Jet-Injektoren im Vergleich zur konventionellen Anästhesietechnik bei Kindern
Wirksamkeit der Lokalanästhesie mit Jet-Injektor im Vergleich zur konventionellen Technik bei der primären Molaren-Pulpotomie
Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um das nadellose Comfort-in-Jet-Injektorgerät und die herkömmliche Nadeltechnik hinsichtlich zu vergleichen
- Schmerzniveau während der Verabreichung einer Lokalanästhesie bei Kindern.
- Ihre Wirksamkeit bei Pulpotomieverfahren an Milchmolaren.
Ob das Comfort-in-Jet-Injektorgerät im Vergleich zur herkömmlichen Technik und dem Schmerzniveau beider Techniken während des Anästhesieschritts eine ausreichende Anästhesie für die während der Pulpotomie durchgeführten Eingriffe erzielt oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die zur Pulpotomie eine örtliche Betäubungsinjektion benötigen.
- Kooperative Kinder (positiv oder definitiv positiv auf Frankels Skala).
- Kinder, die noch keine Erfahrung mit zahnärztlicher Lokalanästhesie hatten, um den Einfluss einer negativen oder positiven Erinnerung zu vermeiden.
- Kinder, bei denen festgestellt wurde, dass sie gesund und frei von systemischen Erkrankungen sind.
- Kinder, bei denen keine Kontraindikationen für die Verabreichung eines Lokalanästhetikums bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die an medizinischen Erkrankungen, neurosensorischen Störungen und psychiatrischen Störungen leiden.
- Kinder, die die Schmerzmaßnahmen nicht verstehen konnten.
- Kinder mit Notfällen und akuten Zahnerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I A (Konventionelle Nadelspritze)
Die Injektion erfolgte in den Unterkiefer mit einer herkömmlichen Nadelspritze [Blockade des Nervus alveolaris inferior].
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Die Injektionsstelle wurde mit einer Watterolle isoliert und das örtliche Anästhetikum (Benzocain 4 %) auf die Injektionsstelle aufgetragen und 3–5 Minuten lang belassen. Anschließend erfolgte die Injektion mit einer herkömmlichen Nadelspritze in den Unterkiefer [Blockade des Nervus alveolaris inferior].
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Aktiver Komparator: Gruppe I B (Konventionelle Nadelspritze)
Die Injektion erfolgte im Oberkiefer mit der herkömmlichen Nadelspritze [Infiltration].
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Die Injektionsstelle wurde mit einer Watterolle isoliert und das topische Anästhetikum (Benzocain 4 %) wurde auf die Injektionsstelle aufgetragen und 3–5 Minuten lang belassen, dann erfolgte die Injektion in den Oberkiefer mit einer herkömmlichen Nadelspritze [Infiltration].
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Experimental: Gruppe II A (Comfort-in-Jet-Injektor)
Die Injektion erfolgte im Unterkiefer mit dem nadellosen Comfort-in-Jet-Injektor [Blockade des Nervus alveolaris inferior].
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Die Injektionsstelle wurde mit einer Watterolle isoliert und das topische Anästhetikum (Benzocain 4 %) auf die Injektionsstelle aufgetragen und 3–5 Minuten belassen. Anschließend erfolgte die Injektion in den Unterkiefer mit dem nadellosen Comfort-in-Jet-Injektor [Inferior Alveolar]. Nervenblockade].
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Experimental: Gruppe II B (Comfort-in-Jet-Injektor)
Die Injektion erfolgte im Oberkiefer mit dem nadellosen Comfort-in-Jet-Injektor [Infiltration].
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Die Injektionsstelle wurde mit einer Watterolle isoliert und das topische Anästhetikum (Benzocain 4 %) auf die Injektionsstelle aufgetragen und 3–5 Minuten lang belassen. Anschließend erfolgte die Injektion im Oberkiefer mit dem nadellosen Comfort-in-Jet-Injektor [Infiltration].
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Schmerzniveau während der Verabreichung einer Lokalanästhesie durch Wong-Baker wird anhand einer Schmerzbewertungsskala dargestellt
Zeitfenster: Während der Durchführung von Lokalanästhesieverfahren.
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Die erste Skala ist die Wong-Baker FACES Pain Rating-Skala, eine subjektive Skala. Dem Kind wurde eine Sammlung von sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken gezeigt, von einem sehr glücklichen Gesicht bis zu einem sehr traurigen Gesicht. Dem Kind wurde jedes Gesicht kurz erklärt, bevor es aufgefordert wurde, dasjenige auszuwählen, das seine Gefühle während der Lokalanästhesie am besten widerspiegelte. Bewertung der Noten: 0= Kein Schmerz 2= Tut ein wenig weh 4= Tut ein bisschen mehr weh 6= Tut noch mehr weh 8= Tut ganz weh 10= Tut viel weh Die Beschreibung der Gesichter: Gesicht 0 ist sehr glücklich, weil es ihm überhaupt nicht weh tut. Gesicht 1 tut nur ein bisschen weh. Gesicht 2 tut etwas mehr weh. Gesicht 3 tut noch mehr weh. Gesicht 4 tut noch viel mehr weh. Gesicht 5 tut so weh, wie Sie sich vorstellen können, obwohl Sie nicht weinen müssen, um sich so schlecht zu fühlen. |
Während der Durchführung von Lokalanästhesieverfahren.
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Die Schmerzniveaus bei Pulpotomie-Eingriffen werden von Wong-Baker anhand einer Schmerzbewertungsskala bewertet
Zeitfenster: Während der Pulpotomie.
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Die erste Skala ist die Wong-Baker FACES Pain Rating-Skala, eine subjektive Skala. Dem Kind wurde eine Sammlung von sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken gezeigt, von einem sehr glücklichen Gesicht bis zu einem sehr traurigen Gesicht. Dem Kind wurde jedes Gesicht kurz erklärt, bevor es aufgefordert wurde, dasjenige auszuwählen, das seine Gefühle während der Schritte der Pulpotomie am besten widerspiegelte. Bewertung der Noten: 0= Kein Schmerz 2= Tut ein wenig weh 4= Tut ein bisschen mehr weh 6= Tut noch mehr weh 8= Tut ganz weh 10= Tut viel weh Die Beschreibung der Gesichter: Gesicht 0 ist sehr glücklich, weil es ihm überhaupt nicht weh tut. Gesicht 1 tut nur ein bisschen weh. Gesicht 2 tut etwas mehr weh. Gesicht 3 tut noch mehr weh. Gesicht 4 tut noch viel mehr weh. Gesicht 5 tut so weh, wie Sie sich vorstellen können, obwohl Sie nicht weinen müssen, um sich so schlecht zu fühlen. |
Während der Pulpotomie.
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Schmerzniveau während der Verabreichung einer Lokalanästhesie bei Kindern anhand der FLACC-Skala.
Zeitfenster: Während der Durchführung von Lokalanästhesieverfahren.
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Die zweite Skala ist die Skala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit“ [FLACC-Skala], eine objektive Skala, die zur Messung von Schmerzen nach Gesicht, Beinen, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit verwendet wurde. Ein Assistent war gut darin geschult, die FLACC-Skala während der Anästhesieverabreichung zu messen und zu kalibrieren. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 2, was eine Endpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt. Bewertung der Punktzahlen: 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichte Beschwerden 4-6 = mäßige Schmerzen 7-10 = starke Beschwerden/Schmerzen |
Während der Durchführung von Lokalanästhesieverfahren.
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Schmerzniveaus bei Pulpotomie-Eingriffen, Schritte nach FLACC-Skala.
Zeitfenster: Während der Pulpotomie.
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Die zweite Skala ist die Skala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit“ [FLACC-Skala], eine objektive Skala, die zur Messung von Schmerzen nach Gesicht, Beinen, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit verwendet wurde. Ein Assistent war gut darin geschult, die FLACC-Skala während der Pulpotomie zu messen und zu kalibrieren. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 2, was eine Endpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt. Bewertung der Punktzahlen: 0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichte Beschwerden 4-6 = mäßige Schmerzen 7-10 = starke Beschwerden/Schmerzen |
Während der Pulpotomie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- A10040521
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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