Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezodbytowe przecięcie i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS) u pacjentów z rakiem odbytnicy (TTSS-REC)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Pooperacyjne i długoterminowe wyniki zespolenia przezodbytniczego przez przekrój i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS) u pacjentów z rakiem odbytnicy: wieloośrodkowe, międzynarodowe prospektywne badanie kohortowe IDEAL, etap 2b

Technika zespolenia przezodbytniczego i zespolenia z pojedynczym zszyciem (TTSS) może stanowić ważną alternatywę dla tradycyjnych zespoleń z podwójnym zszyciem w przypadku operacji raka dolnego odcinka odbytnicy. Celem tego badania jest porównanie wyników pooperacyjnych i funkcjonalnych pacjentów otrzymujących TTSS i tradycyjne zespolenie z podwójnym zszyciem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika zespolenia przezodbytowego i zespolenia z pojedynczym zszyciem (TTSS) stała się ważną alternatywą dla standardowego zespolenia z podwójnym zszyciem w chirurgicznym leczeniu raka dolnego odcinka odbytnicy. Najnowsze dane wykazały znacznie zmniejszoną liczbę nieszczelności zespoleń u pacjentów poddawanych TTSS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zespolenie z podwójnym zszyciem, co sugeruje, że TTSS może być technicznie wykonalny i może zapewnić przewagę chirurgiczną nad tradycyjną techniką z podwójnym zszyciem. Jednakże badania te miały poważne ograniczenia ze względu na ich jednoośrodkowy i retrospektywny charakter. Celem tego badania jest potwierdzenie ustaleń retrospektywnych poprzez rozszerzenie gromadzenia danych na dodatkowe kraje i zapewnienie gromadzenia danych prospektywnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

472

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy, zakwalifikowanych do planowej resekcji odbytnicy z użyciem podwójnych zszyć lub przezprzecięcie odbytu i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat), mężczyźni i kobiety, ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy, zakwalifikowani do planowej resekcji odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektalnym (TME) z użyciem podwójnego zszycia lub przezprzecięcie przezodbytnicze i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS).
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji otwartej, laparoskopowej lub z użyciem robota.
  • Pacjenci wskazani przedoperacyjnie do zabiegów oszczędzających zwieracze ze stomią ochronną lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Szyte ręcznie zespolenie jelita grubego natychmiastowe lub opóźnione.
  • Pacjenci wymagający resekcji brzuszno-kroczowej (APR). Pacjenci poddawani nieplanowanej operacji nierekonstrukcyjnej zostaną wycofani z badania.
  • Pacjenci ze współistniejącymi lub przebytymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi miednicy mniejszej. Pacjenci, u których śródoperacyjnie wykryto inwazyjne nowotwory złośliwe miednicy mniejszej, zostaną wycofani z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezodbytowe przecięcie i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS)
Pacjenci będą poddawani operacji raka odbytnicy poprzez niską resekcję odbytnicy z przecięciem przezodbytowym i zespoleniem pojedynczym zszyciem (TTSS)
Procedura: Przezodbytowe przecięcie i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS)
Niska przednia resekcja odbytnicy z przecięciem przezodbytowym i zespoleniem pojedynczym zszyciem (TTSS)
Całkowite wycięcie mezorektum (TME) z podwójnym zszyciem
Pacjenci będą poddawani operacji raka odbytnicy poprzez niską resekcję odbytnicy z podwójnym zszyciem, całkowite wycięcie mezorektalne (TME)
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum (TME) z podwójnym zszyciem
Niska przednia resekcja odbytnicy z podwójnym zszyciem całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Różnica częstości występowania klinicznych i/lub radiologicznych nieszczelności zespoleń w kohortach badania.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Różnica częstości występowania ogólnych powikłań pooperacyjnych – sklasyfikowanych według skali Clavien-Dindo [od 0 (brak powikłań) do 5 (powikłania prowadzące do śmierci)] – w kohortach objętych badaniem.
90 dni po operacji
Wynik w profilu regeneracji pooperacyjnej (PRP).
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Mediana różnicy w profilu regeneracji pooperacyjnej (PRP) [w zakresie od 0 (całkowite wyzdrowienie) do 68 (nie wyzdrowienie)] w kohortach badania.
90 dni po operacji
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do zamknięcia stomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Różnica proporcji pacjentów kwalifikujących się do zamknięcia stomii w kohortach badania. Pacjenci kwalifikujący się do zamknięcia stomii już ją zamknęli lub mają nienaruszone zespolenie, co wykazano za pomocą lewatywy z kontrastem wodnym, tomografii komputerowej (CT), rewizji endoskopowej lub chirurgicznej.
12 miesięcy po operacji
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Mediana różnicy kosztów opieki zdrowotnej (bezpośredniej i pośredniej) w badanych kohortach.
12 miesięcy po operacji
Nawrót raka
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Różnica w częstości występowania nawrotów nowotworu – zdefiniowanych jako wznowy miejscowe lub dystalne bądź przerzuty – w kohortach badania.
24 miesiące po operacji
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
Mediana różnicy w wynikach zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) [w zakresie od 0 (brak objawów LARS) do 42 (ciężkie objawy LARS)] w kohortach badania.
6 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
Mediana różnicy w wynikach zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) [w zakresie od 0 (brak objawów LARS) do 42 (ciężkie objawy LARS)] w kohortach badania.
12 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji lub zamknięciu stomii
Mediana różnicy w wynikach zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) [w zakresie od 0 (brak objawów LARS) do 42 (ciężkie objawy LARS)] w kohortach badania.
24 miesiące po operacji lub zamknięciu stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj