Transección transanal y anastomosis con grapa única (TTSS) en pacientes con cáncer de recto (TTSS-REC)
25 de junio de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Resultados posoperatorios y a largo plazo de la sección transanal y la anastomosis con grapa única (TTSS) en pacientes con cáncer de recto: un estudio de cohorte prospectivo paralelo multicéntrico internacional IDEAL etapa 2b
La técnica de transección transanal y anastomosis con una sola grapa (TTSS) puede ser una alternativa válida a la anastomosis tradicional con doble grapa para la cirugía del cáncer de recto bajo.
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados posoperatorios y funcionales de los pacientes que reciben TTSS y anastomosis tradicional con doble grapa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La técnica de transección transanal y anastomosis con una sola grapa (TTSS) se ha convertido en una alternativa válida al abordaje estándar de anastomosis con doble grapa en el tratamiento quirúrgico del cáncer de recto bajo.
Evidencia reciente mostró un número significativamente reducido de fugas anastomóticas en pacientes sometidos a TTSS en comparación con pacientes que recibieron anastomosis con doble grapa, lo que sugiere que la TTSS puede ser técnicamente factible y puede proporcionar una ventaja quirúrgica sobre la técnica tradicional de doble grapa.
Sin embargo, estos estudios estuvieron severamente limitados por su naturaleza retrospectiva y unicéntrica.
Este estudio tiene como objetivo confirmar los hallazgos retrospectivos ampliando la recopilación de datos a países adicionales y proporcionando una recopilación de datos prospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
472
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano De Zanet, MS
- Número de teléfono: 0039 02 8224 4623
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
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Contacto:
- Stefano De Zanet, MS
- Número de teléfono: 0039 02 8224 4623
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
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Investigador principal:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes adultos diagnosticados con cáncer de recto programados para resección rectal electiva con transección transanal o con doble grapa y anastomosis con grapa única (TTSS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años), hombres y mujeres, diagnosticados con cáncer de recto programados para resección rectal electiva con escisión mesorrectal total (TME) con abordajes de doble grapa o transección transanal y anastomosis con grapa única (TTSS).
- Pacientes programados para cirugía abierta, laparoscópica o robótica.
- Pacientes preoperatoriamente indicados para procedimientos de salvación de esfínteres con o sin estoma protector.
Criterio de exclusión:
- Anastomosis coloanal suturada a mano inmediata o diferida.
- Pacientes que requieran resección abdominoperineal (APR). Los pacientes que se sometan a una cirugía no reconstructiva no planificada serán retirados del estudio.
- Pacientes con tumores malignos pélvicos invasivos concurrentes o previos. Los pacientes con evidencia intraoperatoria de tumores malignos pélvicos invasivos serán retirados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Transección transanal y anastomosis con grapa única (TTSS)
Los pacientes se someterán a una cirugía de cáncer de recto mediante resección rectal baja con sección transanal y anastomosis con grapa única (TTSS)
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Resección rectal anterior baja con transección transanal y anastomosis con grapa única (TTSS)
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Escisión mesorrectal total (TME) con doble grapa
Los pacientes se someterán a una cirugía de cáncer de recto mediante resección rectal baja con anastomosis con doble grapa. Escisión total del mesorrecto (TME)
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Resección rectal anterior baja con escisión mesorrectal total (TME) con doble grapa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Diferencia de tasas de fugas anastomóticas clínicas y/o radiológicas en las cohortes de estudio.
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Diferencia de tasas de complicaciones posoperatorias generales, clasificadas según la escala de Clavien-Dindo [que van de 0 (sin complicaciones) a 5 (complicaciones que conducen a la muerte)], en las cohortes de estudio.
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90 días después de la cirugía
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Puntuación del perfil de recuperación posoperatoria (PRP)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Diferencia de medianas del perfil de recuperación posoperatoria (PRP) [que va de 0 (completamente recuperado) a 68 (no recuperado)] en las cohortes del estudio.
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90 días después de la cirugía
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Proporción de pacientes aptos para el cierre del estoma
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Diferencia de proporción de pacientes aptos para el cierre del estoma en las cohortes de estudio.
Los pacientes aptos para el cierre del estoma ya han cerrado el estoma o tienen una anastomosis intacta como lo demuestra un enema de contraste de agua, una tomografía computarizada (TC), una revisión endoscópica o quirúrgica.
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12 meses después de la cirugía
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Diferencia de medianas de los costes sanitarios (directos e indirectos) en las cohortes de estudio.
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12 meses después de la cirugía
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Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Diferencia en la tasa de incidencia de recurrencia del cáncer, definida como cualquier recurrencia o metástasis local o distal, en las cohortes de estudio.
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24 meses después de la cirugía
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Puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Diferencia de medianas de la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) [que va de 0 (sin síntomas de LARS) a 42 (síntomas de LARS graves)] en las cohortes de estudio.
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6 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Diferencia de medianas de la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) [que va de 0 (sin síntomas de LARS) a 42 (síntomas de LARS graves)] en las cohortes de estudio.
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12 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Diferencia de medianas de la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) [que va de 0 (sin síntomas de LARS) a 42 (síntomas de LARS graves)] en las cohortes de estudio.
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24 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .