Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transanal Transection és Single Stapled Anastomosis (TTSS) végbélrákos betegeknél (TTSS-REC)

2024. március 18. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A végbélrákos betegek transzanális keresztmetszete és egyszeres kapcsos anasztomózisának (TTSS) műtét utáni és hosszú távú eredményei: multicentrikus nemzetközi IDEAL 2b. stádiumú prospektív párhuzamos kohorsz vizsgálat

A Transanal Transection and Single-Stapled anastomosis (TTSS) technika a hagyományos kettős kapcsos anasztomózis érvényes alternatívája lehet az alacsony végbélrák műtéteknél. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a TTSS-ben és a hagyományos kettős kapcsos anasztomózisban részesülő betegek posztoperatív és funkcionális kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Transanal Transection and Single-Stapled anastomosis (TTSS) technika a standard kettős kapcsos anasztomózis megközelítés érvényes alternatívájává vált az alacsony végbélrák sebészeti kezelésében. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a TTSS-en átesett betegeknél jelentősen csökkent az anasztomózis szivárgások száma a kettős tűzésű anasztomózisban részesülő betegekhez képest, ami arra utal, hogy a TTSS technikailag megvalósítható, és műtéti előnyt jelenthet a hagyományos kettős tűzésű technikával szemben. Ezeket a tanulmányokat azonban erősen korlátozta egyközpontú és retrospektív jellegük. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse a retrospektív megállapításokat azáltal, hogy az adatgyűjtést további országokra is kiterjeszti, és prospektív adatgyűjtést biztosít.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

472

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegeket foglal magában, akiknél végbélrákot diagnosztizáltak, és kettős kapcsos vagy transzanális átvágással és egytűzött anasztomózissal (TTSS) tervezett végbél reszekciót terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥ 18 éves) betegek, férfiak és nők, akiknél végbélrákot diagnosztizáltak, elektív reszekcióra tervezett teljes mezorektális kimetszéssel (TME) kettős kapcsos vagy transzanális transzekciós és egytűzött anasztomózis (TTSS) megközelítéssel.
  • Nyílt, laparoszkópos vagy robotműtétre tervezett betegek.
  • A műtét előtt záróizom-megtakarító eljárásokra javallt betegek protektív sztómával vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali vagy késleltetett, kézzel varrott coloanalis anastomosis.
  • Abdominoperinealis reszekciót (APR) szoruló betegek. A nem tervezett, nem rekonstrukciós műtéten átesett betegeket kivonják a vizsgálatból.
  • Egyidejű vagy korábbi invazív kismedencei rosszindulatú daganatban szenvedő betegek. Azokat a betegeket, akiknél intraoperatív invazív kismedencei rosszindulatú daganatok mutatkoznak, kivonják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transanal Transection és Single-Stapled anastomosis (TTSS)
A betegeket a végbélrák műtéten átesik, transzanális átmetszéssel és egykapcsos anasztomózissal (TTSS) végzett alacsony végbélreszekció révén.
Eljárás: Transanal Transection és Single-Stapled anastomosis (TTSS)
Alacsony elülső végbélreszekció Transanalis Transection és Single-Stapled anasztomosis (TTSS) segítségével
Dupla tűzött teljes mezorektális kimetszés (TME)
A betegek rektális rákműtéten esnek át alacsony végbélreszekcióval, kettős kapcsos anasztomózissal, teljes mezorektális kivágással (TME)
Eljárás: Dupla tűzött teljes mezorektális kimetszés (TME)
Alacsony elülső végbélreszekció kettős kapcsos teljes mezorektális kivágással (TME)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anasztomózisos szivárgás aránya
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A klinikai és/vagy radiológiai anasztomózis szivárgások gyakorisági különbsége a vizsgálati kohorszokban.
90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A teljes posztoperatív szövődmények gyakorisági különbsége – a Clavien-Dindo skála szerint [0-tól (nincs szövődmény) 5-ig (halálhoz vezető szövődmények)] – a vizsgálati kohorszokban.
90 nappal a műtét után
Postoperative Recovery Profile (PRP) pontszám
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A posztoperatív gyógyulási profil (PRP) medián különbsége [0-tól (teljesen felépült) 68-ig (nem gyógyult)] a vizsgálati kohorszokban.
90 nappal a műtét után
Sztómazárásra alkalmas betegek aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A sztómazárásra alkalmas betegek aránybeli különbsége a vizsgálati kohorszokban. A sztómazárásra alkalmas betegek már lezárták a sztómát, vagy ép anasztomózisuk van, amint azt vízkontrasztos beöntés, számítógépes tomográfia (CT), endoszkópos vagy sebészeti felülvizsgálat igazolja.
12 hónappal a műtét után
Egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az egészségügyi költségek (közvetlen és közvetett) medián különbsége a vizsgálati kohorszokban.
12 hónappal a műtét után
A rák kiújulása
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A rák kiújulásának gyakorisági különbsége – definíció szerint bármely lokális vagy disztális kiújulás vagy metasztázis – a vizsgálati kohorszokban.
24 hónappal a műtét után
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után
Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszámának medián különbsége [0-tól (nincs LARS-tünet) 42-ig (súlyos LARS-tünetek)] a vizsgálati kohorszokban.
6 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után
Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszámának medián különbsége [0-tól (nincs LARS-tünet) 42-ig (súlyos LARS-tünetek)] a vizsgálati kohorszokban.
12 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszáma
Időkeret: 24 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után
Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszámának medián különbsége [0-tól (nincs LARS-tünet) 42-ig (súlyos LARS-tünetek)] a vizsgálati kohorszokban.
24 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3747

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Transanal Transection és Single-Stapled anastomosis (TTSS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel