Jet-injectoren versus conventionele anesthesietechniek bij kinderen
Effectiviteit van lokale anesthesie met jetinjector versus conventionele techniek bij pulpotomie van primaire molaren
Deze klinische studie werd uitgevoerd om het naaldloze Comfort-in jetinjector-apparaat te vergelijken met de conventionele naaldtechniek
- Pijnniveau tijdens de toediening van lokale anesthesie bij kinderen.
- Hun effectiviteit tijdens pulpotomieprocedures in melkmolaren.
Of het comfort-in jetinjectorapparaat voldoende anesthesie zal bereiken voor de procedures die tijdens pulpotomie worden uitgevoerd of niet, vergeleken met de conventionele techniek en de pijnniveaus van beide technieken tijdens de anesthesiestap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een plaatselijke verdovingsinjectie nodig hebben voor pulpotomie.
- Coöperatieve kinderen (positief of absoluut positief op de schaal van Frankel).
- Kinderen die geen eerdere ervaring hebben met plaatselijke verdoving in de tandheelkunde, om de invloed van een negatieve of positieve herinnering te vermijden.
- Kinderen waarvan vastbesloten is dat ze gezond zijn en vrij van systemische ziekten.
- Kinderen die geen contra-indicaties hebben voor het toedienen van een lokaal anestheticum.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die lijden aan een medische ziekte, neurosensorische stoornissen en psychiatrische stoornissen.
- Kinderen die de pijnmaatregelen niet konden begrijpen.
- Kinderen met noodsituaties en acute tandheelkundige aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I A (conventionele naaldspuit)
De injectie gebeurde in de onderkaak met de conventionele naaldspuit [Inferior Alveolar Nerve Block].
|
De injectieplaats werd geïsoleerd met behulp van een wattenrol en de plaatselijke anesthesie (Benzocaïne 4%) werd op de injectieplaats aangebracht en 3-5 minuten gelaten, waarna de injectie in de onderkaak werd uitgevoerd met de conventionele naaldspuit [Inferior Alveolar Nerve Block].
|
|
Actieve vergelijker: Groep I B (conventionele naaldspuit)
De injectie gebeurde in de bovenkaak met de conventionele naaldspuit [Infiltratie].
|
De injectieplaats werd geïsoleerd met behulp van een wattenrol en de plaatselijke anesthesie (Benzocaïne 4%) werd op de injectieplaats aangebracht en 3-5 minuten gelaten, waarna de injectie in de bovenkaak werd uitgevoerd met de conventionele naaldspuit [Infiltratie].
|
|
Experimenteel: Groep II A (Comfort-in-jetinjector)
De injectie gebeurde in de onderkaak met de naaldloze Comfort-in jetinjector [Inferior Alveolar Nerve Block].
|
De injectieplaats werd geïsoleerd met behulp van een wattenrol en de plaatselijke verdoving (Benzocaïne 4%) werd op de injectieplaats aangebracht en 3-5 minuten gelaten. Vervolgens werd de injectie in de onderkaak uitgevoerd met de naaldloze Comfort-in jetinjector [Inferior Alveolar Zenuwblokkade].
|
|
Experimenteel: Groep II B (Comfort-in-jetinjector)
De injectie gebeurde in de bovenkaak door de naaldloze Comfort-in jetinjector [Infiltratie].
|
De injectieplaats werd geïsoleerd met behulp van een wattenrol en de plaatselijke anesthesie (Benzocaïne 4%) werd op de injectieplaats aangebracht en 3-5 minuten gelaten, waarna de injectie in de bovenkaak werd uitgevoerd met de naaldloze Comfort-in jetinjector [Infiltratie].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het pijnniveau tijdens de toediening van lokale anesthesie door Wong-Baker wordt geconfronteerd met een pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens toediening van lokale anesthesieprocedures.
|
De eerste schaal is de Wong-Baker FACES Pain Rating-schaal, een subjectieve schaal. Het kind kreeg een verzameling van zes cartoongezichten te zien met een verscheidenheid aan gezichtsuitdrukkingen, van een heel blij gezicht tot een heel verdrietig gezicht. Het kind kreeg een korte uitleg van elk gezicht voordat hem werd verteld het gezicht te kiezen dat het beste zijn of haar gevoelens weerspiegelde tijdens de plaatselijke verdoving. Beoordeling van scores: 0= Geen pijn 2= Doet een beetje pijn 4= Doet een beetje pijn 6= Doet nog meer pijn 8= Doet veel pijn 10= Doet veel pijn De beschrijving van de gezichten: Gezicht 0 is erg blij omdat hij helemaal geen pijn doet. Gezicht 1 doet een beetje pijn. Gezicht 2 doet iets meer pijn. Gezicht 3 doet nog meer pijn. Gezicht 4 doet nog veel meer pijn. Gezicht 5 doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen, hoewel je niet hoeft te huilen om je zo slecht te voelen. |
Tijdens toediening van lokale anesthesieprocedures.
|
|
Pijnniveaus tijdens pulpotomieprocedures van Wong-Baker worden geconfronteerd met een pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de pulpotomieprocedure.
|
De eerste schaal is de Wong-Baker FACES Pain Rating-schaal, een subjectieve schaal. Het kind kreeg een verzameling van zes cartoongezichten te zien met een verscheidenheid aan gezichtsuitdrukkingen, van een heel blij gezicht tot een heel verdrietig gezicht. Het kind kreeg een korte uitleg van elk gezicht voordat hem werd verteld het gezicht te kiezen dat het beste zijn of haar gevoelens weerspiegelde tijdens de stappen van de pulpotomieprocedure. Beoordeling van scores: 0= Geen pijn 2= Doet een beetje pijn 4= Doet een beetje pijn 6= Doet nog meer pijn 8= Doet veel pijn 10= Doet veel pijn De beschrijving van de gezichten: Gezicht 0 is erg blij omdat hij helemaal geen pijn doet. Gezicht 1 doet een beetje pijn. Gezicht 2 doet iets meer pijn. Gezicht 3 doet nog meer pijn. Gezicht 4 doet nog veel meer pijn. Gezicht 5 doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen, hoewel je niet hoeft te huilen om je zo slecht te voelen. |
Tijdens de pulpotomieprocedure.
|
|
Pijnniveau tijdens toediening van lokale anesthesie bij kinderen volgens FLACC-schaal.
Tijdsspanne: Tijdens toediening van lokale anesthesieprocedures.
|
De tweede schaal is de Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid [FLACC-schaal], een objectieve schaal die werd gebruikt om pijn te meten op basis van Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid. Een assistent was goed opgeleid om de FLACC-schaal te meten en te kalibreren tijdens de toediening van anesthesie. Elke categorie krijgt een score tussen 0 en 2, wat een eindscore oplevert tussen 0 en 10. Beoordeling van scores: 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7-10 = Ernstig ongemak/pijn |
Tijdens toediening van lokale anesthesieprocedures.
|
|
Pijnniveaus tijdens pulpotomieprocedures, stappen op FLACC-schaal.
Tijdsspanne: Tijdens de pulpotomieprocedure.
|
De tweede schaal is de Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid [FLACC-schaal], een objectieve schaal die werd gebruikt om pijn te meten op basis van Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid. Een assistent was goed opgeleid om de FLACC-schaal te meten en te kalibreren tijdens de pulpotomieprocedure. Elke categorie krijgt een score tussen 0 en 2, wat een eindscore oplevert tussen 0 en 10. Beoordeling van scores: 0 = Ontspannen en comfortabel 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matige pijn 7-10 = Ernstig ongemak/pijn |
Tijdens de pulpotomieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A10040521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .