Transanale Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS) bei Patienten mit Rektumkarzinom (TTSS-REC)
25. Juni 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Postoperative und langfristige Ergebnisse der transanalen Transektion und der Single-Stapel-Anastomose (TTSS) bei Rektumkrebspatienten: eine multizentrische internationale prospektive parallele Kohortenstudie der Stufe 2b von IDEAL
Die Technik der transanalen Transektion und Single-Stapled-Anastomose (TTSS) kann eine gültige Alternative zur herkömmlichen Doppel-Stapel-Anastomose für Operationen bei niedrigem Rektumkarzinom sein.
Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen und funktionellen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die TTSS und traditionelle Doppelklammeranastomose erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Technik der transanalen Transektion und Single-Stapled-Anastomose (TTSS) hat sich bei der chirurgischen Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom zu einer gültigen Alternative zum standardmäßigen Ansatz der Doppel-Stapled-Anastomose entwickelt.
Jüngste Erkenntnisse zeigten eine deutlich geringere Anzahl von Anastomosenlecks bei Patienten, die sich einer TTSS unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die eine Anastomose mit doppelter Klammerung erhielten, was darauf hindeutet, dass TTSS technisch machbar sein könnte und möglicherweise einen chirurgischen Vorteil gegenüber der herkömmlichen Technik mit doppelter Klammerung bietet.
Diese Studien waren jedoch aufgrund ihres monozentrischen und retrospektiven Charakters stark eingeschränkt.
Ziel dieser Studie ist es, die retrospektiven Ergebnisse zu bestätigen, indem die Datenerhebung auf weitere Länder ausgeweitet und eine prospektive Datenerhebung bereitgestellt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
472
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-Mail: colorapp@humanitas.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-Mail: colorapp@humanitas.it
Studienorte
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-
MI
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Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-Mail: colorapp@humanitas.it
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Kontakt:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-Mail: colorapp@humanitas.it
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Hauptermittler:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Rektumkarzinom, bei denen eine elektive Rektumresektion mit Doppelklammer- oder transanaler Transektion und Einzelklammer-Anastomose (TTSS) geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) Patienten, Männer und Frauen, bei denen Rektumkarzinom diagnostiziert wurde und bei denen eine elektive Rektumresektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) mit Ansätzen zur doppelten Klammernaht oder transanalen Transektion und Einzelklammeranastomose (TTSS) vorgesehen ist.
- Patienten, bei denen eine offene, laparoskopische oder robotergestützte Operation geplant ist.
- Patienten, bei denen präoperativ sphinktererhaltende Eingriffe mit oder ohne Schutzstoma indiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Sofortige oder verzögerte handgenähte kolonale Anastomose.
- Patienten, die eine abdominoperineale Resektion (APR) benötigen. Patienten, die sich einer ungeplanten nicht-rekonstruktiven Operation unterziehen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit gleichzeitigen oder früheren invasiven bösartigen Tumoren im Becken. Patienten mit einem intraoperativen Nachweis invasiver bösartiger Beckentumoren werden aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Transanale Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS)
Die Patienten werden einer Rektumkarzinomoperation durch niedrige Rektumresektion mit transanaler Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS) unterzogen.
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Niedrige anteriore Rektumresektion mit transanaler Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS)
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Doppelt geheftete totale mesorektale Exzision (TME)
Die Patienten werden einer Rektumkarzinomoperation durch niedrige Rektumresektion mit doppelter Klammeranastomose und vollständiger mesorektaler Exzision (TME) unterzogen.
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Niedrige anteriore Rektumresektion mit doppelter Klammerung der totalen mesorektalen Exzision (TME)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Ratenunterschied klinischer und/oder radiologischer Anastomoseninsuffizienzen in den Studienkohorten.
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Ratenunterschied der gesamten postoperativen Komplikationen – klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Skala [von 0 (keine Komplikationen) bis 5 (komplikationen, die zum Tod führen)] – in den Studienkohorten.
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90 Tage nach der Operation
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PRP-Score (Postoperative Recovery Profile).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Medianer Unterschied des postoperativen Erholungsprofils (PRP) [im Bereich von 0 (vollständig erholt) bis 68 (nicht erholt)] in den Studienkohorten.
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90 Tage nach der Operation
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Anteil der Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Anteilsunterschied der Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind, in den Studienkohorten.
Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind, haben das Stoma bereits geschlossen oder haben eine intakte Anastomose, wie durch einen Wasserkontrast-Einlauf, eine Computertomographie (CT)-Untersuchung, eine endoskopische oder chirurgische Revision nachgewiesen wird.
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12 Monate nach der Operation
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Medianer Unterschied der Gesundheitskosten (direkt und indirekt) in den Studienkohorten.
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12 Monate nach der Operation
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Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Unterschied in der Inzidenzrate von Krebsrezidiven – definiert als jedes lokale oder distale Rezidiv oder jede Metastasierung – in den Studienkohorten.
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24 Monate nach der Operation
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Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
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Medianer Unterschied des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores [im Bereich von 0 (keine LARS-Symptome) bis 42 (schwere LARS-Symptome)] in den Studienkohorten.
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6 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
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Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
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Medianer Unterschied des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores [im Bereich von 0 (keine LARS-Symptome) bis 42 (schwere LARS-Symptome)] in den Studienkohorten.
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12 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
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Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
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Medianer Unterschied des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores [im Bereich von 0 (keine LARS-Symptome) bis 42 (schwere LARS-Symptome)] in den Studienkohorten.
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24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3747
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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