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儿童喷射注射器与传统麻醉技术

2024年3月13日 更新者：Heba Elbadry、Mansoura University

喷射注射器局部麻醉与传统技术在乳磨牙活髓切断术中的有效性

本临床研究的目的是比较无针 Comfort-in 喷射注射器装置和传统针技术的以下方面：

  1. 儿童局部麻醉期间的疼痛程度。
  2. 它们在乳磨牙活髓切断术中的有效性。

与传统技术相比，舒适型喷射注射装置是否能够在活髓切断术期间实现足够的麻醉，以及两种技术在麻醉步骤期间的疼痛程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

曼苏拉大学牙科学院儿童牙科诊所招募了 76 名需要进行乳磨牙活髓切断术治疗且之前没有牙科局部麻醉经验的合作健康儿童。 根据弗兰克尔行为量表，患者的行为被分为积极或绝对积极。 所有儿童被随机分为两个主要组（每组 38 名），对照组 I（常规针）和实验组 II（Comfort-in）。 然后建立两个小组，每个小组由 19 名儿童组成。 I A 和 II A 亚组 (IANB) 以及 I B 和 II B 亚组（上颌浸润），儿童的主诉是注射一侧（右侧或左侧）的主要决定因素。 喷射注射技术分两次注射（每次0.5ml），以与传统技术统一剂量。 在测试麻醉深度后，进行活髓切断术步骤。 根据两种不同的主观和客观量表（WBFP 和 FLACC 量表）建立疼痛评估。 本研究中所有儿童的家长均回答了治疗后调查问卷，以衡量为其孩子选择的技术的满意度。 收集数据、制表并进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 需要注射局部麻醉剂进行活髓切断术的儿童。
  2. 合作的孩子（弗兰克尔量表上积极或绝对积极）。
  3. 以前没有牙科局部麻醉经验的孩子，避免负面或正面记忆的影响。
  4. 经确定身体健康、无全身性疾病的儿童。
  5. 没有任何使用局部麻醉剂禁忌症的儿童。

排除标准：

  1. 患有疾病、神经感觉障碍和精神疾病的儿童。
  2. 无法理解疼痛措施的儿童。
  3. 患有紧急情况和急性牙齿疾病的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：I A 组（传统针注射器）
通过传统的针头注射器[下牙槽神经阻滞]在下颌骨中进行注射。
其他：I A 组（常规针头注射器）
使用棉卷隔离注射部位，并将表面麻醉剂（苯佐卡因4%）应用于注射部位并保留3-5分钟，然后通过常规针头注射器[下牙槽神经阻滞]在下颌骨中进行注射。
有源比较器：I B 组（常规针头注射器）
通过传统的针头注射器[渗透]在上颌骨中进行注射。
其他：I B 组（常规针头注射器）
使用棉卷隔离注射部位，并将表面麻醉剂（苯佐卡因 4%）应用于注射部位并保留 3-5 分钟，然后通过常规针头注射器在上颌骨中进行注射[渗透]。
实验性的：II A 组（舒适喷射喷射器）
通过无针 Comfort-in 喷射注射器 [下牙槽神经阻滞] 在下颌骨中进行注射。
设备：II A 组（舒适喷射喷射器）
使用棉卷隔离注射部位，并将表面麻醉剂（苯佐卡因 4%）应用于注射部位并保留 3-5 分钟，然后通过无针 Comfort-in 喷射注射器 [下牙槽突] 在下颌骨中进行注射神经阻滞]。
实验性的：II B 组（舒适喷射喷射器）
通过无针 Comfort-in 喷射注射器 [渗透] 在上颌骨中进行注射。
设备：II B 组（舒适喷射喷射器）
使用棉卷隔离注射部位，并将表面麻醉剂（苯佐卡因 4%）应用于注射部位并保留 3-5 分钟，然后通过无针 Comfort-in 喷射注射器在上颌骨中进行注射 [渗透]。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wong-Baker 进行局部麻醉时的疼痛程度面临疼痛评级表
大体时间：在进行局部麻醉程序期间。

第一个量表是 Wong-Baker FACES 疼痛评级量表，这是一种主观量表。 孩子们看到了六张卡通面孔的集合，这些卡通面孔具有各种面部表情，从非常高兴的脸到非常悲伤的脸。 孩子在接受局部麻醉时，会先对每张脸进行简短的解释，然后被告知选择最能反映他或她感受的一张。

分数评估：

0= 没有伤害 2= 伤害一点点 4= 伤害更多一点 6= 伤害更多 8= 伤害整批 10= 伤害很多 面孔的描述： 面孔 0 非常高兴，因为他根本不受伤。 1号脸只是有点痛。 2号脸更疼一些。 3号脸更疼。 4号脸更疼。 第 5 张脸有多痛，就有多痛，尽管你不必哭着才能感受到这种痛苦。
在进行局部麻醉程序期间。
Wong-Baker 面临的疼痛评级量表在活髓切断术过程中的疼痛程度
大体时间：在活髓切断术过程中。

第一个量表是 Wong-Baker FACES 疼痛评级量表，这是一种主观量表。 孩子们看到了六张卡通面孔的集合，这些卡通面孔具有各种面部表情，从非常高兴的脸到非常悲伤的脸。 在进行活髓切断术的步骤中，孩子会先对每张脸进行简短的解释，然后被告知选择最能反映他或她感受的一张脸。

分数评估：

0= 没有伤害 2= 伤害一点点 4= 伤害更多一点 6= 伤害更多 8= 伤害整批 10= 伤害很多 面孔的描述： 面孔 0 非常高兴，因为他根本不受伤。 1号脸只是有点痛。 2号脸更疼一些。 3号脸更疼。 4号脸更疼。 第 5 张脸有多痛，就有多痛，尽管你不必哭着才能感受到这种痛苦。
在活髓切断术过程中。
采用 FLACC 量表评估儿童局部麻醉期间的疼痛水平。
大体时间：在进行局部麻醉程序期间。

第二个量表是面部、腿部、活动、哭泣和安慰性[FLACC量表]，这是一种客观量表，用于根据面部、腿部、活动、哭泣和安慰性来测量疼痛。 一名助理受过良好培训，可以在麻醉期间测量和校准 FLACC 量表。 每个类别的得分在 0 到 2 之间，最终得分在 0 到 10 之间。 分数评估：

0 = 放松和舒适 1-3 = 轻微不适 4-6 = 中度疼痛 7-10 = 严重不适/疼痛
在进行局部麻醉程序期间。
活髓切断术过程中的疼痛程度按 FLACC 等级分级。
大体时间：在活髓切断术过程中。

第二个量表是面部、腿部、活动、哭泣和安慰性[FLACC量表]，这是一种客观量表，用于根据面部、腿部、活动、哭泣和安慰性来测量疼痛。 一名助理受过良好培训，可以在活髓切断术过程中测量和校准 FLACC 量表。 每个类别的得分在 0 到 2 之间，最终得分在 0 到 10 之间。 分数评估：

0 = 放松和舒适 1-3 = 轻微不适 4-6 = 中度疼痛 7-10 = 严重不适/疼痛
在活髓切断术过程中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (实际的)

2023年3月21日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • A10040521

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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