Iniektory strumieniowe a konwencjonalne techniki znieczulające u dzieci
Skuteczność znieczulenia miejscowego za pomocą iniektora strumieniowego w porównaniu z techniką konwencjonalną w Pulpotomii mlecznych zębów trzonowych
To badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania bezigłowego urządzenia do iniekcji strumieniowej Comfort-in z konwencjonalną techniką igłową pod względem
- Poziom bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego u dzieci.
- Ich skuteczność podczas zabiegów pulpotomii zębów trzonowych mlecznych.
Czy komfortowe urządzenie do iniekcji strumieniowej zapewni wystarczające znieczulenie podczas zabiegów wykonywanych podczas pulpotomii, czy też nie, w porównaniu z techniką konwencjonalną oraz poziomem bólu związanym z obiema technikami na etapie znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci wymagające zastrzyku znieczulenia miejscowego w celu wykonania pulpotomii.
- Dzieci współpracujące (pozytywne lub zdecydowanie pozytywne w skali Frankela).
- Dzieci, które nie miały wcześniej doświadczenia ze stomatologicznym znieczuleniem miejscowym, aby uniknąć wpływu negatywnych lub pozytywnych wspomnień.
- Dzieci, które zostały uznane za zdrowe i wolne od chorób ogólnoustrojowych.
- Dzieci, które nie mają przeciwwskazań do podania środka znieczulającego miejscowo.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci cierpiące na choroby somatyczne, zaburzenia neurosensoryczne i zaburzenia psychiczne.
- Dzieci, które nie mogły zrozumieć środków bólu.
- Dzieci z nagłymi schorzeniami i ostrymi schorzeniami stomatologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I A (konwencjonalna strzykawka igłowa)
Wstrzyknięcie wykonano w żuchwę za pomocą konwencjonalnej strzykawki igłowej [blok nerwu zębodołowego dolnego].
|
Miejsce wstrzyknięcia izolowano za pomocą wacika i nanoszono miejscowe znieczulenie (Benzokaina 4%) na miejsce wstrzyknięcia i pozostawiono na 3-5 minut, a następnie wykonywano zastrzyk w żuchwę za pomocą konwencjonalnej strzykawki igłowej [blok nerwu pęcherzykowego dolnego].
|
|
Aktywny komparator: Grupa I B (konwencjonalna strzykawka igłowa)
Wstrzyknięcie wykonano w szczękę za pomocą konwencjonalnej strzykawki igłowej [Infiltracja].
|
Miejsce wstrzyknięcia izolowano za pomocą wacika i nanoszono miejscowe znieczulenie (Benzokaina 4%) na miejsce wstrzyknięcia i pozostawiono na 3-5 minut, a następnie wykonywano zastrzyk w szczękę za pomocą konwencjonalnej strzykawki igłowej [Infiltracja].
|
|
Eksperymentalny: Grupa II A (wtryskiwacz strumieniowy Comfort)
Wstrzyknięcie wykonano w żuchwę za pomocą bezigłowego iniektora strumieniowego Comfort-in [blokada nerwu zębodołowego dolnego].
|
Miejsce wstrzyknięcia izolowano za pomocą wacika, a następnie nanoszono miejscowe znieczulenie (Benzokaina 4%) na miejsce wstrzyknięcia i pozostawiono na 3-5 minut, następnie wykonywano wstrzyknięcie w żuchwę za pomocą bezigłowego wtryskiwacza Comfort-in [Inferior Alveolar Blokada nerwów].
|
|
Eksperymentalny: Grupa II B (wtryskiwacz typu Comfort-in)
Iniekcję wykonywano w szczękę za pomocą bezigłowego wtryskiwacza Comfort-in [Infiltracja].
|
Miejsce wstrzyknięcia izolowano wacikiem, a następnie nanoszono miejscowe znieczulenie (Benzokaina 4%) i pozostawiono na 3-5 minut, po czym wykonywano wstrzyknięcie w szczękę za pomocą bezigłowego wtryskiwacza Comfort-in [Infiltracja].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego przez Wong-Bakera mierzy się skalą oceny bólu
Ramy czasowe: Podczas wykonywania zabiegów znieczulenia miejscowego.
|
Pierwsza skala to skala oceny bólu Wong-Baker FACES, skala subiektywna. Dziecku pokazano kolekcję sześciu rysunkowych twarzy o różnych wyrazach twarzy, od bardzo szczęśliwej po bardzo smutną. Dziecko otrzymało krótkie wyjaśnienie dotyczące każdej twarzy, po czym zostało poproszone o wybranie tej, która najlepiej odzwierciedla jego uczucia podczas znieczulenia miejscowego. Ocena wyników: 0= Nie boli 2= Trochę boli 4= Trochę bardziej boli 6= Boli jeszcze bardziej 8= Całkowicie boli 10= Bardzo boli Opis twarzy: Twarz 0 jest bardzo szczęśliwa, bo wcale go nie boli. Twarz 1 boli tylko trochę. Twarz 2 boli trochę bardziej. Twarz 3 boli jeszcze bardziej. Twarz 4 boli o wiele bardziej. Twarz 5 boli tak bardzo, jak możesz sobie wyobrazić, chociaż nie musisz płakać, żeby czuć się tak źle. |
Podczas wykonywania zabiegów znieczulenia miejscowego.
|
|
Poziom bólu podczas zabiegów pulpotomii według Wong-Bakera mierzy się skalą oceny bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu pulpotomii.
|
Pierwsza skala to skala oceny bólu Wong-Baker FACES, skala subiektywna. Dziecku pokazano kolekcję sześciu rysunkowych twarzy o różnych wyrazach twarzy, od bardzo szczęśliwej po bardzo smutną. Dziecko otrzymało krótkie wyjaśnienie dotyczące każdej twarzy, po czym zostało poproszone o wybranie tej, która najlepiej odzwierciedla jego uczucia na etapach zabiegu pulpotomii. Ocena wyników: 0= Nie boli 2= Trochę boli 4= Trochę bardziej boli 6= Boli jeszcze bardziej 8= Całkowicie boli 10= Bardzo boli Opis twarzy: Twarz 0 jest bardzo szczęśliwa, bo wcale go nie boli. Twarz 1 boli tylko trochę. Twarz 2 boli trochę bardziej. Twarz 3 boli jeszcze bardziej. Twarz 4 boli o wiele bardziej. Twarz 5 boli tak bardzo, jak możesz sobie wyobrazić, chociaż nie musisz płakać, żeby czuć się tak źle. |
Podczas zabiegu pulpotomii.
|
|
Poziom bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego u dzieci w skali FLACC.
Ramy czasowe: Podczas wykonywania zabiegów znieczulenia miejscowego.
|
Druga skala to Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie [skala FLACC], obiektywna skala, która była używana do pomiaru bólu według Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia. Asystent był dobrze przeszkolony w zakresie pomiaru i kalibracji skali FLACC podczas podawania znieczulenia. Każda kategoria otrzymuje ocenę od 0 do 2, co daje końcową ocenę od 0 do 10. Ocena punktacji: 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny dyskomfort/ból |
Podczas wykonywania zabiegów znieczulenia miejscowego.
|
|
Poziom bólu podczas etapów zabiegów pulpotomii według skali FLACC.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu pulpotomii.
|
Druga skala to Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie [skala FLACC], obiektywna skala, która była używana do pomiaru bólu według Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia. Asystent był dobrze przeszkolony w zakresie pomiaru i kalibracji skali FLACC podczas zabiegu pulpotomii. Każda kategoria otrzymuje ocenę od 0 do 2, co daje końcową ocenę od 0 do 10. Ocena punktacji: 0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny dyskomfort/ból |
Podczas zabiegu pulpotomii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A10040521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa I A (konwencjonalna strzykawka igłowa)
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia
-
Western Michigan University School of MedicineNemours Children's Health SystemRejestracja na zaproszenie
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony