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직장암 환자의 항문 절개 및 단일 봉합 문합(TTSS) (TTSS-REC)

2024년 6월 25일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

직장암 환자의 경항문 절개 및 단일 봉합 문합(TTSS)의 수술 후 및 장기 결과: 다심 국제 IDEAL 2b기 전향적 병렬 코호트 연구

경항문 절개 및 단일 봉합 문합(TTSS) 기술은 하부 직장암 수술을 위한 전통적인 이중 봉합 문합에 대한 유효한 대안이 될 수 있습니다. 이 연구는 TTSS와 전통적인 이중봉합술을 받은 환자의 수술 후 및 기능적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경항문 절개 및 단일 봉합 문합(TTSS) 기술은 하부 직장암의 수술 치료에서 표준 이중 봉합 문합 접근법에 대한 유효한 대안이 되었습니다. 최근 증거에 따르면 이중 봉합 문합을 받은 환자에 비해 TTSS를 받은 환자의 문합 누출 수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 TTSS가 기술적으로 실현 가능하며 기존 이중 봉합 기술에 비해 수술적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 연구는 단일 센터 및 회고적 특성으로 인해 심각한 제한을 받았습니다. 본 연구는 데이터 수집을 더 많은 국가로 확장하여 후향적 결과를 확인하고 전향적 데이터 수집을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

472

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 이중 봉합 또는 경항문 절개 및 단일 봉합 문합(TTSS)을 통한 선택적 직장 절제술이 예정된 직장암 진단을 받은 성인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 직장암 진단을 받은 성인(≥ 18세) 환자, 이중봉합 또는 경항문 절개 및 단일 봉합 문합(TTSS) 접근법을 이용한 전중직장절제(TME)를 통한 선택적 직장 절제술이 예정되어 있는 환자.
  • 개복 수술, 복강경 수술, 로봇 수술이 예정된 환자.
  • 수술 전 보호 장루 유무에 관계없이 괄약근 보존 수술을 받은 환자.

제외 기준:

  • 즉각적 또는 지연된 손바느질 결장항문 문합.
  • 복부회음절제술(APR)이 필요한 환자. 계획되지 않은 비재건 수술을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 현재 또는 이전에 침습성 골반 악성 종양이 있는 환자. 수술 중 침습성 골반 악성 종양의 증거가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경항문 절개 및 단일 봉합 문합(TTSS)
환자들은 경항문 절개 및 단일 봉합 문합(TTSS)을 이용한 하부 직장 절제술을 통해 직장암 수술을 받게 됩니다.
절차: 경항문 절개 및 단일 봉합 문합(TTSS)
경항문 절개 및 단일 봉합 문합(TTSS)을 이용한 낮은 전방 직장 절제술
이중 봉합식 중직장 전절제술(TME)
환자는 이중 봉합 문합을 통한 하부 직장 절제술을 통해 직장암 수술을 받게 됩니다. 전체 중직장 절제술(TME)
절차: 이중 봉합식 중직장 전절제술(TME)
이중봉합 전중직장절제술(TME)을 이용한 하부 전방 직장 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출률
기간: 수술 후 90일
연구 코호트에서 임상적 및/또는 방사선학적 문합 누출의 비율 차이.
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 90일
전체 수술 후 합병증의 비율 차이 - 연구 집단에서 Clavien-Dindo 등급[0(합병증 없음)부터 5(사망으로 이어지는 합병증) 범위]에 따라 분류됨.
수술 후 90일
수술 후 회복 프로필(PRP) 점수
기간: 수술 후 90일
연구 코호트에서 수술 후 회복 프로필(PRP)의 중앙값 차이[0(완전히 회복됨)부터 68(회복되지 않음)까지]입니다.
수술 후 90일
장루 폐쇄에 적합한 환자의 비율
기간: 수술 후 12개월
연구 코호트에서 장루 폐쇄에 적합한 환자의 비율 차이. 장루 폐쇄에 적합한 환자는 이미 장루를 닫았거나 물 조영제, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 내시경 또는 수술 교정을 통해 입증된 대로 문합이 온전한 상태입니다.
수술 후 12개월
의료 비용
기간: 수술 후 12개월
연구 집단의 의료 비용(직접 및 간접)의 중앙값 차이.
수술 후 12개월
암 재발
기간: 수술 후 24개월
연구 코호트에서 암 재발(국소 또는 원위 재발 또는 전이로 정의됨)의 발생률 차이.
수술 후 24개월
낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수
기간: 수술 또는 장루 폐쇄 후 6개월
연구 집단에서 낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수의 중앙값 차이[0(LARS 증상 없음)부터 42(심각한 LARS 증상)까지].
수술 또는 장루 폐쇄 후 6개월
낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수
기간: 수술 또는 장루 폐쇄 후 12개월
연구 집단에서 낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수의 중앙값 차이[0(LARS 증상 없음)부터 42(심각한 LARS 증상)까지].
수술 또는 장루 폐쇄 후 12개월
낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수
기간: 수술 또는 장루 폐쇄 후 24개월
연구 집단에서 낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수의 중앙값 차이[0(LARS 증상 없음)부터 42(심각한 LARS 증상)까지].
수술 또는 장루 폐쇄 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 수석 연구원: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3747

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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