A MAD, mint kiegészítő terápia hatékonysága az ASD-s gyermekek standard ellátásával összehasonlítva
2024. március 11. frissítette: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
A módosított Atkin-diéta, mint kiegészítő terápia hatékonysága az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek standard ellátásához képest Randomizált, kontrollált vizsgálat
Általánosságban elmondható, hogy a ketogén diétát hatékony nem gyógyszeres kezelésként tartják számon a refrakter epilepsziában szenvedő gyermekek számára. Az elmúlt évtizedben azonban számos neurológiai rendellenesség esetén kipróbálták gyermekeknél, beleértve az ASD-t, a neurodegeneratív rendellenességeket.
Tanulmányok kimutatták, hogy a KD segít a megismerés, a szociális készségek, a nyelvi funkció és a sztereotípiák javításában is. Korlátozott számú jelentés érkezett a KD-kezelést követő javulásról, nem volt elegendő bizonyíték a KD mint az ASD kezelésére való alkalmazhatóságának igazolására, de ez még mindig jó mutatója annak, hogy ez a diéta ígéretes terápiás lehetőség e rendellenesség kezelésére. Nincsenek jelentősebb RCT-k, ezért aggályokat vet fel az eredmények megbízhatósága és általánosíthatósága miatt. A legtöbb tanulmány kombinált ketogén diétás terápiát alkalmazott az egyszeri diétás terápia helyett, és nem sok tanulmány hasonlította össze a kiegészítő diétás beavatkozást a standard ellátással. A klasszikus KD diétához képest a módosított Atkin-diéta kevésbé korlátozó, ízletesebb, megvalósíthatóbb, és korai válasz érhető el. Összefoglalva, a tanulmány lefolytatásának indoklása a módosított Atkin-diéta formájában történő diétás terápia kiegészítésének fontosságában rejlik, valamint a 3-8 éves ASD-s gyermekek viselkedési tüneteinek javítására irányuló standard ellátásban.
A tanulmány célja, hogy értékes betekintést nyújtson arra vonatkozóan, hogy javíthatja az ASD viselkedési tüneteit, korai és végső soron javíthatja ezeknek a gyermekeknek a fejlődési eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A Gyermekneurológiai Osztályon a Gyermekgyógyászati OPD és Autizmus Klinikán jelentkező összes gyermeket kiszűrik, és azokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, be fogják vonni a vizsgálatba.
- A vizsgálathoz a szülők tájékozott beleegyezését kell kérni
A kiindulási demográfiai adatok és a következő értékelés készül -
- Az autizmus súlyosságának felmérése CARS -2, ABC segítségével
- Neurokognitív értékelés (DQ/IQ/SQ) -VSMS segítségével
- Viselkedésértékelés CBCL segítségével
- Alvással kapcsolatos problémák a CSHQ használatával Az első értékelést követően a gyerekeket véletlenszerűen besorolják az I. és II. csoportba számítógép által generált véletlenszámok segítségével.
I. csoport – Módosított Atkin-diéta standard ápolási karral
- Az I. csoport a módosított Atkin-diétát standard ellátás mellett kapja meg, míg a II. csoport egyedül standard ellátásban részesül.
- Az I. csoportba véletlenszerűen besorolt gyermekeket a módosított Atkin-diéta kezdeti feldolgozása elektrokardiogram, vesefunkciós tesztek, májfunkciós vizsgálatok, teljes vérkép, lipidprofil, vizelet kalcium-kreatinin arány és medence ultrahangvizsgálata formájában történik nefrokalcinózis esetén. Ha a KD előtti feldolgozás normális, akkor a módosított Atkin-diétát 1:1 arányban indítják el.
- A vizelet ketonjait naponta ellenőrzik keton mérőpálcikákkal
- Hetente rendszeres időközönként telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor az otthoni megfelelés, valamint a szülők megfelelő megértésének és bizalmának biztosítása érdekében.
- Azokat a gyermekeket, akik nem tolerálják a megfelelő ketogén diéta kezelését, amely a terápia leállítását igényli, eltérésesnek minősül.
- Az első nyomon követés a kezelés megkezdését követő 4. héten, majd a 8., 12., 16., 20. és 24. héten lesz.
- A megfelelési arány és a nemkívánatos események a betegnaplóból/naplóból is kiszámításra kerülnek
- Azokat a gyermekeket, akik nem tolerálják a megfelelő ketogén diéta kezelését, amely a terápia leállítását igényli, eltérésesnek minősül.
- Az első nyomon követés a kezelés megkezdését követő 4. héten, majd a 8., 12., 16., 20. és 24. héten lesz.
- A megfelelési arány és a nemkívánatos események a betegnaplóból/naplóból is kiszámításra kerülnek
- Minden alternatív alany minden kategóriából, intervenció előtti f MRI és 3 hónappal a beavatkozás után f MRI elvégzésre kerül (összesen 10 alany) II. csoport – Az ellátás standard karja
- Minden tantárgyhoz standard gondozási beavatkozási tervet készítenek a következő elvek alapján:
Viselkedési terápia
- Viselkedésmódosítási technikák
- Pszichooktatás
- Kognitív viselkedésterápia
- Tevékenység alapú beavatkozások, mint szemkontaktus gyakorlatok, figyelemnövelő gyakorlatok, önsegítő készségek
- Beszédterápia
- Szülői képzés
- Foglalkozásterápia
- Szenzoros integrációs terápia
- Farmakoterápia – antipszichotikus gyógyszerek
- A gyermekek szüleit hetente telefonon hívják, hogy ellenőrizzék az esetleges problémákat, és megerősítést kapjanak a megfelelő rendszeres viselkedési beavatkozás érdekében.
- Fizikai nyomon követés - 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
- Nyomon követési vizsgálatok – 12 hét (3 hónap) és 24 hét (6 hónap)
Funkcionális MRI felvétele Minden csoportból minden negyedik alany, aki beleegyezett az f-MRI elvégzéséhez, beavatkozás előtti f-MRI-n és beavatkozás utáni f-MRI-n esik át 3 hónapos követés után (10 alany mindkét karon, azaz 20 alany) alanyok) Ezek a vizsgálatok a betegek számára ingyenesen történnének. Az adatokat összehasonlítjuk a kontrollok fMRI-adataival (olyan diszlexiás gyermekek retrospektív adatai, akik csak mesterséges intelligencia-kompatibilis gyógyászati beavatkozást kaptak (6 hétig) Dr. Sayoni Roy Chowdhary korábbi tanulmányának részeként, Sheffali Gulati professzor irányítása alatt. mint fő útmutató, etikai engedély után). Az adatokat összehasonlítjuk a tipikus olvasók történeti adataival is, amelyeket ugyanazzal az f-MRI protokollal szereztünk be központunkban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: sheffali gulati, MD
- Telefonszám: 01126594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sheffali Gulati, MD
- Telefonszám: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati1@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 3-8 éves gyermekek, akiknél autizmus spektrum zavart diagnosztizáltak a DSM-V kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált genetikai és metabolikus szindrómák
- Már meglévő élelmiszer-hóbortok
- Kapcsolódó görcsroham/epilepsziás szindróma
- Krónikus szisztémás betegség
- Bármilyen diétás kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
- Nem stabil a gondozási terápia színvonala vagy az antipszichotikus gyógyszerek változása az elmúlt 1 hónapban
- A beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított Atkin-diéta standard ellátási karral
Az I. csoport a módosított Atkin-diétát standard ellátás mellett kapja meg, míg a II. csoport egyedül standard ellátásban részesül.
Az I. csoportba véletlenszerűen besorolt gyermekeket a módosított Atkin-diéta kezdeti feldolgozása elektrokardiogram, vesefunkciós tesztek, májfunkciós vizsgálatok, teljes vérkép, lipidprofil, vizelet kalcium-kreatinin arány és medence ultrahangvizsgálata formájában történik nefrokalcinózis esetén.
Ha a KD előtti feldolgozás normális, akkor a módosított Atkin-diétát 1:1 arányban indítják el. A vizelet ketonjait naponta ellenőrizzük keton mérőpálcikákkal.
A telefonos kapcsolattartás hetente rendszeres időközönként történik, az otthoni megfelelés, valamint a szülők megfelelő megértésének és bizalmának biztosítása érdekében.
Azokat a gyermekeket, akik nem tolerálják a megfelelő ketogén diétás kezelést, amely a terápia abbahagyását igényli, eltérésnek minősül.
Az első utánkövetés a kezelés megkezdését követő 4. héten, majd a 8., 12., 16., 20. és 24. héten lesz.
|
azok a gyermekek, akik beleegyezésüket adták, és véletlenszerűen besorolták az I. csoportba, módosított Atkins-diétát kapnak a standard ellátás mellett az alapszintű vizsgálatok befejezése után.
A módosított Atkin-diétát 1:1 arányban kezdik meg, és a megfelelést vizelet-ketonok ellenőrzik.
Telefonos nyomon követés történik a megfelelőség és a nemkívánatos események ellenőrzésére 4 hetes időközönként 24 hétig.
Minden egyes tantárgyhoz standard gondozási beavatkozási tervet dolgoznak ki, amely magában foglalja a viselkedésterápiát, a pszichoedukációt, a tevékenységalapú beavatkozásokat, mint például a figyelemnövelő gyakorlatokat, az önsegítő készségeket, a foglalkozási terápiát, a farmakoterápiát, az érzékszervi integrációs terápiát.
A gyermekek szüleit hetente telefonon hívják, hogy ellenőrizzék az esetleges problémákat, és megerősítést kapjanak a megfelelő rendszeres viselkedési beavatkozás érdekében.
A fizikai ellenőrzés 4 hetente történik 24 hétig.
|
|
Egyéb: Standard ellátási kar
|
Minden egyes tantárgyhoz standard gondozási beavatkozási tervet dolgoznak ki, amely magában foglalja a viselkedésterápiát, a pszichoedukációt, a tevékenységalapú beavatkozásokat, mint például a figyelemnövelő gyakorlatokat, az önsegítő készségeket, a foglalkozási terápiát, a farmakoterápiát, az érzékszervi integrációs terápiát.
A gyermekek szüleit hetente telefonon hívják, hogy ellenőrizzék az esetleges problémákat, és megerősítést kapjanak a megfelelő rendszeres viselkedési beavatkozás érdekében.
A fizikai ellenőrzés 4 hetente történik 24 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiegészített Módosított Atkin-diétás terápia hatékonyságának értékelése standard ellátás mellett az egyedül végzett standard ellátáshoz képest 3-8 éves autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 3 hónap
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a Gyermekkori Autizmus Értékelési Skála (CARS-2) pontszáma (a ≥ 4,5-ös csökkenés határozza meg) minimálisan szignifikánsan csökkent mindkét karon.
A Childhood Autism Rating Scale egy értékelő eszköz, amelyet az autizmus azonosítására és az autizmus spektrumzavar súlyosságának meghatározására használnak.
Autizmus spektrum zavarban szenvedő 2 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Összesen 15 domaint tartalmaz, és minden domain 0-4-ig terjed.
A 15-től 60-ig terjedő összpontszám és a 30 alatti összpontszám nem autizmust, a 30-36,5 az enyhe vagy közepes fokú autizmust, a 37-60 pedig súlyos autizmust jelez
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiegészített Módosított Atkin-diétás terápia hatékonyságának értékelése standard ellátás mellett az egyedül végzett standard ellátáshoz képest 3-8 éves autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a Gyermekkori Autizmus Értékelési Skála (CARS-2) pontszáma (a ≥ 4,5-ös csökkenés határozza meg) minimálisan szignifikánsan csökkent mindkét karon.
A Childhood Autism Rating Scale egy értékelő eszköz, amelyet az autizmus azonosítására és az autizmus spektrumzavar súlyosságának meghatározására használnak.
Autizmus spektrum zavarban szenvedő 2 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Összesen 15 domaint tartalmaz, és minden domain 0-4-ig terjed.
A 15-től 60-ig terjedő összpontszám és a 30 alatti összpontszám nem autizmust, a 30-36,5 az enyhe vagy közepes fokú autizmust, a 37-60 pedig súlyos autizmust jelez
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítani a módosított Atkin-diétát kapó gyermekek fejlődési hányadosával (DQ) mért kognitív képesség változását a standard ellátással, illetve a 3-8 éves autizmusspektrum-zavarban szenvedő gyermekek standard ellátásával.
Időkeret: 6 hónap
|
A Fejlődési hányadost a diétaterápia előtti és utáni mindkét karban értékelik a Fejlesztési profil -3 (DP-3) segítségével. A szülők vagy gondozók bemeneti adatait használja fel, hogy pontszámokat adjon a fejlődés öt területén: fizikai, adaptív viselkedés, szociális érzelmi, kognitív és kommunikáció.
Öt, egyenként 34-38 tételes skálát kínál, amelyek célja a gyermekek fejlődésének és működésének felmérése születéstől egészen 12 éves korukig.
A 70-nél kevesebb pontszámot késleltetettnek, a 70-84-et az átlag alattinak, a 85-115-öt átlagosnak, a 116-130-as pontszámot az átlag felettinek, a 130-nál több pontot pedig jóval átlag felettinek tekintjük.
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítani a szociális hányadossal (SQ) mért kognitív képesség változását a módosított Atkin-diétát kapó gyermekeknél a standard ellátással, illetve a 3-8 éves autizmusspektrum-zavarban szenvedő gyermekek standard ellátásával.
Időkeret: 6 hónap
|
A szociális hányadost (SQ) mind a karban, mind a terápia előtt, mind azt követően értékelik a Vineland Social Maturity Scale segítségével.
Általában három egymással összefüggő, de eltérő szempont meghatározására használják, ezek: 1) szociális és adaptív funkciók, 2) fogyatékossági szint, 3) intelligencia.
89 elemet tartalmaz 8 területen, és 0 és 15 év között értékelhető.
A 70-nél kisebb pontszámok értelmi fogyatékosságnak minősülnek, a 70-79-es pontok határvonali fogyatékosnak vagy késleltetettnek, a 80-89-es értékek alacsony átlagnak, a 90-109-es értékek átlagosnak, a 110-119-es pontszámok magas átlagnak számítanak.
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítani az intelligenciahányadossal (IQ) mért kognitív képesség változását módosított Atkin-diétát kapó gyermekeknél a standard ellátással, illetve a 3-8 éves autizmusspektrum-zavarban szenvedő gyermekek standard ellátásával.
Időkeret: 6 hónap
|
Az intelligenciahányadost (IQ) mindkét karban a terápia előtt és után a Malins Intelligence Scale for Indian Children (MISC) segítségével értékelik.
Ez verbális és teljesítményskálákat egyaránt tartalmaz.
Összesen 11 résztesztet használnak, ebből 6 verbális teszt, 5 pedig teljesítményteszt.
Ez a teszt három pontot ad: verbális IQ, teljesítmény IQ és teljes körű IQ pontszámot.
A 70-nél kisebb pontszámok értelmi fogyatékosságnak minősülnek, a 70-79-es pontok határvonali sérültnek vagy késleltetettnek, a 80-89-es értékek alacsony átlagnak, a 90-109-es értékek átlagosnak, a 110-119-es pontszámok magas átlagnak számítanak.
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítani a viselkedési problémák mennyiségi csökkenését a Child Behavior Checklist (CBCL) segítségével a módosított Atkin-diétát kapó gyermekeknél a standard ellátással, illetve a 3-8 éves autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek standard ellátásával.
Időkeret: 6 hónap
|
Az olyan viselkedési problémákat, mint a figyelmetlenség, hiperaktivitás, agresszió, a terápia előtt és után mindkét karon értékelik a Gyermek viselkedési ellenőrzőlista segítségével.
Ez az ellenőrző lista a következő profilok viselkedését tudja értékelni: Szorongás/depressziós, visszahúzódó, alvási problémák, szomatikus problémák, agresszív viselkedés vagy destruktív viselkedés.
E három pontszám alapján jön létre a teljes pontszám, az Externalizálási probléma skála és az Internalizálási probléma skála.
A 93. percentilis alá eső pontszámok normálisnak tekinthetők, a 93-97. percentilis közötti pontszámok a klinikai határértékek, a 97. percentilis feletti pontszámok pedig a klinikai tartományba tartoznak.
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítani az alvással kapcsolatos problémák változását a Gyermek alvási szokás kérdőív (CSHQ) segítségével, a módosított Atkin-diétát kapó gyermekek standard ellátásával, illetve az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek standard egyedüli ellátásával.
Időkeret: 6 hónap
|
A CSHQ egy szülői besorolású kérdőív, amely 45 elemből áll; 33 pontozott kérdés, és 7 további elem, amelyek célja, hogy az alvási viselkedéssel (pl. éjszakai testfájdalmakkal) kapcsolatos egyéb releváns információkat nyújtsanak múlt héten), "néha" (azaz 2-4 alkalommal az elmúlt héten) vagy "ritkán" (azaz soha vagy 1 alkalommal az elmúlt héten). A kérdőív számos eleme fordított pontozású, így hogy a magasabb pontszámok következetesen problémás viselkedésekre utalnak.
Az értékelések nyolc alskálát alkotnak: Lefekvés-ellenállás, Elalvás késleltetése, Alvás időtartama, Elalvási Szorongás, Éjszakai ébredések, Paraszomniák, Alvási légzési Zavarok és Nappali Álmosság.
A teljes alvászavar pontszámot a rendszer az összes CSHQ-pontszámú kérdés összegeként számítja ki, és 33 és 99 között lehet.
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítani a nyugalmi állapotú fMRI-leleteket a betegek egy részében a két karon
Időkeret: 6 hónap
|
A nyugalmi állapot funkcionális MRI változásainak megfigyelése mindkét karban (terápia előtt és után) 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
Az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek megfelelőségének értékelése, akik kiegészített módosított Atkin-diétát kapnak standard ellátás mellett
Időkeret: 6 hónap
|
a megfelelést a megfelelőségi napló segítségével nyomon követjük
|
6 hónap
|
|
Az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek káros hatásprofiljának felmérése, akik kiegészített módosított Atkin-diétát kapnak standard ellátás mellett
Időkeret: 6 hónap
|
A káros hatásokat a beteg étrendi naplója ellenőrzi
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIIMSA00647
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .