直肠癌患者的经肛门横断和单钉吻合术 (TTSS) (TTSS-REC)
2024年6月25日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
直肠癌患者经肛门横切和单钉吻合术 (TTSS) 的术后和长期结果：一项多中心国际 IDEAL 2b 期前瞻性平行队列研究
经肛门横断单钉吻合术（TTSS）技术可能是低位直肠癌手术中传统双钉吻合术的有效替代方法。
本研究旨在比较接受 TTSS 和传统双钉吻合术的患者的术后和功能结果。
研究概览
详细说明
经肛门横切单钉吻合术（TTSS）技术已成为低位直肠癌手术治疗中标准双钉吻合术的有效替代方法。
最近的证据表明，与接受双吻合器吻合的患者相比，接受 TTSS 的患者吻合口漏数量显着减少，这表明 TTSS 在技术上可能是可行的，并且可能比传统双吻合器技术具有手术优势。
然而，这些研究因其单中心和回顾性性质而受到严重限制。
本研究旨在通过将数据收集扩展到其他国家来确认回顾性发现，并提供前瞻性数据收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
472
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annalisa Maroli, PhD
- 电话号码：0039 02 8224 7776
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
研究联系人备份
- 姓名：Stefano De Zanet, MS
- 电话号码：0039 02 8224 4623
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
学习地点
-
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MI
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Rozzano、MI、意大利、20089
- 招聘中
- Irccs Humanitas Research Hospital
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接触：
- Annalisa Maroli, PhD
- 电话号码：0039 02 8224 7776
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
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接触：
- Stefano De Zanet, MS
- 电话号码：0039 02 8224 4623
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
-
首席研究员：
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括诊断为直肠癌的成年患者，计划进行双吻合器或经肛门横切和单吻合器吻合术（TTSS）的选择性直肠切除术。
描述
纳入标准：
- 诊断为直肠癌的成人（≥ 18 岁）患者，男性和女性，计划采用双吻合器或经肛门横切和单吻合器吻合术 (TTSS) 方法进行选择性直肠切除术和全直肠系膜切除术 (TME)。
- 计划接受开放式、腹腔镜或机器人手术的患者。
- 术前表明需要进行保留括约肌手术（有或没有保护性造口）的患者。
排除标准：
- 即刻或延迟手工缝制结肠肛门吻合术。
- 需要腹会阴切除术（APR）的患者。 接受计划外非重建手术的患者将从研究中退出。
- 同时或既往患有侵袭性盆腔恶性肿瘤的患者。 术中有侵袭性盆腔恶性肿瘤证据的患者将从研究中退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经肛门横断和单钉吻合术 (TTSS)
患者将通过低位直肠切除、经肛门横断和单钉吻合术（TTSS）进行直肠癌手术
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低位直肠前切除联合经肛门横断和单钉吻合术 (TTSS)
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双钉全直肠系膜切除术 (TME)
患者将通过低位直肠切除双吻合器全直肠系膜切除术（TME）进行直肠癌手术
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双钉全直肠系膜切除术（TME）低位前直肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏率
大体时间：手术后90天
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研究队列中临床和/或放射学吻合口漏的发生率差异。
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手术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：手术后90天
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研究队列中总体术后并发症的发生率差异（根据 Clavien-Dindo 量表分类[范围从 0（无并发症）到 5（导致死亡的并发症）]）。
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手术后90天
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术后恢复概况 (PRP) 评分
大体时间：手术后90天
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研究队列中术后恢复概况 (PRP) 的中位差异 [范围从 0（完全恢复）到 68（未恢复）]。
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手术后90天
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适合造口闭合的患者比例
大体时间：手术后12个月
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研究队列中适合造口闭合的患者比例差异。
适合造口闭合的患者已经闭合了造口或具有完整的吻合口，如水对比灌肠、计算机断层扫描 (CT) 扫描、内窥镜或手术修正所证明的。
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手术后12个月
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医疗费用
大体时间：手术后12个月
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研究队列中医疗费用（直接和间接）的中位数差异。
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手术后12个月
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癌症复发
大体时间：手术后24个月
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研究队列中癌症复发（定义为任何局部或远端复发或转移）的发生率差异。
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手术后24个月
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前切除综合征 (LARS) 评分低
大体时间：手术或造口闭合后 6 个月
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研究队列中低位前切除综合征 (LARS) 评分的中位数差异 [范围从 0（无 LARS 症状）到 42（严重 LARS 症状）]。
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手术或造口闭合后 6 个月
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前切除综合征 (LARS) 评分低
大体时间：手术或造口闭合后 12 个月
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研究队列中低位前切除综合征 (LARS) 评分的中位数差异 [范围从 0（无 LARS 症状）到 42（严重 LARS 症状）]。
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手术或造口闭合后 12 个月
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前切除综合征 (LARS) 评分低
大体时间：手术或造口闭合后 24 个月
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研究队列中低位前切除综合征 (LARS) 评分的中位数差异 [范围从 0（无 LARS 症状）到 42（严重 LARS 症状）]。
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手术或造口闭合后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonino Spinelli, MD, PhD、IRCCS Huamanitas Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月26日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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