Transanal transektion och enkelhäftad anastomos (TTSS) hos patienter med rektalcancer (TTSS-REC)
25 juni 2024 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Postoperativa och långsiktiga resultat av transanal transsektion och enkelhäftad anastomos (TTSS) hos patienter med rektalcancer: en multicentrisk internationell IDEAL Stage 2b prospektiv parallell kohortstudie
Tekniken Transanal Transection och Single-Stapled anastomosis (TTSS) kan vara ett giltigt alternativ till traditionell dubbelhäftad anastomos för låg rektalcancerkirurgi.
Denna studie syftar till att jämföra de postoperativa och funktionella resultaten av patienter som får TTSS och traditionell dubbelhäftad anastomos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tekniken Transanal Transection and Single-Stapled anastomosis (TTSS) har blivit ett giltigt alternativ till standardmetoden för dubbelhäftad anastomos vid kirurgisk behandling av låg rektalcancer.
Nya bevis visade ett signifikant minskat antal anastomotiska läckor hos patienter som genomgår TTSS jämfört med patienter som får dubbelhäftad anastomos, vilket tyder på att TTSS kan vara tekniskt genomförbart och kan ge en kirurgisk fördel jämfört med den traditionella dubbelhäftade tekniken.
Dessa studier var dock allvarligt begränsade av sin singelcenter och retrospektiva karaktär.
Denna studie syftar till att bekräfta de retrospektiva resultaten genom att utöka datainsamlingen till ytterligare länder och tillhandahålla prospektiv datainsamling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
472
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studieorter
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekrytering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
Kontakt:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
Huvudutredare:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter som diagnostiserats med rektalcancer schemalagda för elektiv rektal resektion med dubbelhäftad eller transanal transektion och enkelhäftad anastomos (TTSS).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år gamla) patienter, män och kvinnor, diagnostiserade med rektalcancer planerad för elektiv rektal resektion med total mesorektal excision (TME) med dubbelhäftad eller transanal transektion och enkelhäftad anastomos (TTSS).
- Patienter schemalagda för öppen, laparoskopisk eller robotkirurgi.
- Patienter som är preoperativt indicerade för sfinkterbesparande procedurer med eller utan skyddande stomi.
Exklusions kriterier:
- Omedelbar eller fördröjd handsydd koloanal anastomos.
- Patienter som behöver abdominoperineal resektion (APR). Patienter som genomgår oplanerad icke-rekonstruktiv operation kommer att dras tillbaka från studien.
- Patienter med samtidiga eller tidigare invasiva maligna bäckentumörer. Patienter med intraoperativa tecken på invasiva bäckenmaligna tumörer kommer att dras tillbaka från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transanal transektion och enkelhäftad anastomos (TTSS)
Patienterna kommer att genomgå ändtarmscancerkirurgi genom låg rektal resektion med Transanal Transection och Single-Stapled anastomosis (TTSS)
|
Låg främre rektal resektion med transanal transektion och enkelhäftad anastomos (TTSS)
|
|
Dubbelhäftad total mesorektal excision (TME)
Patienterna kommer att genomgå ändtarmscancerkirurgi genom låg ändtarmsresektion med dubbelhäftad anastomos Total Mesorectal Excision (TME)
|
Låg främre rektal resektion med dubbelhäftad total mesorektal excision (TME)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av anastomotiskt läckage
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Frekvensskillnad mellan kliniska och/eller radiologiska anastomotiska läckor i studiekohorterna.
|
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Frekvensskillnad för totala postoperativa komplikationer - klassificerade enligt Clavien-Dindo-skalan [från 0 (inga komplikationer) till 5 (komplikationer som leder till döden)] - i studiekohorterna.
|
90 dagar efter operationen
|
|
Poäng för postoperativ återhämtningsprofil (PRP).
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Medianskillnaden för postoperativ återhämtningsprofil (PRP) [från 0 (helt återställd) till 68 (ej återställd)] i studiekohorterna.
|
90 dagar efter operationen
|
|
Andel patienter lämpliga för stomiförslutning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Andel skillnad av patienter lämpliga för stomislutning i studiekohorterna.
Patienter som är lämpliga för stomitillslutning har redan stängt stomin eller har en intakt anastomos, vilket framgår av ett vattenkontrastlavemang, datortomografi (CT), endoskopisk eller kirurgisk revision.
|
12 månader efter operationen
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Medianskillnad mellan sjukvårdskostnader (direkta och indirekta) i studiekohorterna.
|
12 månader efter operationen
|
|
Återfall av cancer
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Incidensfrekvensskillnad av cancerrecidiv - definieras som alla lokala eller distala recidiv eller metastaser - i studiekohorterna.
|
24 månader efter operationen
|
|
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng
Tidsram: 6 månader efter operation eller stomiförslutning
|
Medianskillnaden mellan lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng [från 0 (inga LARS-symtom) till 42 (svåra LARS-symtom)] i studiekohorterna.
|
6 månader efter operation eller stomiförslutning
|
|
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng
Tidsram: 12 månader efter operation eller stomiförslutning
|
Medianskillnaden mellan lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng [från 0 (inga LARS-symtom) till 42 (svåra LARS-symtom)] i studiekohorterna.
|
12 månader efter operation eller stomiförslutning
|
|
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng
Tidsram: 24 månader efter operation eller stomiförslutning
|
Medianskillnaden mellan lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng [från 0 (inga LARS-symtom) till 42 (svåra LARS-symtom)] i studiekohorterna.
|
24 månader efter operation eller stomiförslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3747
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .