Transanální transekce a jednosvorková anastomóza (TTSS) u pacientů s rakovinou rekta (TTSS-REC)
25. června 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Pooperační a dlouhodobé výsledky transanální transsekce a jednosvorkové anastomózy (TTSS) u pacientů s rakovinou rekta: multicentrická mezinárodní prospektivní paralelní kohortová studie IDEAL fáze 2b
Technika transanální transekce a jednosvorkové anastomózy (TTSS) může být platnou alternativou k tradiční dvojsvorkové anastomóze pro chirurgii nízkého karcinomu rekta.
Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační a funkční výsledky pacientů léčených TTSS a tradiční anastomózou se dvěma svorkami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Technika transanální transekce a jednosvorkové anastomózy (TTSS) se stala platnou alternativou ke standardnímu přístupu dvousvorkové anastomózy v chirurgické léčbě nízkého karcinomu rekta.
Nedávné důkazy ukázaly významně snížený počet úniků z anastomózy u pacientů podstupujících TTSS ve srovnání s pacienty, kteří dostávali anastomózu se dvěma svorkami, což naznačuje, že TTSS může být technicky proveditelné a může představovat chirurgickou výhodu oproti tradiční technice se dvěma svorkami.
Tyto studie však byly značně limitovány svým jednocentrickým a retrospektivním charakterem.
Tato studie si klade za cíl potvrdit retrospektivní zjištění rozšířením sběru dat na další země a poskytnout prospektivní sběr dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
472
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefano De Zanet, MS
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Nábor
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
Kontakt:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou karcinomu rekta plánovanou pro elektivní resekci rekta s dvojitou nebo transanální transekcí a anastomózou s jedním sešíváním (TTSS).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) pacienti, muži a ženy, s diagnózou karcinomu rekta plánovaná na elektivní resekci rekta s totální mezorektální excizí (TME) s přístupy dvojité nebo transanální transekce a jednosvorkové anastomózy (TTSS).
- Pacienti plánovaní na otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou operaci.
- Pacienti předoperačně indikovaní k výkonům šetřícím svěrač s ochrannou stomií nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Okamžitá nebo odložená ručně šitá koloanální anastomóza.
- Pacienti vyžadující abdominoperineální resekci (APR). Pacienti podstupující neplánovanou nerekonstrukční operaci budou ze studie vyřazeni.
- Pacienti se současnými nebo předchozími invazivními maligními nádory pánve. Pacienti s intraoperativním průkazem invazivních maligních nádorů pánve budou ze studie vyřazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transanální transekce a jednosvorková anastomóza (TTSS)
Pacienti podstoupí operaci rakoviny konečníku prostřednictvím nízké resekce rekta s transanální transekcí a single-stapled anastomózou (TTSS)
|
Nízká přední resekce rekta s transanální transekcí a single-stapled anastomózou (TTSS)
|
|
Dvojité sešití totální mezorektální excize (TME)
Pacienti podstoupí operaci karcinomu rekta prostřednictvím nízké resekce rekta s dvousvorkovou anastomózou Total Mesorectal Excision (TME)
|
Nízká přední resekce rekta s dvojitou svorkou Total Mesorectal Excision (TME)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku z anastomózy
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Rozdíl v četnosti klinických a/nebo radiologických úniků anastomózy ve studovaných kohortách.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Rozdíl v četnosti celkových pooperačních komplikací – klasifikovaných podle Clavien-Dindo škály [v rozmezí od 0 (žádné komplikace) do 5 (komplikace vedoucí k úmrtí)] – ve studovaných kohortách.
|
90 dní po operaci
|
|
Skóre profilu pooperační obnovy (PRP).
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Medián rozdílu profilu pooperační obnovy (PRP) [v rozmezí od 0 (zcela zotaveno) do 68 (nevyhozeno)] ve studijních kohortách.
|
90 dní po operaci
|
|
Podíl pacientů vhodných pro uzavření stomie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Poměrný rozdíl pacientů vhodných pro uzavření stomie ve studijních kohortách.
Pacienti, kteří jsou způsobilí k uzavření stomie, již stomii uzavřeli nebo mají intaktní anastomózu, jak bylo prokázáno vodním kontrastním klystýrem, počítačovou tomografií (CT), endoskopickou nebo chirurgickou revizí.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Medián rozdílu nákladů na zdravotní péči (přímých a nepřímých) ve studovaných kohortách.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Recidiva rakoviny
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl v incidenci recidivy rakoviny – definovaný jako jakákoli lokální nebo distální recidiva nebo metastáza – ve studovaných kohortách.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
|
Střední rozdíl skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) [v rozmezí od 0 (žádné příznaky LARS) do 42 (závažné příznaky LARS)] ve studovaných kohortách.
|
6 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
|
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 12 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
|
Střední rozdíl skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) [v rozmezí od 0 (žádné příznaky LARS) do 42 (závažné příznaky LARS)] ve studovaných kohortách.
|
12 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
|
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
|
Střední rozdíl skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) [v rozmezí od 0 (žádné příznaky LARS) do 42 (závažné příznaky LARS)] ve studovaných kohortách.
|
24 měsíců po operaci nebo uzavření stomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .