- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06315465
Eficacia de MAD como terapia complementaria en comparación con la atención estándar en niños con TEA
Eficacia de la dieta Atkin modificada como terapia complementaria en comparación con la atención estándar en niños con trastorno del espectro autista Un ensayo controlado aleatorio
En general, la dieta cetogénica es reconocida como un tratamiento no farmacológico eficaz para niños con epilepsia refractaria. Sin embargo, en la última década, se ha probado para muchos trastornos neurológicos en niños, incluido el TEA y los trastornos neurodegenerativos.
Los estudios han demostrado que KD también ayuda a mejorar la cognición, las habilidades sociales, la función del lenguaje y las estereotipias. Hay un número limitado de informes de mejoras después del tratamiento con KD; no hay evidencia suficiente para certificar la viabilidad de la KD como tratamiento para el TEA, pero sigue siendo un buen indicador de que esta dieta es una opción terapéutica prometedora para este trastorno. No existen ECA importantes, por lo que surgen preocupaciones sobre la confiabilidad y generalización de los hallazgos. La mayoría de los estudios han utilizado una dieta cetogénica combinada en lugar de una dieta única y no muchos estudios han comparado la intervención dietética complementaria con la atención estándar. En comparación con la dieta KD clásica, la dieta Atkin modificada es menos restrictiva, más sabrosa, más factible y se puede lograr una respuesta temprana. En resumen, el fundamento para realizar este estudio radica en la importancia de agregar una terapia dietética en forma de Dieta Atkin modificada junto con el estándar de atención para mejorar los síntomas conductuales en niños con TEA de 3 a 8 años.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa que puede mejorar los síntomas de comportamiento en el TEA, de manera temprana y, en última instancia, mejorar los resultados del desarrollo en estos niños.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Todos los niños que se presenten en la clínica de Pediatría OPD y Autismo en la división de Neurología Infantil serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos en el estudio.
- Se tomará el consentimiento informado de los padres para el estudio.
Se realizarán detalles demográficos de referencia y la siguiente evaluación:
- Evaluación de la gravedad del autismo mediante CARS -2, ABC
- Evaluación neurocognitiva mediante (DQ/IQ/SQ) -VSMS
- Evaluación del comportamiento mediante CBCL
- Problemas relacionados con el sueño usando CSHQ Después de la evaluación inicial, los niños se asignan al azar al Grupo I y al Grupo II utilizando números aleatorios generados por computadora.
Dieta Atkin modificada del grupo I con brazo de atención estándar
- El grupo I recibirá la dieta de Atkin modificada con atención estándar, mientras que el grupo II recibirá atención estándar sola.
- A los niños asignados al azar al Grupo I, se les realizará un examen inicial para la dieta Atkin modificada en forma de electrocardiograma, pruebas de función renal, pruebas de función hepática, hemogramas completos, perfil de lípidos, índice de creatinina calcio en orina y ultrasonido de pelvis para nefrocalcinosis. Si el análisis previo a KD es normal, entonces se iniciará la dieta Atkin modificada en una proporción de 1:1.
- Las cetonas en orina se controlarán diariamente utilizando tiras reactivas de cetonas.
- Se realizarán contactos telefónicos a intervalos regulares cada semana para garantizar aún más el cumplimiento en el hogar y garantizar la comprensión y confianza adecuadas de los padres.
- Aquellos niños que no puedan tolerar una dieta cetogénica adecuada y requieran la interrupción del tratamiento, se considerarán desviados.
- El primer seguimiento será a las 4 semanas de inicio del tratamiento, seguido de las 8, 12, 16, 20 y 24 semanas.
- La tasa de cumplimiento y los eventos adversos también se calcularán a partir del diario/registro del paciente.
- Aquellos niños que no puedan tolerar una dieta cetogénica adecuada y requieran la interrupción del tratamiento, se considerarán desviados.
- El primer seguimiento será a las 4 semanas de inicio del tratamiento, seguido de las 8, 12, 16, 20 y 24 semanas.
- La tasa de cumplimiento y los eventos adversos también se calcularán a partir del diario/registro del paciente.
- Cada sujeto alternativo de cada categoría, se realiza MRI antes de la intervención y 3 meses después de la intervención (10 sujetos en total) Grupo II: brazo de atención estándar
- Se diseñará un plan de intervención estándar de atención para cada sujeto en función de los principios de:
Terapia de comportamiento
- Técnicas de modificación de conducta
- Psicoeducación
- Terapia de conducta cognitiva
- Intervenciones basadas en actividades como ejercicios de contacto visual, ejercicios para mejorar la atención y habilidades de autoayuda.
- Terapia del lenguaje
- entrenamiento de los padres
- Terapia ocupacional
- Terapia de integración sensorial
- Farmacoterapia - Medicamentos antipsicóticos
- Se llamará telefónicamente a los padres de los niños cada semana para verificar si hay algún problema y se reforzará para garantizar que se brinde al niño una intervención conductual regular y adecuada.
- Seguimiento físico: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
- Evaluaciones de seguimiento: 12 semanas (3 meses) y 24 semanas (6 meses)
Adquisición de resonancia magnética funcional Cada cuarto sujeto de cada grupo que dé su consentimiento para realizar una resonancia magnética f, se someterá a una resonancia magnética f antes de la intervención y a una resonancia magnética f después de la intervención a los 3 meses de seguimiento (10 sujetos en cada brazo, es decir, 20 sujetos) Estas investigaciones se realizarían sin costo alguno para los pacientes. Los datos se compararán con los datos de los controles de resonancia magnética funcional (datos retrospectivos de niños con dislexia que recibieron una intervención correctiva habilitada por IA sola (durante 6 semanas) como parte de un estudio previo realizado por el Dr. Sayoni Roy Chowdhary, bajo la dirección del profesor Sheffali Gulati. como guía principal, después de la autorización ética). Los datos también se compararán con los datos históricos de lectores típicos, adquiridos utilizando el mismo protocolo de f-MRI en nuestro centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sheffali gulati, MD
- Número de teléfono: 01126594679
- Correo electrónico: sheffaligulati@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheffali Gulati, MD
- Número de teléfono: 9810386847
- Correo electrónico: sheffaligulati1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Niños de 3 a 8 años diagnosticados de Trastorno del Espectro Autista según criterios DSM -V
Criterio de exclusión:
- Síndromes genéticos y metabólicos diagnosticados.
- Modas alimentarias preexistentes
- Trastorno convulsivo asociado/síndrome de epilepsia
- Enfermedad sistémica crónica
- Recibió algún tipo de terapia dietética en los 6 meses anteriores.
- Sin tratamiento estándar estable ni cambios en los medicamentos antipsicóticos durante el último mes
- Denegación de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de Atkin modificada con brazo de atención estándar
El grupo I recibirá la dieta de Atkin modificada con atención estándar, mientras que el grupo II recibirá atención estándar sola.
A los niños asignados al azar al Grupo I, se les realizará un examen inicial para la dieta Atkin modificada en forma de electrocardiograma, pruebas de función renal, pruebas de función hepática, hemogramas completos, perfil de lípidos, índice de creatinina calcio en orina y ultrasonido de pelvis para nefrocalcinosis.
Si el análisis previo a KD es normal, entonces se iniciará la dieta Atkin modificada en una proporción de 1: 1. Las cetonas en orina se controlarán diariamente con tiras reactivas de cetonas.
Se realizarán contactos telefónicos a intervalos regulares cada semana para garantizar aún más el cumplimiento en el hogar y garantizar la comprensión y confianza adecuadas de los padres.
Aquellos niños que no puedan tolerar una dieta cetogénica adecuada que requiera la interrupción del tratamiento, se considerarán desviados.
El primer seguimiento será a las 4 semanas del inicio del tratamiento, seguido de las 8, 12, 16, 20 y 24 semanas.
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Los niños que han dado su consentimiento y son asignados al azar al grupo I reciben la dieta Atkins modificada junto con la atención estándar después de completar las investigaciones de referencia.
La dieta de Atkin modificada se iniciará en una proporción de 1:1 y el cumplimiento se controla mediante cetonas en orina.
El seguimiento se realizará telefónicamente para verificar el cumplimiento y los eventos adversos cada 4 semanas. intervalos hasta las 24 semanas.
Se diseñará un plan de intervención estándar de atención para cada tema que incluye terapia conductual, psicoeducación, intervenciones basadas en actividades como ejercicios para mejorar la atención, habilidades de autoayuda, terapia ocupacional, farmacoterapia y terapia de integración sensorial.
Se llamará telefónicamente a los padres de los niños cada semana para verificar si hay algún problema y se reforzará para garantizar que se brinde al niño una intervención conductual regular y adecuada.
El seguimiento físico se realizará cada 4 semanas hasta las 24 semanas.
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Otro: Brazo de atención estándar
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Se diseñará un plan de intervención estándar de atención para cada tema que incluye terapia conductual, psicoeducación, intervenciones basadas en actividades como ejercicios para mejorar la atención, habilidades de autoayuda, terapia ocupacional, farmacoterapia y terapia de integración sensorial.
Se llamará telefónicamente a los padres de los niños cada semana para verificar si hay algún problema y se reforzará para garantizar que se brinde al niño una intervención conductual regular y adecuada.
El seguimiento físico se realizará cada 4 semanas hasta las 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la terapia complementaria de la dieta Atkin modificada con atención estándar en comparación con la atención estándar sola en niños con trastorno del espectro autista de 3 a 8 años
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de niños con una reducción significativa mínima de la puntuación de la Escala de calificación del autismo infantil (CARS-2) (definida por una reducción ≥ 4,5) en ambos brazos.
La Escala de Calificación del Autismo Infantil es una herramienta de evaluación que se utiliza para identificar el autismo y determinar la gravedad del trastorno del espectro autista.
Puede utilizarse en niños de 2 años en adelante con Trastorno del Espectro Autista.
Contiene un total de 15 dominios y cada dominio tiene una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación total de 15 a 60 y una puntuación total inferior a 30 indica no autismo, 30-36,5 indica autismo leve a moderado, 37-60 se considera autismo grave
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de la terapia complementaria de la dieta Atkin modificada con atención estándar en comparación con la atención estándar sola en niños con trastorno del espectro autista de 3 a 8 años
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de niños con una reducción significativa mínima de la puntuación de la Escala de calificación del autismo infantil (CARS-2) (definida por una reducción ≥ 4,5) en ambos brazos.
La Escala de Calificación del Autismo Infantil es una herramienta de evaluación que se utiliza para identificar el autismo y determinar la gravedad del trastorno del espectro autista.
Puede utilizarse en niños de 2 años en adelante con Trastorno del Espectro Autista.
Contiene un total de 15 dominios y cada dominio tiene una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación total de 15 a 60 y una puntuación total inferior a 30 indica no autismo, 30-36,5 indica autismo leve a moderado, 37-60 se considera autismo grave
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6 meses
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Comparar el cambio en la capacidad cognitiva medida por el cociente de desarrollo (DQ) en niños que reciben la dieta Atkin modificada con atención estándar versus atención estándar sola en niños con trastorno del espectro autista de 3 a 8 años.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cociente de desarrollo se evalúa en ambos brazos antes y después de la terapia dietética utilizando el perfil de desarrollo -3 (DP-3). Utiliza información de los padres o cuidadores para proporcionar puntuaciones en cinco áreas de desarrollo: física, conducta adaptativa, socioemocional, cognitiva y comunicación.
Proporciona cinco escalas, cada una con 34 a 38 ítems, diseñadas para evaluar el desarrollo y funcionamiento de los niños desde el nacimiento hasta los 12 años.
Las puntuaciones inferiores a 70 se consideran retrasadas, entre 70 y 84 se consideran por debajo del promedio, entre 85 y 115 se consideran promedio, entre 116 y 130 se consideran por encima del promedio y más de 130 se consideran muy por encima del promedio.
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6 meses
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Comparar el cambio en la capacidad cognitiva medida por el cociente social (SQ) en niños que reciben la dieta Atkin modificada con atención estándar versus atención estándar sola en niños con trastorno del espectro autista de 3 a 8 años.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cociente social (SQ) se evalúa en ambos brazos antes y después de la terapia utilizando la escala de madurez social de Vineland.
Generalmente se utiliza para determinar tres aspectos relacionados pero diferentes, que son 1) funciones sociales y adaptativas, 2) nivel de discapacidad, 3) inteligencia.
Contiene 89 ítems en 8 dominios y evalúa de 0 a 15 años.
Las puntuaciones inferiores a 70 se consideran discapacidad intelectual, entre 70 y 79 se considera un deterioro o retraso límite, entre 80 y 89 se considera un promedio bajo, entre 90 y 109 se considera un promedio y entre 110 y 119 se considera un promedio alto.
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6 meses
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Comparar el cambio en la capacidad cognitiva medida por el cociente de inteligencia (CI) en niños que reciben la dieta Atkin modificada con atención estándar versus atención estándar sola en niños con trastorno del espectro autista de 3 a 8 años.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cociente de inteligencia (CI) se evalúa en ambos brazos antes y después de la terapia utilizando la Escala de inteligencia de Malins para niños indios (MISC).
Incluye escalas tanto verbales como de desempeño.
Se utilizan un total de 11 subpruebas, de las cuales 6 son pruebas verbales y 5 son pruebas de desempeño.
Esta prueba arroja tres puntuaciones: CI verbal, CI de desempeño y puntuaciones de CI a escala completa.
Las puntuaciones inferiores a 70 se consideran discapacidad intelectual, entre 70 y 79 se considera un deterioro o retraso límite, entre 80 y 89 se considera un promedio bajo, entre 90 y 109 se considera un promedio y entre 110 y 119 se considera un promedio alto.
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6 meses
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Comparar la reducción cuantitativa de los problemas de conducta utilizando la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL) en niños que reciben la dieta Atkin modificada con atención estándar versus atención estándar sola en niños con trastorno del espectro autista de 3 a 8 años.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los problemas de conducta como la falta de atención, la hiperactividad y la agresión se evalúan antes y después de la terapia en ambos brazos utilizando la Lista de verificación de conducta infantil.
Esta lista de verificación puede evaluar el comportamiento en los siguientes perfiles: ansioso/deprimido, retraído, problemas de sueño, problemas somáticos, comportamiento agresivo o comportamiento destructivo.
En base a estas tres puntuaciones se generan: puntuación total, escala de problema de externalización y escala de problema de internalización.
Cualquier puntuación que caiga por debajo del percentil 93 se considera normal, las puntuaciones entre el percentil 93 y el 97 están en el límite clínico y cualquier puntuación por encima del percentil 97 está en el rango clínico.
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6 meses
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Comparar el cambio en los problemas relacionados con el sueño utilizando el Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ) en niños que reciben la dieta Atkin modificada con atención estándar versus atención estándar sola en niños con trastorno del espectro autista.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El CSHQ es un cuestionario calificado por los padres que consta de 45 ítems; 33 preguntas puntuadas y 7 ítems adicionales destinados a proporcionar otra información relevante relacionada con el comportamiento del sueño (p. ej., dolores corporales nocturnos) Cada pregunta puntuada se clasifica en una escala de 3 puntos como si ocurriera "habitualmente" (es decir, 5 a 7 veces dentro del la semana pasada), "a veces" (es decir, de 2 a 4 veces durante la semana pasada) o "rara vez" (es decir, nunca o 1 vez durante la semana pasada). Varios ítems del cuestionario tienen puntuación inversa, por lo que que puntuaciones más altas indican consistentemente conductas problemáticas.
Las calificaciones se combinan para formar ocho subescalas: resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad durante el sueño, despertares nocturnos, parasomnias, trastornos respiratorios del sueño y somnolencia diurna.
La puntuación total de los trastornos del sueño se calcula como la suma de todas las preguntas puntuadas por el CSHQ y puede oscilar entre 33 y 99.
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6 meses
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Comparar los hallazgos de la resonancia magnética funcional en estado de reposo en un subconjunto de pacientes en los dos brazos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Observar los cambios en la resonancia magnética funcional en estado de reposo en ambos brazos (antes y después de la terapia) a los 6 meses.
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6 meses
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Evaluar el cumplimiento de la atención estándar en niños con trastorno del espectro autista que reciben la dieta Atkin modificada complementaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cumplimiento se controlará mediante el diario de cumplimiento.
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6 meses
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Evaluar el perfil de efectos adversos en niños con trastorno del espectro autista que reciben un complemento de la dieta Atkin modificada con atención estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los efectos adversos se comprobarán mediante el registro de dieta del paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIIMSA00647
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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