Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale transsectie en enkelstapled-anastomose (TTSS) bij rectale kankerpatiënten (TTSS-REC)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Postoperatieve en langetermijnresultaten van transanale transsectie en enkelstapled anastomose (TTSS) bij rectumkankerpatiënten: een multicentrische internationale IDEAL fase 2b prospectieve parallelle cohortstudie

De Transanal Transection en Single-Stapled anastomosis (TTSS) techniek kan een geldig alternatief zijn voor traditionele dubbel-stapled anastomose voor chirurgie bij lage rectumkanker. Deze studie heeft tot doel de postoperatieve en functionele uitkomsten te vergelijken van patiënten die TTSS en traditionele dubbelstapelige anastomose krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Transanal Transection and Single-Stapled anastomosis (TTSS) techniek is een geldig alternatief geworden voor de standaard dubbel-stapled anastomose-benadering bij de chirurgische behandeling van lage rectumkanker. Recent bewijsmateriaal toonde een significant verminderd aantal anastomotische lekken aan bij patiënten die TTSS ondergingen vergeleken met patiënten die dubbel-gestapelde anastomose kregen, wat suggereert dat TTSS technisch haalbaar kan zijn en een chirurgisch voordeel kan bieden ten opzichte van de traditionele dubbel-gestapelde techniek. Deze onderzoeken werden echter ernstig beperkt door hun single-center en retrospectieve aard. Deze studie heeft tot doel de retrospectieve bevindingen te bevestigen door de gegevensverzameling uit te breiden naar extra landen en prospectieve gegevensverzameling te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

472

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met de diagnose rectumkanker die een electieve rectale resectie met dubbel-gestapelde of transanale transectie en enkel-gestapelde anastomose (TTSS) zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) patiënten, mannen en vrouwen, bij wie rectumkanker is vastgesteld en waarvoor een electieve rectale resectie met totale mesorectale excisie (TME) met dubbele geniete of transanale transectie en enkelvoudige anastomose (TTSS) is gepland.
  • Patiënten die gepland zijn voor open, laparoscopische of robotchirurgie.
  • Patiënten die preoperatief geïndiceerd zijn voor sluitspiersparende procedures, met of zonder beschermend stoma.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijke of uitgestelde handgenaaide coloanale anastomose.
  • Patiënten die een abdominoperineale resectie (APR) nodig hebben. Patiënten die ongeplande, niet-reconstructieve chirurgie ondergaan, zullen uit de studie worden teruggetrokken.
  • Patiënten met gelijktijdige of eerdere invasieve kwaadaardige tumoren in het bekken. Patiënten met intraoperatief bewijs van invasieve kwaadaardige tumoren in het bekken zullen uit de studie worden teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transanale transsectie en enkel-gestapelde anastomose (TTSS)
Patiënten zullen een rectumkankeroperatie ondergaan door middel van lage rectale resectie met transanale transectie en enkelstapled anastomose (TTSS)
Procedure: Transanale transsectie en enkel-gestapelde anastomose (TTSS)
Lage anterieure rectumresectie met transanale transectie en enkelstapled anastomose (TTSS)
Dubbel geniete totale mesorectale excisie (TME)
Patiënten zullen een rectumkankeroperatie ondergaan door middel van lage rectumresectie met dubbel-gestapelde anastomose Totale Mesorectale Excisie (TME)
Procedure: Dubbel geniete totale mesorectale excisie (TME)
Lage anterieure rectumresectie met dubbele geniete totale mesorectale excisie (TME)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van anastomoselek
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Tariefverschil van klinische en/of radiologische anastomoselekken in de studiecohorten.
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Tariefverschil van totale postoperatieve complicaties - geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-schaal [variërend van 0 (geen complicaties) tot 5 (complicaties leidend tot overlijden)] - in de studiecohorten.
90 dagen na de operatie
Postoperatief herstelprofiel (PRP)-score
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Mediaan verschil in postoperatief herstelprofiel (PRP) [variërend van 0 (volledig hersteld) tot 68 (niet hersteld)] in de studiecohorten.
90 dagen na de operatie
Percentage patiënten geschikt voor stomasluiting
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Proportieverschil tussen patiënten die geschikt zijn voor stomasluiting in de studiecohorten. Patiënten die geschikt zijn voor stomasluiting hebben de stoma al gesloten of hebben een intacte anastomose, zoals blijkt uit een watercontrastklysma, computertomografie (CT)-scan, endoscopische of chirurgische revisie.
12 maanden na de operatie
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Mediaan verschil in zorgkosten (direct en indirect) in de studiecohorten.
12 maanden na de operatie
Herhaling van kanker
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Verschil in incidentie van kankerrecidief – gedefinieerd als elk lokaal of distaal recidief of metastase – in de studiecohorten.
24 maanden na de operatie
Lage score voor het anterieure resectiesyndroom (LARS).
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie of stomasluiting
Mediaan verschil in Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score [variërend van 0 (geen LARS-symptomen) tot 42 (ernstige LARS-symptomen)] in de studiecohorten.
6 maanden na de operatie of stomasluiting
Lage score voor het anterieure resectiesyndroom (LARS).
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie of stomasluiting
Mediaan verschil in Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score [variërend van 0 (geen LARS-symptomen) tot 42 (ernstige LARS-symptomen)] in de studiecohorten.
12 maanden na de operatie of stomasluiting
Lage score voor het anterieure resectiesyndroom (LARS).
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie of stomasluiting
Mediaan verschil in Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score [variërend van 0 (geen LARS-symptomen) tot 42 (ernstige LARS-symptomen)] in de studiecohorten.
24 maanden na de operatie of stomasluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3747

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren