Jet-injektorer versus konvensjonell anestesiteknikk hos barn
Effektiviteten av jet-injektor lokalbedøvelse versus konvensjonell teknikk ved primær molar-pulpotomi
Denne kliniske studien ble utført for å sammenligne den nåleløse Comfort-in jet-injektoren og den konvensjonelle nåleteknikken mht.
- Smertenivå under administrering av lokalbedøvelse hos barn.
- Deres effektivitet under pulpotomiprosedyrer i primære molarer.
Hvorvidt komfort-in-jet-injektoren vil oppnå tilstrekkelig anestesi for prosedyrene som utføres under pulpotomi eller ikke sammenlignet med den konvensjonelle teknikken og smertenivåene til begge teknikkene under anestesitrinnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som trenger lokalbedøvelse injeksjon for pulpotomi.
- Samarbeidende barn (positive eller definitivt positive på Frankels skala).
- Barn som ikke hadde noen tidligere dental lokalbedøvelse erfaring, for å unngå påvirkning av en negativ eller positiv hukommelse.
- Barn som har blitt fastslått å være friske og fri for systemiske sykdommer.
- Barn som ikke har noen kontraindikasjoner for å administrere et lokalbedøvelsesmiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som lider av medisinsk sykdom, nevrosensoriske forstyrrelser og psykiatriske lidelser.
- Barn som ikke kunne fatte smertetiltakene.
- Barn med nødstilfeller og akutte tannsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I A (konvensjonell nålsprøyte)
Injeksjonen ble utført i underkjeven med den konvensjonelle nålesprøyten [Inferior Alveolar Nerve Block].
|
Injeksjonsstedet ble isolert ved hjelp av en bomullsrull og den aktuelle anestesi (benzokain 4%) ble påført på injeksjonsstedet og lot stå i 3-5 minutter, deretter ble injeksjonen utført i underkjeven med den konvensjonelle nålesprøyten [Inferior Alveolar Nerve Block].
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I B (Konvensjonell nålesprøyte)
Injeksjonen ble gjort i maxillaen med den konvensjonelle nålesprøyten [Infiltrasjon].
|
Injeksjonsstedet ble isolert ved hjelp av en bomullsrull og den topiske anestesi (benzokain 4%) ble påført på injeksjonsstedet og lot stå i 3-5 minutter, deretter ble injeksjonen utført i maxillaen med den konvensjonelle nålesprøyten [Infiltrasjon].
|
|
Eksperimentell: Gruppe II A (komfort-in jet-injektor)
Injeksjonen ble utført i underkjeven av den nåleløse Comfort-in jet-injektoren [Inferior Alveolar Nerve Block].
|
Injeksjonsstedet ble isolert ved bruk av en bomullsrull og den aktuelle anestesi (benzokain 4%) ble påført på injeksjonsstedet og lot stå i 3-5 minutter, deretter ble injeksjonen utført i underkjeven av den nåleløse Comfort-in jet injektoren [Inferior Alveolar Nerveblokk].
|
|
Eksperimentell: Gruppe II B (Comfort-in Jet Injector)
Injeksjonen ble gjort i maxillaen av den nåleløse Comfort-in jet-injektoren [Infiltration].
|
Injeksjonsstedet ble isolert ved bruk av en bomullsrull og den topiske anestesi (benzokain 4%) ble påført på injeksjonsstedet og lot stå i 3-5 minutter, deretter ble injeksjonen utført i maxillaen av den nåleløse Comfort-in jet injektoren [Infiltrasjon].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå under administrering av lokalbedøvelse av Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala
Tidsramme: Under administrering av lokale anestesiprosedyrer.
|
Den første skalaen er Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen, en subjektiv skala. Barnet ble vist en samling av seks tegneseriefjes med en rekke ansiktsuttrykk, fra et veldig glad ansikt til et veldig trist ansikt. Barnet fikk en kort forklaring av hvert ansikt før det ble bedt om å velge det som best reflekterte følelsene hans eller hennes mens det fikk lokalbedøvelse. Vurdering av poeng: 0= Ikke vondt 2= Gjør litt vondt 4= Vondt Lite mer 6= Gjør enda mer 8= Vondt hele partiet 10= Vondt Lots beskrivelsen av ansiktene: Ansikt 0 er veldig glad fordi han ikke har vondt i det hele tatt. Ansikt 1 gjør bare litt vondt. Ansikt 2 gjør litt mer vondt. Ansikt 3 gjør enda mer vondt. Ansikt 4 gjør mye mer vondt. Ansikt 5 gjør så vondt som du kan forestille deg, selv om du ikke trenger å gråte for å føle deg så ille. |
Under administrering av lokale anestesiprosedyrer.
|
|
Smertenivåer under pulpotomi-prosedyrer trinn av Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala
Tidsramme: Under pulpotomiprosedyren.
|
Den første skalaen er Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen, en subjektiv skala. Barnet ble vist en samling av seks tegneseriefjes med en rekke ansiktsuttrykk, fra et veldig glad ansikt til et veldig trist ansikt. Barnet fikk en kort forklaring av hvert ansikt før de ble bedt om å velge det som best reflekterte følelsene hans eller hennes under trinnene i pulpotomiprosedyren. Vurdering av poeng: 0= Ikke vondt 2= Gjør litt vondt 4= Vondt Lite mer 6= Gjør enda mer 8= Vondt hele partiet 10= Vondt Lots beskrivelsen av ansiktene: Ansikt 0 er veldig glad fordi han ikke har vondt i det hele tatt. Ansikt 1 gjør bare litt vondt. Ansikt 2 gjør litt mer vondt. Ansikt 3 gjør enda mer vondt. Ansikt 4 gjør mye mer vondt. Ansikt 5 gjør så vondt som du kan forestille deg, selv om du ikke trenger å gråte for å føle deg så ille. |
Under pulpotomiprosedyren.
|
|
Smertenivå under administrering av lokalbedøvelse hos barn etter FLACC-skala.
Tidsramme: Under administrering av lokale anestesiprosedyrer.
|
Den andre skalaen er Face, Legs, Activity, Cry og Consolability [FLACC-skala], en objektiv skala, som ble brukt til å måle smerte i henhold til ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. En assistent var godt trent til å måle og kalibrere FLACC-skalaen under administrering av anestesi. Hver kategori får en poengsum mellom 0 og 2, noe som gir en endelig poengsum mellom 0 og 10. Vurdering av poeng: 0 = Avslappet og behagelig 1-3 = Lett ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte |
Under administrering av lokale anestesiprosedyrer.
|
|
Smertenivåer under pulpotomiprosedyrer trinn etter FLACC-skala.
Tidsramme: Under pulpotomiprosedyren.
|
Den andre skalaen er Face, Legs, Activity, Cry og Consolability [FLACC-skalaen], en objektiv skala, som ble brukt til å måle smerte i henhold til Face, Legs, Activity, Cry og Consolability. En assistent var godt trent til å måle og kalibrere FLACC-skalaen under pulpotomiprosedyren. Hver kategori får en poengsum mellom 0 og 2, noe som gir en endelig poengsum mellom 0 og 10. Vurdering av poeng: 0 = Avslappet og behagelig 1-3 = Lett ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte |
Under pulpotomiprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A10040521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .