Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transanal transeksjon og enkeltstiftet anastomose (TTSS) hos rektalkreftpasienter (TTSS-REC)

25. juni 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative og langsiktige utfall av transanal transseksjon og enkeltstiftet anastomose (TTSS) hos rektalkreftpasienter: en multisentrisk internasjonal IDEAL Stage 2b prospektiv parallell kohortstudie

Teknikken Transanal Transection og Single-Stapled anastomosis (TTSS) kan være et gyldig alternativ til tradisjonell dobbeltstiftet anastomose for lav rektalkreftkirurgi. Denne studien tar sikte på å sammenligne de postoperative og funksjonelle resultatene til pasienter som får TTSS og tradisjonell dobbeltstiftet anastomose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teknikken Transanal Transection and Single-Stapled anastomosis (TTSS) har blitt et gyldig alternativ til standard dobbeltstiftet anastomose-tilnærming i kirurgisk behandling av lav rektalkreft. Nyere bevis viste et betydelig redusert antall anastomotiske lekkasjer hos pasienter som gjennomgår TTSS sammenlignet med pasienter som får dobbeltstiftet anastomose, noe som tyder på at TTSS kan være teknisk mulig og kan gi en kirurgisk fordel i forhold til den tradisjonelle dobbeltstiftede teknikken. Imidlertid var disse studiene sterkt begrenset av deres enkeltsenter og retrospektive natur. Denne studien tar sikte på å bekrefte de retrospektive funnene ved å utvide datainnsamlingen til flere land og gi prospektiv datainnsamling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

472

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter diagnostisert med rektalkreft planlagt for elektiv rektal reseksjon med dobbeltstiftet eller transanal transeksjon og enkeltstiftet anastomose (TTSS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år gamle) pasienter, menn og kvinner, diagnostisert med endetarmskreft planlagt for elektiv rektal reseksjon med Total Mesorectal Excision (TME) med dobbeltstiftet eller transanal transeksjon og enkeltstiftet anastomose (TTSS).
  • Pasienter som er planlagt for åpen, laparoskopisk eller robotkirurgi.
  • Pasienter som er preoperativt indisert for sphincter-reddende prosedyrer med eller uten beskyttende stomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Umiddelbar eller forsinket håndsydd coloanal anastomose.
  • Pasienter som trenger abdominoperineal reseksjon (APR). Pasienter som gjennomgår ikke-planlagt ikke-rekonstruktiv kirurgi vil bli trukket fra studien.
  • Pasienter med samtidige eller tidligere invasive maligne bekkensvulster. Pasienter med intraoperativ tegn på invasive maligne bekkensvulster vil bli trukket fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transanal transeksjon og enkeltstiftet anastomose (TTSS)
Pasienter vil gjennomgå endetarmskreftkirurgi gjennom lav rektal reseksjon med Transanal Transection og Single-Stapled anastomosis (TTSS)
Fremgangsmåte: Transanal transeksjon og enkeltstiftet anastomose (TTSS)
Lav fremre rektal reseksjon med transanal transeksjon og enkeltstiftet anastomose (TTSS)
Dobbeltstiftet total mesorektal eksisjon (TME)
Pasienter vil gjennomgå endetarmskreftoperasjon gjennom lav rektal reseksjon med dobbeltstiftet anastomose Total Mesorectal Excision (TME)
Fremgangsmåte: Dobbeltstiftet total mesorektal eksisjon (TME)
Lav fremre rektal reseksjon med dobbeltstiftet total mesorektal eksisjon (TME)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Frekvensforskjell på kliniske og/eller radiologiske anastomotiske lekkasjer i studiekohortene.
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Frekvensforskjell av generelle postoperative komplikasjoner - klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen [fra 0 (ingen komplikasjoner) til 5 (komplikasjoner som fører til død)] - i studiekohortene.
90 dager etter operasjonen
Score for postoperativ utvinningsprofil (PRP).
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Medianforskjell på postoperativ utvinningsprofil (PRP) [fra 0 (helt restituert) til 68 (ikke restituert)] i studiekohortene.
90 dager etter operasjonen
Andel pasienter egnet for stomilukking
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Andel forskjell av pasienter egnet for stomilukking i studiekohortene. Pasienter som er egnet for stomilukking har allerede lukket stomien eller har en intakt anastomose, som vist ved vannkontrastklyster, computertomografi (CT), endoskopisk eller kirurgisk revisjon.
12 måneder etter operasjonen
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Median forskjell på helsekostnader (direkte og indirekte) i studiekohortene.
12 måneder etter operasjonen
Residiv av kreft
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Forekomstrateforskjell av kreftresidiv - definert som ethvert lokalt eller distalt residiv eller metastaser - i studiekohortene.
24 måneder etter operasjonen
Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon eller stomilukking
Median forskjell for lav anterior reseksjonssyndrom (LARS)-score [fra 0 (ingen LARS-symptomer) til 42 (alvorlige LARS-symptomer)] i studiekohortene.
6 måneder etter operasjon eller stomilukking
Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon eller stomilukking
Median forskjell for lav anterior reseksjonssyndrom (LARS)-score [fra 0 (ingen LARS-symptomer) til 42 (alvorlige LARS-symptomer)] i studiekohortene.
12 måneder etter operasjon eller stomilukking
Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon eller stomilukking
Median forskjell for lav anterior reseksjonssyndrom (LARS)-score [fra 0 (ingen LARS-symptomer) til 42 (alvorlige LARS-symptomer)] i studiekohortene.
24 måneder etter operasjon eller stomilukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere