Injecteurs à jet par rapport à la technique d'anesthésie conventionnelle chez les enfants
Efficacité de l'anesthésie locale par jet injecteur par rapport à la technique conventionnelle dans la pulpotomie des molaires primaires
Cette étude clinique a été menée pour comparer le dispositif d'injection à jet sans aiguille Comfort-in et la technique conventionnelle de l'aiguille en termes de
- Niveau de douleur lors de l'administration d'une anesthésie locale chez les enfants.
- Leur efficacité lors des procédures de pulpotomie des molaires primaires.
Si le dispositif d'injection à jet confortable permettra d'obtenir une anesthésie suffisante pour les procédures entreprises pendant la pulpotomie ou non par rapport à la technique conventionnelle et aux niveaux de douleur des deux techniques pendant l'étape d'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants nécessitant une injection d’anesthésique local pour une pulpotomie.
- Enfants coopératifs (positifs ou définitivement positifs sur l'échelle de Frankel).
- Enfants n’ayant aucune expérience préalable d’anesthésie locale dentaire, pour éviter l’influence d’un souvenir négatif ou positif.
- Enfants qui ont été jugés en bonne santé et exempts de maladies systémiques.
- Enfants qui ne présentent aucune contre-indication à l’administration d’un anesthésique local.
Critère d'exclusion:
- Enfants souffrant de maladies, de troubles neurosensoriels et de troubles psychiatriques.
- Des enfants qui ne comprenaient pas les mesures de la douleur.
- Enfants en situation d’urgence et de problèmes dentaires aigus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe I A (seringue à aiguille conventionnelle)
L'injection a été réalisée dans la mandibule à l'aide d'une seringue à aiguille conventionnelle [blocage du nerf alvéolaire inférieur].
|
Le site d'injection a été isolé à l'aide d'un rouleau de coton et l'anesthésie topique (benzocaïne 4 %) a été appliquée sur le site d'injection et laissée pendant 3 à 5 minutes, puis l'injection a été effectuée dans la mandibule à l'aide de la seringue à aiguille conventionnelle [blocage du nerf alvéolaire inférieur].
|
|
Comparateur actif: Groupe I B (Seringue à aiguille conventionnelle)
L'injection a été réalisée dans le maxillaire par la seringue à aiguille conventionnelle [Infiltration].
|
Le site d'injection a été isolé à l'aide d'un rouleau de coton et l'anesthésie topique (benzocaïne 4 %) a été appliquée sur le site d'injection et laissée pendant 3 à 5 minutes, puis l'injection a été effectuée dans le maxillaire à l'aide d'une seringue à aiguille conventionnelle [Infiltration].
|
|
Expérimental: Groupe II A (injecteur à jet confort)
L'injection a été réalisée dans la mandibule à l'aide de l'injecteur à jet Comfort-in sans aiguille [blocage nerveux alvéolaire inférieur].
|
Le site d'injection a été isolé à l'aide d'un rouleau de coton et l'anesthésie topique (Benzocaïne 4 %) a été appliquée sur le site d'injection et laissée pendant 3 à 5 minutes, puis l'injection a été effectuée dans la mandibule à l'aide de l'injecteur à jet Comfort-in sans aiguille [Alvéolaire inférieur Bloc nerveux].
|
|
Expérimental: Groupe II B (injecteur à jet confort)
L'injection a été réalisée dans le maxillaire par l'injecteur à jet Comfort-in sans aiguille [Infiltration].
|
Le site d'injection a été isolé à l'aide d'un rouleau de coton et l'anesthésie topique (Benzocaïne 4 %) a été appliquée sur le site d'injection et laissée pendant 3 à 5 minutes, puis l'injection a été effectuée dans le maxillaire par l'injecteur à jet Comfort-in sans aiguille [Infiltration].
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le niveau de douleur pendant l'administration de l'anesthésie locale par Wong-Baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Pendant l'administration de procédures d'anesthésie locale.
|
La première échelle est l’échelle Wong-Baker FACES Pain Rating, une échelle subjective. L'enfant a vu une collection de six visages de dessins animés avec une variété d'expressions faciales, allant d'un visage très heureux à un visage très triste. L'enfant a reçu une brève explication de chaque visage avant de choisir celui qui reflétait le mieux ses sentiments sous anesthésie locale. Évaluation des scores : 0= Pas de mal 2= Ça fait un peu mal 4= Ça fait un peu plus mal 6= Ça fait encore plus mal 8= Ça fait beaucoup mal 10= Ça fait beaucoup mal la description des visages : Le visage 0 est très heureux car il n'a pas mal du tout. Le visage 1 fait juste un peu mal. Le visage 2 fait un peu plus mal. Le visage 3 fait encore plus mal. Le visage 4 fait beaucoup plus mal. Le visage 5 fait autant mal que vous pouvez l’imaginer, même s’il n’est pas nécessaire de pleurer pour vous sentir aussi mal. |
Pendant l'administration de procédures d'anesthésie locale.
|
|
Niveaux de douleur pendant les étapes des procédures de pulpotomie par Wong-Baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Pendant la procédure de pulpotomie.
|
La première échelle est l’échelle Wong-Baker FACES Pain Rating, une échelle subjective. L'enfant a vu une collection de six visages de dessins animés avec une variété d'expressions faciales, allant d'un visage très heureux à un visage très triste. L'enfant a reçu une brève explication de chaque visage avant de choisir celui qui reflétait le mieux ses sentiments au cours des étapes de la procédure de pulpotomie. Évaluation des scores : 0= Pas de mal 2= Ça fait un peu mal 4= Ça fait un peu plus mal 6= Ça fait encore plus mal 8= Ça fait beaucoup mal 10= Ça fait beaucoup mal la description des visages : Le visage 0 est très heureux car il n'a pas mal du tout. Le visage 1 fait juste un peu mal. Le visage 2 fait un peu plus mal. Le visage 3 fait encore plus mal. Le visage 4 fait beaucoup plus mal. Le visage 5 fait autant mal que vous pouvez l’imaginer, même s’il n’est pas nécessaire de pleurer pour vous sentir aussi mal. |
Pendant la procédure de pulpotomie.
|
|
Niveau de douleur lors de l'administration d'une anesthésie locale chez les enfants selon l'échelle FLACC.
Délai: Pendant l'administration de procédures d'anesthésie locale.
|
La deuxième échelle est le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité [échelle FLACC], une échelle objective utilisée pour mesurer la douleur en fonction du visage, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité. Un assistant était bien formé pour mesurer et calibrer l’échelle FLACC pendant l’administration de l’anesthésie. Chaque catégorie reçoit une note comprise entre 0 et 2, donnant une note finale comprise entre 0 et 10. Évaluation des notes : 0 = Détendu et confortable 1-3 = Léger inconfort 4-6 = Douleur modérée 7-10 = Inconfort/douleur sévère |
Pendant l'administration de procédures d'anesthésie locale.
|
|
Niveaux de douleur pendant les étapes des procédures de pulpotomie selon l'échelle FLACC.
Délai: Pendant la procédure de pulpotomie.
|
La deuxième échelle est le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité [échelle FLACC], une échelle objective utilisée pour mesurer la douleur en fonction du visage, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité. Un assistant était bien formé pour mesurer et calibrer l’échelle FLACC pendant la procédure de pulpotomie. Chaque catégorie reçoit une note comprise entre 0 et 2, donnant une note finale comprise entre 0 et 10. Évaluation des notes : 0 = Détendu et confortable 1-3 = Léger inconfort 4-6 = Douleur modérée 7-10 = Inconfort/douleur sévère |
Pendant la procédure de pulpotomie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A10040521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .