Suihkusuuttimet vs. perinteinen anestesiatekniikka lapsilla
Jet Injector -paikallispuudutuksen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan primaarisessa poskihammaspulpotomiassa
Tämä kliininen tutkimus tehtiin neulaton Comfort-in-suihkuinjektorilaitteen ja tavanomaisen neulatekniikan vertaamiseksi.
- Kivun taso paikallispuudutuksen antamisen aikana lapsille.
- Niiden tehokkuus pulpotomiatoimenpiteiden aikana primaarisissa poskihampaissa.
Saako Comfort-in-suihkuinjektorilaite riittävän anestesian pulpotomian aikana suoritettaviin toimenpiteisiin verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan ja molempien tekniikoiden kiputasoihin anestesiavaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka tarvitsevat paikallispuudutusruiskeen pulpotomiaa varten.
- Yhteistyökykyiset lapset (positiiviset tai ehdottomasti positiiviset Frankelin asteikolla).
- Lapset, joilla ei ollut aikaisempaa kokemusta hammaslääketieteellisestä paikallispuudutuksesta, jotta vältetään negatiivisen tai positiivisen muistin vaikutus.
- Lapset, jotka on todettu terveiksi ja vapaiksi systeemisistä sairauksista.
- Lapset, joilla ei ole vasta-aiheita paikallispuudutuksen antamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka kärsivät lääketieteellisistä sairauksista, neurosensorisista häiriöistä ja psykiatrisista häiriöistä.
- Lapset, jotka eivät voineet ymmärtää kiputoimenpiteitä.
- Lapset, joilla on hätätilanteita ja akuutteja hammassairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I A (tavallinen neularuisku)
Injektio tehtiin alaleukaan tavanomaisella neularuiskulla [alveolaarinen hermotukos].
|
Injektiokohta eristettiin vanurullalla ja paikallispuudutus (bentsokaiini 4 %) laitettiin pistoskohtaan ja jätettiin 3-5 minuutiksi, sitten injektio tehtiin alaleukaan tavanomaisella neularuiskulla [alveolaarinen hermotukos].
|
|
Active Comparator: Ryhmä I B (tavallinen neularuisku)
Injektio tehtiin yläleukaan tavanomaisella neularuiskulla [Infiltration].
|
Injektiokohta eristettiin vanurullalla ja paikallispuudutus (bentsokaiini 4 %) laitettiin injektiokohtaan ja jätettiin 3-5 minuutiksi, sitten injektio tehtiin yläleukaan tavanomaisella neularuiskulla [Infiltration].
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II A (Comfort-in Jet Injector)
Injektio tehtiin alaleukaan neulattomalla Comfort-in-suihkuinjektorilla [alveolaarinen hermotukos].
|
Injektiokohta eristettiin vanurullalla ja pistoskohtaan levitettiin paikallispuudutusta (bentsokaiini 4 %) ja jätettiin 3-5 minuutiksi, minkä jälkeen injektio tehtiin alaleukaan neulattomalla Comfort-in-suihkuinjektorilla [alveolaarinen alveolar. Hermosto].
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II B (Comfort-in Jet Injector)
Injektio tehtiin yläleukaan neulattomalla Comfort-in-suihkuinjektorilla [Infiltration].
|
Injektiokohta eristettiin vanurullalla ja paikallispuudutus (bentsokaiini 4 %) laitettiin injektiokohtaan ja jätettiin 3-5 minuutiksi, sitten injektio tehtiin yläleukaan neulattomalla Comfort-in-suihkuinjektorilla [Infiltration].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso Wong-Bakerin antaman paikallispuudutuksen aikana on kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Paikallispuudutustoimenpiteiden antamisen aikana.
|
Ensimmäinen asteikko on Wong-Baker FACES Pain Rating -asteikko, subjektiivinen asteikko. Lapselle näytettiin kokoelma kuudesta sarjakuvakasvosta, joilla oli erilaisia ilmeitä, erittäin iloisista kasvoista erittäin surullisiin kasvoihin. Lapselle annettiin lyhyt selitys jokaisesta kasvoista, ennen kuin häntä käskettiin valitsemaan ne, jotka parhaiten kuvastivat hänen tunteitaan paikallispuudutuksen aikana. Pisteiden arvio: 0= Ei satu 2= sattuu vähän 4= sattuu vähän enemmän 6= sattuu vielä enemmän 8= sattuu koko erän 10= sattuu paljon kasvojen kuvaus: Kasvot 0 on erittäin iloinen, koska hän ei satu ollenkaan. Kasvot 1 sattuvat vain vähän. Kasvot 2 sattuvat hieman enemmän. Kasvot 3 sattuvat vielä enemmän. Face 4 sattuu paljon enemmän. Kasvot 5 sattuvat niin paljon kuin voit kuvitella, vaikka sinun ei tarvitse itkeä tunteaksesi olosi näin pahaksi. |
Paikallispuudutustoimenpiteiden antamisen aikana.
|
|
Kivun tasot Wong-Bakerin pulpotomiatoimenpiteiden aikana kohtaavat kivun arviointiasteikon
Aikaikkuna: Pulpotomian aikana.
|
Ensimmäinen asteikko on Wong-Baker FACES Pain Rating -asteikko, subjektiivinen asteikko. Lapselle näytettiin kokoelma kuudesta sarjakuvakasvosta, joilla oli erilaisia ilmeitä, erittäin iloisista kasvoista erittäin surullisiin kasvoihin. Lapselle annettiin lyhyt selitys jokaisesta kasvoista, ennen kuin häntä käskettiin valitsemaan ne, jotka parhaiten kuvastivat hänen tunteitaan pulpotomian vaiheissa. Pisteiden arvio: 0= Ei satu 2= sattuu vähän 4= sattuu vähän enemmän 6= sattuu vielä enemmän 8= sattuu koko erän 10= sattuu paljon kasvojen kuvaus: Kasvot 0 on erittäin iloinen, koska hän ei satu ollenkaan. Kasvot 1 sattuvat vain vähän. Kasvot 2 sattuvat hieman enemmän. Kasvot 3 sattuvat vielä enemmän. Face 4 sattuu paljon enemmän. Kasvot 5 sattuvat niin paljon kuin voit kuvitella, vaikka sinun ei tarvitse itkeä tunteaksesi olosi näin pahaksi. |
Pulpotomian aikana.
|
|
Kivun taso paikallispuudutuksen antamisen aikana lapsille FLACC-asteikolla.
Aikaikkuna: Paikallispuudutustoimenpiteiden antamisen aikana.
|
Toinen asteikko on Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability [FLACC-asteikko], objektiivinen asteikko, jota käytettiin mittaamaan kipua kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohduttavuuden mukaan. Assistentti oli hyvin koulutettu mittaamaan ja kalibroimaan FLACC-asteikko anestesian antamisen aikana. Jokainen luokka saa arvosanan 0–2, jolloin lopullinen pistemäärä on 0–10. Pisteiden arviointi: 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7-10 = vaikea epämukavuus/kipu |
Paikallispuudutustoimenpiteiden antamisen aikana.
|
|
Pulpotomiatoimenpiteiden kiputasot vaiheittain FLACC-asteikolla.
Aikaikkuna: Pulpotomian aikana.
|
Toinen asteikko on Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability [FLACC-asteikko], objektiivinen asteikko, jota käytettiin mittaamaan kipua kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen ja lohduttavuuden mukaan. Assistentti oli hyvin koulutettu mittaamaan ja kalibroimaan FLACC-asteikko pulpotomiatoimenpiteen aikana. Jokainen luokka saa arvosanan 0–2, jolloin lopullinen pistemäärä on 0–10. Pisteiden arviointi: 0 = rento ja mukava 1-3 = lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7-10 = vaikea epämukavuus/kipu |
Pulpotomian aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A10040521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .