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Transezione transanale e anastomosi con pinzatura singola (TTSS) in pazienti con cancro del retto (TTSS-REC)

25 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Esiti postoperatori e a lungo termine della transazione transanale e dell'anastomosi con sutura singola (TTSS) in pazienti affetti da cancro del retto: uno studio prospettico di coorte parallelo multicentrico internazionale IDEAL Stage 2b

La tecnica di transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS) può rappresentare una valida alternativa alla tradizionale anastomosi con sutura doppia per la chirurgia del cancro del retto basso. Questo studio mira a confrontare gli esiti postoperatori e funzionali dei pazienti sottoposti a TTSS e anastomosi tradizionale con doppia sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica della transezione transanale e dell'anastomosi con sutura singola (TTSS) è diventata una valida alternativa all'approccio standard dell'anastomosi con doppia sutura nel trattamento chirurgico del cancro del retto basso. Prove recenti hanno mostrato un numero significativamente ridotto di perdite anastomotiche nei pazienti sottoposti a TTSS rispetto ai pazienti sottoposti a anastomosi con doppia sutura, suggerendo che la TTSS può essere tecnicamente fattibile e può fornire un vantaggio chirurgico rispetto alla tradizionale tecnica a doppia sutura. Tuttavia, questi studi erano fortemente limitati dalla loro natura retrospettiva e monocentrica. Questo studio mira a confermare i risultati retrospettivi estendendo la raccolta dati ad altri paesi e fornendo una raccolta dati prospettica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

472

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti con diagnosi di cancro del retto destinati a resezione elettiva del retto con resezione transanale o con doppia sutura e anastomosi con sutura singola (TTSS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni), uomini e donne, con diagnosi di cancro del retto in attesa di resezione elettiva del retto con escissione totale del mesoretto (TME) con approccio con doppia sutura o transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS).
  • Pazienti in attesa di chirurgia aperta, laparoscopica o robotica.
  • Pazienti indicati nel preoperatorio per procedure di salvataggio dello sfintere con o senza stomia protettiva.

Criteri di esclusione:

  • Anastomosi coloanale cucita a mano immediata o ritardata.
  • Pazienti che necessitano di resezione addominoperineale (APR). I pazienti sottoposti a chirurgia non ricostruttiva non pianificata verranno ritirati dallo studio.
  • Pazienti con tumori maligni pelvici invasivi concomitanti o precedenti. I pazienti con evidenza intraoperatoria di tumori maligni pelvici invasivi verranno ritirati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS)
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto attraverso resezione rettale bassa con transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS)
Procedura: Transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS)
Resezione rettale anteriore bassa con resezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS)
Escissione totale del mesoretto con doppia sutura (TME)
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto attraverso resezione rettale bassa con anastomosi con doppia sutura. Escissione totale del mesoretto (TME)
Procedura: Escissione totale del mesoretto con doppia sutura (TME)
Resezione rettale anteriore bassa con escissione totale del mesoretto con doppia sutura (TME)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Differenza nel tasso di perdite anastomotiche cliniche e/o radiologiche nelle coorti di studio.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Differenza nel tasso delle complicanze postoperatorie complessive - classificate secondo la scala Clavien-Dindo [che vanno da 0 (nessuna complicanza) a 5 (complicanze che portano alla morte)] - nelle coorti di studio.
90 giorni dopo l'intervento
Punteggio del profilo di recupero postoperatorio (PRP).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Differenza mediana del profilo di recupero postoperatorio (PRP) [che varia da 0 (completamente guarito) a 68 (non recuperato)] nelle coorti di studio.
90 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti idonei alla chiusura della stomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Differenza proporzionale dei pazienti idonei alla chiusura della stomia nelle coorti dello studio. I pazienti idonei alla chiusura della stomia hanno già chiuso lo stoma o hanno un'anastomosi intatta, come dimostrato da un clistere con contrasto dell'acqua, da una tomografia computerizzata (CT), da una revisione endoscopica o chirurgica.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spese sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Differenza mediana dei costi sanitari (diretti e indiretti) nelle coorti di studio.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Recidiva del cancro
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Differenza nel tasso di incidenza della recidiva del cancro, definita come qualsiasi recidiva o metastasi locale o distale, nelle coorti di studio.
24 mesi dopo l'intervento
Punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Differenza mediana del punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) [compreso tra 0 (nessun sintomo LARS) e 42 (sintomi LARS gravi)] nelle coorti dello studio.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Differenza mediana del punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) [compreso tra 0 (nessun sintomo LARS) e 42 (sintomi LARS gravi)] nelle coorti dello studio.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
Differenza mediana del punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) [compreso tra 0 (nessun sintomo LARS) e 42 (sintomi LARS gravi)] nelle coorti dello studio.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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