Effekten av MAD som tilläggsterapi i jämförelse med standarden för vård hos barn med ASD
11 mars 2024 uppdaterad av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effektiviteten av modifierad Atkins diet som tilläggsterapi i jämförelse med standardvård hos barn med autismspektrumstörning En randomiserad kontrollerad studie
I allmänhet är ketogen diet en erkänd som en effektiv icke-farmakologisk behandling för barn med refraktär epilepsi. Men under det senaste decenniet har det prövats för många neurologiska störningar hos barn inklusive ASD, neurodegenerativa störningar.
Studier har visat att KD också hjälper till att förbättra kognition, sociala färdigheter, språkfunktion och stereotypier. Det finns ett begränsat antal rapporter om förbättringar efter KD-behandling, var otillräckliga bevis för att intyga genomförbarheten av KD som en behandling för ASD, men det är fortfarande en bra indikator på att denna diet är ett lovande terapeutiskt alternativ för denna sjukdom. Det finns inga större RCT, vilket väcker farhågor om resultatens tillförlitlighet och generaliserbarhet. Majoriteten av studierna har använt kombinerad ketogen dietterapi snarare än enkeldietterapi och inte många studier har jämfört kosttilläggsintervention med standardvård. Jämfört med klassisk KD-diet är Modifierad Atkin-diet mindre restriktiv, mer välsmakande, mer genomförbar och tidig respons kan uppnås. Sammanfattningsvis ligger skälen till att genomföra denna studie i vikten av att komplettera kostterapi i form av Modifierad Atkins diet tillsammans med standardvård för förbättring av beteendesymtom hos barn med ASD i åldern 3-8 år.
Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter om att den kan förbättra beteendesymtom vid ASD, tidigt och i slutändan förbättra utvecklingsresultaten hos dessa barn.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Alla barn som presenterar sig för pediatrik OPD och autismklinik i barnneurologiavdelningen kommer att screenas och de som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i studien
- Informerat samtycke kommer att tas från föräldrar för studien
Demografiska grunduppgifter och följande utvärdering kommer att göras -
- Autismbedömning med hjälp av CARS -2, ABC
- Neurokognitiv bedömning med hjälp av (DQ/IQ/SQ) -VSMS
- Beteendebedömning med CBCL
- Sömnrelaterade problem med CSHQ Efter den första bedömningen randomiseras barn till grupp I och grupp II med hjälp av datorgenererade slumptal.
Grupp I-modifierad Atkins diet med standardvårdarm
- Grupp I kommer att få Modifierad Atkin's Diet med standardvård medan Grupp II enbart kommer att få standardvård.
- Barn randomiserade till grupp I, inledande upparbetning av Modifierad Atkins diet kommer att göras i form av elektrokardiogram, njurfunktionstester, leverfunktionstester, kompletta blodvärden, lipidprofil, urinkalciumkreatininkvot och ultraljudsbäcken för nefrokalcinos. Om upparbetning före KD är normal, kommer Modifierad Atkins diet att initieras i förhållandet 1:1.
- Urinketoner kommer att kontrolleras dagligen med ketonstickor
- Telefoniska kontakter kommer att tas med regelbundna intervall varje vecka för att ytterligare säkerställa efterlevnad hemma och för att säkerställa korrekt förståelse och förtroende hos föräldrar
- De barn som inte kan tolerera att ta adekvat ketogen dietterapi som kräver att behandlingen avbryts, kommer att betraktas som avvikelser
- Första uppföljningen kommer att vara vid 4 veckors behandlingsstart, följt av vid 8, 12, 16, 20 och 24 veckor
- Överensstämmelsegrad och biverkningar kommer också att beräknas från patientens dagbok/logg
- De barn som inte kan tolerera att ta adekvat ketogen dietterapi som kräver att behandlingen avbryts, kommer att betraktas som avvikelser
- Första uppföljningen kommer att vara vid 4 veckors behandlingsstart, följt av vid 8, 12, 16, 20 och 24 veckor
- Överensstämmelsegrad och biverkningar kommer också att beräknas från patientens dagbok/logg
- Alla alternativa försökspersoner från varje kategori, pre-intervention f MRT och 3 månader efter intervention f MRT görs (totalt 10 försökspersoner) Grupp II -Standard of care arm
- En standard för vårdinterventionsplan kommer att utformas för varje ämne baserat på principerna om -
Beteendeterapi
- Beteendemodifieringstekniker
- Psyko utbildning
- Kognitiv beteendeterapi
- Aktivitetsbaserade interventioner som ögonkontaktsövningar, uppmärksamhetshöjande övningar, självhjälpsförmåga
- Talterapi
- Föräldrautbildning
- Arbetsterapi
- Sensorisk integrationsterapi
- Farmakoterapi - Antipsykotiska läkemedel
- Föräldrarna till barnen kommer att ringas upp telefoniskt varje vecka för att kontrollera eventuella problem och förstärkning för att säkerställa lämpliga regelbundna beteendeinsatser som ska ges till barnet.
- Fysisk uppföljning - 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
- Uppföljningsbedömningar - 12 veckor (3 månader) och 24 veckor (6 månader)
Funktionell MRT-insamling Var fjärde försöksperson från varje grupp som ger samtycke till att göra en f-MRT, kommer att genomgå en f-MRI före intervention och f-MRI efter intervention vid 3 månaders uppföljning (10 försökspersoner i varje arm, dvs. 20 ämnen) Dessa undersökningar skulle göras kostnadsfritt för patienterna. Uppgifterna kommer att jämföras med fMRI-data från kontroller (retrospektiva data från barn med dyslexi som fått AI-aktiverad avhjälpande intervention enbart (under 6 veckor) som en del av en tidigare studie av Dr Sayoni Roy Chowdhary, under ledning av Prof Sheffali Gulati som chefsguide, efter etiskt godkännande). Data kommer också att jämföras med historiska data från typiska läsare, inhämtade med samma f-MRI-protokoll i vårt center
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: sheffali gulati, MD
- Telefonnummer: 01126594679
- E-post: sheffaligulati@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheffali Gulati, MD
- Telefonnummer: 9810386847
- E-post: sheffaligulati1@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Barn i åldrarna 3 till 8 år diagnostiserade med autismspektrumstörning enligt DSM-V-kriterier
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat genetiska och metabola syndrom
- Redan existerande matmodenycker
- Associerad anfallsstörning/epilepsisyndrom
- Kronisk systemisk sjukdom
- Fick någon form av kostbehandling under de senaste 6 månaderna
- Inte på stabil standardbehandling eller förändringar av antipsykotiska läkemedel under den senaste 1 månaden
- Avslag på samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad Atkins diet med standardvårdarm
Grupp I kommer att få Modifierad Atkin's Diet med standardvård medan Grupp II enbart kommer att få standardvård.
Barn randomiserade till grupp I, inledande upparbetning av Modifierad Atkins diet kommer att göras i form av elektrokardiogram, njurfunktionstester, leverfunktionstester, kompletta blodvärden, lipidprofil, urinkalciumkreatininkvot och ultraljudsbäcken för nefrokalcinos.
Om upparbetning före KD är normal, kommer Modifierad Atkins diet att inledas i förhållandet 1:1. Urinketoner kommer att kontrolleras dagligen med ketonstickor.
Telefoniska kontakter kommer att tas med jämna mellanrum varje vecka för att ytterligare säkerställa efterlevnad hemma och för att säkerställa korrekt förståelse och förtroende hos föräldrarna.
De barn som inte kan tolerera att ta adekvat ketogen dietbehandling som kräver avbrytande av behandlingen kommer att betraktas som avvikelser.
Första uppföljningen kommer att vara vid 4 veckors behandlingsstart, följt av vid 8, 12, 16, 20 och 24 veckor.
|
barn som har gett sitt samtycke och är randomiserade till grupp I-armen får modifierad Atkins-diet tillsammans med standardvård efter avslutade baslinjeundersökningar.
Modifierad Atkin's Diet kommer att startas i förhållandet 1:1 och efterlevnaden övervakas av urinketoner.
Uppföljning kommer att göras telefoniskt för att kontrollera efterlevnad, biverkningar med var 4:e veckas intervall till 24 veckor.
En standard för vårdinterventionsplan kommer att utarbetas för varje ämne som inkluderar beteendeterapi, psykoedukation, aktivitetsbaserade interventioner som uppmärksamhetsförbättringsövningar, självhjälpsförmåga, arbetsterapi, farmakoterapi, sensorisk integrationsterapi.
Föräldrarna till barnen kommer att ringas upp telefoniskt varje vecka för att kontrollera eventuella problem och förstärkning för att säkerställa lämpliga regelbundna beteendeinsatser som ska ges till barnet.
Fysisk uppföljning kommer att göras var fjärde vecka till 24 veckor.
|
|
Övrig: Standardvårdarm
|
En standard för vårdinterventionsplan kommer att utarbetas för varje ämne som inkluderar beteendeterapi, psykoedukation, aktivitetsbaserade interventioner som uppmärksamhetsförbättringsövningar, självhjälpsförmåga, arbetsterapi, farmakoterapi, sensorisk integrationsterapi.
Föräldrarna till barnen kommer att ringas upp telefoniskt varje vecka för att kontrollera eventuella problem och förstärkning för att säkerställa lämpliga regelbundna beteendeinsatser som ska ges till barnet.
Fysisk uppföljning kommer att göras var fjärde vecka till 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av tilläggsbehandling med modifierad Atkin's Diet med standardvård jämfört med standardvård enbart hos barn med autismspektrumstörning i åldern 3-8 år
Tidsram: 3 månader
|
Andel barn med minsta signifikant minskning av Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) poäng (definierad av ≥ 4,5 minskning) i båda armarna.
Childhood Autism Rating Scale är ett utvärderingsverktyg som används för att identifiera autism och bestämma svårighetsgraden av autismspektrumstörning.
Det kan användas till barn från 2 år och äldre med autismspektrumstörning.
Den innehåller totalt 15 domäner och varje domän har poäng från 0-4.
Totalpoäng 15 till 60 och totalpoäng mindre än 30 indikerar icke-autism, 30-36,5 indikerar mild till måttlig autism, 37-60 anses vara allvarlig autism
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av tilläggsbehandling med modifierad Atkin's Diet med standardvård jämfört med standardvård enbart hos barn med autismspektrumstörning i åldern 3-8 år
Tidsram: 6 månader
|
Andel barn med minsta signifikant minskning av Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) poäng (definierad av ≥ 4,5 minskning) i båda armarna.
Childhood Autism Rating Scale är ett utvärderingsverktyg som används för att identifiera autism och bestämma svårighetsgraden av autismspektrumstörning.
Det kan användas till barn från 2 år och äldre med autismspektrumstörning.
Den innehåller totalt 15 domäner och varje domän har poäng från 0-4.
Totalpoäng 15 till 60 och totalpoäng mindre än 30 indikerar icke-autism, 30-36,5 indikerar mild till måttlig autism, 37-60 anses vara allvarlig autism
|
6 månader
|
|
Att jämföra förändringen i den kognitiva förmågan mätt med Developmental Quotient(DQ) hos barn som får Modifierad Atkins diet med standardvård kontra standardvård ensam hos barn med Autism Spectrum Disorder i åldern 3-8 år.
Tidsram: 6 månader
|
Utvecklingskvoten bedöms i både armar före och efter dietterapi med hjälp av utvecklingsprofil -3 (DP-3). Den använder input från föräldrar eller vårdgivare för att ge poäng inom fem utvecklingsområden: fysiskt, adaptivt beteende, socialt emotionellt, kognitivt och kommunikation.
Den tillhandahåller fem skalor vardera med 34 till 38 objekt, utformade för att bedöma utvecklingen och funktionen hos barn från födseln till 12 års ålder.
Poäng mindre än 70 anses vara försenade, 70-84 anses vara lägre än genomsnittet, 85-115 anses vara genomsnittligt, 116-130 anses vara över genomsnittet och mer än 130 anses vara långt över genomsnittet.
|
6 månader
|
|
Att jämföra förändringen i den kognitiva förmågan mätt med Social Quotient(SQ) hos barn som får Modifierad Atkins diet med standardvård kontra standardvård ensam hos barn med Autism Spectrum Disorder i åldern 3-8 år.
Tidsram: 6 månader
|
Social Quotient (SQ) bedöms i både armar före och efter terapi med hjälp av Vineland Social Maturity Scale.
Det används vanligtvis för att fastställa tre relaterade men olika aspekter, som är 1) sociala och adaptiva funktioner, 2) funktionsnedsättningsnivå, 3) intelligens.
Den innehåller 89 artiklar i 8 domäner och bedöms från 0 till 15 år.
Poäng på mindre än 70 betraktas som intellektuell funktionsnedsättning, 70-79 som borderline-försämrad eller försenad, 80-89 anses vara låg medelvärde, 90-109 anses vara medelvärde, 110-119 anses vara högt medelvärde.
|
6 månader
|
|
Att jämföra förändringen i den kognitiva förmågan mätt med Intelligence Quotient(IQ) hos barn som får Modifierad Atkin's Diet med standardvård kontra standardvård ensam hos barn med Autism Spectrum Disorder i åldern 3-8 år.
Tidsram: 6 månader
|
Intelligence Quotient (IQ) bedöms i både armar före och efter terapi med Malins Intelligence Scale för indiska barn (MISC).
Den innehåller både verbala och prestationsskalor.
Totalt används 11 deltest varav 6 är verbala test och 5 är prestationstest.
Detta test ger tre poäng: verbalt IQ, prestations-IQ och fullskaligt IQ-poäng.
Poäng på mindre än 70 betraktas som intellektuell funktionsnedsättning, 70-79 som borderline-försämrad eller försenad, 80-89 anses vara låg medelvärde, 90-109 betraktas som medelvärde, 110-119 anses vara hög medelvärde.
|
6 månader
|
|
Att jämföra den kvantitativa minskningen av beteendeproblem med hjälp av Child Behavior Checklist (CBCL) hos barn som får Modifierad Atkin's Diet med standardvård kontra standardvård ensam hos barn med autismspektrumstörning i åldern 3-8 år.
Tidsram: 6 månader
|
Beteendeproblem som ouppmärksamhet, hyperaktivitet, aggression bedöms före och efter behandling i båda armarna med hjälp av checklista för barns beteende.
Denna checklista kan bedöma beteende i följande profiler: orolig/deprimerad, tillbakadragen, sömnproblem, somatiska problem, aggressivt beteende eller destruktivt beteende.
Baserat på dessa tre poäng genereras, Totalpoäng, Externaliserande problemskala och Internaliserande problemskala.
Varje poäng som faller under 93:e percentilen anses vara normal, poäng mellan 93-97:e percentilen är gränsöverskridande kliniska och alla poäng över 97:e percentilen ligger inom det kliniska intervallet.
|
6 månader
|
|
För att jämföra förändringen i sömnrelaterade problem med hjälp av Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) barn som får Modifierad Atkins diet med standardvård kontra standardvård ensam hos barn med autismspektrumstörning ålder
Tidsram: 6 månader
|
CSHQ är ett föräldraklassat frågeformulär som består av 45 artiklar; 33 poängsatta frågor och 7 ytterligare objekt avsedda att ge annan relevant information som rör sömnbeteende (t.ex. nattliga kroppssmärtor) Varje poängsatt fråga bedöms på en 3-gradig skala som att den inträffar "vanligtvis" (dvs. 5-7 gånger inom senaste veckan), "ibland" (dvs. 2-4 gånger under den senaste veckan) eller "sällan" (dvs. aldrig eller 1 gång under den senaste veckan). Ett antal punkter i frågeformuläret har omvänt poäng, så att högre poäng genomgående indikerar problembeteenden.
Betygen kombineras för att bilda åtta underskalor: sömnmotstånd, sömnstartsfördröjning, sömnlängd, sömnångest, nattvakna, parasomnier, sömnstörningar i andningen och sömnighet under dagtid.
En total sömnstörningspoäng beräknas som summan av alla CSHQ-betygade frågor och kan variera från 33 till 99
|
6 månader
|
|
För att jämföra fMRI-resultaten i vilotillstånd i en undergrupp av patienter i de två armarna
Tidsram: 6 månader
|
Att observera förändringarna i vilotillstånd funktionell MRT i båda armarna (före och efter behandling) efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Att bedöma följsamheten hos barn med autismspektrumstörning som får tilläggsmodifierad Atkins diet med standardvård
Tidsram: 6 månader
|
efterlevnad kommer att övervakas med hjälp av efterlevnadsdagbok
|
6 månader
|
|
För att bedöma biverkningsprofilen hos barn med autismspektrumstörning som får tilläggsmodifierad Atkins diet med standardvård
Tidsram: 6 månader
|
negativa effekter kommer att kontrolleras av patientens kostlogg
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIIMSA00647
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .