Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jetinjektorer kontra konventionell anestesiteknik hos barn

13 mars 2024 uppdaterad av: Heba Elbadry, Mansoura University

Effektiviteten av jetinjektor lokalbedövning kontra konventionell teknik vid primär molar pulpotomi

Denna kliniska studie genomfördes för att jämföra den nållösa Comfort-in jetinjektoranordningen och den konventionella nåltekniken i termer av

  1. Smärtnivå vid administrering av lokalbedövning hos barn.
  2. Deras effektivitet under pulpotomiprocedurer i primära molarer.

Huruvida komfort-in jet-injektoranordningen kommer att uppnå tillräcklig anestesi för de procedurer som utförs under pulpotomi eller inte jämfört med den konventionella tekniken och smärtnivåerna för båda teknikerna under anestesisteget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samarbetsvilliga friska sjuttiosex barn krävde pulpotomibehandling i primära molarer i åldern 4 till 7 år utan tidigare erfarenhet av lokalbedövning, rekryterades från den pediatriska tandkliniken, fakulteten för odontologi, Mansoura universitet. Patienternas beteende kategoriserades som positivt eller definitivt positivt enligt Frankl Behavior Scale. Alla barn delades slumpmässigt in i två huvudgrupper (38 vardera), kontrollgrupp I (konventionell nål) och experimentgrupp II (Comfort-in). Sedan konstruerades två undergrupper, var och en består av 19 barn. Undergrupp I A och II A (IANB) och undergrupp I B och II B (maxillär infiltration), var barnets främsta besvär den huvudsakliga avgörande faktorn för sidan (höger eller vänster) som skulle injiceras. Jetinjektortekniken applicerades i 2 skott med (0,5 ml) vardera för att förena dosen med den konventionella tekniken. Efter att ha testat anestesiens djuphet fortsatte pulpotomistegen. Smärtutvärdering sattes upp enligt två olika subjektiva och objektiva skalor, WBFP- och FLACC-skalorna. Alla föräldrar till barnen som ingick i denna studie besvarade ett frågeformulär efter behandlingen för att mäta graden av tillfredsställelse med den teknik som valdes för hans/hennes barn. Data samlades in, tabellerades och analyserades statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn som behöver injektion med lokalbedövning för pulpotomi.
  2. Samarbetsvilliga barn (positiva eller definitivt positiva på Frankels skala).
  3. Barn som inte hade någon tidigare dental lokalbedövning, för att undvika påverkan av ett negativt eller positivt minne.
  4. Barn som har fastställts vara friska och fria från systemiska sjukdomar.
  5. Barn som inte har några kontraindikationer för att administrera ett lokalbedövningsmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Barn som lider av medicinsk sjukdom, neurosensoriska störningar och psykiatriska störningar.
  2. Barn som inte kunde förstå smärtåtgärderna.
  3. Barn med nödsituationer och akuta tandtillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I A (konventionell nålspruta)
Injektionen gjordes i underkäken med den konventionella nålsprutan [Inferior Alveolar Nerve Block].
Övrig: Grupp I A (konventionell nålspruta)
Injektionsstället isolerades med en bomullsrulle och den topiska anestesin (bensokain 4%) applicerades på injektionsstället och lämnades i 3-5 minuter, sedan gjordes injektionen i underkäken med den konventionella nålsprutan [Inferior alveolärt nervblock].
Aktiv komparator: Grupp I B (konventionell nålspruta)
Injektionen gjordes i överkäken med den konventionella nålsprutan [Infiltration].
Övrig: Grupp I B (konventionell nålspruta)
Injektionsstället isolerades med en bomullsrulle och den topikala anestesin (bensokain 4%) applicerades på injektionsstället och lämnades i 3-5 minuter, sedan gjordes injektionen i överkäken med den konventionella nålsprutan [Infiltration].
Experimentell: Grupp II A (Comfort-in Jet Injector)
Injektionen gjordes i underkäken av den nållösa Comfort-in jetinjektorn [Inferior Alveolar Nerve Block].
Enhet: Grupp II A (Comfort-in Jet Injector)
Injektionsstället isolerades med en bomullsrulle och den topikala anestesin (bensokain 4%) applicerades på injektionsstället och lämnades i 3-5 minuter, sedan gjordes injektionen i underkäken med den nållösa Comfort-in jetinjektorn [Inferior Alveolar Nervblockad].
Experimentell: Grupp II B (Comfort-in Jet Injector)
Injektionen gjordes i överkäken av den nållösa Comfort-in jetinjektorn [Infiltration].
Enhet: Grupp II B (Comfort-in Jet Injector)
Injektionsstället isolerades med en bomullsrulle och topikalbedövning (bensokain 4%) applicerades på injektionsstället och lämnades i 3-5 minuter, sedan gjordes injektionen i överkäken med den nållösa Comfort-in jetinjektorn [Infiltration].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivån under administrering av lokalbedövning av Wong-Baker står inför smärtklassningsskalan
Tidsram: Under administrering av lokalanestesi.

Den första skalan är Wong-Baker FACES Pain Rating-skalan, en subjektiv skala. Barnet visades en samling av sex tecknade ansikten med en mängd olika ansiktsuttryck, från ett mycket gladt ansikte till ett mycket sorgset ansikte. Barnet fick en kort förklaring av varje ansikte innan det blev tillsagt att välja det som bäst speglade hans eller hennes känslor när det fick lokalbedövning.

Bedömning av poäng:

0= Inget ont 2= Gör lite ont 4= gör lite ont 6= gör ännu mer ont 8= gör ont hela partiet 10= gör ont beskrivning av ansiktena: Ansikte 0 är väldigt glad eftersom han inte gör ont alls. Ansikte 1 gör bara lite ont. Ansikte 2 gör lite mer ont. Ansikte 3 gör ännu mer ont. Ansikte 4 gör mycket mer ont. Ansikte 5 gör så ont som du kan föreställa dig, även om du inte behöver gråta för att må så här dåligt.
Under administrering av lokalanestesi.
Smärtnivåer under pulpotomiprocedurer steg av Wong-Baker står inför smärtklassningsskalan
Tidsram: Under pulpotomiproceduren.

Den första skalan är Wong-Baker FACES Pain Rating-skalan, en subjektiv skala. Barnet visades en samling av sex tecknade ansikten med en mängd olika ansiktsuttryck, från ett mycket gladt ansikte till ett mycket sorgset ansikte. Barnet fick en kort förklaring av varje ansikte innan det blev tillsagt att välja det som bäst återspeglade hans eller hennes känslor under stegen i pulpotomiproceduren.

Bedömning av poäng:

0= Inget ont 2= Gör lite ont 4= gör lite ont 6= gör ännu mer ont 8= gör ont hela partiet 10= gör ont beskrivning av ansiktena: Ansikte 0 är väldigt glad eftersom han inte gör ont alls. Ansikte 1 gör bara lite ont. Ansikte 2 gör lite mer ont. Ansikte 3 gör ännu mer ont. Ansikte 4 gör mycket mer ont. Ansikte 5 gör så ont som du kan föreställa dig, även om du inte behöver gråta för att må så här dåligt.
Under pulpotomiproceduren.
Smärtnivå under administrering av lokalbedövning hos barn enligt FLACC-skala.
Tidsram: Under administrering av lokalanestesi.

Den andra skalan är Face, Legs, Activity, Cry och Consolability [FLACC-skalan], en objektiv skala, som användes för att mäta smärta enligt Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröstbarhet. En assistent var välutbildad för att mäta och kalibrera FLACC-skalan under administrering av anestesi. Varje kategori får en poäng mellan 0 och 2, vilket ger ett slutresultat mellan 0 och 10. Bedömning av poäng:

0 = Avslappnad och bekväm 1-3 = Milt obehag 4-6 = Måttlig smärta 7-10 = Svårt obehag/smärta
Under administrering av lokalanestesi.
Smärtnivåer under pulpotomiprocedurer steg efter FLACC-skala.
Tidsram: Under pulpotomiproceduren.

Den andra skalan är Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability [FLACC-skalan], en objektiv skala, som användes för att mäta smärta enligt Face, Legs, Activity, Cry och Consolability. En assistent var vältränad för att mäta och kalibrera FLACC-skalan under pulpotomiproceduren. Varje kategori får en poäng mellan 0 och 2, vilket ger ett slutresultat mellan 0 och 10. Bedömning av poäng:

0 = Avslappnad och bekväm 1-3 = Milt obehag 4-6 = Måttlig smärta 7-10 = Svårt obehag/smärta
Under pulpotomiproceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A10040521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp I A (konventionell nålspruta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera