Iniettori a getto rispetto alla tecnica anestetica convenzionale nei bambini
Efficacia dell'anestesia locale con iniettore Jet rispetto alla tecnica convenzionale nella pulpotomia dei molari primari
Questo studio clinico è stato condotto per confrontare il dispositivo iniettore a getto Comfort-in senza ago e la tecnica dell'ago convenzionale in termini di
- Livello di dolore durante la somministrazione dell'anestesia locale nei bambini.
- La loro efficacia durante le procedure di pulpotomia nei molari primari.
Se il dispositivo iniettore a getto comfort-in raggiungerà o meno un'anestesia sufficiente per le procedure intraprese durante la pulpotomia rispetto alla tecnica convenzionale e i livelli di dolore di entrambe le tecniche durante la fase di anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che necessitano di iniezione di anestetico locale per pulpotomia.
- Bambini cooperativi (positivi o decisamente positivi sulla scala di Frankel).
- Bambini che non hanno avuto precedenti esperienze di anestesia locale dentale, per evitare l'influenza di un ricordo negativo o positivo.
- Bambini che sono stati determinati ad essere sani e esenti da malattie sistemiche.
- Bambini che non presentano controindicazioni alla somministrazione di un agente anestetico locale.
Criteri di esclusione:
- Bambini affetti da patologie mediche, disturbi neurosensoriali e disturbi psichiatrici.
- Bambini che non riuscivano a comprendere le misure del dolore.
- Bambini con emergenze e patologie dentali acute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo I A (siringa ad ago convenzionale)
L'iniezione è stata effettuata nella mandibola mediante la siringa ad ago convenzionale [Blocco del nervo alveolare inferiore].
|
Il sito di iniezione è stato isolato utilizzando un rotolo di cotone e l'anestesia topica (benzocaina 4%) è stata applicata al sito di iniezione e lasciata per 3-5 minuti, quindi l'iniezione è stata eseguita nella mandibola mediante la siringa ad ago convenzionale [Blocco del nervo alveolare inferiore].
|
|
Comparatore attivo: Gruppo I B (siringa ad ago convenzionale)
L'iniezione è stata effettuata nella mascella mediante la siringa ad ago convenzionale [Infiltrazione].
|
Il sito di iniezione è stato isolato utilizzando un rullo di cotone e l'anestesia topica (Benzocaina 4%) è stata applicata al sito di iniezione e lasciata per 3-5 minuti, quindi l'iniezione è stata effettuata nella mascella mediante la siringa ad ago convenzionale [Infiltrazione].
|
|
Sperimentale: Gruppo II A (iniettore Jet Comfort-in)
L'iniezione è stata effettuata nella mandibola mediante l'iniettore a getto Comfort-in senza ago [Blocco del nervo alveolare inferiore].
|
Il sito di iniezione è stato isolato utilizzando un rotolo di cotone e l'anestesia topica (Benzocaina 4%) è stata applicata al sito di iniezione e lasciata per 3-5 minuti, quindi l'iniezione è stata effettuata nella mandibola mediante l'iniettore a getto Comfort-in senza ago [Alveolare inferiore Blocco nervoso].
|
|
Sperimentale: Gruppo II B (Iniettore Jet Comfort-in)
L'iniezione è stata effettuata nella mascella mediante l'iniettore a getto Comfort-in senza ago [Infiltrazione].
|
Il sito di iniezione è stato isolato utilizzando un rullo di cotone e l'anestesia topica (benzocaina 4%) è stata applicata al sito di iniezione e lasciata per 3-5 minuti, quindi l'iniezione è stata effettuata nella mascella mediante l'iniettore a getto Comfort-in senza ago [Infiltrazione].
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello del dolore durante la somministrazione dell'anestesia locale da parte di Wong-Baker deve affrontare una scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di procedure di anestesia locale.
|
La prima scala è la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker, una scala soggettiva. Al bambino è stata mostrata una raccolta di sei volti di cartoni animati con una varietà di espressioni facciali, da una faccia molto felice a una faccia molto triste. Al bambino è stata data una breve spiegazione di ciascun volto prima che gli fosse detto di selezionare quello che meglio rifletteva i suoi sentimenti mentre riceveva l'anestesia locale. Valutazione dei punteggi: 0= Nessun male 2= Fa male un po' 4= Fa male un po' di più 6= Fa male ancora di più 8= Fa male tutto 10= Fa male molto la descrizione delle facce: La faccia 0 è molto felice perché non soffre per niente. La faccia 1 fa solo un po' male. La faccia 2 fa un po' più male. La faccia 3 fa ancora più male. La faccia 4 fa molto più male. La faccia 5 fa più male di quanto tu possa immaginare, anche se non devi piangere per sentirti così male. |
Durante la somministrazione di procedure di anestesia locale.
|
|
I livelli di dolore durante le fasi delle procedure di pulpotomia di Wong-Baker affrontano la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura di pulpotomia.
|
La prima scala è la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker, una scala soggettiva. Al bambino è stata mostrata una raccolta di sei volti di cartoni animati con una varietà di espressioni facciali, da una faccia molto felice a una faccia molto triste. Al bambino è stata data una breve spiegazione di ciascun volto prima che gli fosse detto di selezionare quello che meglio rifletteva i suoi sentimenti durante le fasi della procedura di pulpotomia. Valutazione dei punteggi: 0= Nessun male 2= Fa male un po' 4= Fa male un po' di più 6= Fa male ancora di più 8= Fa male tutto 10= Fa male molto la descrizione delle facce: La faccia 0 è molto felice perché non soffre per niente. La faccia 1 fa solo un po' male. La faccia 2 fa un po' più male. La faccia 3 fa ancora più male. La faccia 4 fa molto più male. La faccia 5 fa più male di quanto tu possa immaginare, anche se non devi piangere per sentirti così male. |
Durante la procedura di pulpotomia.
|
|
Livello di dolore durante la somministrazione dell'anestesia locale nei bambini secondo la scala FLACC.
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di procedure di anestesia locale.
|
La seconda scala è la faccia, gambe, attività, pianto e consolabilità [scala FLACC], una scala oggettiva, che è stata utilizzata per misurare il dolore in base a faccia, gambe, attività, pianto e consolabilità. Un assistente era ben addestrato a misurare e calibrare la scala FLACC durante la somministrazione dell'anestesia. Ciascuna categoria riceve un punteggio compreso tra 0 e 2, dando un punteggio finale compreso tra 0 e 10. Valutazione dei punteggi: 0 = Rilassato e confortevole 1-3 = Lieve fastidio 4-6 = Dolore moderato 7-10 = Grave fastidio/dolore |
Durante la somministrazione di procedure di anestesia locale.
|
|
Livelli di dolore durante le fasi delle procedure di pulpotomia secondo la scala FLACC.
Lasso di tempo: Durante la procedura di pulpotomia.
|
La seconda scala è Faccia, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità [scala FLACC], una scala oggettiva, utilizzata per misurare il dolore in base a Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità. Un assistente era ben addestrato a misurare e calibrare la scala FLACC durante la procedura di pulpotomia. Ciascuna categoria riceve un punteggio compreso tra 0 e 2, dando un punteggio finale compreso tra 0 e 10. Valutazione dei punteggi: 0 = Rilassato e confortevole 1-3 = Lieve fastidio 4-6 = Dolore moderato 7-10 = Grave fastidio/dolore |
Durante la procedura di pulpotomia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A10040521
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .