Tryskové injektory versus konvenční anestetická technika u dětí
Účinnost lokální anestezie tryskového injektoru versus konvenční technika u primární pulpotomie molárů
Tato klinická studie byla provedena za účelem srovnání bezjehlového tryskového injektoru Comfort-in a konvenční jehlové techniky z hlediska
- Míra bolesti při podání lokální anestezie u dětí.
- Jejich účinnost při pulpotomických výkonech u primárních molárů.
Zda tryskové injektorové zařízení Comfort-in dosáhne dostatečné anestezie pro procedury prováděné během pulpotomie či nikoli ve srovnání s konvenční technikou a úrovněmi bolesti u obou technik během kroku anestezie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které vyžadují injekci lokálního anestetika pro pulpotomii.
- Kooperativní děti (pozitivní nebo rozhodně pozitivní na Frankelově stupnici).
- Děti, které neměly předchozí zkušenost se zubním lokálním anestetikem, aby se zabránilo vlivu negativní nebo pozitivní vzpomínky.
- Děti, u kterých bylo rozhodnuto, že jsou zdravé a bez systémových onemocnění.
- Děti, které nemají žádné kontraindikace pro podání lokálního anestetika.
Kritéria vyloučení:
- Děti trpící zdravotním onemocněním, neurosenzorickými poruchami a psychiatrickými poruchami.
- Děti, které nemohly pochopit opatření proti bolesti.
- Děti s akutními stavy chrupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I A (konvenční jehlová stříkačka)
Injekce byla provedena do dolní čelisti konvenční injekční stříkačkou s jehlou [blok dolního alveolárního nervu].
|
Místo injekce bylo izolováno pomocí bavlněného válečku a na místo vpichu byla aplikována topická anestezie (benzokain 4 %) a ponechána po dobu 3-5 minut, poté byla injekce provedena do dolní čelisti konvenční injekční stříkačkou s jehlou [blok dolního alveolárního nervu].
|
|
Aktivní komparátor: Skupina I B (konvenční jehlová stříkačka)
Injekce byla provedena do maxily konvenční jehlovou stříkačkou [Infiltrace].
|
Místo injekce bylo izolováno pomocí bavlněného válečku a na místo injekce byla aplikována topická anestezie (benzokain 4 %) a ponechána po dobu 3-5 minut, poté byla injekce provedena do maxily konvenční jehlovou stříkačkou [Infiltrace].
|
|
Experimentální: Skupina II A (Comfort-in Jet Injektor)
Injekce byla provedena do dolní čelisti bezjehlovým tryskovým injektorem Comfort-in [blok dolního alveolárního nervu].
|
Místo vpichu bylo izolováno pomocí bavlněného válečku a na místo vpichu byla aplikována topická anestezie (benzokain 4 %) a ponechána po dobu 3–5 minut, poté byla injekce provedena do dolní čelisti bezjehlovým tryskovým injektorem Comfort-in [Inferior Alveolar Nervový blok].
|
|
Experimentální: Skupina II B (Comfort-in Jet Injektor)
Injekce byla provedena do maxily bezjehlovým tryskovým injektorem Comfort-in [Infiltrace].
|
Místo injekce bylo izolováno pomocí bavlněného válečku a na místo injekce byla aplikována topická anestezie (benzokain 4 %) a ponechána po dobu 3-5 minut, poté byla injekce provedena do maxily bezjehlovým tryskovým injektorem Comfort-in [Infiltrace].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti během podávání lokální anestezie Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Při podávání procedur v lokální anestezii.
|
První stupnicí je Wong-Baker FACES Pain Rating scale, subjektivní stupnice. Dítěti byla ukázána sbírka šesti kreslených obličejů s různými výrazy obličeje, od velmi veselého obličeje po velmi smutný obličej. Dítě dostalo stručné vysvětlení každé tváře, než mu bylo řečeno, aby si vybralo tu, která nejlépe odrážela jeho pocity při lokální anestezii. Hodnocení skóre: 0= nic nebolí 2= bolí trochu 4= bolí trochu víc 6= bolí ještě víc 8= bolí hodně 10= bolí hodně popis tváří: Tvář 0 je velmi šťastná, protože ho vůbec nebolí. Obličej 1 bolí jen trochu. Tvář 2 bolí trochu víc. Face 3 bolí ještě víc. Face 4 bolí mnohem víc. Tvář 5 bolí tak moc, jak si dokážete představit, i když nemusíte brečet, abyste se cítili tak špatně. |
Při podávání procedur v lokální anestezii.
|
|
Úroveň bolesti během pulpotomických postupů podle Wong-Bakera čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Během postupu pulpotomie.
|
První stupnicí je Wong-Baker FACES Pain Rating scale, subjektivní stupnice. Dítěti byla ukázána sbírka šesti kreslených obličejů s různými výrazy obličeje, od velmi veselého obličeje po velmi smutný obličej. Dítě dostalo stručné vysvětlení každé tváře, než mu bylo řečeno, aby si vybralo tu, která nejlépe odráží jeho pocity během kroků pulpotomie. Hodnocení skóre: 0= nic nebolí 2= bolí trochu 4= bolí trochu víc 6= bolí ještě víc 8= bolí hodně 10= bolí hodně popis tváří: Tvář 0 je velmi šťastná, protože ho vůbec nebolí. Obličej 1 bolí jen trochu. Tvář 2 bolí trochu víc. Face 3 bolí ještě víc. Face 4 bolí mnohem víc. Tvář 5 bolí tak moc, jak si dokážete představit, i když nemusíte brečet, abyste se cítili tak špatně. |
Během postupu pulpotomie.
|
|
Úroveň bolesti při podání lokální anestezie u dětí podle stupnice FLACC.
Časové okno: Při podávání procedur v lokální anestezii.
|
Druhou škálou je Face, Legs, Activity, Cry a Consolability [škála FLACC], objektivní škála, která se používala k měření bolesti podle Obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy. Asistent byl dobře vyškolen k měření a kalibraci stupnice FLACC během podávání anestezie. Každá kategorie obdrží skóre mezi 0 a 2, což dává konečné skóre mezi 0 a 10. Hodnocení skóre: 0 = uvolněná a pohodlná 1-3 = mírné nepohodlí 4-6 = střední bolest 7-10 = těžké nepohodlí/bolest |
Při podávání procedur v lokální anestezii.
|
|
Úrovně bolesti během pulpotomických procedur podle stupnice FLACC.
Časové okno: Během postupu pulpotomie.
|
Druhá škála je Face, Legs, Activity, Cry a Consolability [škála FLACC], objektivní škála, která se používala k měření bolesti podle Face, Legs, Activity, Cry a Consolability. Asistent byl dobře vyškolen k měření a kalibraci stupnice FLACC během postupu pulpotomie. Každá kategorie obdrží skóre mezi 0 a 2, což dává konečné skóre mezi 0 a 10. Hodnocení skóre: 0 = uvolněná a pohodlná 1-3 = mírné nepohodlí 4-6 = střední bolest 7-10 = těžké nepohodlí/bolest |
Během postupu pulpotomie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A10040521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina I A (konvenční jehlová stříkačka)
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)