Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS) hos patienter med endetarmskræft (TTSS-REC)

18. marts 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative og langsigtede resultater af transanal transsektion og enkelthæftet anastomose (TTSS) hos rektalcancerpatienter: et multicentrisk internationalt IDEAL Stage 2b prospektivt parallel kohortestudie

Teknikken Transanal Transection og Single-Stapled anastomosis (TTSS) kan være et gyldigt alternativ til traditionel dobbelthæftet anastomose til lav rektal cancerkirurgi. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de postoperative og funktionelle resultater af patienter, der modtager TTSS og traditionel dobbelthæftet anastomose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teknikken Transanal Transection and Single-Stapled anastomosis (TTSS) er blevet et gyldigt alternativ til den standard dobbelthæftede anastomose-tilgang til kirurgisk behandling af lav rektal cancer. Nylige beviser viste et signifikant reduceret antal anastomotiske lækager hos patienter, der gennemgår TTSS sammenlignet med patienter, der fik dobbelthæftet anastomose, hvilket tyder på, at TTSS kan være teknisk muligt og kan give en kirurgisk fordel i forhold til den traditionelle dobbelthæftede teknik. Disse undersøgelser var imidlertid stærkt begrænset af deres enkeltcenter og retrospektive karakter. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte de retrospektive resultater ved at udvide dataindsamlingen til yderligere lande og give en prospektiv dataindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

472

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter diagnosticeret med endetarmskræft planlagt til elektiv rektal resektion med dobbelthæftet eller transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) patienter, mænd og kvinder, diagnosticeret med endetarmskræft planlagt til elektiv rektal resektion med Total Mesorectal Excision (TME) med dobbelthæftet eller transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS).
  • Patienter, der er planlagt til åben, laparoskopisk eller robotkirurgi.
  • Patienter præoperativt indiceret til sphincter-besparende procedurer med eller uden beskyttende stomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkelig eller forsinket håndsyet coloanal anastomose.
  • Patienter, der har behov for abdominoperineal resektion (APR). Patienter, der gennemgår ikke-planlagt ikke-rekonstruktiv kirurgi, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Patienter med samtidige eller tidligere invasive maligne bækkentumorer. Patienter med intraoperativ evidens for invasive maligne bækkentumorer vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS)
Patienter vil gennemgå endetarmskræftoperation gennem lav rektal resektion med Transanal Transection og Single-Stapled anastomosis (TTSS)
Procedure: Transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS)
Lav anterior rektal resektion med Transanal Transection og Single-Stapled anastomosis (TTSS)
Dobbelthæftet total mesorektal excision (TME)
Patienter vil gennemgå endetarmskræftoperation gennem lav rektal resektion med dobbelthæftet anastomose Total Mesorectal Excision (TME)
Procedure: Dobbelthæftet total mesorektal excision (TME)
Lav anterior rektal resektion med dobbelthæftet total mesorektal excision (TME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Hyppighedsforskel af kliniske og/eller radiologiske anastomotiske lækager i studiekohorterne.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Hyppighedsforskel af overordnede postoperative komplikationer - klassificeret i henhold til Clavien-Dindo skalaen [spænder fra 0 (ingen komplikationer) til 5 (komplikationer, der fører til død)] - i studiekohorterne.
90 dage efter operationen
Postoperativ Recovery Profile (PRP) score
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Medianforskel af postoperativ restitutionsprofil (PRP) [spænder fra 0 (fuldstændig restitueret) til 68 (ikke restitueret)] i studiekohorterne.
90 dage efter operationen
Andel af patienter egnet til stomilukning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Andel forskel af patienter egnet til stomilukning i studiekohorterne. Patienter, der er egnet til stomilukning, har allerede lukket stomien eller har en intakt anastomose som vist ved et vandkontrastlavement, computertomografi (CT)-scanning, endoskopisk eller kirurgisk revision.
12 måneder efter operationen
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Medianforskel af sundhedsomkostninger (direkte og indirekte) i studiekohorterne.
12 måneder efter operationen
Gentagelse af kræft
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Forskel i forekomstfrekvensen af ​​kræfttilbagefald - defineret som ethvert lokalt eller distalt tilbagefald eller metastaser - i studiekohorterne.
24 måneder efter operationen
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 6 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score [spænder fra 0 (ingen LARS-symptomer) til 42 (alvorlige LARS-symptomer)] i studiekohorterne.
6 måneder efter operation eller stomilukning
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 12 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score [spænder fra 0 (ingen LARS-symptomer) til 42 (alvorlige LARS-symptomer)] i studiekohorterne.
12 måneder efter operation eller stomilukning
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 24 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score [spænder fra 0 (ingen LARS-symptomer) til 42 (alvorlige LARS-symptomer)] i studiekohorterne.
24 måneder efter operation eller stomilukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner