Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансанальная трансекция и односкрепочный анастомоз (TTSS) у больных раком прямой кишки (TTSS-REC)

25 июня 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Послеоперационные и отдаленные результаты трансанального транссекции и односкрепочного анастомоза (TTSS) у пациентов с раком прямой кишки: многоцентровое международное проспективное параллельное когортное исследование IDEAL стадии 2b

Техника трансанальной транссекции и одношпильного анастомоза (TTSS) может быть действенной альтернативой традиционному двухшпочному анастомозу при хирургическом вмешательстве при раке нижней части прямой кишки. Целью данного исследования является сравнение послеоперационных и функциональных результатов у пациентов, получавших ТТСС и традиционный двухскрепочный анастомоз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Техника трансанального рассечения и одношпильного анастомоза (TTSS) стала действенной альтернативой стандартному подходу с двойным скрепочным анастомозом при хирургическом лечении рака нижней части прямой кишки. Недавние данные показали значительно меньшее количество несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших TTSS, по сравнению с пациентами, получившими двойной степлерный анастомоз, что позволяет предположить, что TTSS может быть технически осуществимым и может обеспечить хирургическое преимущество по сравнению с традиционной техникой двойного скрепления. Однако эти исследования были сильно ограничены из-за их одноцентрового и ретроспективного характера. Целью данного исследования является подтверждение ретроспективных результатов путем распространения сбора данных на дополнительные страны и обеспечения проспективного сбора данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

472

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annalisa Maroli, PhD
  • Номер телефона: 0039 02 8224 7776
  • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefano De Zanet, MS
  • Номер телефона: 0039 02 8224 4623
  • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
          • Annalisa Maroli, PhD
          • Номер телефона: 0039 02 8224 7776
          • Электронная почта: colorapp@humanitas.it
        • Контакт:
          • Stefano De Zanet, MS
          • Номер телефона: 0039 02 8224 4623
          • Электронная почта: colorapp@humanitas.it
        • Главный следователь:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию войдут взрослые пациенты с диагнозом рака прямой кишки, которым назначена плановая резекция прямой кишки с двойной степлерной или трансанальной транссекцией и односкрепочным анастомозом (TTSS).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет), мужчины и женщины, с диагнозом рак прямой кишки, которым назначена плановая резекция прямой кишки с тотальным мезоректальным иссечением (ТМЕ) с использованием подходов с двойными скрепками или трансанальной транссекцией и односкрепочным анастомозом (TTSS).
  • Пациенты, которым назначена открытая, лапароскопическая или роботизированная операция.
  • Пациентам перед операцией показаны сфинктеросохраняющие процедуры с защитной стомой или без нее.

Критерий исключения:

  • Немедленный или отсроченный наложение колоанального анастомоза вручную.
  • Пациенты, нуждающиеся в брюшно-промежностной резекции (APR). Пациенты, перенесшие незапланированную нереконструктивную операцию, будут исключены из исследования.
  • Пациенты с сопутствующими или предшествующими инвазивными злокачественными опухолями органов малого таза. Пациенты с интраоперационными признаками инвазивных злокачественных опухолей органов малого таза будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансанальная трансекция и односкрепочный анастомоз (TTSS)
Пациентам будет проведена операция по поводу рака прямой кишки путем нижней резекции прямой кишки с трансанальной транссекцией и односкрепочным анастомозом (TTSS).
Процедура: Трансанальная трансекция и односкрепочный анастомоз (TTSS)
Низкая передняя резекция прямой кишки с трансанальной транссекцией и односкрепочным анастомозом (TTSS)
Тотальное мезоректальное иссечение с двойными скобками (ТМЕ)
Пациентам будет проведена операция по поводу рака прямой кишки путем нижней резекции прямой кишки с двойным скобочным анастомозом, тотальное мезоректальное иссечение (ТМЕ).
Процедура: Тотальное мезоректальное иссечение с двойными скобками (ТМЕ)
Низкая передняя резекция прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ) с двойными скобками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 90 дней после операции
Разница в частоте клинических и/или радиологических несостоятельности анастомозов в исследуемых когортах.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 90 дней после операции
Разница в частоте общих послеоперационных осложнений, классифицированных по шкале Клавиена-Диндо [от 0 (отсутствие осложнений) до 5 (осложнения, приводящие к смерти)] в исследуемых когортах.
90 дней после операции
Оценка профиля послеоперационного восстановления (PRP)
Временное ограничение: 90 дней после операции
Медианная разница профиля послеоперационного восстановления (PRP) [от 0 (полностью выздоровела) до 68 (не выздоровела)] в исследуемых когортах.
90 дней после операции
Доля пациентов, пригодных для закрытия стомы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Разница в пропорциях пациентов, пригодных для закрытия стомы, в исследуемых когортах. Пациенты, пригодные для закрытия стомы, уже закрыли стому или имеют неповрежденный анастомоз, о чем свидетельствуют клизмы с водным контрастом, компьютерная томография (КТ), эндоскопическая или хирургическая ревизия.
12 месяцев после операции
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Медианная разница в расходах на здравоохранение (прямые и косвенные) в исследуемых когортах.
12 месяцев после операции
Рецидив рака
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Разница в частоте рецидивов рака, определяемых как любой локальный или дистальный рецидив или метастазирование, в когортах исследования.
24 месяца после операции
Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции или закрытия стомы
Медианная разница баллов синдрома низкой передней резекции (LARS) [от 0 (отсутствие симптомов LARS) до 42 (тяжелые симптомы LARS)] в когортах исследования.
Через 6 месяцев после операции или закрытия стомы
Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции или закрытия стомы
Медианная разница баллов синдрома низкой передней резекции (LARS) [от 0 (отсутствие симптомов LARS) до 42 (тяжелые симптомы LARS)] в когортах исследования.
Через 12 месяцев после операции или закрытия стомы
Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции или закрытия стомы
Медианная разница баллов синдрома низкой передней резекции (LARS) [от 0 (отсутствие симптомов LARS) до 42 (тяжелые симптомы LARS)] в когортах исследования.
24 месяца после операции или закрытия стомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Следователи

  • Главный следователь: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3747

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться