Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do MAD como terapia complementar em comparação com o padrão de atendimento em crianças com TEA

11 de março de 2024 atualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Eficácia da dieta de Atkin modificada como terapia complementar em comparação com o padrão de atendimento em crianças com transtorno do espectro do autismo Um ensaio clínico randomizado

Em geral, a dieta cetogênica é reconhecida como um tratamento não farmacológico eficiente para crianças com epilepsia refratária. No entanto, na última década, foi tentado para muitos distúrbios neurológicos em crianças, incluindo TEA e distúrbios neurodegenerativos.

Estudos demonstraram que KD também ajuda na melhoria da cognição, habilidades sociais, função linguística e estereotipias. Há um número limitado de relatos de melhorias após o tratamento da DK, as evidências são insuficientes para atestar a viabilidade da DK como tratamento para o TEA, mas ainda é um bom indicador de que esta dieta é uma opção terapêutica promissora para esse transtorno. Não existem ensaios clínicos randomizados importantes, o que levanta preocupações sobre a confiabilidade e a generalização dos resultados. A maioria dos estudos utilizou terapia dietética cetogênica combinada em vez de terapia dietética única e poucos estudos compararam a intervenção dietética complementar com o tratamento padrão. Quando comparada à dieta KD clássica, a Dieta de Atkin Modificada é menos restritiva, mais palatável, mais viável e uma resposta precoce pode ser alcançada. Em resumo, a justificativa para a realização deste estudo reside na importância de adicionar terapia dietética na forma de Dieta de Atkin Modificada, juntamente com o padrão de atendimento para melhora dos sintomas comportamentais em crianças com TEA de 3 a 8 anos.

Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas de que pode melhorar os sintomas comportamentais no TEA, precocemente e, em última análise, melhorar os resultados de desenvolvimento dessas crianças.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Todas as crianças que se apresentarem na clínica de Pediatria OPD e Autismo na divisão de Neurologia Infantil serão examinadas e aquelas que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritas no estudo
  • O consentimento informado será obtido dos pais para o estudo

  • Serão feitos detalhes demográficos básicos e a avaliação seguinte -

    1. Avaliação da gravidade do autismo usando CARS -2, ABC
    2. Avaliação neurocognitiva usando (DQ/IQ/SQ) -VSMS
    3. Avaliação comportamental usando CBCL
    4. Problemas relacionados ao sono usando CSHQ Após a avaliação inicial, as crianças são randomizadas no Grupo I e no Grupo II usando números aleatórios gerados por computador.

Dieta de Atkin modificada do Grupo I com braço de tratamento padrão

  • O Grupo I receberá Dieta Atkin Modificada com atendimento padrão, enquanto o Grupo II receberá apenas atendimento padrão.
  • Crianças randomizadas no Grupo I, a investigação inicial para a dieta de Atkin modificada será feita na forma de eletrocardiograma, testes de função renal, testes de função hepática, hemograma completo, perfil lipídico, relação cálcio-creatinina na urina e ultrassonografia pélvica para nefrocalcinose. Se a avaliação pré-KD for normal, a dieta de Atkin modificada será iniciada na proporção de 1:1.
  • As cetonas na urina serão verificadas diariamente usando varetas de cetona
  • Contatos telefônicos serão feitos em intervalos regulares todas as semanas para garantir ainda mais o cumprimento em casa e para garantir a devida compreensão e confiança dos pais
  • Aquelas crianças que são incapazes de tolerar a terapia dietética cetogênica adequada, exigindo a descontinuação da terapia, serão consideradas desviantes.
  • O primeiro acompanhamento será às 4 semanas do início do tratamento, seguido pelas 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
  • A taxa de conformidade e os eventos adversos também serão calculados a partir do diário/registro do paciente
  • Aquelas crianças que são incapazes de tolerar a terapia dietética cetogênica adequada, exigindo a descontinuação da terapia, serão consideradas desviantes.
  • O primeiro acompanhamento será às 4 semanas do início do tratamento, seguido pelas 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
  • A taxa de conformidade e os eventos adversos também serão calculados a partir do diário/registro do paciente
  • Cada sujeito alternativo de cada categoria, pré - intervenção para ressonância magnética e 3 meses após a intervenção para ressonância magnética é feita (total de 10 indivíduos) Grupo II - braço padrão de tratamento
  • O plano de intervenção padrão de cuidados será elaborado para cada sujeito com base nos princípios de -

  • Terapia comportamental

    1. Técnicas de modificação comportamental
    2. Psicoeducação
    3. Terapia cognitiva comportamental
    4. Intervenções baseadas em atividades, como exercícios de contato visual, exercícios de aumento de atenção, habilidades de autoajuda
    5. Terapia de fala
    6. Treinamento parental
  • Terapia ocupacional
  • Terapia de integração sensorial
  • Farmacoterapia – Medicamentos antipsicóticos
  • Os pais das crianças serão chamados telefonicamente todas as semanas para verificar quaisquer problemas e reforços para garantir uma intervenção comportamental regular adequada a ser fornecida à criança.
  • Acompanhamento físico - 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
  • Avaliações de acompanhamento - 12 semanas (3 meses) e 24 semanas (6 meses)

Aquisição de ressonância magnética funcional Cada 4º sujeito de cada grupo que fornecer consentimento para fazer uma f-MRI, será submetido a uma f-MRI pré-intervenção e a uma f-MRI pós-intervenção em 3 meses de acompanhamento (10 indivíduos em cada braço, ou seja, 20 sujeitos) Essas investigações seriam feitas sem custos para os pacientes. Os dados serão comparados com dados de fMRI de controles (dados retrospectivos de crianças com dislexia que receberam apenas intervenção corretiva habilitada para IA (por 6 semanas) como parte de um estudo anterior do Dr. Sayoni Roy Chowdhary, sob a orientação do Prof Sheffali Gulati como guia principal, após autorização ética). Os dados também serão comparados com os dados históricos de leitores típicos, adquiridos usando o mesmo protocolo f-MRI em nosso centro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Crianças de 3 a 8 anos com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista de acordo com os critérios do DSM-V

Critério de exclusão:

  1. Síndromes genéticas e metabólicas diagnosticadas
  2. Modas alimentares pré-existentes
  3. Distúrbio convulsivo associado/síndrome epiléptica
  4. Doença sistêmica crônica
  5. Recebeu qualquer forma de terapia dietética nos últimos 6 meses
  6. Não está em terapia padrão estável ou mudanças nos medicamentos antipsicóticos durante o último 1 mês
  7. Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de Atkin modificada com braço de tratamento padrão
O Grupo I receberá Dieta Atkin Modificada com atendimento padrão, enquanto o Grupo II receberá apenas atendimento padrão. Crianças randomizadas no Grupo I, a investigação inicial para a dieta de Atkin modificada será feita na forma de eletrocardiograma, testes de função renal, testes de função hepática, hemograma completo, perfil lipídico, relação cálcio-creatinina na urina e ultrassonografia pélvica para nefrocalcinose. Se a avaliação pré-KD for normal, a Dieta de Atkin Modificada será iniciada na proporção de 1: 1. As cetonas na urina serão verificadas diariamente usando varetas de cetona. Contatos telefônicos serão feitos em intervalos regulares todas as semanas para garantir ainda mais o cumprimento em casa e para garantir a devida compreensão e confiança dos pais. Aquelas crianças que não conseguem tolerar a terapia com dieta cetogênica adequada, exigindo a descontinuação da terapia, serão consideradas desviantes. O primeiro acompanhamento será às 4 semanas do início do tratamento, seguido pelas 8, 12, 16, 20 e 24 semanas.
Suplemento dietético: Dieta de Atkin modificada com tratamento padrão
as crianças que deram seu consentimento e são randomizadas no braço do Grupo I recebem Dieta Atkins Modificada junto com o tratamento padrão após a conclusão das investigações iniciais. A dieta de Atkin modificada será iniciada na proporção de 1: 1 e a adesão será monitorada por cetonas na urina. O acompanhamento será feito por telefone para verificar a conformidade e eventos adversos a cada 4 semanas até 24 semanas.
Outro: Padrão de atendimento
O plano de intervenção padrão de atendimento será elaborado para cada disciplina, que inclui terapia comportamental, psicoeducação, intervenções baseadas em atividades, como exercícios de aumento de atenção, habilidades de autoajuda, terapia ocupacional, farmacoterapia, terapia de integração sensorial. Os pais das crianças serão chamados telefonicamente todas as semanas para verificar quaisquer problemas e reforços para garantir uma intervenção comportamental regular adequada a ser fornecida à criança. O acompanhamento físico será feito a cada 4 semanas até 24 semanas.
Outro: Braço padrão de cuidado
  • O plano de intervenção padrão de cuidados será elaborado para cada sujeito com base nos princípios de -

  • Terapia comportamental

    1. Técnicas de modificação comportamental
    2. Psicoeducação
    3. Terapia cognitiva comportamental
    4. Intervenções baseadas em atividades, como exercícios de contato visual, exercícios de aumento de atenção, habilidades de autoajuda
    5. Terapia de fala
    6. Treinamento parental
  • Terapia ocupacional
  • Terapia de integração sensorial
  • Farmacoterapia – Medicamentos antipsicóticos
  • Os pais das crianças serão chamados telefonicamente todas as semanas para verificar quaisquer problemas e reforços para garantir uma intervenção comportamental regular adequada a ser fornecida à criança.
  • Acompanhamento físico - 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
  • Avaliações de acompanhamento - 12 semanas (3 meses) e 24 semanas (6 meses)
Outro: Padrão de atendimento
O plano de intervenção padrão de atendimento será elaborado para cada disciplina, que inclui terapia comportamental, psicoeducação, intervenções baseadas em atividades, como exercícios de aumento de atenção, habilidades de autoajuda, terapia ocupacional, farmacoterapia, terapia de integração sensorial. Os pais das crianças serão chamados telefonicamente todas as semanas para verificar quaisquer problemas e reforços para garantir uma intervenção comportamental regular adequada a ser fornecida à criança. O acompanhamento físico será feito a cada 4 semanas até 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da terapia complementar da dieta de Atkin modificada com tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo com idade entre 3 e 8 anos
Prazo: 3 meses
Proporção de crianças com redução mínima significativa na pontuação da Escala de Avaliação de Autismo Infantil (CARS-2) (definida por redução ≥ 4,5) em ambos os braços. A Escala de Avaliação do Autismo Infantil é uma ferramenta de avaliação usada para identificar o autismo e determinar a gravidade do transtorno do espectro do autismo. Pode ser usado em crianças a partir de 2 anos com Transtorno do Espectro Autista. Ele contém um total de 15 domínios e cada domínio tem pontuação de 0 a 4. A pontuação total de 15 a 60 e a pontuação total inferior a 30 indica não autismo, 30-36,5 indica autismo leve a moderado, 37-60 é considerado autismo grave
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da terapia complementar da dieta de Atkin modificada com tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo com idade entre 3 e 8 anos
Prazo: 6 meses
Proporção de crianças com redução mínima significativa na pontuação da Escala de Avaliação de Autismo Infantil (CARS-2) (definida por redução ≥ 4,5) em ambos os braços. A Escala de Avaliação do Autismo Infantil é uma ferramenta de avaliação usada para identificar o autismo e determinar a gravidade do transtorno do espectro do autismo. Pode ser usado em crianças a partir de 2 anos com Transtorno do Espectro Autista. Ele contém um total de 15 domínios e cada domínio tem pontuação de 0 a 4. A pontuação total de 15 a 60 e a pontuação total inferior a 30 indica não autismo, 30-36,5 indica autismo leve a moderado, 37-60 é considerado autismo grave
6 meses
Comparar a mudança na capacidade cognitiva medida pelo Quociente de Desenvolvimento (DQ) em crianças que recebem Dieta de Atkin Modificada com tratamento padrão vs padrão de atendimento apenas em crianças com transtorno do espectro do autismo com idade entre 3-8 anos.
Prazo: 6 meses
O Quociente de Desenvolvimento é avaliado em ambos os braços antes e depois da dietoterapia usando o perfil de desenvolvimento -3 (DP-3). Ele utiliza informações dos pais ou cuidadores para fornecer pontuações em cinco áreas de desenvolvimento: físico, comportamento adaptativo, socioemocional, cognitivo e comunicação. Fornece cinco escalas cada uma com 34 a 38 itens, destinadas a avaliar o desenvolvimento e funcionamento de crianças desde o nascimento até a idade12. Pontuações inferiores a 70 são consideradas atrasadas, 70-84 são consideradas abaixo da média, 85-115 são consideradas médias, 116-130 são consideradas acima da média e mais de 130 são consideradas bem acima da média.
6 meses
Comparar a mudança na capacidade cognitiva medida pelo Quociente Social (SQ) em crianças que recebem Dieta de Atkin Modificada com padrão de atendimento vs padrão de atendimento apenas em crianças com transtorno do espectro do autismo com idade entre 3-8 anos.
Prazo: 6 meses
O Quociente Social (SQ) é avaliado em ambos os braços, pré e pós-terapia, usando a Escala de Maturidade Social de Vineland. Geralmente é usado para determinar três aspectos relacionados, mas diferentes, que são 1) funções sociais e adaptativas, 2) nível de deficiência, 3) inteligência. Contém 89 itens em 8 domínios e avalia de 0 a 15 anos. Pontuações inferiores a 70 são consideradas deficiência intelectual, 70-79 como deficiência limítrofe ou atraso, 80-89 é considerada média baixa, 90-109 é considerada média, 110-119 é considerada média alta.
6 meses
Comparar a mudança na capacidade cognitiva medida pelo Quociente de Inteligência (QI) em crianças que recebem Dieta Atkin Modificada com tratamento padrão versus padrão de atendimento apenas em crianças com transtorno do espectro do autismo com idade entre 3-8 anos.
Prazo: 6 meses
O Quociente de Inteligência (QI) é avaliado em ambos os braços, pré e pós-terapia, usando a Escala de Inteligência de Malins para crianças indianas (MISC). Inclui escalas verbais e de desempenho. São utilizados 11 subtestes no total, dos quais 6 são testes verbais e 5 são testes de desempenho. Este teste produz três pontuações: QI verbal, QI de desempenho e pontuações de QI em escala completa. Pontuações inferiores a 70 são consideradas deficiência intelectual, 70-79 como deficiência ou atraso limítrofe, 80-89 são consideradas média baixa, 90-109 são consideradas médias, 110-119 são consideradas média alta.
6 meses
Comparar a redução quantitativa em problemas comportamentais usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) em crianças que recebem Dieta Atkin Modificada com tratamento padrão vs padrão de cuidado apenas em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo com idade entre 3-8 anos.
Prazo: 6 meses
Problemas comportamentais como desatenção, hiperatividade e agressão são avaliados pré e pós-terapia em ambos os braços usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil. Esta lista de verificação pode avaliar comportamentos nos seguintes perfis: Ansioso/deprimido, retraído, problemas de sono, problemas somáticos, comportamento agressivo ou comportamento destrutivo. Com base nessas três pontuações são geradas: pontuação total, escala de problemas externalizantes e escala de problemas internalizantes. Qualquer pontuação abaixo do percentil 93 é considerada normal, as pontuações entre o percentil 93 e 97 são clínicas limítrofes e qualquer pontuação acima do percentil 97 está na faixa clínica.
6 meses
Comparar a mudança nos problemas relacionados ao sono usando o Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) de crianças que recebem Dieta Atkin Modificada com tratamento padrão versus padrão de atendimento apenas em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo, idade
Prazo: 6 meses
O CSHQ é um questionário avaliado pelos pais composto por 45 itens; 33 questões pontuadas e 7 itens adicionais destinados a fornecer outras informações relevantes relativas ao comportamento do sono (por exemplo, dores noturnas no corpo). Cada questão pontuada é classificada em uma escala de 3 pontos como ocorrendo "normalmente" (ou seja, 5-7 vezes dentro do semana passada), "às vezes" (ou seja, 2 a 4 vezes na semana passada) ou "raramente" (ou seja, nunca ou 1 vez na semana passada). Vários itens do questionário recebem pontuação reversa, então que pontuações mais altas indicam consistentemente comportamentos problemáticos. As classificações são combinadas para formar oito subescalas: Resistência à hora de dormir, Atraso no início do sono, Duração do sono, Ansiedade do sono, Despertares noturnos, Parassonias, Distúrbios respiratórios do sono e Sonolência diurna. A pontuação Total de Distúrbios do Sono é calculada como a soma de todas as questões pontuadas no CSHQ e pode variar de 33 a 99
6 meses
Para comparar os resultados da fMRI em estado de repouso em um subconjunto de pacientes nos dois braços
Prazo: 6 meses
Observar as mudanças na ressonância magnética funcional em estado de repouso em ambos os braços (pré e pós-terapia) aos 6 meses
6 meses
Avaliar a adesão em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo que recebem Dieta Atkin Modificada complementar com tratamento padrão
Prazo: 6 meses
a conformidade será monitorada usando o diário de conformidade
6 meses
Avaliar o perfil de efeitos adversos em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo recebendo dieta de Atkin modificada complementar com tratamento padrão
Prazo: 6 meses
os efeitos adversos serão verificados pelo registro da dieta do paciente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIIMSA00647

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

Ensaios clínicos em Dieta de Atkin modificada com tratamento padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever