直腸がん患者における経肛門的離断および一重ステープル吻合術（TTSS） (TTSS-REC)
2024年3月18日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
直腸がん患者における経肛門的切断および単一ステープル吻合術（TTSS）の術後および長期成績：多中心国際IDEALステージ2b前向き並行コホート研究
経肛門的離断および一重ステープル吻合（TTSS）技術は、直腸がんの低位手術における従来の二ステープル吻合に代わる有効な手段となる可能性があります。
この研究は、TTSS と従来のダブルステープル吻合を受けた患者の術後および機能的転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
経肛門的切断および一重ステープル吻合（TTSS）技術は、低位直腸癌の外科的治療における標準的な二ステープル吻合アプローチに代わる有効な代替手段となっています。
最近の証拠では、ダブルステープル吻合を受けた患者と比較して、TTSSを受けた患者の吻合部漏洩の数が大幅に減少したことが示されており、TTSSが技術的に実現可能である可能性があり、従来のダブルステープル留め技術よりも外科的利点が得られる可能性があることが示唆されています。
しかし、これらの研究は、単一施設および遡及的性質により厳しく制限されていました。
この研究は、データ収集を追加の国に拡大することで遡及的調査結果を確認し、前向きのデータ収集を提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
472
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annalisa Maroli, PhD
- 電話番号：0039 02 8224 7776
- メール：colorapp@humanitas.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefano De Zanet, MS
- 電話番号：0039 02 8224 4623
- メール：colorapp@humanitas.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、直腸がんと診断され、ダブルステープル留めまたは経肛門的離断およびシングルステープル吻合術（TTSS）による選択的直腸切除術が予定されている成人患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 直腸がんと診断され、ダブルステープルまたは経肛門的離断およびシングルステープル吻合術（TTSS）アプローチを伴う直腸間膜全切除術（TME）による待機的直腸切除術を予定している成人（男性および女性）の成人（18歳以上）患者。
- 開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット手術を予定している患者。
- 保護ストーマの有無にかかわらず、術前に括約筋温存処置が必要な患者。
除外基準:
- 即時または遅延による手縫いの結腸肛門吻合術。
- 腹会陰切除術（APR）を必要とする患者。 計画外の非再建手術を受ける患者は研究から除外される。
- -浸潤性骨盤悪性腫瘍を同時または以前に患っている患者。 手術中に浸潤性骨盤悪性腫瘍の証拠がある患者は研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経肛門的離断および単一ステープル吻合術 (TTSS)
患者は、経肛門的離断およびシングルステープル吻合術（TTSS）による低位直腸切除術による直腸がん手術を受けます。
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経肛門的離断およびシングルステープル吻合術を伴う低位直腸前方切除術 (TTSS)
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ダブルステープル直腸間膜全切除術 (TME)
患者は、ダブルステープル吻合による直腸低位切除術による直腸がん手術を受けることになります。直腸間膜全切除術（TME）
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ダブルステープルによる直腸間膜全切除術 (TME) による低位直腸前方切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏出率
時間枠：手術後90日
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研究コホートにおける臨床的および/または放射線学的吻合部漏出の割合差。
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手術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後90日
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研究コホートにおける全体的な術後合併症の割合差（Clavien-Dindoスケール［0（合併症なし）から5（死亡につながる合併症）の範囲］に従って分類）。
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手術後90日
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術後回復プロファイル (PRP) スコア
時間枠：手術後90日
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研究コホートにおける術後回復プロファイル（PRP）の差の中央値[0（完全に回復）から68（未回復）の範囲]。
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手術後90日
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ストーマ閉鎖に適した患者の割合
時間枠：手術後12ヶ月
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研究コホートにおけるストーマ閉鎖に適した患者の割合の差。
ストーマ閉鎖に適した患者は、すでにストーマを閉鎖しているか、水造影浣腸、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、内視鏡、または外科的修正によって証明されるように無傷の吻合を持っています。
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手術後12ヶ月
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医療費
時間枠：手術後12ヶ月
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研究コホートにおける医療費（直接および間接）の差の中央値。
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手術後12ヶ月
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がんの再発
時間枠：手術から24か月後
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研究コホートにおけるがんの再発（局所的または遠位の再発または転移として定義）の発生率の差。
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手術から24か月後
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前方切除症候群 (LARS) の低スコア
時間枠：手術またはストーマ閉鎖後 6 か月
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研究コホートにおける低位前方切除症候群（LARS）スコアの中央差[0（LARS症状なし）から42（重度のLARS症状）までの範囲]。
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手術またはストーマ閉鎖後 6 か月
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前方切除症候群 (LARS) の低スコア
時間枠：手術またはストーマ閉鎖後 12 か月
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研究コホートにおける低位前方切除症候群（LARS）スコアの中央差[0（LARS症状なし）から42（重度のLARS症状）までの範囲]。
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手術またはストーマ閉鎖後 12 か月
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前方切除症候群 (LARS) の低スコア
時間枠：手術またはストーマ閉鎖後 24 か月
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研究コホートにおける低位前方切除症候群（LARS）スコアの中央差[0（LARS症状なし）から42（重度のLARS症状）までの範囲]。
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手術またはストーマ閉鎖後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonino Spinelli, MD, PhD、IRCCS Huamanitas Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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