Fúvóka-injektorok a hagyományos érzéstelenítési technikával szemben gyermekeknél
A Jet Injector helyi érzéstelenítés hatékonysága a hagyományos technikával szemben az elsődleges őrlőfogak pulpotomiájában
Ezt a klinikai vizsgálatot a tű nélküli Comfort-in jet injektor eszköz és a hagyományos tűtechnika összehasonlítása céljából végezték.
- Fájdalomszint a helyi érzéstelenítés során gyermekeknél.
- Hatékonyságuk primer őrlőfogak pulpotomiás beavatkozásai során.
A kényelmes sugárinjektoros készülék megfelelő érzéstelenítést biztosít-e a pulpotomia során végzett beavatkozásokhoz a hagyományos technikához és mindkét technika fájdalomszintjéhez képest az altatási lépés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknek helyi érzéstelenítő injekcióra van szükségük pulpotomiához.
- Együttműködő gyerekek (pozitív vagy határozottan pozitív Frankel skálán).
- Gyerekek, akiknek nem volt korábbi fogászati helyi érzéstelenítési tapasztalata, hogy elkerüljék a negatív vagy pozitív emlékek hatását.
- Gyermekek, akik elhatározták, hogy egészségesek és mentesek a szisztémás betegségektől.
- Gyermekek, akiknek nincs ellenjavallata a helyi érzéstelenítő szer beadására.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi betegségben, neuroszenzoros zavarokban és pszichiátriai rendellenességekben szenvedő gyermekek.
- Gyermekek, akik nem tudták felfogni a fájdalomcsillapító intézkedéseket.
- Sürgősségi és akut fogászati állapotú gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I A csoport (hagyományos tűs fecskendő)
Az injekciót a mandibulába a hagyományos tűfecskendővel [Inferior Alveolaris Nerve Block] végeztük.
|
Az injekció helyét pamuttekercs segítségével izoláltuk, és helyi érzéstelenítést (benzokain 4%) alkalmaztunk, és 3-5 percig hagytuk állni, majd a hagyományos tűfecskendővel [Inferior Alveolaris Nerve Block] végeztük az injekciót a mandibulában.
|
|
Aktív összehasonlító: I B csoport (hagyományos tűs fecskendő)
Az injekciót a felső állcsontba a hagyományos tűfecskendővel [Infiltration] végeztük.
|
Az injekció helyét vattahenger segítségével izoláltuk, és helyi érzéstelenítést (Benzocaine 4%) alkalmaztunk, és 3-5 percig hagytuk állni, majd a szokásos tűfecskendővel végeztük az injekciót a felső állcsontba [Infiltration].
|
|
Kísérleti: II A csoport (Comfort-in Jet Injektor)
Az injekciót a mandibulába a tű nélküli Comfort-in jet injektorral [Inferior Alveolaris Nerve Block] végeztük.
|
Az injekció helyét egy vattahenger segítségével izoláltuk, és helyi érzéstelenítést (benzokain 4%) alkalmaztunk, és 3-5 percig hagytuk állni, majd az injekciót a tű nélküli Comfort-in jet injektorral [Inferior Alveolar idegblokk].
|
|
Kísérleti: II B csoport (Comfort-in Jet Injektor)
Az injekciót a felső állcsontba a tű nélküli Comfort-in jet injektor [Infiltration] végezte.
|
Az injekció helyét vattahenger segítségével izoláltuk, és helyi érzéstelenítést (Benzocaine 4%) alkalmaztunk, és 3-5 percig hagytuk állni, majd a tű nélküli Comfort-in jet injektorral [Infiltration] végeztük az injekciót a felső állcsontba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wong-Baker által végzett helyi érzéstelenítés során jelentkező fájdalom mértéke a fájdalom besorolási skálájával szembesül
Időkeret: A helyi érzéstelenítési eljárások beadása során.
|
Az első skála a Wong-Baker FACES Pain Rating skála, egy szubjektív skála. A gyermeknek hat rajzfilmből álló gyűjteményt mutattak be, sokféle arckifejezéssel, a nagyon boldog arctól a nagyon szomorú arcig. A gyermek rövid magyarázatot kapott minden arcról, mielőtt azt mondták neki, hogy válassza ki azt, amelyik a legjobban tükrözi az érzéseit a helyi érzéstelenítés során. Pontszám értékelése: 0= Nem fáj 2= Kicsit fáj 4= Kicsit jobban fáj 6= Még jobban fáj 8= Teljesen fáj 10= Nagyon fáj Az arcok leírása: A 0. arc nagyon boldog, mert egyáltalán nem fáj. Az 1. arc csak egy kicsit fáj. A 2. arc kicsit jobban fáj. A 3. arc még jobban fáj. A 4. arc sokkal jobban fáj. Az 5. arc annyira fáj, amennyire csak el tudod képzelni, bár nem kell sírnod ahhoz, hogy ilyen rosszul érezd magad. |
A helyi érzéstelenítési eljárások beadása során.
|
|
A Wong-Baker által végzett pulpotómiás eljárások során jelentkező fájdalomszintek a fájdalom besorolási skálájával szembesülnek
Időkeret: A pulpotomiás eljárás során.
|
Az első skála a Wong-Baker FACES Pain Rating skála, egy szubjektív skála. A gyermeknek hat rajzfilmből álló gyűjteményt mutattak be, sokféle arckifejezéssel, a nagyon boldog arctól a nagyon szomorú arcig. A gyermek minden arcról rövid magyarázatot kapott, mielőtt azt mondták neki, hogy válassza ki azt, amelyik a legjobban tükrözi az érzéseit a pulpotomiás eljárás lépései során. Pontszám értékelése: 0= Nem fáj 2= Kicsit fáj 4= Kicsit jobban fáj 6= Még jobban fáj 8= Teljesen fáj 10= Nagyon fáj Az arcok leírása: A 0. arc nagyon boldog, mert egyáltalán nem fáj. Az 1. arc csak egy kicsit fáj. A 2. arc kicsit jobban fáj. A 3. arc még jobban fáj. A 4. arc sokkal jobban fáj. Az 5. arc annyira fáj, amennyire csak el tudod képzelni, bár nem kell sírnod ahhoz, hogy ilyen rosszul érezd magad. |
A pulpotomiás eljárás során.
|
|
Fájdalomszint a helyi érzéstelenítés során gyermekeknél a FLACC skála szerint.
Időkeret: A helyi érzéstelenítési eljárások beadása során.
|
A második skála a Face, Legs, Activity, Cry és Consolability [FLACC skála], egy objektív skála, amelyet a fájdalom mérésére használtak az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság szerint. Egy asszisztens jól képzett a FLACC skála mérésére és kalibrálására az érzéstelenítés során. Minden kategória 0 és 2 közötti pontszámot kap, ami 0 és 10 közötti végső pontszámot ad. Pontszámok értékelése: 0 = nyugodt és kényelmes 1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = mérsékelt fájdalom 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom |
A helyi érzéstelenítési eljárások beadása során.
|
|
A fájdalom szintje a pulpotomiás eljárások során a FLACC skála szerint.
Időkeret: A pulpotomiás eljárás során.
|
A második skála a Face, Legs, Activity, Cry és Consolability [FLACC skála], egy objektív skála, amelyet a fájdalom mérésére használtak az arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság szerint. Egy asszisztens jól képzett a FLACC skála mérésére és kalibrálására a pulpotomiás eljárás során. Minden kategória 0 és 2 közötti pontszámot kap, ami 0 és 10 közötti végső pontszámot ad. Pontszámok értékelése: 0 = nyugodt és kényelmes 1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = mérsékelt fájdalom 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom |
A pulpotomiás eljárás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A10040521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .