Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jet-injektorer versus konventionel anæstesiteknik hos børn

13. marts 2024 opdateret af: Heba Elbadry, Mansoura University

Effektiviteten af ​​jet-injektor lokalbedøvelse versus konventionel teknik ved primær molar-pulpotomi

Denne kliniske undersøgelse blev udført for at sammenligne den nåleløse Comfort-in jet-injektoranordning og den konventionelle nåleteknik mht.

  1. Smerteniveau under administration af lokalbedøvelse hos børn.
  2. Deres effektivitet under pulpotomiprocedurer i primære kindtænder.

Hvorvidt comfort-in jet-injektorenheden vil opnå tilstrækkelig bedøvelse til de procedurer, der udføres under pulpotomi eller ej, sammenlignet med den konventionelle teknik og smerteniveauerne for begge teknikker under anæstesitrinnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samarbejdsvillige, raske seksoghalvfjerds børn krævede pulpotomibehandling i primære kindtænder i alderen 4 til 7 år uden tidligere erfaring med lokalbedøvelse, blev rekrutteret fra den pædiatriske tandklinik, Fakultet for Tandlægevidenskab, Mansoura University. Patienternes adfærd blev kategoriseret som positiv eller absolut positiv i henhold til Frankl Behavior Scale. Alle børn blev opdelt tilfældigt i to hovedgrupper (38 hver), kontrolgruppe I (konventionel nål) og forsøgsgruppe II (Comfort-in). Derefter blev der konstrueret to undergrupper, som hver består af 19 børn. Undergruppe I A og II A (IANB) og undergruppe I B og II B (maxillær infiltration), var barnets største klage den vigtigste faktor for den side (højre eller venstre), der skulle injiceres. Jet-injektorteknikken blev anvendt i 2 skud med (0,5 ml) hver for at forene dosis med den konventionelle teknik. Efter at have testet anæstesiens dybde, fortsatte pulpotomitrinene. Smerteevaluering blev sat op efter to forskellige subjektive og objektive skalaer, WBFP- og FLACC-skalaerne. Alle forældre til børnene inkluderet i denne undersøgelse besvarede et spørgeskema efter behandlingen for at måle graden af ​​tilfredshed med den teknik, der blev valgt til hans/hendes barn. Data blev indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der har behov for lokalbedøvelsesindsprøjtning til pulpotomi.
  2. Samarbejdsvillige børn (positive eller absolut positive på Frankels skala).
  3. Børn, der ikke havde nogen tidligere dental lokalbedøvelse erfaring, for at undgå påvirkningen af ​​en negativ eller positiv hukommelse.
  4. Børn, der er blevet fast besluttet på at være sunde og fri for systemiske sygdomme.
  5. Børn, der ikke har nogen kontraindikationer for at administrere et lokalbedøvelsesmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der lider af medicinsk sygdom, neurosensoriske forstyrrelser og psykiatriske lidelser.
  2. Børn, der ikke kunne forstå smerteforanstaltningerne.
  3. Børn med nødsituationer og akutte tandtilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I A (konventionel kanylesprøjte)
Injektionen blev foretaget i underkæben med den konventionelle nålesprøjte [Inferior Alveolar Nerve Block].
Andet: Gruppe I A (konventionel nålesprøjte)
Injektionsstedet blev isoleret ved hjælp af en bomuldsrulle, og den topiske anæstesi (benzocain 4%) blev påført injektionsstedet og efterladt i 3-5 minutter, hvorefter injektionen blev udført i underkæben med den konventionelle nålesprøjte [Inferior Alveolar Nerve Block].
Aktiv komparator: Gruppe I B (konventionel nålesprøjte)
Injektionen blev foretaget i maxillaen med den konventionelle nålesprøjte [Infiltration].
Andet: Gruppe I B (konventionel nålesprøjte)
Injektionsstedet blev isoleret ved hjælp af en bomuldsrulle, og den topiske anæstesi (benzocain 4%) blev påført på injektionsstedet og efterladt i 3-5 minutter, hvorefter injektionen blev udført i maxillaen med den konventionelle nålesprøjte [Infiltration].
Eksperimentel: Gruppe II A (Comfort-in Jet Injector)
Injektionen blev foretaget i underkæben af ​​den nåleløse Comfort-in jet-injektor [Inferior Alveolar Nerve Block].
Enhed: Gruppe II A (Comfort-in Jet Injector)
Injektionsstedet blev isoleret ved hjælp af en bomuldsrulle, og den topiske bedøvelse (benzocain 4%) blev påført på injektionsstedet og efterladt i 3-5 minutter, hvorefter injektionen blev udført i underkæben med den nåleløse Comfort-in jet injektor [Inferior Alveolar Nerveblok].
Eksperimentel: Gruppe II B (Comfort-in Jet Injector)
Injektionen blev foretaget i maxillaen af ​​den nåleløse Comfort-in jet-injektor [Infiltration].
Enhed: Gruppe II B (Comfort-in Jet Injector)
Injektionsstedet blev isoleret ved hjælp af en bomuldsrulle, og den topiske anæstesi (benzocain 4%) blev påført injektionsstedet og efterladt i 3-5 minutter, hvorefter injektionen blev udført i maxillaen med den nåleløse Comfort-in jet-injektor [Infiltration].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau under administration af lokalbedøvelse af Wong-Baker står over for smertevurderingsskalaen
Tidsramme: Under administration af lokale anæstesiprocedurer.

Den første skala er Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen, en subjektiv skala. Barnet fik vist en samling af seks tegneserieansigter med en række forskellige ansigtsudtryk, fra et meget glad ansigt til et meget trist ansigt. Barnet fik en kort forklaring af hvert ansigt, før det fik besked på at vælge det, der bedst afspejlede hans eller hendes følelser, mens det modtog lokalbedøvelse.

Vurdering af score:

0= Ingen ondt 2= gør lidt ondt 4= gør lidt mere ondt 6= gør endnu mere ondt 8= gør ondt i hele partiet 10= gør ondt på en beskrivelse af ansigterne: Ansigt 0 er meget glad, fordi han slet ikke gør ondt. Ansigt 1 gør bare en lille smule ondt. Ansigt 2 gør lidt mere ondt. Ansigt 3 gør endnu mere ondt. Ansigt 4 gør meget mere ondt. Ansigt 5 gør så ondt, som du kan forestille dig, selvom du ikke behøver at græde for at have det så dårligt.
Under administration af lokale anæstesiprocedurer.
Smerteniveauer under pulpotomiprocedurer trin af Wong-Baker står over for smertevurderingsskalaen
Tidsramme: Under pulpotomiproceduren.

Den første skala er Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen, en subjektiv skala. Barnet fik vist en samling af seks tegneserieansigter med en række forskellige ansigtsudtryk, fra et meget glad ansigt til et meget trist ansigt. Barnet fik en kort forklaring af hvert ansigt, før det fik besked på at vælge det, der bedst afspejlede hans eller hendes følelser under pulpotomiprocedurens trin.

Vurdering af score:

0= Ingen ondt 2= gør lidt ondt 4= gør lidt mere ondt 6= gør endnu mere ondt 8= gør ondt i hele partiet 10= gør ondt på en beskrivelse af ansigterne: Ansigt 0 er meget glad, fordi han slet ikke gør ondt. Ansigt 1 gør bare en lille smule ondt. Ansigt 2 gør lidt mere ondt. Ansigt 3 gør endnu mere ondt. Ansigt 4 gør meget mere ondt. Ansigt 5 gør så ondt, som du kan forestille dig, selvom du ikke behøver at græde for at have det så dårligt.
Under pulpotomiproceduren.
Smerteniveau under administration af lokalbedøvelse hos børn efter FLACC-skala.
Tidsramme: Under administration af lokale anæstesiprocedurer.

Den anden skala er Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability [FLACC-skalaen], en objektiv skala, som blev brugt til at måle smerte i henhold til Face, Legs, Activity, Cry og Consolability. En assistent var veltrænet til at måle og kalibrere FLACC-skalaen under administration af anæstesi. Hver kategori får en score mellem 0 og 2, hvilket giver en endelig score mellem 0 og 10. Vurdering af resultater:

0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte
Under administration af lokale anæstesiprocedurer.
Smerteniveauer under pulpotomiprocedurer trin efter FLACC-skala.
Tidsramme: Under pulpotomiproceduren.

Den anden skala er Face, Legs, Activity, Cry og Consolability [FLACC-skalaen], en objektiv skala, som blev brugt til at måle smerte i henhold til Face, Legs, Activity, Cry og Consolability. En assistent var veltrænet til at måle og kalibrere FLACC-skalaen under pulpotomiproceduren. Hver kategori får en score mellem 0 og 2, hvilket giver en endelig score mellem 0 og 10. Vurdering af resultater:

0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte
Under pulpotomiproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A10040521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Gruppe I A (konventionel nålesprøjte)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner