Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaalinen leikkaus ja yksisidottu anastomoosi (TTSS) peräsuolen syöpäpotilailla (TTSS-REC)

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Transanaalisen leikkauksen ja yksihaaraisen anastomoosin (TTSS) leikkauksen jälkeiset ja pitkäaikaiset tulokset peräsuolen syöpäpotilailla: monikeskinen kansainvälinen IDEAL-vaiheen 2b mahdollinen rinnakkaiskohorttitutkimus

Transanaalisen leikkauksen ja yksisidottu anastomoosi (TTSS) -tekniikka voi olla pätevä vaihtoehto perinteiselle kaksoisnitoiselle anastomoosille matalan peräsuolen syövän leikkauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä ja toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka saavat TTSS:ää ja perinteistä kaksoisnidottua anastomoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transanal Transection and Single-Stapled anastomosis (TTSS) -tekniikasta on tullut pätevä vaihtoehto tavalliselle kaksoisnitoiselle anastomoosille matalan peräsuolen syövän kirurgisessa hoidossa. Viimeaikaiset todisteet osoittivat, että anastomoottisten vuotojen määrä on huomattavasti pienempi TTSS-potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat kaksoisnidottua anastomoosia, mikä viittaa siihen, että TTSS voi olla teknisesti toteutettavissa ja se voi tarjota kirurgisen edun perinteiseen kaksoisnitoiseen tekniikkaan verrattuna. Näitä tutkimuksia rajoitti kuitenkin vakavasti niiden yhden keskuksen ja retrospektiivinen luonne. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa retrospektiiviset havainnot laajentamalla tiedonkeruu muihin maihin ja tarjoamalla tulevaa tiedonkeruuta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

472

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä ja joille on määrä tehdä elektiivinen peräsuolen resektio kaksoisnitoisella tai transanaalisella leikkauksella ja yksinitoisella anastomoosilla (TTSS).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä, jonne on suunniteltu elektiivinen peräsuolen resektio kokonaismesorektaalileikkauksella (TME) kaksoisnitoisella tai transanaalisella leikkauksella ja yksinippuisella anastomoosilla (TTSS).
  • Potilaat, joille on suunniteltu avoin, laparoskooppinen tai robottileikkaus.
  • Potilaat, jotka on tarkoitettu ennen leikkausta sulkijalihasta säästäviin toimenpiteisiin suojaavalla avanneella tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön tai viivästynyt käsin ommeltu paksusuolen anastomoosi.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat abdominoperineaalista resektiota (APR). Potilaat, joille tehdään suunnittelematon ei-korjausleikkaus, poistetaan tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aikaisempi invasiivinen lantion pahanlaatuinen kasvain. Potilaat, joilla on intraoperatiivisia merkkejä invasiivisista lantion pahanlaatuisista kasvaimista, poistetaan tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transanaalinen leikkaus ja yksisidottu anastomoosi (TTSS)
Potilaille tehdään peräsuolen syöpäleikkaus matalalla peräsuolen resektiolla Transanal Transection ja Single-Stapled anastomosis (TTSS) avulla.
Menettely: Transanaalinen leikkaus ja yksisidottu anastomoosi (TTSS)
Matala anteriorinen peräsuolen resektio transanaalisella leikkauksella ja yksisidottulla anastomoosilla (TTSS)
Kaksoisnidottu mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
Potilaille tehdään peräsuolen syöpäleikkaus matalalla peräsuolen resektiolla ja kaksoisnidotulla anastomoosilla Mesorectal Total Excision (TME)
Menettely: Kaksoisnidottu mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
Matala anterior peräsuolen resektio kaksoisnidotulla Mesorectal Excisionilla (TME)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon nopeus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kliinisten ja/tai radiologisten anastomoottisten vuotojen nopeusero tutkimuskohortteissa.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten kokonaiskomplikaatioiden esiintymistiheys - luokiteltu Clavien-Dindo-asteikon mukaan [0 (ei komplikaatioita) 5:een (kuolemaan johtavat komplikaatiot)] - tutkimuskohorteissa.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperative Recovery Profile (PRP) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisprofiilin (PRP) mediaaniero [vaihtelee 0:sta (täysin toipunut) 68:aan (ei toipunut)] tutkimuskohortteissa.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Avanteen sulkemiseen sopivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Avanteen sulkemiseen soveltuvien potilaiden suhteellinen ero tutkimuskohortteissa. Potilaat, jotka ovat valmiita avanteen sulkemiseen, ovat jo sulkeneet avanneen tai heillä on ehjä anastomoosi, mikä on osoitettu vesikontrastiperäruiskeella, tietokonetomografialla (CT), endoskooppisella tai kirurgisella korjauksella.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon kustannusten (suorien ja välillisten) mediaaniero tutkimuskohorteissa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Syövän uusiutumisen ilmaantuvuusero - määriteltynä paikalliseksi tai distaaliseksi uusiutumiseksi tai etäpesäkkeeksi - tutkimuskohorteissa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
Mediaani ero Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteiden välillä [vaihtelee 0:sta (ei LARS-oireita) 42:een (vakavat LARS-oireet)] tutkimusryhmissä.
6 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
Mediaani ero Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteiden välillä [vaihtelee 0:sta (ei LARS-oireita) 42:een (vakavat LARS-oireet)] tutkimusryhmissä.
12 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
Mediaani ero Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteiden välillä [vaihtelee 0:sta (ei LARS-oireita) 42:een (vakavat LARS-oireet)] tutkimusryhmissä.
24 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3747

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa