Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transection transanale et anastomose à agrafe unique (TTSS) chez les patients atteints d'un cancer rectal (TTSS-REC)

18 mars 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Résultats postopératoires et à long terme de la transsection transanale et de l'anastomose à agrafe unique (TTSS) chez les patients atteints d'un cancer rectal : une étude de cohorte prospective parallèle multicentrique internationale IDEAL Stage 2b

La technique de section transanale et d'anastomose à simple agrafe (TTSS) peut être une alternative valable à l'anastomose traditionnelle à double agrafe pour la chirurgie du cancer rectal faible. Cette étude vise à comparer les résultats postopératoires et fonctionnels des patients recevant TTSS et anastomose traditionnelle à double agrafe.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique de section transanale et d'anastomose à simple agrafe (TTSS) est devenue une alternative valable à l'approche standard d'anastomose à double agrafe dans le traitement chirurgical du cancer rectal faible. Des preuves récentes ont montré un nombre significativement réduit de fuites anastomotiques chez les patients subissant un TTSS par rapport aux patients recevant une anastomose à double agrafe, ce qui suggère que le TTSS pourrait être techniquement réalisable et pourrait offrir un avantage chirurgical par rapport à la technique traditionnelle à double agrafe. Cependant, ces études étaient sévèrement limitées par leur nature monocentrique et rétrospective. Cette étude vise à confirmer les résultats rétrospectifs en étendant la collecte de données à d'autres pays et en fournissant une collecte de données prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

472

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des patients adultes diagnostiqués avec un cancer rectal devant subir une résection rectale élective avec section à double agrafe ou transanale et anastomose à agrafe unique (TTSS).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans), hommes et femmes, diagnostiqués avec un cancer rectal programmé pour une résection rectale élective avec excision mésorectale totale (TME) avec transsection transanale ou à double agrafe et approches d'anastomose à une agrafe (TTSS).
  • Patients devant subir une chirurgie ouverte, laparoscopique ou robotisée.
  • Patients indiqués en préopératoire pour des procédures de sauvegarde du sphincter avec ou sans stomie de protection.

Critère d'exclusion:

  • Anastomose coloanale cousue main immédiate ou différée.
  • Patients nécessitant une résection abdominopérinéale (APR). Les patients subissant une chirurgie non reconstructive imprévue seront retirés de l'étude.
  • Patients présentant des tumeurs malignes pelviennes invasives concomitantes ou antérieures. Les patients présentant des signes peropératoires de tumeurs malignes pelviennes invasives seront retirés de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transection transanale et anastomose à une seule agrafe (TTSS)
Les patients subiront une chirurgie du cancer rectal par résection rectale basse avec section transanale et anastomose à une seule agrafe (TTSS)
Procédure: Transection transanale et anastomose à une seule agrafe (TTSS)
Résection rectale antérieure basse avec section transanale et anastomose à un seul agrafage (TTSS)
Excision mésorectale totale (EMT) à double agrafe
Les patients subiront une chirurgie du cancer rectal par résection rectale basse avec anastomose à double agrafe Excision mésorectale totale (TME)
Procédure: Excision mésorectale totale (EMT) à double agrafe
Résection rectale antérieure basse avec excision mésorectale totale (EMT) à double agrafe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 90 jours après la chirurgie
Différence de taux de fuites anastomotiques cliniques et/ou radiologiques dans les cohortes d'étude.
90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: 90 jours après la chirurgie
Différence de taux de complications postopératoires globales - classées selon l'échelle de Clavien-Dindo [allant de 0 (aucune complication) à 5 (complications entraînant la mort)] - dans les cohortes d'étude.
90 jours après la chirurgie
Score du profil de récupération postopératoire (PRP)
Délai: 90 jours après la chirurgie
Différence médiane du profil de récupération postopératoire (PRP) [allant de 0 (complètement récupéré) à 68 (non récupéré)] dans les cohortes de l'étude.
90 jours après la chirurgie
Proportion de patients aptes à la fermeture de la stomie
Délai: 12 mois après la chirurgie
Différence de proportion de patients aptes à la fermeture de la stomie dans les cohortes d'étude. Les patients aptes à la fermeture de la stomie ont déjà fermé la stomie ou ont une anastomose intacte, comme le démontre un lavement à contraste d'eau, une tomodensitométrie (TDM), une révision endoscopique ou chirurgicale.
12 mois après la chirurgie
Coûts des soins de santé
Délai: 12 mois après la chirurgie
Différence médiane des coûts de santé (directs et indirects) dans les cohortes étudiées.
12 mois après la chirurgie
Récidive du cancer
Délai: 24 mois après la chirurgie
Différence de taux d'incidence de récidive du cancer - définie comme toute récidive ou métastase locale ou distale - dans les cohortes d'étude.
24 mois après la chirurgie
Score faible du syndrome de résection antérieure (LARS)
Délai: 6 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie
Différence médiane du score du syndrome de résection antérieure basse (LARS) [allant de 0 (aucun symptôme du LARS) à 42 (symptômes sévères du LARS)] dans les cohortes de l'étude.
6 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie
Score faible du syndrome de résection antérieure (LARS)
Délai: 12 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie
Différence médiane du score du syndrome de résection antérieure basse (LARS) [allant de 0 (aucun symptôme du LARS) à 42 (symptômes sévères du LARS)] dans les cohortes de l'étude.
12 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie
Score faible du syndrome de résection antérieure (LARS)
Délai: 24 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie
Différence médiane du score du syndrome de résection antérieure basse (LARS) [allant de 0 (aucun symptôme du LARS) à 42 (symptômes sévères du LARS)] dans les cohortes de l'étude.
24 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3747

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner