému WEAKID je, že maximální zatížení glukózou do pobřišnice je nižší než u tradiční automatizované peritoneální dialýzy (APD) a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD) díky pufrování sorbentů (sorbenty adsorbují glukózu na začátku, čímž se snižuje počáteční vrchol glukózy a uvolnění glukózy v pozdější fázi) a kontinuální recirkulace.
Primárním cílem této studie je posoudit (krátkodobou) bezpečnost nočního systému WEAKID u omezeného počtu (n=12) pacientů a sezení (6 sezení na pacienta).
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků (AE) a nedostatků zařízení (DDs) jiných než závažné nepříznivé účinky zařízení (SADE) a DD, které mohly vést k závažné nežádoucí události (SAE)
- K popisu charakteristik WEAKID léčby (tj. počet a trvání relací, průtoky dialyzátu)
- Zhodnotit klinický stav a vitální funkce účastníků během léčby WEAKID
- Vyhodnotit účinnost ultrafiltrace (UF) ve vztahu ke koncentraci glukózy během léčby WEAKID
- Vyhodnotit účinnost odstranění rozpuštěné látky a uvolnění báze při léčbě WEAKID
- Vyhodnotit vývoj plazmatických analytů během léčby WEAKID
- Vyhodnotit vývoj analytů vypouštěných z dialyzátu systému WEAKID
- Vyhodnotit (technický) výkon zařízení systému WEAKID podle počtu nedostatků zařízení, nežádoucích účinků zařízení a změn intraperitoneálního tlaku
- Vyhodnotit toleranci pacienta během léčby WEAKID
- Vyhodnotit vývoj uremických symptomů během léčby WEAKID
- Vyhodnotit použitelnost systému WEAKID mezi sestrami provádějícími WEAKID léčbu během studie pomocí škály použitelnosti systému
- Vyhodnotit účinnost použití sorbentů pro regeneraci dialyzátu a účinnost kontinuálního recirkulačního proudění ve vztahu k účinnosti odstraňování rozpuštěných látek.
Systém WEAKID bude testován v klinickém prostředí po dobu 6 dnů po dobu 2 týdnů. Během prvního týdne budou subjekty léčeny nočním systémem bez sorbentů po dobu 4 hodin (první den) nebo 8 hodin (druhý a třetí den) během dne. Druhý týden bude léčba sestávat z nočního systému se sorbenty (také 4h (první den) nebo 8h (druhý a třetí den) během dne).
Tímto způsobem je expozice novým komponentům systému přírůstková a účinnost sorbentů může být analyzována odděleně od účinku kontinuální recirkulační dialýzy. Test peritoneální rovnováhy (PET) bude proveden na začátku a při následném sledování. Kromě toho budou pacienti shromažďovat 24 hodin vyčerpaný peritoneální dialyzát a 24 hodin moč s následnou žilní punkcí pro odběr krve 3krát před léčbou WEAKID během standardní PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karin GF Gerritsen, MD. PhD
- Telefonní číslo: +31887557375
- E-mail: k.g.f.gerritsen@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dian P Bolhuis, MSc
- Telefonní číslo: +31887557375
- E-mail: d.p.bolhuis-3@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
Kontakt:
- Karin GF Gerritsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-887557375
- E-mail: k.g.f.gerritsen@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Dian P Bolhuis, MSc
- Telefonní číslo: +31-887557375
- E-mail: d.p.bolhuis-3@umcutrecht.nl
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41121
- Zatím nenabíráme
- Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE)
-
Kontakt:
- Gabriele Donati, Prof., MD, PhD
- Telefonní číslo: +39-0594225331
- E-mail: gabriele.donati@unimore.it
-
Kontakt:
- Giulia Ligabue, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +39-0594224175
- E-mail: giulia.ligabue@unimore.it
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universario La Paz (SERMAS)
-
Kontakt:
- Gloria del Peso Gilsanz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34-913585339
- E-mail: gloria.delpeso@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Maria A Bajo Rubio, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34-913585339
- E-mail: mauxiliadora.bajo@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Léčeno PD po dobu nejméně 3 měsíců před zápisem
- Dobře fungující peritoneální katétr a žádná výměna peritoneálního katétru alespoň měsíc před zařazením
- Žádná infekce související s PD (infekce v místě výstupu, infekce tunelu nebo peritonitida) méně než 8 týdnů před zařazením do studie (počítáno ode dne, kdy byla léčba ukončena).
- Předchozí nebo současné užívání Extraneal® bez kontraindikací
- Schopný porozumět informačnímu listu pacienta a formuláři informovaného souhlasu (ICF) a dát informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a zúčastnit se všech studijních pobytů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy
- Pacienti, kteří podstoupili renální substituční terapii jinou než konvenční PD méně než 8 týdnů před zařazením
- Pacienti, kteří se zúčastnili intervenční studie méně než 8 týdnů před zařazením nebo se v současné době účastní intervenční studie. Pacienti v observační studii bez jakýchkoli intervencí nebo v postmarketingovém sledování nemusí být vyloučeni.
- Pacienti s infekcí související s PD (infekce v místě výstupu, infekce tunelu nebo peritonitida) méně než 8 týdnů před zařazením do studie (počítáno ode dne, kdy byla léčba ukončena)
- Pacienti s dysfunkcí peritoneálního katétru nebo mechanickými problémy méně než jeden měsíc před zařazením
- Pacienti, kteří nikdy nepoužívali dialyzační roztok Extraneal® nebo mají kontraindikaci pro Extraneal®: známá alergie na kukuřičný škrob nebo icodextrin; intolerance maltózy nebo isomaltózy; onemocnění z ukládání glykogenu
- Pacienti s nekompatibilním připojením PD k zařízení (např. Fresenius PD systém)
- Pacienti s koncentracemi hemoglobinu < 6,2 mmol/l (< 10 g/dl) méně než 8 týdnů před zařazením
- Pacienti s hyperkalémií (> 6,0 mmol/l) nebo hyponatrémií (< 130 mmol/l) během 8 týdnů před zařazením
- Pacienti s hypokalcémií (koncentrace plazmatického celkového vápníku korigovaná na albumin <2,20 mmol/l nebo ionizovaný vápník <1,15 mmol/l) nebo hypomagnezémií (koncentrace hořčíku v plazmě <0,70 mmol/l) během 8 týdnů před zařazením
- Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka a/nebo účinnost studie
- Pacientky, které jsou buď (plánují otěhotnět) během období studie nebo kojí
- Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce
- Předpokládaná transplantace ledviny od žijícího dárce <3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SLABÝ
Šest ošetření v průběhu dvou týdnů systémem WEAKID
|
Šest ošetření v průběhu dvou týdnů systémem WEAKID:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE) a nedostatky zařízení (DD)
Časové okno: To bude posouzeno dokončením studia (celkem čtyři týdny na účastníka)
|
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE) a nedostatky zařízení (DD), které mohly vést k závažné nežádoucí události
|
To bude posouzeno dokončením studia (celkem čtyři týdny na účastníka)
|
|
Kritické změny krevního tlaku
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Kritické změny vyžadující zásah do krevního tlaku (měřeno v mmHg; bude hodnocen systolický i diastolický tlak).
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Kritické změny srdeční frekvence
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Kritické změny vyžadující zásah do srdeční frekvence (měřeno v tepech za minutu).
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Kritické změny tělesné teploty
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Kritické změny vyžadující zásah do tělesné teploty (měřeno ve °C).
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Kritické změny v saturaci kyslíkem
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Kritické změny vyžadující zásah do saturace kyslíkem (měřeno v %).
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Kritické změny draslíku v plazmě
Časové okno: To bude hodnoceno před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) SLABÉ léčbě během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Kritické změny vyžadující zásah do plazmatického draslíku (před a po léčbě WEAKID v mmol/l).
|
To bude hodnoceno před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) SLABÉ léčbě během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Kritické změny vápníku v plazmě
Časové okno: To bude hodnoceno před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) SLABÉ léčbě během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Kritické změny vyžadující zásah do plazmatického vápníku (před a po léčbě WEAKID v mmol/l).
|
To bude hodnoceno před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) SLABÉ léčbě během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Kritické změny v plazmatickém bikarbonátu
Časové okno: To bude hodnoceno před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) SLABÉ léčbě během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Kritické změny vyžadující intervenci v plazmatickém bikarbonátu (před a po léčbě WEAKID v mmol/l).
|
To bude hodnoceno před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) SLABÉ léčbě během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Kritické změny v objemu intraabdominálního dialyzátu
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Kritické změny vyžadující zásah do objemu intraabdominálního dialyzátu.
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Kritické změny intraabdominálního tlaku
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Kritické změny vyžadující zásah do intraabdominálního dialyzačního tlaku (v mbar).
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události (AE) a nedostatky zařízení (DDs)
Časové okno: To bude posouzeno dokončením studia (celkem čtyři týdny na účastníka)
|
Posouzení výskytu nežádoucích příhod (AE) a nedostatků zařízení (DDs) jiných než SADE a DD, které mohly vést k závažné nežádoucí události (SAE).
|
To bude posouzeno dokončením studia (celkem čtyři týdny na účastníka)
|
|
Počet SLABÝCH ošetření
Časové okno: Počet ošetření WEAKID bude posouzen pro studijní období léčby (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Počet ošetření WEAKID na pacienta bude stanoven
|
Počet ošetření WEAKID bude posouzen pro studijní období léčby (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Délka ošetření WEAKID
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Doba trvání každého ošetření WEAKID bude hodnocena (v minutách).
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Průtoky dialyzátu během léčby WEAKID
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Průtok dialyzátu bude stanoven během každého ošetření WEAKID (v ml/min).
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Vývoj krevního tlaku
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v t = 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Krevní tlak bude měřen několikrát během léčby WEAKID, aby se prozkoumal jeho vývoj během léčby (v mmHg).
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v t = 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Vývoj srdeční frekvence
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v t = 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Srdeční frekvence bude měřena několikrát během léčby WEAKID, aby se prozkoumal její vývoj během léčby (v tepech za minutu).
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v t = 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Vývoj tělesné teploty
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v t = 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Tělesná teplota bude měřena několikrát během léčby WEAKID, aby se prozkoumal její vývoj během léčby (ve °C).
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v t = 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Vývoj saturace kyslíkem
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v t = 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Nasycení kyslíkem bude měřeno několikrát během léčby WEAKID, aby se prozkoumal její vývoj během léčby (v %).
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v t = 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Ultrafiltrační objem
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Pro každou SLABOU relaci bude stanoven ultrafiltrační objem (v ml).
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Špičková koncentrace glukózy ve výtoku ze zařízení
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Pro každou SLABOU relaci bude stanovena maximální koncentrace glukózy ve výtoku ze zařízení (v mmol/l).
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Účinnost ultrafiltrace
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Pro každé sezení bude stanovena účinnost ultrafiltrace (objem odstranění osmotické vody na gram absorbované glukózy) (v ml/gram absorbované glukózy).
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Odstranění močoviny systémem WEAKID
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Pro každé ošetření WEAKID bude stanoveno odstranění močoviny (v mmol) systémem WEAKID
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Odstranění kreatininu systémem WEAKID
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Odstranění kreatininu (v mmol) systémem WEAKID bude stanoveno pro každé ošetření WEAKID
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Odstranění fosfátů systémem WEAKID
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Pro každé ošetření WEAKID bude stanoveno odstranění fosfátu (v mmol) systémem WEAKID
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Odstranění draslíku systémem WEAKID
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Pro každé ošetření WEAKID bude stanoveno odstranění draslíku (v mmol) systémem WEAKID
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Odstranění beta-2 mikroglobulinu systémem WEAKID
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Pro každé ošetření WEAKID bude stanoveno odstranění beta-2 mikroglobulinu (v mmol) systémem WEAKID
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Součinitel plochy přenosu hmoty močoviny
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Koeficient plochy přenosu hmoty (MTAC) pro močovinu bude stanoven pro každé ošetření WEAKID (v ml/min)
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Koeficient plochy přenosu hmoty kreatininu
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Koeficient plochy přenosu hmoty (MTAC) pro kreatinin bude určen pro každé ošetření WEAKID (v ml/min)
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Plošný koeficient přenosu hmoty fosfátu
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Koeficient plochy přenosu hmoty (MTAC) pro fosfát bude určen pro každé ošetření WEAKID (v ml/min)
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Plošný koeficient přenosu hmoty draslíku
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Koeficient plochy přenosu hmoty (MTAC) pro draslík bude určen pro každé ošetření WEAKID (v ml/min)
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Plošný koeficient přenosu hmoty beta-2 mikroglobulinu
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Koeficient plochy přenosu hmoty (MTAC) pro beta-2 mikroglobulin bude stanoven pro každé ošetření WEAKID (v ml/min)
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Plazmatická clearance močoviny
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Plazmatická clearance močoviny bude stanovena pro každé ošetření WEAKID (v ml/min)
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Plazmatická clearance kreatininu
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Plazmatická clearance kreatininu bude stanovena pro každé ošetření WEAKID (v ml/min)
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Plazmatická clearance fosfátů
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Plazmatická clearance fosfátů bude stanovena pro každé ošetření WEAKID (v ml/min)
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Plazmatická clearance draslíku
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Plazmatická clearance draslíku bude stanovena pro každé ošetření WEAKID (v ml/min)
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Plazmatická clearance beta-2 mikroglobulinu
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Plazmatická clearance beta-2 mikroglobulinu bude stanovena pro každé ošetření WEAKID (v ml/min)
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Poměr plazmatické redukce uremického toxinu p-kresylsulfátu vázaného na protein
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatický redukční poměr p-kresylsulfátu bude vypočítán pomocí plazmatických koncentrací před a po každém ošetření WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Poměr plazmatické redukce uremického toxinu p-kresylglukuronidu vázaného na protein
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatický redukční poměr p-kresylglukuronidu bude vypočítán pomocí plazmatických koncentrací před a po léčbě WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Poměr plazmatické redukce uremického toxinu vázaného na proteiny kyseliny indoloctové
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatický redukční poměr kyseliny indoloctové bude vypočítán pomocí plazmatických koncentrací před a po léčbě WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Poměr plazmatické redukce uremického toxinu kynureninu vázaného na protein
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatický redukční poměr kynureninu bude vypočítán pomocí plazmatických koncentrací před a po léčbě WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Poměr plazmatické redukce uremického toxinu kyseliny kynurenové vázaného na protein
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatický redukční poměr kyseliny kynurenové bude vypočítán pomocí plazmatických koncentrací před a po léčbě WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Poměr plazmatické redukce uremického toxinu kyseliny hippurové vázaného na protein
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatický redukční poměr kyseliny hippurové bude vypočítán pomocí plazmatických koncentrací před a po léčbě WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Uvolnění základny
Časové okno: To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Uvolňování báze (v mmol) bude stanoveno výpočtem součtu uvolňování bikarbonátu (v mmol) a laktátu (v mmol) pro každou SLABOU léčbu
|
To bude hodnoceno pro každou léčbu WEAKID během období léčby studie (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin močoviny
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny močoviny (v mmol/l) budou stanoveny před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin kreatininu
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny kreatininu (v mikromolech/l) budou stanoveny před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin kyseliny močové
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny kyseliny močové (v mmol/l) budou stanoveny před a po každé SLABÉ relaci.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin beta-2 mikroglobulinu
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny beta-2 mikroglobulinu (v mmol/l) budou stanoveny před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin fosfátu
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny fosfátů (v mmol/l) budou stanoveny před a po každé SLABÉ relaci.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin draslíku
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny draslíku (v mmol/l) budou stanoveny před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin bikarbonátu
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny bikarbonátu (v mmol/l) budou stanoveny před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin laktátu
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny laktátu (v mmol/l) budou stanoveny před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin sodíku
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny sodíku (v mmol/l) budou stanoveny před a po každé SLABÉ relaci.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin chloridů
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny chloridů (v mmol/l) budou stanoveny před a po každé SLABÉ relaci.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin vápníku
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny vápníku (v mmol/l) budou stanoveny před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin hořčíku
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny hořčíku (v mmol/l) budou stanoveny před a po každé SLABÉ relaci.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin glukózy
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Hladiny glukózy v plazmě (v mmol/l) budou stanoveny před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin laktátdehydrogenázy
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny laktátdehydrogenázy (v U/L) budou stanoveny před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin vitaminu B12
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny vitaminu B12 (v mg/l) budou stanoveny před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin albuminu
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Plazmatické hladiny albuminu (v g/l) budou stanoveny před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj počtu leukocytů v plazmě
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Počet leukocytů v plazmě (v x10^9/l) bude stanoven před a po každém sezení WEAKID.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj počtu plazmatických trombocytů
Časové okno: Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
Počet trombocytů v plazmě (v x10^9/l) bude stanoven před a po každé SLABÉ relaci.
|
Ty budou hodnoceny před (v t = 0 minut) a po (v t = 240 minut nebo t = 480 minut pro 4hodinovou a 8hodinovou léčbu, v daném pořadí) léčbě SLABÝM během studijního léčebného období (2 týdny v celkem na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: To bude posouzeno před a po každé sérii tří ošetření WEAKID během studijního léčebného období (dvakrát týdně, celkem dva týdny na účastníka)
|
Plazmatické hladiny CRP (v mg/l) budou stanoveny před a po každé sérii tří WEAKID sezení.
|
To bude posouzeno před a po každé sérii tří ošetření WEAKID během studijního léčebného období (dvakrát týdně, celkem dva týdny na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin bilirubinu
Časové okno: To bude posouzeno před a po každé sérii tří ošetření WEAKID během studijního léčebného období (dvakrát týdně, celkem dva týdny na účastníka)
|
Plazmatické hladiny bilirubinu (v umol/l) budou stanoveny před a po každé sérii tří WEAKID sezení.
|
To bude posouzeno před a po každé sérii tří ošetření WEAKID během studijního léčebného období (dvakrát týdně, celkem dva týdny na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin aspartáttransaminázy (ASAT)
Časové okno: To bude posouzeno před a po každé sérii tří ošetření WEAKID během studijního léčebného období (dvakrát týdně, celkem dva týdny na účastníka)
|
Plazmatické hladiny AST (v U/L) budou stanoveny před a po každé sérii tří SLABÝCH relací.
|
To bude posouzeno před a po každé sérii tří ošetření WEAKID během studijního léčebného období (dvakrát týdně, celkem dva týdny na účastníka)
|
|
Vývoj plazmatických hladin alaninaminotransferázy (ALAT)
Časové okno: To bude posouzeno před a po každé sérii tří ošetření WEAKID během studijního léčebného období (dvakrát týdně, celkem dva týdny na účastníka)
|
Plazmatické hladiny ALAT (v U/L) budou stanoveny před a po každé sérii tří SLABÝCH sezení.
|
To bude posouzeno před a po každé sérii tří ošetření WEAKID během studijního léčebného období (dvakrát týdně, celkem dva týdny na účastníka)
|
|
Vývoj hladin sodíku v odtoku dialyzátu
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Hladiny sodíku (v mmol/l) budou stanoveny v odtoku z dialyzátu v různých časových bodech během každého ošetření WEAKID.
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Vývoj hladin chloridů v odtoku dialyzátu
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Hladiny chloridů (v mmol/l) budou stanoveny v odtoku z dialyzátu v různých časových bodech během každého ošetření WEAKID.
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Vývoj hladin vápníku v odtoku z dialyzátu
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Hladiny vápníku (v mmol/l) budou stanoveny v odtoku z dialyzátu v různých časových bodech během každého ošetření WEAKID.
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Vývoj hladin hořčíku v odtoku z dialyzátu
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Hladiny hořčíku (v mmol/l) budou stanoveny ve výtocích z dialyzátu v různých časových bodech během každého ošetření WEAKID.
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Vývoj hladin hydrogenuhličitanu v odtoku z dialyzátu
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Hladiny hydrogenuhličitanu (v mmol/l) budou stanoveny v odtoku z dialyzátu v různých časových bodech během každého ošetření WEAKID.
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Vývoj hladin laktátu v odtoku z dialyzátu
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Hladiny laktátu (v mmol/l) budou stanoveny v odtoku z dialyzátu v různých časových bodech během každého ošetření WEAKID.
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Vývoj pH odtoku dialyzátu
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
pH vytékající z dialyzátu bude stanoveno v různých časových bodech během každého ošetření WEAKID.
|
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Celkový počet nedostatků zařízení a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: To bude posouzeno dokončením studia (celkem čtyři týdny na účastníka)
|
Všechny nedostatky zařízení (DD) a nežádoucí účinky zařízení (ADE) budou hlášeny a kvantifikovány.
|
To bude posouzeno dokončením studia (celkem čtyři týdny na účastníka)
|
|
Vývoj delta intraperitoneálního tlaku během léčby WEAKID
Časové okno: To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
Delta intraperitoneální tlak bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: intraperitoneální tlak při WEAKID léčbě (v mbar) - intraperitoneální tlak při t=0 (v mbar). Intraperitoneální tlak je určován pomocí tlakových senzorů zařízení WEAKID. |
To bude hodnoceno během léčby WEAKID v čase t = 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) během studijního léčebného období (celkem 2 týdny na účastníka)
|
|
Tolerance pacienta (abdominální diskomfort)
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku, během každé SLABÉ léčby (v t = 0 minut, 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a na konci období studie ( celkem 4 týdny na účastníka).
|
Abdominální diskomfort (vyhodnocený pomocí numerické hodnotící stupnice mezi 0-10) bude stanoven vícekrát během období studie.
|
To bude hodnoceno na začátku, během každé SLABÉ léčby (v t = 0 minut, 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin (pro 8hodinovou léčbu) a na konci období studie ( celkem 4 týdny na účastníka).
|
|
Vývoj uremických symptomů
Časové okno: To bude posouzeno na začátku a v den poslední léčby WEAKID každého léčebného týdne (celkem třikrát během tří týdnů na účastníka).
|
Uremické symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Dialysis Symptom Index; toto je dotazník skládající se ze třiceti otázek ano/ne týkajících se toho, zda účastníci zažili během minulého týdne určitý symptom.
Pokud je odpověď ano, účastník vyhodnotí, jak moc se cítil zatížen tímto specifickým symptomem během posledního týdne na Likertově stupnici od 0 do 4; čím vyšší skóre, tím větší zátěž se účastník cítil.
|
To bude posouzeno na začátku a v den poslední léčby WEAKID každého léčebného týdne (celkem třikrát během tří týdnů na účastníka).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky
Časové okno: Ty budou posouzeny ve výchozím stavu
|
Na začátku budou shromažďována demografická, klinická a laboratorní data.
Patří mezi ně věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, tělesná teplota, užívání léků, anamnéza (včetně příčiny selhání ledvin a komorbidity hodnocené pomocí Charlsonových a Daviesových indexů, zbytkové funkce ledvin, ledvin clearance, renální týdenní Kt/V, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace a údaje související s dialýzou (trvání dialýzy, modalita a schéma léčby PD, typ peritoneálního katétru, historie dysfunkce nebo infekce peritoneálního katétru, adekvátnost dialýzy a peritoneální týdenní Kt/V .
|
Ty budou posouzeny ve výchozím stavu
|
|
Testy peritoneální rovnováhy
Časové okno: To bude hodnoceno jednou na začátku a jednou za týden po posledním týdnu léčby WEAKID (celkem čtyři týdny na účastníka).
|
Pro stanovení funkce peritoneální membrány bude provedena standardní analýza peritoneální membrány.
|
To bude hodnoceno jednou na začátku a jednou za týden po posledním týdnu léčby WEAKID (celkem čtyři týdny na účastníka).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin GF Gerritsen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Gelder MK, Ligabue G, Giovanella S, Bianchini E, Simonis F, Hazenbrink DHM, Joles JA, Bajo Rubio MA, Selgas R, Cappelli G, Gerritsen KGF. In vitro efficacy and safety of a system for sorbent-assisted peritoneal dialysis. Am J Physiol Renal Physiol. 2020 Aug 1;319(2):F162-F170. doi: 10.1152/ajprenal.00079.2020. Epub 2020 Jun 1.
- van Gelder MK, de Vries JC, Simonis F, Monninkhof AS, Hazenbrink DHM, Ligabue G, Giovanella S, Joles JA, Verhaar MC, Bajo Rubio MA, Selgas R, Cappelli G, Gerritsen KGF. Evaluation of a system for sorbent-assisted peritoneal dialysis in a uremic pig model. Physiol Rep. 2020 Dec;8(23):e14593. doi: 10.14814/phy2.14593.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 23-075_CORDIAL_FIH
- NL83843.000.23 (Jiný identifikátor: CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data budou ostatním výzkumníkům k dispozici pouze na žádost a po schválení hlavním zkoušejícím, protože data jsou citlivá na soukromí (pseudonymizovaná) a komerčně citlivá.
Časový rámec sdílení IPD
Následující údaje budou sdíleny (s omezeními, pokud to hlavní řešitel uzná za vhodné) na vyžádání:
- Nezpracovaná data
- Protokol studie popisující metody a materiály
- Skript pro zpracování dat
- Skripta vedoucí k tabulkám a obrázkům v publikaci
- Číselník s vysvětlením názvů proměnných
- 'read_me.txt' soubor s přehledem obsažených souborů a jejich obsahem a použitím.
Časové období bude stanoveno případ od případu. Před přenosem dat bude sepsána dohoda o sdílení dat, která stanoví podmínky použití pro přijímající stranu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny na požádání po schválení PI.
Přístupová kritéria budou stanovena případ od případu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .