Transecção Transanal e Anastomose com Grampeamento Único (TTSS) em Pacientes com Câncer Retal (TTSS-REC)
25 de junho de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Resultados pós-operatórios e de longo prazo da transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS) em pacientes com câncer retal: um estudo de coorte paralelo prospectivo multicêntrico internacional IDEAL estágio 2b
A técnica de Transecção Transanal e Anastomose com Grampeamento Único (TTSS) pode ser uma alternativa válida à tradicional anastomose com grampeamento duplo para cirurgia de câncer retal baixo.
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados pós-operatórios e funcionais de pacientes que recebem TTSS e anastomose tradicional com duplo grampeamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A técnica de transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS) tornou-se uma alternativa válida à abordagem padrão de anastomose com grampeamento duplo no tratamento cirúrgico do câncer retal baixo.
Evidências recentes mostraram um número significativamente reduzido de fístulas anastomóticas em pacientes submetidos a TTSS em comparação com pacientes que receberam anastomose com grampeamento duplo, sugerindo que o TTSS pode ser tecnicamente viável e pode fornecer uma vantagem cirúrgica sobre a técnica tradicional de grampeamento duplo.
No entanto, esses estudos foram severamente limitados pela sua natureza unicêntrica e retrospectiva.
Este estudo visa confirmar os resultados retrospectivos, alargando a recolha de dados a outros países e fornecendo recolha de dados prospectiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
472
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annalisa Maroli, PhD
- Número de telefone: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano De Zanet, MS
- Número de telefone: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Locais de estudo
-
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MI
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de telefone: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
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Contato:
- Stefano De Zanet, MS
- Número de telefone: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
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Investigador principal:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes adultos com diagnóstico de câncer retal agendados para ressecção retal eletiva com grampeamento duplo ou transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos), homens e mulheres, com diagnóstico de câncer retal agendados para ressecção retal eletiva com excisão mesorretal total (TME) com grampeamento duplo ou transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS).
- Pacientes agendados para cirurgia aberta, laparoscópica ou robótica.
- Pacientes com indicação pré-operatória para procedimentos de proteção esfincteriana com ou sem estoma protetor.
Critério de exclusão:
- Anastomose coloanal costurada à mão imediata ou tardia.
- Pacientes que necessitam de ressecção abdominoperineal (APR). Pacientes submetidos a cirurgia não reconstrutiva não planejada serão retirados do estudo.
- Pacientes com tumores malignos pélvicos invasivos concomitantes ou anteriores. Pacientes com evidência intraoperatória de tumores malignos pélvicos invasivos serão retirados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transecção Transanal e Anastomose com Grampeamento Único (TTSS)
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de câncer retal por meio de ressecção retal baixa com transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS)
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Ressecção retal anterior baixa com transecção transanal e anastomose com grampeamento único (TTSS)
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Excisão Mesorretal Total com Grampeamento Duplo (TME)
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de câncer retal por meio de ressecção retal baixa com anastomose com duplo grampeamento Excisão mesorretal total (TME)
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Ressecção retal anterior baixa com excisão mesorretal total (TME) com duplo grampeamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Diferença de taxa de fístulas anastomóticas clínicas e/ou radiológicas nas coortes do estudo.
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Diferença de taxas de complicações pós-operatórias gerais - classificadas de acordo com a escala Clavien-Dindo [variando de 0 (sem complicações) a 5 (complicações que levam ao óbito)] - nas coortes do estudo.
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90 dias após a cirurgia
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Pontuação do perfil de recuperação pós-operatória (PRP)
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Diferença mediana do Perfil de Recuperação Pós-Operatória (PRP) [variando de 0 (completamente recuperado) a 68 (não recuperado)] nas coortes do estudo.
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90 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes aptos para fechamento do estoma
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Diferença proporcional de pacientes aptos para fechamento do estoma nas coortes do estudo.
Os pacientes aptos para fechamento do estoma já fecharam o estoma ou têm uma anastomose intacta, conforme demonstrado por um enema com contraste de água, tomografia computadorizada (TC), revisão endoscópica ou cirúrgica.
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12 meses após a cirurgia
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Custos de saúde
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Diferença mediana dos custos de saúde (diretos e indiretos) nas coortes do estudo.
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12 meses após a cirurgia
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Recorrência do câncer
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Diferença na taxa de incidência de recorrência do câncer - definida como qualquer recorrência ou metástase local ou distal - nas coortes do estudo.
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24 meses após a cirurgia
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Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Diferença mediana da pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) [variando de 0 (sem sintomas de LARS) a 42 (sintomas graves de LARS)] nas coortes do estudo.
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6 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Diferença mediana da pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) [variando de 0 (sem sintomas de LARS) a 42 (sintomas graves de LARS)] nas coortes do estudo.
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12 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Diferença mediana da pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) [variando de 0 (sem sintomas de LARS) a 42 (sintomas graves de LARS)] nas coortes do estudo.
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24 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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