MAD 作为附加疗法与标准护理对 ASD 儿童的疗效比较
2024年3月11日 更新者：Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
改良阿特金饮食作为附加疗法与标准护理对自闭症谱系障碍儿童的疗效比较一项随机对照试验
一般来说，生酮饮食被认为是治疗难治性癫痫儿童的有效非药物治疗方法。 然而，在过去的十年中，它已被尝试用于治疗许多儿童神经系统疾病，包括自闭症谱系障碍（ASD）和神经退行性疾病。
研究表明，知识维京还有助于改善认知、社交技能、语言功能和刻板印象。 关于生酮饮食治疗后改善的报道数量有限，没有足够的证据证明生酮饮食作为自闭症谱系障碍治疗的实用性，但它仍然是一个很好的指标，表明这种饮食是治疗这种疾病的一种有前景的选择。 没有主要的随机对照试验，因此引起了人们对研究结果的可靠性和普遍性的担忧。 大多数研究使用联合生酮饮食疗法而不是单一饮食疗法，并且没有多少研究将附加饮食干预与标准护理进行比较。 与经典的生酮饮食相比，改良阿特金饮食的限制更少，更适口，更可行，并且可以实现早期反应。 总之，进行这项研究的理由在于以改良阿特金饮食形式添加饮食疗法以及标准护理对于改善 3-8 岁自闭症谱系障碍儿童的行为症状的重要性。
这项研究旨在提供有价值的见解，表明它可以改善自闭症谱系障碍的行为症状，及早并最终改善这些儿童的发育结果。
研究概览
详细说明
- 所有到儿童神经内科儿科 OPD 和自闭症诊所就诊的儿童都将接受筛查，符合纳入和排除标准的儿童将被纳入研究
- 研究将征得家长的知情同意
将进行基线人口统计详细信息和以下评估 -
- 使用 CARS -2、ABC 评估自闭症严重程度
- 使用 (DQ/IQ/SQ) -VSMS 进行神经认知评估
- 使用 CBCL 进行行为评估
- 使用 CSHQ 解决与睡眠相关的问题 初步评估后，使用计算机生成的随机数将儿童随机分为第一组和第二组。
I 组 - 改良阿特金饮食法及标准护理组
- 第一组将接受改良阿特金饮食和标准护理，而第二组将仅接受标准护理。
- 儿童被随机分为第一组，改良阿特金饮食的初步检查将以心电图、肾功能测试、肝功能测试、全血计数、血脂谱、尿钙肌酐比和骨盆超声检查肾钙质沉着症的形式进行。 如果 KD 前检查正常，则将以 1:1 的比例开始改良阿特金饮食。
- 每天使用酮试纸检查尿酮
- 每周定期进行电话联系，以进一步确保在家中遵守规定，并确保家长的正确理解和信心
- 那些无法耐受足够的生酮饮食治疗而需要停止治疗的儿童将被视为偏差
- 首次随访将在治疗开始后 4 周进行，随后在第 8、12、16、20 和 24 周进行
- 依从率和不良事件也将从患者日记/日志中计算
- 那些无法耐受足够的生酮饮食治疗而需要停止治疗的儿童将被视为偏差
- 首次随访将在治疗开始后 4 周进行，随后在第 8、12、16、20 和 24 周进行
- 依从率和不良事件也将从患者日记/日志中计算
- 每个类别中的每个替代受试者、干预前 f MRI 和干预后 3 个月 f MRI 均已完成（总共 10 名受试者）第 II 组 - 护理组标准
- 将根据以下原则为每个受试者制定标准护理干预计划：
行为疗法
- 行为矫正技术
- 心理教育
- 认知行为疗法
- 基于活动的干预措施，例如目光接触练习、注意力增强练习、自助技能
- 言语治疗
- 家长培训
- 职业治疗
- 感觉统合疗法
- 药物治疗 - 抗精神病药物
- 每周都会给孩子的父母打电话，检查是否存在任何问题并进行强化，以确保为孩子提供适当的定期行为干预。
- 身体随访 - 4、8、12、16、20、24 周
- 后续评估 - 12 周（3 个月）和 24 周（6 个月）
功能性 MRI 采集 每组中每 4 名同意进行 f-MRI 的受试者将在 3 个月的随访中接受干预前 f-MRI 和干预后 f-MRI（每组 10 名受试者，即 20 名受试者）受试者）这些调查将免费为患者进行。 这些数据将与对照组的功能磁共振成像数据进行比较（患有阅读障碍的儿童单独接受人工智能辅助治疗干预（为期 6 周）的回顾性数据，作为 Sayoni Roy Chowdhary 博士之前在 Sheffali Gulati 教授的指导下进行的研究的一部分）作为首席向导，经过道德审查）。 这些数据还将与典型读者的历史数据进行比较，这些数据是在我们中心使用相同的功能磁共振成像协议获得的
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：sheffali gulati, MD
- 电话号码：01126594679
- 邮箱：sheffaligulati@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sheffali Gulati, MD
- 电话号码：9810386847
- 邮箱：sheffaligulati1@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1.根据DSM-V标准诊断为自闭症谱系障碍的3至8岁儿童
排除标准：
- 诊断的遗传和代谢综合征
- 先前存在的食品时尚
- 相关癫痫症/癫痫综合征
- 慢性全身性疾病
- 过去 6 个月内接受过任何形式的饮食治疗
- 过去 1 个月未接受稳定标准的护理治疗或抗精神病药物发生变化
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良阿特金饮食与标准护理臂
第一组将接受改良阿特金饮食和标准护理，而第二组将仅接受标准护理。
儿童被随机分为第一组，改良阿特金饮食的初步检查将以心电图、肾功能测试、肝功能测试、全血计数、血脂谱、尿钙肌酐比和骨盆超声检查肾钙质沉着症的形式进行。
如果 KD 前检查正常，则将以 1:1 的比例开始改良阿特金饮食。每天使用酮试纸检查尿酮。
每周定期进行电话联系，以进一步确保在家中遵守规定，并确保家长的正确理解和信心。
那些无法耐受足够的生酮饮食治疗而需要停止治疗的儿童将被视为偏差。
首次随访将在治疗开始后 4 周进行，然后是第 8、12、16、20 和 24 周。
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已同意并被随机分配到第一组的儿童在完成基线调查后接受改良阿特金斯饮食以及标准护理。
改良阿特金饮食将以 1:1 的比例开始，并通过尿酮监测依从性。
每隔 4 周将通过电话进行随访，以检查依从性和不良事件，直至 24 周。
将为每个科目制定标准护理干预计划，其中包括行为治疗、心理教育、基于活动的干预措施，如注意力增强练习、自助技能、职业治疗、药物治疗、感觉统合治疗。
每周都会给孩子的父母打电话，检查是否存在任何问题并进行强化，以确保为孩子提供适当的定期行为干预。
每 4 周进行一次身体随访，直至 24 周。
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其他：标准护理臂
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将为每个科目制定标准护理干预计划，其中包括行为治疗、心理教育、基于活动的干预措施，如注意力增强练习、自助技能、职业治疗、药物治疗、感觉统合治疗。
每周都会给孩子的父母打电话，检查是否存在任何问题并进行强化，以确保为孩子提供适当的定期行为干预。
每 4 周进行一次身体随访，直至 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估附加改良阿特金饮食疗法与标准护理相比单独标准护理对 3-8 岁自闭症谱系障碍儿童的疗效
大体时间：3个月
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双臂儿童自闭症评定量表 (CARS-2) 评分显着降低（定义为降低 ≥ 4.5）的儿童比例。
儿童自闭症评定量表是用于识别自闭症并确定自闭症谱系障碍严重程度的评估工具。
它可用于 2 岁及以上患有自闭症谱系障碍的儿童。
它总共包含 15 个域，每个域都有 0-4 的分数。
总分15-60分，总分低于30分为非自闭症，30-36.5分为轻度至中度自闭症，37-60分为重度自闭症
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估附加改良阿特金饮食疗法与标准护理相比单独标准护理对 3-8 岁自闭症谱系障碍儿童的疗效
大体时间：6个月
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双臂儿童自闭症评定量表 (CARS-2) 评分显着降低（定义为降低 ≥ 4.5）的儿童比例。
儿童自闭症评定量表是用于识别自闭症并确定自闭症谱系障碍严重程度的评估工具。
它可用于 2 岁及以上患有自闭症谱系障碍的儿童。
它总共包含 15 个域，每个域都有 0-4 的分数。
总分15-60分，总分低于30分为非自闭症，30-36.5分为轻度至中度自闭症，37-60分为重度自闭症
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6个月
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比较 3-8 岁患有自闭症谱系障碍的儿童接受改良阿特金饮食和标准护理与单独标准护理的儿童认知能力的变化（以发育商数 (DQ) 衡量）。
大体时间：6个月
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使用发育概况 -3 (DP-3) 对饮食治疗前和后的双臂进行发育商数评估。它利用父母或照顾者的输入来提供五个发展领域的分数：身体、适应性行为、社交情感、认知和沟通。
它提供五个量表，每个量表包含 34 至 38 个项目，旨在评估儿童从出生到 12 岁的发育和功能。
分数低于70被认为是延迟，70-84被认为低于平均水平，85-115被认为是平均水平，116-130被认为是高于平均水平，超过130被认为远高于平均水平。
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6个月
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比较 3-8 岁患有自闭症谱系障碍的儿童接受改良阿特金饮食和标准护理与单独标准护理的儿童认知能力的变化（以社交商数 (SQ) 衡量）。
大体时间：6个月
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使用 Vineland 社交成熟量表评估治疗前和治疗后双臂的社交商数 (SQ)。
它通常用于确定三个相关但不同的方面，即1）社会和适应功能，2）残疾程度，3）智力。
它包含 8 个领域的 89 个项目，评估范围为 0 至 15 岁。
分数低于70被认为是智力障碍，70-79被认为是边缘性障碍或迟缓，80-89被认为是低平均，90-109被认为是平均，110-119被认为是高平均。
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6个月
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比较 3-8 岁患有自闭症谱系障碍的儿童接受改良阿特金饮食和标准护理与单独标准护理的儿童认知能力的变化（以智商 (IQ) 衡量）。
大体时间：6个月
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使用印度儿童马林斯智力量表 (MISC) 对治疗前和治疗后双臂的智商 (IQ) 进行评估。
它包括言语量表和表现量表。
共有11个分测试，其中6个是语言测试，5个是表现测试。
该测试产生三个分数：言语智商、表现智商和全面智商分数。
分数低于70被认为是智力障碍，70-79被认为是边缘性受损或迟缓，80-89被认为是低平均，90-109被认为是平均，110-119被认为是高平均。
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6个月
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旨在比较使用儿童行为检查表 (CBCL) 治疗 3-8 岁自闭症谱系障碍儿童接受改良阿特金饮食和标准护理的儿童行为问题的数量减少情况与单独标准护理的情况。
大体时间：6个月
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使用儿童行为检查表在治疗前后评估双臂的行为问题，如注意力不集中、多动、攻击性等。
该清单可以评估以下特征的行为：焦虑/抑郁、孤僻、睡眠问题、躯体问题、攻击性行为或破坏性行为。
根据这三个分数生成总分、外化问题量表和内化问题量表。
任何低于 93% 的分数都被认为是正常的，93-97% 之间的分数属于临床边缘，任何高于 97% 的分数都在临床范围内。
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6个月
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使用儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 比较接受改良阿特金饮食标准护理的儿童与仅接受标准护理的自闭症谱系障碍儿童的睡眠相关问题的变化
大体时间：6个月
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CSHQ 是一份家长评分问卷，包含 45 个项目； 33 个计分问题和 7 个旨在提供与睡眠行为有关的其他相关信息（例如，夜间身体疼痛）的附加项目 每个计分问题均按 3 分制评分为“通常”发生（即，在规定时间内出现 5-7 次）过去一周）、“有时”（即过去一周内 2-4 次）或“很少”（即过去一周内从未或 1 次）。调查问卷上的许多项目都是反向评分的，因此较高的分数始终表明有问题的行为。
评级组合起来形成八个子量表：就寝阻力、睡眠开始延迟、睡眠持续时间、睡眠焦虑、夜醒、异态睡眠、睡眠呼吸障碍和日间嗜睡。
总睡眠障碍分数计算为所有 CSHQ 评分问题的总和，范围为 33 到 99
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6个月
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比较两组患者的静息态 fMRI 结果
大体时间：6个月
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观察6个月时双臂（治疗前和治疗后）静息态功能MRI的变化
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6个月
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评估患有自闭症谱系障碍的儿童接受附加改良阿特金饮食和标准护理的依从性
大体时间：6个月
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将使用合规日记来监控合规情况
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6个月
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评估接受附加改良阿特金饮食和标准护理的自闭症谱系障碍儿童的不良反应概况
大体时间：6个月
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不良反应将通过患者饮食日志进行检查
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheffali Gulati, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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